Интранатальный прием силденафила у рожениц (PRISM)
9 сентября 2025 г. обновлено: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham
Цитрат силденафила для улучшения материнских и неонатальных исходов в условиях ограниченных ресурсов: рандомизированное пилотное технико-экономическое исследование: пилотное рандомизированное интранатальное применение силденафила у матерей
Целью этого пилотного клинического исследования является выяснить, можно ли правильно назначать силденафил цитрат в дозе 50 мг перорально, до трех раз во время родов, с ограниченными клиническими побочными эффектами, рожающим матерям, чтобы определить целесообразность применения этого препарата для всего спектра доступных ресурсов здравоохранения.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каковы методы мониторинга сердечного ритма плода в условиях ограниченных ресурсов?
- Каковы показания к оперативному родоразрешению в условиях низкого ресурса?
- Какова частота первичных и вторичных результатов, на которые можно ориентироваться в крупном РКИ интранатального применения силденафила?
- Какова ограниченная величина эффекта силденафила цитрата на материнские и неонатальные исходы в условиях ограниченных ресурсов?
Исследователи сравнит прием силденафила цитрата в дозе 50 мг перорально с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарственного средства), чтобы выяснить, осуществимы ли процедуры, переносится ли препарат, достижимы ли целевые результаты и соответствует ли размер эффекта ожидаемому.
Участники:
- Принимайте силденафил 50 мг/плацебо каждые восемь часов или плацебо каждые восемь часов в течение до 24 часов во время родов.
- Проанализируйте медицинские карты (матери и ребенка) на предмет результатов, включая дистресс плода, оперативные роды, побочные эффекты у матери, вентиляцию неонатальным мешком и маской, оценку по шкале Апгар и судороги.
- Перед выпиской пройдите неонатальное неврологическое обследование.
- Проведите оценку по телефону на предмет повторной госпитализации или смертности через 7 дней после родов.
- Получите оценки развития ребенка в возрасте 1 года, 2 лет и 3 лет с помощью анкеты «Возраст и стадии», проводимой по телефону.
Результаты этого пилотного исследования будут использованы для разработки и проведения большого прагматического рандомизированного контролируемого исследования, чтобы определить, уменьшит ли цитрат силденафила по сравнению с плацебо дистресс плода и перинатальную асфиксию.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
После получения информированного согласия мать будет рандомизирована с использованием компьютерных кодов стратифицированной рандомизации, созданных аптекой. Клиницисты, исследователи и лица, осуществляющие первичный уход, будут носить маски. Субъекты будут случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в группу одновременного контроля плацебо.
Женщины, подходящие для участия в исследовании, будут рандомизированы для приема силденафила по 50 мг перорально каждые 8 часов (в общей сложности до 3 доз) или для приема плацебо каждые 8 часов (в общей сложности до 3 доз) во время родов. Ни лекарства, ни плацебо не будут назначаться после завершения родов. Весь дополнительный уход за матерью и младенцем будет осуществляться в соответствии с местными стандартами ухода. Результаты будут собраны после родов, выписки и через 7 дней после родов. Последующие 7-дневные результаты будут получены по телефону. Результаты развития и поведения младенцев в возрасте одного, двух и трех лет будут оцениваться с использованием анкеты «Возраст и стадии».
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины, поступившие на ранних сроках беременности при сроке беременности (≥ 37 недель беременности)
- Ранние роды будут определяться как раскрытие шейки матки менее или равное 6 см.
- Гестационный возраст будет рассчитываться на основе наиболее надежной переменной с использованием следующей иерархии достоверности: 2) ультразвуковое исследование для определения срока беременности, выполненное в любой момент беременности (с предпочтением самого раннего обследования); 2) дата последней менструации, если менструации регулярные.
- Запланированные вагинальные роды и госпитализация в медицинское учреждение с четким планом спонтанных или индуцированных вагинальных родов.
- Возраст матери ≥ 18 лет или несовершеннолетние 14–17 лет имеют право на участие в странах, где состоящие в браке или беременные несовершеннолетние или их уполномоченные представители по закону имеют право давать согласие
- Единственный живой плод в головном предлежании, подтвержденный до рандомизации
Критерий исключения:
- Неизвестный гестационный возраст
- Материнский анамнез кесарева сечения
- Поздняя стадия родов (раскрытие шейки матки >6 или 10 см в соответствии с местными стандартами) и потуги или слишком сильное беспокойство, чтобы понять, подтвердить или дать информированное согласие, независимо от раскрытия шейки матки.
- Невозможность дать согласие из-за других проблем со здоровьем, например, неотложной акушерской помощи (т. дородовое кровотечение) или психическое расстройство
- Противопоказания к терапии силденафилом у матери, такие как гиперчувствительность к нитратам или нитритам.
- Любое медицинское состояние, считающееся противопоказанием по мнению исследователей на месте.
- Выявленные аномалии плода
- Любое состояние здоровья или статус матери, препятствующее информированному согласию.
- Неэмансипированные несовершеннолетние (в соответствии с местным законодательством)
- Запланируйте кесарево сечение до регистрации
- Предыдущая рандомизация в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероральный силденафил 50 мг
Силденафила цитрат 50 мг перорально каждые восемь часов, до 3 доз во время родов.
|
Силденафил по 50 мг перорально каждые восемь часов до трех раз во время родов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичное на вид лечение, не содержащее тестируемого препарата, принимаемое перорально каждые восемь часов, до 3 доз во время родов.
|
Таблица плацебо, принимаемая перорально каждые восемь часов до трех раз, пока мать рожает.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент перинатальной смертности
Временное ограничение: 96 часов после регистрации
|
Документирование мертворождения или смерти новорожденного
|
96 часов после регистрации
|
|
Процент оперативного родоразрешения
Временное ограничение: 96 часов после регистрации
|
Документация типа поставки
|
96 часов после регистрации
|
|
Показания к оперативному родоразрешению
Временное ограничение: 96 часов после регистрации
|
Документация типа поставки
|
96 часов после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент матерей, которые получали мониторинг сердечного ритма плода
Временное ограничение: 96 часов после регистрации
|
Документирование частоты мониторинга сердечного ритма
|
96 часов после регистрации
|
|
Показания к мониторингу сердечного ритма плода
Временное ограничение: 96 часов после регистрации
|
Документирование показаний к использованию мониторинга сердечного ритма плода.
|
96 часов после регистрации
|
|
Оценка по Апгар
Временное ограничение: 1 минута и 5 минут после рождения
|
Документирование оценки по шкале Апгар через 1 и 5 минут (значение от 0 до 10, где 10 означает лучший результат)
|
1 минута и 5 минут после рождения
|
|
Процент использования искусственной вентиляции легких мешком и маской у новорожденных
Временное ограничение: 20 минут после доставки
|
Документация по использованию мешка и маски для реанимации после родов.
|
20 минут после доставки
|
|
Процент новорожденных с неонатальной энцефалопатией
Временное ограничение: 24 часа после рождения
|
Документация неонатального неврологического обследования, определяемая «модифицированной оценкой Сарната (нет, легкая, умеренная и тяжелая)»; более высокий балл указывает на более тяжелую энцефалопатию
|
24 часа после рождения
|
|
Процент новорожденных с неонатальной энцефалопатией
Временное ограничение: 24 часа после рождения
|
Документация неонатального неврологического обследования, определяемая «оценкой Томпсона (нет, легкая, умеренная и тяжелая)»; более высокий балл указывает на более тяжелую энцефалопатию
|
24 часа после рождения
|
|
Процент новорожденных с гипоксемией
Временное ограничение: Через 48 часов после рождения или при выписке, если выписка досрочная.
|
Документирование сатурации < 95%, измеренной с помощью неинвазивной пульсовой оксиметрии до/после.
|
Через 48 часов после рождения или при выписке, если выписка досрочная.
|
|
Процент новорожденных с неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатией
Временное ограничение: 96 часов после регистрации
|
Документирование неонатальной энцефалопатии
|
96 часов после регистрации
|
|
Процент госпитализаций новорожденных в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 96 часов после регистрации
|
Документация о поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных или на аналогичный уровень ухода.
|
96 часов после регистрации
|
|
Процент повторных госпитализаций матерей
Временное ограничение: 7 дней
|
Повторная госпитализация матери после первоначальной выписки из больницы, оцененная по телефонному звонку матери
|
7 дней
|
|
Процент неонатальных повторных госпитализаций
Временное ограничение: 7 дней
|
Повторная госпитализация новорожденных после первоначальной выписки из больницы, оценка по телефонному звонку матери
|
7 дней
|
|
Оценка развития младенца/ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Оценка по «Анкете возраста и стадий», полученной по телефонному звонку родителю (инструмент оценки развития, который оценивает элементы (Да = 10, Иногда = 5, Еще нет = 0) в областях общения, крупной моторики, мелкой моторики, решения проблем и Лично-Социальный.
Набранные баллы суммируются и отображаются на графике, показывающем пороговый балл.
Если балл выше порогового значения, развитие ребенка соответствует графику; вблизи отсечки может проводить обучающую деятельность и контролировать; и ниже порогового значения, что требует дальнейшей оценки.
12-месячные ограничения (Коммуникация 15,64; Общая моторика 21,49; Мелкая моторика 34,50; Решение проблем 27,32 и Лично-социальное 21,73); 24-месячные ограничения ((Общение 25.17; Общая моторика 38.07; Мелкая моторика 35.16; Решение проблем 29.78 и Лично-социальные 31.54); и 36-месячные ограничения (Общение 30.99;
Полная мощность двигателя 36,99; Мелкая моторика 18.07; Решение проблем 30.29 и Лично-социальное 35.33)
|
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Асфиксия новорожденных
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Амиды
- Пурины
- Сульфонамиды
- Сульфоны
- Пиперазины
- Силденафил цитрат
- Поддельные лекарства
- Таблетки
Другие идентификационные номера исследования
- UAB-300010901
- UAB Dixon Endowed Ch/3102800 (Другой номер гранта/финансирования: UAB Dixon Endowed Chair)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .