Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-Center Clean Air Randomizovaná kontrolovaná studie u COPD (Clean Air)

8. října 2025 aktualizováno: Stephan Ehrhardt, JHSPH Center for Clinical Trials
Toto je multicentrická randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie ke stanovení účinnosti zásahu čističe vzduchu zaměřeného na zlepšení kvality vnitřního vzduchu na snížení rizika exacerbace CHOPN a zlepšení kvality života, funkčního stavu a použití záchranné medikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie Multi-Center Clean Air u CHOPN (Clean Air) je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie, do které bude zapsáno 770 bývalých kuřáků s CHOPN po dobu 4 let a bude sledovat účastníky v pravidelných intervalech po dobu jednoho roku. Primárním cílovým parametrem je respiračně specifická kvalita života. Sekundární cílové parametry zahrnují četnost akutních exacerbací, použití záchranné medikace, kvalitu života a nákladovou efektivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

770

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephan Ehrhardt, MD, PhD
  • Telefonní číslo: (410) 502-3872
  • E-mail: sehrhar6@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama, Lung Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Michael Wells, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor Barjaktarevic, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Grier, MD
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Nábor
        • Tidal Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Chasse, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Rice, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MeiLan Han, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Zatím nenabíráme
        • Dartmouth Hitchcock
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Paulin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Russel Bowler, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Nábor
        • Reading Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Murillo, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byly subjekty způsobilé, musí splňovat všechna tato kritéria:

  1. Věk ≥ 40 let.
  2. Vlastní zpráva lékaře o diagnóze CHOPN.
  3. Spirometrie potvrdila obstrukci dýchacích cest (post-bronchodilatační spirometrie usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)/usměrněná vitální kapacita (FVC) < 0,7), jak je definováno kritérii Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) (6, 11)
  4. Expozice tabáku ≥ 10 balených let. To se týká pravidelné konzumace cigaretového tabáku.
  5. Samostatně hlášený bývalý kuřák po dobu nejméně 6 měsíců. To nezahrnuje používání elektronické cigarety.
  6. Skóre COPD Assessment Test (CAT) ≥ 10, škála dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) ≥ 2 nebo mírná nebo těžká exacerbace v anamnéze za posledních 12 měsíců (jak je definováno anamnézou užívání systémových kortikosteroidů nebo antibiotik pro respirační léčbu problémy nebo návštěva pohotovostního oddělení nebo hospitalizace kvůli exacerbaci CHOPN během posledních 12 měsíců.)

Kritéria vyloučení

Aby byly způsobilé, předměty nesmí splňovat žádné z těchto kritérií:

  1. Bydlení na jiném místě než doma (např. zařízení dlouhodobé péče, pečovatelský dům)
  2. Jiná chronická plicní onemocnění, kromě astmatu
  3. Stav s očekávanou délkou života kratší než rok (např. metastazující rakovina) nebo v hospici
  4. Stráví více než 2 měsíce ročně na jiném místě než doma; nebo plánuje změnit bydliště v příštích 12 měsících
  5. Těhotné nebo kojící
  6. Současné použití čističky vzduchu v domácnosti
  7. Neschopnost přinést čističe vzduchu (asi 15 liber každý) do domu, ať už sám, přítel nebo příbuzný
  8. Výzkumník studie se domníval, že není schopen dokončit protokol studie, včetně pravděpodobného nedostatku připojení k internetu
  9. Účast v jiné intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní čistič vzduchu
Aktivní rameno bude obsahovat dva aktivní čističe vzduchu s vysoce účinnými vzduchovými filtry pevných částic (HEPA), které odstraňují pevné částice (PM), a také filtry s aktivním uhlím pro odstranění oxidu dusíku (NO2) a dalších stopových plynů.
Přístroj: Čistič vzduchu
Zásahem jsou dva aktivní čističe vzduchu s vysoce účinnými vzduchovými filtry částic (HEPA), které odstraňují PM, a také filtry s aktivním uhlím pro odstranění NO2 (a dalších stopových plynů). Ty budou probíhat po dobu jednoho roku v domě účastníka.
Falešný srovnávač: Falešný čistič vzduchu
Rameno pro falešnou kontrolu dostane dva falešné čističe vzduchu, které mají vyjmuté vnitřní HEPA a uhlíkové filtry, ale které poběží normálně, včetně podobné hlučnosti, proudění vzduchu a celkového vzhledu jako u aktivních čističů vzduchu, čímž účastníci oslepí stav filtru.
Přístroj: Falešný čistič vzduchu
Falešným zásahem jsou dva falešné čističe vzduchu, které mají vyjmuté vnitřní HEPA a uhlíkové filtry, ale které poběží normálně, včetně podobné hlučnosti, proudění vzduchu a celkového vzhledu jako u aktivních čističů vzduchu, takže účastníci oslepují stav filtru. Ty budou probíhat po dobu jednoho roku v domě účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: výchozí hodnoty a 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je široce používaným měřítkem dopadu onemocnění jako indikátor kvality života specifické pro onemocnění. SGRQ je nástroj specifický pro onemocnění obsahující 50 položek ve třech subškálách (symptomy, aktivita a dopad). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
výchozí hodnoty a 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JHSPH Center for Clinical Trials

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00407311
  • 1U24HL169566-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čistič vzduchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit