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Essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'air pur dans la BPCO (Clean Air)

30 juillet 2026 mis à jour par: Stephan Ehrhardt, JHSPH Center for Clinical Trials
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique randomisé et contrôlé de manière fictive visant à déterminer l'efficacité d'une intervention de purificateur d'air visant à améliorer la qualité de l'air intérieur en réduisant le risque d'exacerbation de la BPCO et en améliorant la qualité de vie, l'état fonctionnel et l'utilisation de médicaments de secours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai contrôlé randomisé multicentrique sur la MPOC (Clean Air) est un essai multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé de manière fictive qui recrutera 770 anciens fumeurs atteints de BPCO sur une période de 4 ans et suivra les participants. à intervalles réguliers pendant un an. Le critère d'évaluation principal est la qualité de vie respiratoire spécifique. Les critères d'évaluation secondaires incluent le taux d'exacerbations aiguës, l'utilisation de médicaments de secours, la qualité de vie et la rentabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

770

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stephan Ehrhardt, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: (410) 502-3872
  • E-mail: sehrhar6@jhu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama, Lung Health Center
        • Chercheur principal:
          • James Michael Wells, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Chercheur principal:
          • Igor Barjaktarevic, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Grier, MD
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins
        • Contact:
        • Contact:
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • Recrutement
        • Tidal Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Chasse, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mary Rice, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Meilan Han, MD
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Paulin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Russel Bowler, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Recrutement
        • Reading Hospital
        • Chercheur principal:
          • Luis Murillo, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Pour être éligibles, les sujets doivent répondre à tous ces critères :

  1. Âge ≥ 40 ans.
  2. Auto-évaluation du diagnostic médical de BPCO.
  3. La spirométrie a confirmé l'obstruction des voies respiratoires (spirométrie post-bronchodilatatrice du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS)/capacité vitale forcée (CVF) < 0,7) telle que définie par les critères de la Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) (6, 11).
  4. Exposition au tabac ≥ 10 paquets-années. Il s’agit d’une consommation régulière de tabac à cigarettes.
  5. Ancien fumeur autodéclaré depuis au moins 6 mois. Cela n’inclut pas l’utilisation de la cigarette électronique.
  6. Score au test d'évaluation de la BPCO (CAT) ≥ 10, échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) ≥ 2, ou antécédents d'exacerbation modérée ou sévère au cours des 12 derniers mois (tels que définis par des antécédents de prise de corticostéroïdes systémiques ou d'antibiotiques pour les problèmes respiratoires). problèmes ; ou une visite à un service d’urgence ou une hospitalisation pour une exacerbation de la MPOC au cours des 12 derniers mois.)

Critère d'exclusion

Pour être éligibles, les sujets ne doivent répondre à aucun de ces critères :

  1. Vivre dans un endroit autre que le domicile (p. ex., établissement de soins de longue durée, maison de retraite)
  2. Autres maladies pulmonaires chroniques, à l'exception de l'asthme
  3. Maladie avec moins d'un an d'espérance de vie (par exemple, cancer métastatique) ou en soins palliatifs
  4. Passe plus de 2 mois par an ailleurs que chez lui ; ou envisage de changer de résidence dans les 12 prochains mois
  5. Enceinte ou allaitante
  6. Utilisation actuelle du purificateur d’air à la maison
  7. Incapacité d'apporter des purificateurs d'air (environ 15 livres chacun) à la maison, que ce soit par vous-même, un ami ou un parent
  8. Considéré par l'investigateur de l'étude comme étant incapable de terminer le protocole de l'étude, y compris probablement un manque de connectivité Internet
  9. Participer à un autre essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Filtre à air actif
Le bras actif recevra deux purificateurs d'air actifs dotés de filtres à particules d'air à haute efficacité (HEPA) qui éliminent les particules (PM), ainsi que des filtres à charbon actif pour éliminer le dioxyde d'azote (NO2) et d'autres gaz traces.
Dispositif: Purificateur d'air
L'intervention consiste en deux purificateurs d'air actifs dotés de filtres à particules d'air à haute efficacité (HEPA) qui éliminent les particules, ainsi que de filtres à charbon actif pour éliminer le NO2 (et d'autres gaz traces). Ceux-ci se dérouleront pendant un an dans la maison d'un participant.
Comparateur factice: Filtre à air factice
Le bras de traitement de contrôle fictif recevra deux purificateurs d'air fictifs dont les filtres internes HEPA et à charbon ont été retirés, mais qui fonctionneront normalement, y compris un bruit, un débit d'air et une apparence générale similaires à ceux des purificateurs d'air actifs, rendant ainsi les participants aveugles au statut du filtre.
Dispositif: Filtre à air factice
L'intervention fictive consiste en deux purificateurs d'air fictifs dont les filtres internes HEPA et à charbon ont été retirés, mais qui fonctionneront normalement, y compris un bruit, un débit d'air et une apparence générale similaires à ceux des purificateurs d'air actifs, rendant ainsi les participants aveugles au statut du filtre. Ceux-ci se dérouleront pendant un an dans la maison d'un participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après le départ
Le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) est une mesure largement utilisée de l'impact de la maladie comme indicateur de la qualité de vie spécifique à une maladie. Le SGRQ est un instrument spécifique à une maladie contenant 50 éléments répartis en trois sous-échelles (symptômes, activité et impact). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant davantage de limitations.
au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JHSPH Center for Clinical Trials

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00407311
  • 1U24HL169566-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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