Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование «Чистый воздух» по ХОБЛ (Clean Air)

30 июля 2026 г. обновлено: Stephan Ehrhardt, JHSPH Center for Clinical Trials
Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, целью которого является определение эффективности вмешательства по очистке воздуха, направленного на улучшение качества воздуха в помещении, снижение риска обострения ХОБЛ и улучшение качества жизни, функционального статуса, использования неотложных лекарств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование «Чистый воздух» при ХОБЛ («Чистый воздух») — это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, ложно-контролируемое исследование, в котором будут участвовать 770 бывших курильщиков с ХОБЛ в течение 4-летнего периода и следить за участниками. регулярно в течение года. Первичной конечной точкой является респираторно-специфическое качество жизни. Вторичные конечные точки включают частоту острых обострений, использование препаратов неотложной помощи, качество жизни и экономическую эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

770

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephan Ehrhardt, MD, PhD
  • Номер телефона: (410) 502-3872
  • Электронная почта: sehrhar6@jhu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama, Lung Health Center
        • Главный следователь:
          • James Michael Wells, MD
        • Контакт:
          • Geneva Avery
          • Номер телефона: 205-934-5555
          • Электронная почта: lunghealth@uabmc.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Главный следователь:
          • Igor Barjaktarevic, MD
        • Контакт:
          • Tiffany Bina
          • Номер телефона: 310-206-1629
          • Электронная почта: tbina@mednet.ucla.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Главный следователь:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Контакт:
          • Eric Garcia
          • Номер телефона: 319-353-8863
          • Электронная почта: eric-garcia@uiowa.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William Grier, MD
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins
        • Контакт:
          • Maggie Maly
          • Номер телефона: 410-550-9527
          • Электронная почта: mmaly1@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Wendy Lorizio
          • Номер телефона: 410-510-2449
          • Электронная почта: wlorizi1@jhmi.edu
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
        • Рекрутинг
        • Tidal Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Chasse, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mary Rice, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Meilan Han, MD
        • Контакт:
          • Crystal Cutlip
          • Номер телефона: 734-647-6399
          • Электронная почта: ccutlip@med.umich.edu
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Paulin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Elena Engel
          • Номер телефона: 224-235-8363
          • Электронная почта: engele2@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Russel Bowler, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Рекрутинг
        • Reading Hospital
        • Главный следователь:
          • Luis Murillo, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Чтобы иметь право на участие, субъекты должны соответствовать всем этим критериям:

  1. Возраст ≥ 40 лет.
  2. Самоотчет врача о диагнозе ХОБЛ.
  3. Спирометрия подтвердила обструкцию дыхательных путей (постбронходилятаторная спирометрия объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <0,7), как это определено критериями Глобальной инициативы по обструктивным заболеваниям легких (GOLD) (6, 11).
  4. Воздействие табака ≥ 10 пачко-лет. Это относится к регулярному потреблению сигаретного табака.
  5. По словам самого бывшего курильщика со стажем не менее 6 месяцев. Сюда не входит употребление электронных сигарет.
  6. Оценка теста на ХОБЛ (CAT) ≥ 10, модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC) ≥ 2 или умеренные или тяжелые обострения в анамнезе за последние 12 месяцев (что определяется на основании приема в анамнезе курса системных кортикостероидов или антибиотиков для лечения респираторных заболеваний). проблемы или посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по поводу обострения ХОБЛ в течение последних 12 месяцев.)

Критерий исключения

Чтобы иметь право на участие, субъекты не должны соответствовать ни одному из этих критериев:

  1. Проживание в другом месте, кроме дома (например, в учреждении длительного ухода, доме престарелых)
  2. Другие хронические заболевания легких, кроме астмы
  3. Состояние с ожидаемой продолжительностью жизни менее года (например, метастатический рак) или в хосписе
  4. Проводит >2 месяцев в году не дома; или планирует сменить место жительства в ближайшие 12 месяцев
  5. Беременность или кормление грудью
  6. Текущее использование воздухоочистителей в доме
  7. Невозможность принести воздухоочистители (около 15 фунтов каждый) в дом ни себе, ни другу, ни родственнику.
  8. По мнению исследователя, он не может завершить протокол исследования, включая, вероятно, отсутствие подключения к Интернету.
  9. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный воздухоочиститель
Активный рукав получит два активных воздухоочистителя с высокоэффективными фильтрами твердых частиц (HEPA), которые удаляют твердые частицы (PM), а также фильтры с активированным углем для удаления диоксида азота (NO2) и других газовых примесей.
Устройство: Воздухоочиститель
Вмешательство заключается в использовании двух активных воздухоочистителей с высокоэффективными воздушными фильтрами твердых частиц (HEPA), которые удаляют твердые частицы, а также фильтрами с активированным углем для удаления NO2 (и других газовых примесей). Они будут проводиться в течение года в доме участника.
Фальшивый компаратор: Шампанский воздухоочиститель
Группа фиктивного контроля лечения получит два фиктивных воздухоочистителя, у которых удалены внутренние фильтры HEPA и угольный фильтр, но которые будут работать нормально, включая аналогичный шум, воздушный поток и общий внешний вид по сравнению с активными воздухоочистителями, что не позволяет участникам узнать о состоянии фильтров.
Устройство: Шампанский воздухоочиститель
Ложное вмешательство представляет собой два фиктивных воздухоочистителя, у которых удалены внутренние HEPA- и угольные фильтры, но которые будут работать нормально, включая аналогичный шум, поток воздуха и общий внешний вид по сравнению с активными воздухоочистителями, тем самым не позволяя участникам узнать о состоянии фильтра. Они будут проводиться в течение года в доме участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
Респираторный опросник Св. Георгия (SGRQ) является широко используемым показателем воздействия заболевания в качестве индикатора качества жизни, специфичного для конкретного заболевания. SGRQ – это инструмент для конкретного заболевания, содержащий 50 пунктов в трех подшкалах (симптомы, активность и воздействие). Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JHSPH Center for Clinical Trials

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00407311
  • 1U24HL169566-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться