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Ensaio multicêntrico controlado randomizado com ar limpo em DPOC (Clean Air)

30 de julho de 2026 atualizado por: Stephan Ehrhardt, JHSPH Center for Clinical Trials
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado por simulação para determinar a eficácia de uma intervenção de purificação de ar que visa melhorar a qualidade do ar interno na redução do risco de exacerbação da DPOC e na melhoria da qualidade de vida, estado funcional e uso de medicamentos de resgate.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio multicêntrico controlado randomizado de ar limpo na DPOC (ar limpo) é um ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação que inscreverá 770 ex-fumantes com DPOC durante um período de 4 anos e acompanhará os participantes em intervalos regulares durante um ano. O endpoint primário é a qualidade de vida específica respiratória. Os desfechos secundários incluem taxa de exacerbações agudas, uso de medicação de resgate, qualidade de vida e custo-efetividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

770

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stephan Ehrhardt, MD, PhD
  • Número de telefone: (410) 502-3872
  • E-mail: sehrhar6@jhu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama, Lung Health Center
        • Investigador principal:
          • James Michael Wells, MD
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Igor Barjaktarevic, MD
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Investigador principal:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Grier, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins
        • Contato:
        • Contato:
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Recrutamento
        • Tidal Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Chasse, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary Rice, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Meilan Han, MD
        • Contato:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Paulin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Russel Bowler, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Recrutamento
        • Reading Hospital
        • Investigador principal:
          • Luis Murillo, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Para serem elegíveis, os sujeitos devem atender a todos estes critérios:

  1. Idade ≥ 40 anos.
  2. Autorrelato do diagnóstico médico de DPOC.
  3. A espirometria confirmou obstrução das vias aéreas (espirometria pós-broncodilatador de volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) < 0,7) conforme definido pelos critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva (GOLD) (6, 11)
  4. Exposição ao tabaco ≥ 10 maços-ano. Isso se refere ao consumo regular de tabaco.
  5. Ex-fumante autorreferido há pelo menos 6 meses. Isso não inclui o uso de cigarro eletrônico.
  6. Pontuação do Teste de Avaliação da DPOC (CAT) ≥ 10, escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) ≥ 2, ou história de exacerbação moderada ou grave nos últimos 12 meses (conforme definido pela história de receber um ciclo de corticosteróides sistêmicos ou antibióticos para tratamento respiratório). problemas; ou visitar um pronto-socorro ou ser hospitalizado devido a uma exacerbação da DPOC nos últimos 12 meses.)

Critério de exclusão

Para serem elegíveis, os sujeitos não devem atender a nenhum destes critérios:

  1. Viver num local diferente de casa (por exemplo, instituição de cuidados de longa duração, lar de idosos)
  2. Outras doenças pulmonares crônicas, exceto asma
  3. Condição com menos de um ano de expectativa de vida (por exemplo, câncer metastático) ou em hospício
  4. Passa >2 meses por ano em local diferente de casa; ou planeja mudar de residência nos próximos 12 meses
  5. Grávida ou amamentando
  6. Uso atual do filtro de ar em casa
  7. Incapacidade de trazer filtros de ar (cerca de 15 libras cada) para casa, seja por conta própria, amigo ou parente
  8. Considerado pelo investigador do estudo incapaz de completar o protocolo do estudo, incluindo provável falta de conectividade com a Internet
  9. Participando de outro ensaio clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Filtro de ar ativo
O braço ativo receberá dois filtros de ar ativos com filtros de ar particulado de alta eficiência (HEPA) que removem material particulado (PM), bem como filtros de carvão ativado para remover dióxido de nitrogênio (NO2) e outros gases residuais.
Dispositivo: Filtro de ar
A intervenção consiste em dois filtros de ar ativos com filtros de ar particulado de alta eficiência (HEPA) que removem PM, bem como filtros de carvão ativado para remover NO2 (e outros gases residuais). Eles serão realizados durante um ano na casa de um participante.
Comparador Falso: Purificador de ar falso
O braço de tratamento de controle simulado receberá dois filtros de ar simulados que têm os filtros HEPA e de carbono internos removidos, mas que funcionarão normalmente, incluindo ruído, fluxo de ar e aparência geral semelhantes em comparação com filtros de ar ativos, cegando assim os participantes para o status do filtro.
Dispositivo: Purificador de ar falso
A intervenção simulada consiste em dois filtros de ar simulados que têm o HEPA interno e os filtros de carbono removidos, mas que funcionarão normalmente, incluindo ruído, fluxo de ar e aparência geral semelhantes em comparação com filtros de ar ativos, cegando assim os participantes quanto ao status do filtro. Eles serão realizados durante um ano na casa de um participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base
O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) é uma medida amplamente utilizada do impacto da doença como um indicador da qualidade de vida específica da doença. O SGRQ é um instrumento específico para doenças que contém 50 itens em três subescalas (sintomas, atividade e impacto). As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam mais limitações.
linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JHSPH Center for Clinical Trials

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00407311
  • 1U24HL169566-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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