Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące czystego powietrza w POChP (Clean Air)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Stephan Ehrhardt, JHSPH Center for Clinical Trials
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, pozornie kontrolowane badanie kliniczne, mające na celu określenie skuteczności interwencji polegającej na oczyszczaniu powietrza, mającej na celu poprawę jakości powietrza w pomieszczeniach, zmniejszenie ryzyka zaostrzenia POChP oraz poprawę jakości życia, stanu funkcjonalnego i stosowania leków doraźnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące czystego powietrza w POChP (Clean Air) to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane badanie, do którego zostanie włączonych 770 byłych palaczy chorych na POChP przez okres 4 lat i będzie obserwowane uczestnicy w regularnych odstępach czasu przez jeden rok. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakość życia zależna od układu oddechowego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość ostrych zaostrzeń, zastosowanie leków doraźnych, jakość życia i opłacalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

770

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stephan Ehrhardt, MD, PhD
  • Numer telefonu: (410) 502-3872
  • E-mail: sehrhar6@jhu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama, Lung Health Center
        • Główny śledczy:
          • James Michael Wells, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Igor Barjaktarevic, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Grier, MD
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Rekrutacyjny
        • Tidal Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Chasse, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary Rice, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Meilan Han, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Russel Bowler, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Rekrutacyjny
        • Reading Hospital
        • Główny śledczy:
          • Luis Murillo, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby się zakwalifikować, przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek ≥ 40 lat.
  2. Samodzielny raport lekarza dotyczący rozpoznania POChP.
  3. Spirometria potwierdziła niedrożność dróg oddechowych (spirometria natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)/nasilonej pojemności życiowej (FVC) po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7) zgodnie z kryteriami Globalnej Inicjatywy na rzecz Obturacyjnej Chorób Płuc (GOLD) (6, 11)
  4. Narażenie na tytoń ≥ 10 paczkolat. Odnosi się to do regularnego używania tytoniu papierosowego.
  5. Były palacz, który sam zgłaszał się od co najmniej 6 miesięcy. Nie dotyczy to używania e-papierosów.
  6. Wynik w teście oceny POChP (CAT) ≥ 10, zmodyfikowana skala duszności (mMRC) ≥ 2 lub umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (określane na podstawie historii przyjmowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub antybiotyków w leczeniu chorób układu oddechowego) problemy; lub wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy.)

Kryteria wyłączenia

Aby się zakwalifikować, uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Mieszkanie w innym miejscu niż dom (np. ośrodek opieki długoterminowej, dom opieki)
  2. Inne przewlekłe choroby płuc, z wyjątkiem astmy
  3. Stan, w którym oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok (np. rak z przerzutami) lub przebywa w hospicjum
  4. Spędza > 2 miesiące w roku w innym miejscu niż dom; lub planuje zmienić miejsce zamieszkania w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Aktualne zastosowanie oczyszczacza powietrza w domu
  7. Niemożność przyniesienia do domu oczyszczaczy powietrza (około 15 funtów każdy) przez siebie, przyjaciela lub krewnego
  8. Uznany przez badacza za niezdolny do ukończenia protokołu badania, w tym prawdopodobny brak połączenia z Internetem
  9. Uczestnictwo w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny oczyszczacz powietrza
Ramię aktywne otrzyma dwa aktywne filtry powietrza z wysokowydajnymi filtrami cząstek stałych (HEPA), które usuwają cząstki stałe (PM), a także filtry z węglem aktywnym usuwające dwutlenek azotu (NO2) i inne gazy śladowe.
Urządzenie: Odświeżacz powietrza
Interwencja polega na zastosowaniu dwóch aktywnych filtrów powietrza wyposażonych w wysokowydajne filtry cząstek stałych (HEPA), które usuwają cząstki stałe, a także filtry z węglem aktywnym usuwające NO2 (i inne gazy śladowe). Będą one prowadzone przez rok w domu uczestnika.
Pozorny komparator: Pozorny oczyszczacz powietrza
Zespół zajmujący się pozorowaną kontrolą otrzyma dwa pozorowane oczyszczacze powietrza, z których usunięto wewnętrzne filtry HEPA i węglowe, ale które będą działać normalnie, zapewniając podobny poziom hałasu, przepływu powietrza i ogólny wygląd w porównaniu z aktywnymi oczyszczaczami powietrza, w ten sposób zaślepiając uczestników w kwestii stanu filtra.
Urządzenie: Pozorny oczyszczacz powietrza
Pozorowana interwencja to dwa pozorowane oczyszczacze powietrza, z których usunięto wewnętrzne filtry HEPA i węglowe, ale które będą działać normalnie, zapewniając podobny poziom hałasu, przepływu powietrza i ogólny wygląd w porównaniu z aktywnymi oczyszczaczami powietrza, w ten sposób oślepiając uczestników w kwestii stanu filtra. Będą one prowadzone przez rok w domu uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Kwestionariusz Oddechowy Św. Jerzego (SGRQ) jest powszechnie stosowaną miarą wpływu choroby jako wskaźnik jakości życia związanej z chorobą. SGRQ to instrument specyficzny dla choroby, zawierający 50 pozycji w trzech podskalach (objawy, aktywność i wpływ). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
wartości wyjściowych oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00407311
  • 1U24HL169566-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj