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Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica con aria pulita nella BPCO (Clean Air)

8 ottobre 2025 aggiornato da: Stephan Ehrhardt, JHSPH Center for Clinical Trials
Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato e controllato con procedura simulata per determinare l'efficacia di un intervento di purificazione dell'aria volto a migliorare la qualità dell'aria interna riducendo il rischio di esacerbazione della BPCO e migliorando la qualità della vita, lo stato funzionale e l'uso di farmaci di salvataggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Multi-Center Clean Air Randomized Controlled Trial in COPD (Clean Air) è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata che arruolerà 770 ex fumatori con BPCO per un periodo di 4 anni e seguirà i partecipanti ad intervalli regolari per un anno. L’endpoint primario è la qualità della vita specifica per il sistema respiratorio. Gli endpoint secondari comprendono il tasso di riacutizzazioni, l'uso di farmaci di salvataggio, la qualità della vita e il rapporto costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

770

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephan Ehrhardt, MD, PhD
  • Numero di telefono: (410) 502-3872
  • Email: sehrhar6@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama, Lung Health Center
        • Investigatore principale:
          • James Michael Wells, MD
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Igor Barjaktarevic, MD
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Grier, MD
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Reclutamento
        • Tidal Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Chasse, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Rice, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • MeiLan Han, MD
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Non ancora reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Paulin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Russel Bowler, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reclutamento
        • Reading Hospital
        • Investigatore principale:
          • Luis Murillo, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Per essere idonei, i soggetti devono soddisfare tutti questi criteri:

  1. Età ≥ 40 anni.
  2. Autovalutazione della diagnosi di BPCO da parte del medico.
  3. La spirometria ha confermato l'ostruzione delle vie aeree (spirometria post-broncodilatatrice del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 0,7) come definito dai criteri della Global Initiative for Obceptive Lung Disease (GOLD) (6, 11)
  4. Esposizione al tabacco ≥ 10 pacchetti-anno. Questo si riferisce al consumo regolare di tabacco da sigaretta.
  5. Ex fumatore autodichiarato da almeno 6 mesi. Ciò non include l’uso della sigaretta elettronica.
  6. Punteggio del COPD Assessment Test (CAT) ≥ 10, scala della dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC) ≥ 2, o storia di esacerbazione moderata o grave negli ultimi 12 mesi (come definita dall'anamnesi di aver ricevuto un ciclo di corticosteroidi sistemici o antibiotici per problemi respiratori) problemi; o visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per una riacutizzazione della BPCO negli ultimi 12 mesi.)

Criteri di esclusione

Per essere idonei, i soggetti non devono soddisfare nessuno di questi criteri:

  1. Vivere in un luogo diverso da casa (ad esempio, struttura di assistenza a lungo termine, casa di cura)
  2. Altre malattie polmonari croniche, eccetto l'asma
  3. Condizione con meno di un anno di aspettativa di vita (ad esempio, cancro metastatico) o in hospice
  4. Trascorre più di 2 mesi all'anno in un luogo diverso da casa; o prevede di cambiare residenza nei prossimi 12 mesi
  5. Incinta o allattamento
  6. Utilizzo attuale del depuratore d'aria in casa
  7. Impossibilità di portare in casa depuratori d'aria (circa 15 sterline ciascuno), da soli, da un amico o da un parente
  8. Ritenuto dallo sperimentatore incapace di completare il protocollo dello studio, inclusa la probabile mancanza di connettività Internet
  9. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Depuratore d'aria attivo
Il braccio attivo riceverà due depuratori d'aria attivi con filtri HEPA (particolato ad alta efficienza) che rimuovono il particolato (PM), nonché filtri a carbone attivo per rimuovere il biossido di azoto (NO2) e altri gas in traccia.
Dispositivo: Filtro dell'aria
L'intervento consiste in due depuratori d'aria attivi con filtri HEPA (particolato ad alta efficienza) che rimuovono il PM, nonché filtri a carbone attivo per rimuovere NO2 (e altri gas in traccia). Questi verranno eseguiti per un anno a casa di un partecipante.
Comparatore fittizio: Puro filtro dell'aria
Il braccio di trattamento di controllo fittizio riceverà due finti depuratori d'aria a cui sono stati rimossi i filtri HEPA interni e a carbone, ma che funzioneranno normalmente, incluso rumore, flusso d'aria e aspetto generale simili rispetto ai depuratori d'aria attivi, impedendo così ai partecipanti di vedere lo stato del filtro.
Dispositivo: Puro filtro dell'aria
L’intervento fittizio consiste in due finti depuratori d’aria a cui sono stati rimossi i filtri HEPA interni e a carbone, ma che funzioneranno normalmente, incluso rumore, flusso d’aria e aspetto generale simili rispetto ai depuratori d’aria attivi, impedendo così ai partecipanti di vedere lo stato del filtro. Questi verranno eseguiti per un anno a casa di un partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è una misura ampiamente utilizzata dell'impatto della malattia come indicatore della qualità della vita specifica della malattia. Il SGRQ è uno strumento specifico per la malattia contenente 50 elementi in tre sottoscale (sintomi, attività e impatto). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni.
basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00407311
  • 1U24HL169566-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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