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慢性阻塞性肺病多中心清洁空气随机对照试验 (Clean Air)

2026年7月30日 更新者：Stephan Ehrhardt、JHSPH Center for Clinical Trials
这是一项多中心随机、假对照临床试验，旨在确定旨在改善室内空气质量的空气净化器干预措施在降低慢性阻塞性肺病（COPD）恶化风险和改善生活质量、功能状态、救援药物使用方面的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

COPD 多中心清洁空气随机对照试验（Clean Air）是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、假对照试验，将在 4 年时间内招募 770 名患有 COPD 的前吸烟者，并对参与者进行跟踪定期进行，为期一年。 主要终点是呼吸系统特定的生活质量。 次要终点包括急性加重率、救援药物的使用、生活质量和成本效益。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

770

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Stephan Ehrhardt, MD, PhD
  • 电话号码：(410) 502-3872
  • 邮箱：sehrhar6@jhu.edu

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama, Lung Health Center
        • 首席研究员：
          • James Michael Wells, MD
        • 接触：
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California, Los Angeles
        • 首席研究员：
          • Igor Barjaktarevic, MD
        • 接触：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 首席研究员：
          • Alejandro Comellas, MD
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William Grier, MD
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • 招聘中
        • Johns Hopkins
        • 接触：
        • 接触：
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • 招聘中
        • Tidal Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Chasse, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mary Rice, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 首席研究员：
          • Meilan Han, MD
        • 接触：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Russel Bowler, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • 招聘中
        • Reading Hospital
        • 首席研究员：
          • Luis Murillo, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

要符合资格，受试者必须满足所有这些标准：

  1. 年龄≥40岁。
  2. 医生诊断慢性阻塞性肺病的自我报告。
  3. 肺量测定证实气道阻塞（使用支气管扩张剂后肺量测定，1 秒用力呼气量 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) < 0.7），如全球阻塞性肺病倡议 (GOLD) 标准所定义 (6, 11)
  4. 接触烟草≥10包年。 这是指经常吸烟的香烟。
  5. 自我报告的前吸烟者至少有 6 个月的持续时间。 这不包括电子烟​​的使用。
  6. COPD 评估测试 (CAT) 评分 ≥ 10，改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) ≥ 2，或过去 12 个月内有中度或重度恶化史（定义为接受一个疗程的全身性皮质类固醇或抗生素治疗呼吸道疾病的病史）出现问题；或在过去 12 个月内因慢性阻塞性肺病 (COPD) 恶化而去急诊室或住院。）

排除标准

要符合资格，受试者不得满足以下任何一项标准：

  1. 住在家以外的地方（例如长期护理机构、疗养院）
  2. 其他慢性肺部疾病，哮喘除外
  3. 预期寿命不足一年的疾病（例如转移性癌症）或处于临终关怀中心
  4. 每年在家庭以外的地方停留超过 2 个月；或计划在未来 12 个月内更换居住地
  5. 怀孕或哺乳
  6. 目前家庭空气净化器的使用情况
  7. 自己、朋友或亲戚无法将空气净化器（每台约 15 磅）带入家中
  8. 研究研究者认为无法完成研究方案，包括可能缺乏互联网连接
  9. 参加另一项介入临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动式空气净化器
主动臂将配备两个主动空气净化器，配备高效颗粒空气 (HEPA) 过滤器，可去除颗粒物 (PM)，以及活性炭过滤器，可去除二氧化氮 (NO2) 和其他微量气体。
设备：空气净化器
干预措施是两台主动空气净化器，配备高效颗粒空气 (HEPA) 过滤器，可去除 PM，以及活性炭过滤器，可去除 NO2（和其他微量气体）。 这些活动将在参与者的家中运行一年。
假比较器：假空气净化器
假控制治疗臂将接受两台假空气净化器，其内部 HEPA 和碳过滤器已被移除，但它们将正常运行，包括与主动空气净化器相似的噪音、气流和整体外观，从而使参与者对过滤器状态视而不见。
设备：假空气净化器
假干预是两台假空气净化器，其内部 HEPA 和碳过滤器被拆除，但它们会正常运行，包括与主动空气净化器相似的噪音、气流和整体外观，从而使参与者对过滤器状态视而不见。 这些活动将在参与者的家中运行一年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间：基线以及基线后 3、6、9 和 12 个月
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 是一种广泛使用的疾病影响衡量指标，作为特定疾病生活质量的指标。 SGRQ 是一种疾病特定工具，包含三个分量表（症状、活动和影响）的 50 个项目。 分数范围为 0 到 100，分数越高表示限制越多。
基线以及基线后 3、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

JHSPH Center for Clinical Trials

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月24日

初级完成 (估计的)

2029年8月31日

研究完成 (估计的)

2029年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月16日

首次发布 (实际的)

2024年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00407311
  • 1U24HL169566-01 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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