Sildenafil intraparto em mães em trabalho de parto (PRISM)
9 de setembro de 2025 atualizado por: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham
Citrato de sildenafil para melhorar os resultados maternos e neonatais em ambientes com poucos recursos: um ensaio piloto randomizado de viabilidade: sildenafil intraparto randomizado piloto em mães
O objetivo deste ensaio clínico piloto de viabilidade é saber se o citrato de sildenafil 50 mg por via oral, até três vezes durante o trabalho de parto, pode ser administrado adequadamente, com efeitos colaterais clínicos limitados, a mães em trabalho de parto para determinar a viabilidade em um espectro de recursos de saúde disponíveis.
As principais questões que pretende responder são:
- Quais são as práticas de monitoramento da frequência cardíaca fetal em um ambiente com poucos recursos?
- Quais são as indicações para parto operatório em um país com poucos recursos?
- Qual é a taxa de resultados primários e secundários relevantes a serem possivelmente almejados em um grande ECR de sildenafil intraparto?
- Qual é o tamanho do efeito limitado do citrato de sildenafil nos resultados maternos e neonatais num ambiente de poucos recursos?
Os pesquisadores compararão a administração de 50 mg de citrato de sildenafil por via oral com um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para verificar se os procedimentos são viáveis, se o medicamento é tolerado, se os resultados desejados são alcançáveis e se o tamanho do efeito é o esperado.
Os participantes irão:
- Tome Sildenafil 50 mg/placebo a cada oito horas ou um placebo a cada oito horas por até 24 horas durante o trabalho de parto
- Faça com que os prontuários médicos (das mães e dos bebês) sejam revisados quanto aos resultados, incluindo sofrimento fetal, parto operatório, efeitos colaterais maternos, ventilação com bolsa e máscara neonatal, índices de Apgar e convulsões.
- Faça uma avaliação neurológica neonatal antes da alta
- Faça avaliações por telefone para reinternação ou mortalidade 7 dias após o parto
- Receber avaliações do desenvolvimento infantil aos 1 ano, 2 anos e 3 anos de idade pelo Questionário de Idades e Estágios administrado por telefone
Os resultados deste ensaio piloto de viabilidade serão usados para informar o desenho e a condução de um grande ensaio pragmático randomizado controlado para determinar se o citrato de sildenafil, comparado ao placebo, diminuirá o sofrimento fetal e a asfixia perinatal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a obtenção do consentimento informado, a mãe será randomizada, usando códigos de randomização estratificada gerados por computador pela farmácia. Médicos, pesquisadores e cuidadores primários ficarão mascarados. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente ao braço de tratamento ou ao controle simultâneo com placebo.
As mulheres elegíveis que consentirem no estudo serão randomizadas para receber 50 mg de sildenafil por via oral a cada 8 horas até um total de 3 doses ou para receber o placebo a cada 8 horas até um total de 3 doses durante o trabalho de parto. Nem medicação nem placebo serão administrados após a conclusão do trabalho de parto. Todos os cuidados adicionais à mãe e ao bebê serão prestados de acordo com o padrão local de atendimento. Os resultados serão coletados após o parto, alta e 7 dias após o parto. O acompanhamento de 7 dias para os resultados será obtido por telefone. O resultado do desenvolvimento e comportamento infantil de um, dois e três anos será avaliado usando o Questionário de Idades e Estágios.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres grávidas em trabalho de parto precoce com gravidez a termo (≥ 37 semanas de gestação)
- O trabalho de parto prematuro será definido como dilatação cervical menor ou igual a 6 cm
- A idade gestacional será calculada a partir da variável mais confiável utilizando a seguinte hierarquia de confiabilidade: 2) ultrassonografia de datação gestacional realizada em qualquer momento da gestação (com preferência ao exame mais precoce); 2) data da última menstruação se a menstruação for regular.
- Parto vaginal planejado e internação em unidade de saúde com plano claro para parto vaginal espontâneo ou induzido
- Idade materna ≥ 18 anos ou menores de 14 a 17 anos elegíveis em países onde menores casados ou grávidas ou seus representantes autorizados estão legalmente autorizados a dar consentimento
- Um único feto vivo em apresentação cefálica confirmado antes da randomização
Critério de exclusão:
- Idade gestacional desconhecida
- História materna de parto cesáreo
- Estágio avançado do trabalho de parto (dilatação cervical >6 cm ou 10 cm de acordo com os padrões locais) e empurrar, ou muito angustiado para entender, confirmar ou dar consentimento informado, independentemente da dilatação cervical
- Não é capaz de dar consentimento devido a outros problemas de saúde, tais como emergências obstétricas (ou seja, hemorragia pré-parto) ou transtorno mental
- Contra-indicação materna à terapia com sildenafil, como hipersensibilidade a nitratos ou nitritos
- Qualquer condição médica considerada uma contraindicação de acordo com o julgamento dos investigadores do local
- Anomalia fetal reconhecida
- Qualquer condição ou situação médica materna que impeça o consentimento informado
- Menores não emancipados (de acordo com os regulamentos locais
- Planeje o parto cesáreo antes da inscrição
- Randomização anterior no ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sildenafila Oral 50mg
Citrato de sildenafil 50mg administrado por via oral a cada oito horas até 3 doses enquanto a mãe está em trabalho de parto
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Sildenafil 50 mg administrado por via oral a cada oito horas até três vezes enquanto a mãe está em trabalho de parto
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento de aparência idêntica que não contém o medicamento em teste, administrado por via oral a cada oito horas, até 3 doses, enquanto a mãe está em trabalho de parto
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Mesa de placebo administrada por via oral a cada oito horas até três vezes enquanto a mãe está em trabalho de parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de mortalidade perinatal
Prazo: 96 horas após a inscrição
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Documentação de natimorto ou morte neonatal
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96 horas após a inscrição
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Porcentagem de parto operatório
Prazo: 96 horas após a inscrição
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Documentação do tipo de entrega
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96 horas após a inscrição
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Indicação para parto operatório
Prazo: 96 horas após a inscrição
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Documentação do tipo de entrega
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96 horas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de mães que receberam monitoramento da frequência cardíaca fetal
Prazo: 96 horas após a inscrição
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Documentação da frequência de monitoramento da frequência cardíaca
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96 horas após a inscrição
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Indicação para monitoramento da frequência cardíaca fetal
Prazo: 96 horas após a inscrição
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Documentação da indicação para uso de monitoramento da frequência cardíaca fetal
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96 horas após a inscrição
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Índice de Apgar
Prazo: 1 minuto e 5 minutos após o nascimento
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Documentação do índice de Apgar em 1 minuto e 5 minutos (Valor 0-10, com 10 significando melhor resultado)
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1 minuto e 5 minutos após o nascimento
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Percentual de uso de ventilação com bolsa e máscara em neonatos
Prazo: 20 minutos após o parto
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Documentação do uso de ventilação com bolsa e máscara como reanimação após o parto
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20 minutos após o parto
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Porcentagem de neonatos com encefalopatia neonatal
Prazo: 24 horas após o nascimento
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Documentação do exame neurológico neonatal determinado pelo "escore de Sarnat modificado (não, leve, moderado e grave)"; pontuação mais alta indica encefalopatia mais grave
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24 horas após o nascimento
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Porcentagem de neonatos com encefalopatia neonatal
Prazo: 24 horas após o nascimento
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Documentação do exame neurológico neonatal determinado pelo “Pontuação de Thompson (não, leve, moderado e grave)”; pontuação mais alta indica encefalopatia mais grave
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24 horas após o nascimento
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Porcentagem de neonatos com hipoxemia
Prazo: 48 horas após o nascimento ou na alta, se a alta for precoce
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Documentação de saturações < 95% medidas por oximetria de pulso não invasiva pré/pós
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48 horas após o nascimento ou na alta, se a alta for precoce
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Porcentagem de bebês com encefalopatia hipóxico-isquêmica neonatal
Prazo: 96 horas após a inscrição
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Documentação de encefalopatia neonatal
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96 horas após a inscrição
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Porcentagem de internações em UTI neonatal
Prazo: 96 horas após a inscrição
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Documentação de admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal ou nível de cuidado comparável
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96 horas após a inscrição
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Percentual de reinternação materna
Prazo: 7 dias
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Reinternação materna após alta hospitalar avaliada por ligação telefônica para a mãe
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7 dias
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Porcentagem de reinternação neonatal
Prazo: 7 dias
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Reinternação neonatal após alta hospitalar avaliada por telefonema para a mãe
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7 dias
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Avaliação do desenvolvimento infantil/infantil
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Pontuação no "Questionário de Idades e Estágios" obtida por telefonema aos pais (ferramenta de avaliação do desenvolvimento que pontua itens (Sim = 10, Às vezes = 5, Ainda não = 0) nas áreas de Comunicação, Motora Grossa, Motora Fina, Resolução de Problemas e Pessoal-Social.
As pontuações dos itens são totalizadas e colocadas em um gráfico indicando a nota de corte.
Se a pontuação estiver acima do limite, o desenvolvimento da criança parece estar dentro do prazo; perto do ponto de corte, pode proporcionar atividades de aprendizagem e monitorização; e abaixo do ponto de corte, exigindo avaliação adicional.
Pontos de corte de 12 meses (Comunicação 15,64; Motora Grossa 21,49; Motora Fina 34,50; Resolução de Problemas 27,32 e Pessoal-Social 21,73); pontos de corte de 24 meses ((Comunicação 25,17; Coordenação Motora Grossa 38,07; Coordenação Motora Fina 35,16; Resolução de Problemas 29,78 e Pessoal-Social 31,54) e pontos de corte de 36 meses (Comunicação 30,99;
Motor Bruto 36,99; Motor Fino 18.07; Resolução de Problemas 30.29 e Pessoal-Social 35.33)
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12 meses, 24 meses, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Asfixia Neonatorum
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Amidas
- Purinas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Piperazinas
- Citrato de sildenafil
- Drogas falsificadas
- Comprimidos
Outros números de identificação do estudo
- UAB-300010901
- UAB Dixon Endowed Ch/3102800 (Número de outro subsídio/financiamento: UAB Dixon Endowed Chair)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .