산모의 분만 중 실데나필 (PRISM)
2025년 9월 9일 업데이트: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham
저자원 환경에서 산모 및 신생아 결과를 개선하기 위한 실데나필 구연산염: 무작위 파일럿 타당성 시험: 산모의 파일럿 무작위 분만 중 실데나필
이 타당성 파일럿 임상 시험의 목표는 분만 중 실데나필 구연산염 50mg을 최대 3회 경구 투여할 수 있는지, 제한적인 임상 부작용으로 분만 중인 산모에게 적절하게 투여할 수 있는지 알아보고 다양한 의료 자원 전반에 걸쳐 타당성을 결정하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 자원이 적은 환경에서 태아 심박수 모니터링 방법은 무엇입니까?
- 자원이 적은 수술 전달에 대한 징후는 무엇입니까?
- 분만 중 실데나필에 대한 대규모 RCT에서 목표로 삼을 수 있는 관련 1차 및 2차 결과의 비율은 얼마나 됩니까?
- 저자원 환경에서 산모 및 신생아 결과에 대한 실데나필 구연산염의 제한된 효과 크기는 얼마입니까?
연구자들은 실데나필 구연산염 50mg의 경구 투여를 위약(약물을 함유하지 않은 유사한 물질)과 비교하여 절차가 가능한지, 약물에 대한 내약성이 있는지, 목표 결과가 달성 가능한지, 효과 크기가 예상대로인지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 분만 중 최대 24시간 동안 실데나필 50mg/위약을 8시간마다 복용하거나 위약을 8시간마다 복용하십시오.
- 태아 조난, 수술 분만, 산모의 부작용, 신생아 백 및 마스크 환기, Apgar 점수, 발작을 포함한 결과에 대해 (산모 및 아기) 의료 차트를 검토하십시오.
- 퇴원 전 신생아 신경학적 평가를 받으세요.
- 재입원 또는 출산 후 7일 이내에 사망 여부에 대한 전화 통화 평가를 받습니다.
- 전화통화로 진행되는 연령 및 단계 설문지를 통해 1세, 2세, 3세 아동발달평가를 받아보세요.
이 타당성 예비 시험의 결과는 위약과 비교하여 실데나필 구연산염이 태아 고통과 주산기 질식을 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 대규모의 실용적인 무작위 대조 시험의 설계 및 수행에 정보를 제공하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고지된 동의를 얻은 후, 산모는 약국에서 컴퓨터로 생성한 계층화된 무작위 코드를 사용하여 무작위로 배정됩니다. 임상의, 연구원, 주요 간병인은 마스크를 착용합니다. 대상자는 치료군 또는 위약 동시 대조군에 무작위로 배정됩니다.
연구에 동의한 적격 여성은 분만 과정 동안 매 8시간마다 최대 총 3회까지 실데나필 50mg을 경구 투여하거나 위약을 8시간마다 최대 총 3회 투여하도록 무작위로 배정됩니다. 진통이 끝난 후에는 약물이나 위약을 투여하지 않습니다. 산모와 아기에 대한 모든 추가 관리는 현지 관리 기준에 따라 제공됩니다. 결과는 출산, 퇴원 및 산후 7일 후에 수집됩니다. 결과에 대한 7일 후속 조치는 전화 통화를 통해 제공됩니다. 1세, 2세, 3세 유아 발달 및 행동 결과는 연령 및 단계 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
만기 임신(임신 기간 ≥ 37주)으로 조기 진통을 보이는 임산부
- 조기 진통은 자궁 경관 확장이 6cm 이하인 것으로 정의됩니다.
- 임신 연령은 다음 신뢰도 계층 구조를 사용하여 가장 신뢰할 수 있는 변수로부터 계산됩니다: 2) 임신 중 언제든지 완료된 임신 데이트 초음파(가장 빠른 검사 우선); 2) 월경이 규칙적이라면 마지막 월경일.
- 자연 분만 또는 유도 질 분만에 대한 명확한 계획을 바탕으로 계획된 질 분만 및 의료 시설 입원
- 산모 연령 ≥ 18세 또는 미성년자(14~17세)는 결혼했거나 임신 중인 미성년자 또는 그들의 권한을 위임받은 대리인이 법적으로 동의할 수 있는 국가에서 자격이 있습니다.
- 무작위 배정 전에 확인된 두부 발현의 살아있는 단일 태아
제외 기준:
- 알 수 없는 임신 연령
- 제왕절개 산모의 병력
- 분만의 진행 단계(현지 표준에 따라 6cm 또는 10cm 이상의 자궁경부 확장) 및 밀기 또는 자궁경부 확장에 관계없이 이해, 확인 또는 사전 동의를 제공하기에는 너무 괴로움
- 산과적 응급상황 등 기타 건강상의 문제로 인해 동의할 수 없는 경우(예: 산전 출혈) 또는 정신 장애
- 질산염이나 아질산염에 대한 과민증과 같은 실데나필 치료에 대한 산모의 금기사항
- 현장 조사관의 판단에 따라 금기사항으로 간주되는 모든 의학적 상태
- 인식된 태아 기형
- 사전 동의가 불가능한 산모의 건강 상태 또는 상태
- 독립되지 않은 미성년자(현지 규정에 따름)
- 등록 전 제왕절개 계획을 세우세요
- 임상시험의 이전 무작위화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구용 실데나필 50mg
산모가 진통하는 동안 구연산 실데나필 50mg을 8시간마다 최대 3회 경구 투여합니다.
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산모가 진통하는 동안 실데나필 50mg을 8시간마다 최대 3회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
산모가 진통하는 동안 8시간마다 최대 3회 경구 투여하는 시험약을 포함하지 않는 동일해 보이는 치료법
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산모가 분만하는 동안 8시간마다 최대 3회 경구 투여되는 위약 표
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주산기 사망률
기간: 등록 후 96시간
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사산 또는 신생아 사망에 대한 문서
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등록 후 96시간
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수술 전달 비율
기간: 등록 후 96시간
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배송 유형 문서
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등록 후 96시간
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수술 전달에 대한 적응증
기간: 등록 후 96시간
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배송 유형 문서
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등록 후 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 심박수 모니터링을 받은 산모의 비율
기간: 등록 후 96시간
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심박수 모니터링 속도 문서화
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등록 후 96시간
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태아 심박수 모니터링에 대한 적응증
기간: 등록 후 96시간
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태아 심박수 모니터링 사용에 대한 적응증 문서화
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등록 후 96시간
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아프가 점수
기간: 출생 후 1분, 5분
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1분과 5분의 Apgar 점수 기록(값 0-10, 10은 더 나은 결과를 의미함)
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출생 후 1분, 5분
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신생아의 백 및 마스크 환기 사용 비율
기간: 배달 후 20분
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배송 후 소생술로 백 및 마스크 환기 사용에 대한 문서화
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배달 후 20분
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신생아 뇌병증이 있는 신생아의 비율
기간: 출생 후 24시간
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"수정된 Sarnat 점수(없음, 경도, 중간 및 심각)"에 의해 결정된 신생아 신경학적 검사의 문서화; 점수가 높을수록 뇌병증이 더 심함을 나타냅니다.
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출생 후 24시간
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신생아 뇌병증이 있는 신생아의 비율
기간: 출생 후 24시간
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"톰슨 점수(없음, 경증, 중등도 및 중증)"에 의해 결정된 신생아 신경학적 검사의 문서화; 점수가 높을수록 뇌병증이 더 심함을 나타냅니다.
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출생 후 24시간
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저산소혈증이 있는 신생아의 비율
기간: 출생 후 48시간 또는 조기 퇴원하는 경우 퇴원 시
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비침습적 사전/사후 맥박 산소 측정법으로 측정한 포화도 < 95% 기록
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출생 후 48시간 또는 조기 퇴원하는 경우 퇴원 시
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신생아 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 영아의 비율
기간: 등록 후 96시간
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신생아 뇌병증의 기록
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등록 후 96시간
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신생아 ICU 입원 비율
기간: 등록 후 96시간
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신생아 집중 치료실 또는 그에 상응하는 수준의 치료에 대한 입원 문서
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등록 후 96시간
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산모 재입원 비율
기간: 7 일
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병원에서 처음 퇴원한 후 산모의 재입원은 산모와의 전화 통화로 평가됩니다.
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7 일
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신생아 재입원 비율
기간: 7 일
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병원에서 처음 퇴원한 후 신생아 재입원은 산모에게 전화로 평가함
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7 일
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영유아 발달 평가
기간: 12개월, 24개월, 36개월
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부모에게 전화 통화를 통해 얻은 "연령 및 단계 설문지" 점수(의사소통, 대운동, 미세 운동, 문제 해결 및 문제 해결 분야 항목(예=10, 가끔=5, 아직 아님=0)의 점수를 매기는 발달 평가 도구) 개인-사회.
항목의 점수가 합산되어 컷오프 점수를 나타내는 그래프에 표시됩니다.
점수가 기준점보다 높으면 아동의 발달이 일정대로 진행되는 것으로 보입니다. 컷오프 근처에서는 학습 활동과 모니터링을 제공할 수 있습니다. 컷오프 미만이므로 추가 평가가 필요합니다.
12개월 컷오프(의사소통 15.64; 대근육 운동 21.49; 미세 운동 34.50; 문제 해결 27.32 및 개인-사회 21.73); 24개월 기한((커뮤니케이션 25.17; 총 모터 38.07; 정밀 모터 35.16; 문제 해결 29.78 및 개인-사회 31.54) 및 36개월 기한(커뮤니케이션 30.99;
총 모터 36.99; 파인모터 18.07; 문제해결 30.29 및 개인-사회 35.33)
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12개월, 24개월, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UAB-300010901
- UAB Dixon Endowed Ch/3102800 (기타 보조금/기금 번호: UAB Dixon Endowed Chair)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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