Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met schone lucht in meerdere centra bij COPD (Clean Air)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Stephan Ehrhardt, JHSPH Center for Clinical Trials
Dit is een gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie in meerdere centra om de effectiviteit te bepalen van een luchtzuiveringsinterventie gericht op het verbeteren van de luchtkwaliteit binnenshuis, het verminderen van het risico op COPD-exacerbaties en het verbeteren van de kwaliteit van leven, de functionele status en het gebruik van reddingsmedicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Multi-Center Clean Air Randomized Controlled Trial bij COPD (Clean Air) is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie waarbij 770 voormalige rokers met COPD zullen worden ingeschreven over een periode van vier jaar en de deelnemers zullen worden gevolgd met regelmatige tussenpozen gedurende één jaar. Het primaire eindpunt is de ademhalingsspecifieke levenskwaliteit. Secundaire eindpunten zijn onder meer het aantal acute exacerbaties, het gebruik van noodmedicatie, de kwaliteit van leven en de kosteneffectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

770

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Stephan Ehrhardt, MD, PhD
  • Telefoonnummer: (410) 502-3872
  • E-mail: sehrhar6@jhu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama, Lung Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Michael Wells, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igor Barjaktarevic, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Grier, MD
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins
        • Contact:
        • Contact:
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • Werving
        • Tidal Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Chasse, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Rice, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meilan Han, MD
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Russel Bowler, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Werving
        • Reading Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Murillo, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen, moeten proefpersonen aan al deze criteria voldoen:

  1. Leeftijd ≥ 40 jaar.
  2. Zelfrapportage van de diagnose COPD door een arts.
  3. Spirometrie bevestigde luchtwegobstructie (post-bronchodilatatorspirometrie van geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,7) zoals gedefinieerd door de criteria van het Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) (6, 11)
  4. Blootstelling aan tabak ≥ 10 pakjaren. Dit verwijst naar de reguliere consumptie van sigarettentabak.
  5. Zelfgerapporteerde ex-roker met een duur van minimaal 6 maanden. Het gebruik van e-sigaretten valt hier niet onder.
  6. COPD Assessment Test (CAT)-score ≥ 10, Modified Medical Research Council dyspnoeschaal (mMRC) ≥ 2, of voorgeschiedenis van matige of ernstige exacerbatie in de afgelopen 12 maanden (zoals gedefinieerd door de geschiedenis van het ontvangen van een kuur met systemische corticosteroïden of antibiotica voor ademhalingsproblemen). problemen; of een bezoek aan een afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname vanwege een COPD-exacerbatie in de afgelopen 12 maanden.)

Uitsluitingscriteria

Om in aanmerking te komen, mogen proefpersonen aan geen van deze criteria voldoen:

  1. Wonen op een andere locatie dan thuis (bijvoorbeeld een instelling voor langdurige zorg, verpleeghuis)
  2. Andere chronische longziekten, behalve astma
  3. Aandoening met een levensverwachting van minder dan een jaar (bijvoorbeeld uitgezaaide kanker) of in een hospice
  4. Brengt >2 maanden per jaar door op een andere locatie dan thuis; of is van plan om in de komende twaalf maanden van woonplaats te veranderen
  5. Zwanger of borstvoeding gevend
  6. Huidig ​​luchtreinigergebruik in huis
  7. Onvermogen om luchtreinigers (ongeveer 15 pond per stuk) in huis te halen, door hemzelf, een vriend of familielid
  8. Wordt door de onderzoeker geacht niet in staat te zijn het onderzoeksprotocol te voltooien, inclusief waarschijnlijk gebrek aan internetverbinding
  9. Deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve luchtreiniger
De actieve arm krijgt twee actieve luchtreinigers met hoogefficiënte deeltjesluchtfilters (HEPA) die fijnstof (PM) verwijderen, evenals actieve koolfilters om stikstofdioxide (NO2) en andere sporengassen te verwijderen.
Apparaat: Luchtreiniger
De interventie bestaat uit twee actieve luchtreinigers met hoogefficiënte deeltjesluchtfilters (HEPA-filters) die fijnstof verwijderen, evenals actieve koolfilters om NO2 (en andere sporengassen) te verwijderen. Deze worden een jaar lang bij de deelnemer thuis uitgevoerd.
Sham-vergelijker: Schijn luchtreiniger
De schijncontrolebehandelingsarm zal twee schijnluchtreinigers ontvangen waarvan de interne HEPA- en koolstoffilters zijn verwijderd, maar die normaal zullen werken, inclusief vergelijkbaar geluid, luchtstroom en algehele uitstraling vergeleken met actieve luchtreinigers, waardoor deelnemers blind worden voor de filterstatus.
Apparaat: Schijn luchtreiniger
De schijninterventie bestaat uit twee schijnluchtreinigers waarvan de interne HEPA- en koolstoffilters zijn verwijderd, maar die normaal zullen werken, inclusief vergelijkbaar geluid, luchtstroom en algehele uitstraling in vergelijking met actieve luchtreinigers, waardoor deelnemers blind worden voor de filterstatus. Deze worden een jaar lang bij de deelnemer thuis uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
St. George's ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na baseline
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een veelgebruikte maatstaf voor de impact van ziekten als indicator voor de ziektespecifieke kwaliteit van leven. De SGRQ is een ziektespecifiek instrument dat 50 items bevat in drie subschalen (symptomen, activiteit en impact). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer beperkingen aangeven.
baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00407311
  • 1U24HL169566-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren