分娩中の母親における分娩内シルデナフィル (PRISM)
2025年9月9日 更新者：Waldemar A. Carlo、University of Alabama at Birmingham
クエン酸シルデナフィルが資源の少ない状況で母体と新生児の転帰を改善する: 無作為化パイロット実現可能性試験: 母親への無作為分娩内シルデナフィルのパイロット化
この実現可能性パイロット臨床試験の目標は、クエン酸シルデナフィル 50mg を分娩中に 3 回まで経口投与し、臨床的副作用を限定しながら、分娩中の母親に適切に投与できるかどうかを学び、利用可能な医療リソースの範囲全体で実現可能性を判断することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- リソースが少ない環境での胎児心拍数モニタリングの実践方法は何ですか?
- リソースが少ない状況で手術を行うにはどのような適応がありますか?
- 分娩内シルデナフィルの大規模な RCT でおそらく対象となる、関連する一次アウトカムと二次アウトカムの割合はどれくらいですか?
- 資源が少ない環境における母体および新生児の転帰に対するクエン酸シルデナフィルの限定的な影響の大きさはどれくらいですか?
研究者らは、クエン酸シルデナフィル50mgの経口投与とプラセボ（薬剤を含まない類似物質）の投与を比較し、手順が実行可能か、薬剤が忍容性があるか、目標結果が達成可能か、効果量が予想どおりかどうかを確認する予定だ。
参加者は次のことを行います:
- 分娩中は最長 24 時間、シルデナフィル 50 mg/プラセボを 8 時間ごとに、またはプラセボを 8 時間ごとに服用します
- 胎児仮死、手術による分娩、母体の副作用、新生児バッグとマスクの換気、アプガースコア、発作などの結果について、（母親と乳児の）カルテを精査してもらいます。
- 退院前に新生児神経学的評価を受けてください
- 出産後7日以内に再入院または死亡について電話で評価する
- 1歳、2歳、3歳の年齢・段階別に発達評価を実施 電話によるアンケート
この実現可能性のあるパイロット試験の結果は、クエン酸シルデナフィルがプラセボと比較して胎児仮死や周産期仮死を軽減するかどうかを判断するための大規模な実際的なランダム化対照試験の設計と実施に情報を提供するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド・コンセントが得られた後、薬局がコンピュータで生成した層別ランダム化コードを使用して母親をランダム化します。 臨床医、研究者、主介護者はマスクを着用します。 被験者は、治療群またはプラセボ同時対照のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究に同意した適格な女性は、分娩中にシルデナフィル50mgを8時間ごとに合計3回まで経口投与するか、プラセボを8時間ごとに合計3回まで投与するかに無作為に割り付けられる。 どちらの薬も、分娩終了後にはプラセボも投与されません。 母親と乳児に対する追加のケアはすべて、地域のケア標準に従って提供されます。 結果は、出産、退院後、および産後 7 日目に収集されます。 電話で結果を確認するための 7 日間のフォローアップが行われます。 1 歳、2 歳、3 歳の乳児の発達と行動の結果は、年齢と段階のアンケートを使用して評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
正期妊娠（妊娠 37 週以上）で早期陣痛を起こしている妊婦
- 早期陣痛は子宮頸管の拡張が 6 cm 以下であると定義されます。
- 在胎週数は、以下の信頼性の階層を使用して、最も信頼できる変数から計算されます。 2) 妊娠期間中の任意の時点で完了した在胎年代測定超音波検査 (最も早い検査を優先)。 2) 月経が規則的である場合は、最後の月経期間の日付。
- 計画経膣分娩および自然分娩または誘発経膣分娩の明確な計画のある医療施設への入院
- 結婚または妊娠中の未成年者またはその正式な代理人が同意を与えることが法的に許可されている国の母親の年齢 18 歳以上、または 14 ～ 17 歳の未成年者
- 無作為化の前に、頭側提示の単一の生きた胎児が確認された
除外基準:
- 在胎週数不明
- 母体の帝王切開歴
- 分娩の進行段階（地域の基準で子宮頸管の拡張が 6 cm または 10 cm を超えている）、いきみが強い、または子宮の拡張に関係なく理解、確認、またはインフォームドコンセントを与えることができないほどの苦痛がある
- 産科の緊急事態など、他の健康上の問題により同意を与えることができない（つまり、 分娩前出血）または精神障害
- 硝酸塩または亜硝酸塩に対する過敏症など、シルデナフィル療法に対する母親の禁忌
- 施設調査員の判断により禁忌とみなされる病状
- 胎児異常が認められる
- インフォームドコンセントを妨げる母体の病状または状態
- 解放されていない未成年者（地域の規制による）
- 登録前に帝王切開の計画を立てる
- 試験における以前のランダム化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口シルデナフィル50mg
母親が出産している間、クエン酸シルデナフィル 50mg を 8 時間ごとに最大 3 回まで経口投与
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シルデナフィル 50 mg を母親の出産中に 8 時間ごとに最大 3 回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
母親の陣痛中に8時間ごとに最大3回まで経口投与される、試験薬を含まない同一の治療法
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母親が出産している間、8時間ごとに最大3回経口投与されるプラセボ表
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周産期死亡率
時間枠：登録から96時間後
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死産または新生児死亡の記録
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登録から96時間後
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手術による分娩の割合
時間枠：登録から96時間後
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配送の種類に関する文書
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登録から96時間後
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手術による出産の適応
時間枠：登録から96時間後
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配送の種類に関する文書
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登録から96時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎児心拍数モニタリングを受けた母親の割合
時間枠：登録から96時間後
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心拍数モニタリングの文書化
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登録から96時間後
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胎児心拍数モニタリングの適応
時間枠：登録から96時間後
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胎児心拍数モニタリングの使用の適応に関する文書化
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登録から96時間後
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アプガースコア
時間枠：生後1分と5分
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1 分および 5 分における Apgar スコアの文書化 (値は 0 ～ 10、10 はより良い結果を意味します)
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生後1分と5分
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新生児におけるバッグとマスクによる換気の使用率
時間枠：配達から20分後
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出産後の蘇生法としてのバッグとマスクによる換気の使用に関する文書化
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配達から20分後
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新生児脳症を患う新生児の割合
時間枠：生後24時間
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「修正サーナトスコア（いいえ、軽度、中度、重度）」によって決定された新生児神経学的検査の文書。スコアが高いほど、より重度の脳症を示します
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生後24時間
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新生児脳症を患う新生児の割合
時間枠：生後24時間
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「トンプソンスコア（いいえ、軽度、中度、重度）」によって決定された新生児神経学的検査の文書。スコアが高いほど、より重度の脳症を示します
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生後24時間
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低酸素血症の新生児の割合
時間枠：出生後 48 時間、または早期退院の場合は退院時
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非侵襲的な前後パルスオキシメトリーによって測定された飽和度 < 95% の文書化
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出生後 48 時間、または早期退院の場合は退院時
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新生児低酸素性虚血性脳症を患う乳児の割合
時間枠：登録から96時間後
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新生児脳症の記録
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登録から96時間後
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新生児 ICU 入院の割合
時間枠：登録から96時間後
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新生児集中治療室への入院または同等の治療レベルの文書
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登録から96時間後
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母体再入院の割合
時間枠：7日
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最初の退院後の母親の再入院は母親への電話で判断
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7日
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新生児再入院率
時間枠：7日
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最初の退院後の新生児の再入院は母親への電話で判断
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7日
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乳幼児の発達評価
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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保護者への電話による「年齢と段階のアンケート」のスコア（コミュニケーション、粗大運動、細かい運動、問題解決、および発達の各分野の項目（はい=10、ときどき=5、まだ=0）をスコア化する発達評価ツール）個人的-社会的。
項目のスコアが合計され、カットオフ スコアを示すグラフに表示されます。
スコアがカットオフ値を上回っている場合、子供の発達は予定どおりに進んでいるように見えます。カットオフに近づくと、学習活動を提供したりモニターしたりする場合があります。カットオフを下回っており、さらなる評価が必要です。
12 か月のカットオフ (コミュニケーション 15.64、総運動能力 21.49、微細運動能力 34.50、問題解決能力 27.32、個人的社会性 21.73)。 24 か月のカットオフ ((コミュニケーション 25.17; 粗大運動 38.07; 細かい運動 35.16; 問題解決 29.78 および個人-社会的 31.54); および 36 か月のカットオフ (コミュニケーション 30.99;
総モーター数 36.99;ファインモーター 18.07;問題解決 30.29 および個人-社会 35.33)
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Waldemar A Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UAB-300010901
- UAB Dixon Endowed Ch/3102800 (その他の助成金/資金番号：UAB Dixon Endowed Chair)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。