Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter ren luft randomiserat kontrollerat försök vid KOL (Clean Air)

30 juli 2026 uppdaterad av: Stephan Ehrhardt, JHSPH Center for Clinical Trials
Detta är en multicenter randomiserad, skenkontrollerad klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av en luftrenarintervention som syftar till att förbättra inomhusluftens kvalitet för att minska risken för KOL-exacerbation och förbättra livskvaliteten, funktionsstatus, användning av räddningsmedicin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multi-Center Clean Air Randomized Controlled Trial i KOL (Clean Air) är en multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie som kommer att registrera 770 före detta rökare med KOL under en 4-årsperiod och följa deltagarna med jämna mellanrum under ett år. Det primära effektmåttet är respiratorisk specifik livskvalitet. Sekundära effektmått inkluderar frekvensen av akuta exacerbationer, användning av räddningsmedicin, livskvalitet och kostnadseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

770

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Stephan Ehrhardt, MD, PhD
  • Telefonnummer: (410) 502-3872
  • E-post: sehrhar6@jhu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama, Lung Health Center
        • Huvudutredare:
          • James Michael Wells, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles
        • Huvudutredare:
          • Igor Barjaktarevic, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa
        • Huvudutredare:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William Grier, MD
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
        • Rekrytering
        • Tidal Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Chasse, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mary Rice, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Meilan Han, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Russel Bowler, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Rekrytering
        • Reading Hospital
        • Huvudutredare:
          • Luis Murillo, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

För att vara berättigade måste ämnen uppfylla alla dessa kriterier:

  1. Ålder ≥ 40 år.
  2. Självrapportering av läkares diagnos av KOL.
  3. Spirometri bekräftade luftvägsobstruktion (post-bronkdilaterande spirometri av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) < 0,7) enligt definitionen av Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier (6, 11)
  4. Tobaksexponering ≥ 10 förpackningsår. Detta avser regelbunden konsumtion av cigaretttobak.
  5. Självrapporterad före detta rökare av minst 6 månaders varaktighet. Detta inkluderar inte användning av e-cigaretter.
  6. COPD Assessment Test (CAT)-poäng ≥ 10, Modified Medical Research Council dyspnéskala (mMRC) ≥ 2, eller historia av måttlig eller svår exacerbation under de senaste 12 månaderna (enligt definitionen av historia av att ha fått en kurs av systemiska kortikosteroider eller antibiotika för andningsvägarna problem; eller besöka en akutmottagning eller vara inlagd på sjukhus för en KOL-exacerbation under de senaste 12 månaderna.)

Exklusions kriterier

För att vara berättigade får ämnen inte uppfylla något av dessa kriterier:

  1. Att bo på en annan plats än hemmet (t.ex. långtidsvård, vårdhem)
  2. Andra kroniska lungsjukdomar, förutom astma
  3. Tillstånd med mindre än ett års förväntad livslängd (t.ex. metastaserande cancer) eller på hospice
  4. Tillbringar >2 månader per år på annan plats än hemmet; eller planerar att byta bostad inom de närmaste 12 månaderna
  5. Gravid eller ammar
  6. Aktuell användning av luftrenare i hemmet
  7. Oförmåga att ta med luftrenare (cirka 15 pund vardera) hem, antingen av sig själv, en vän eller släkting
  8. Anses av studieutredaren inte kunna slutföra studieprotokollet, inklusive sannolikt brist på internetanslutning
  9. Deltar i en annan interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv luftrenare
Den aktiva armen kommer att få två aktiva luftrenare med högeffektiva partikelluftfilter (HEPA) som tar bort partiklar (PM), samt aktivt kolfilter för att ta bort kvävedioxid (NO2) och andra spårgaser.
Enhet: Luftrenare
Insatsen är två aktiva luftrenare med högeffektiva partikelluftfilter (HEPA) som tar bort PM, samt aktivt kolfilter för att ta bort NO2 (och andra spårgaser). Dessa kommer att köras under ett år i en deltagares hus.
Sham Comparator: Sham luftrenare
Behandlingsarmen för skenkontroll kommer att få två skenluftrenare som har de interna HEPA- och kolfiltren borttagna, men som kommer att fungera normalt, inklusive liknande ljud, luftflöde och övergripande utseende jämfört med aktiva luftrenare, vilket gör att deltagarna blir blinda för filterstatus.
Enhet: Sham luftrenare
Den falska interventionen är två skenluftrenare som har de interna HEPA- och kolfiltren borttagna, men som kommer att fungera normalt, inklusive liknande ljud, luftflöde och övergripande utseende jämfört med aktiva luftrenare, vilket gör att deltagarna blir blinda för filterstatus. Dessa kommer att köras under ett år i en deltagares hus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett allmänt använt mått på sjukdomspåverkan som en indikator på sjukdomsspecifik livskvalitet. SGRQ är ett sjukdomsspecifikt instrument som innehåller 50 objekt i tre underskalor (symtom, aktivitet och påverkan). Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00407311
  • 1U24HL169566-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera