Synnytyksensisäinen sildenafiili työssäkäyvillä äideillä (PRISM)
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham
Sildenafiilisitraatti äitien ja vastasyntyneiden tulosten parantamiseksi vähäresursseissa: satunnaistettu kokeilututkimus: pilotti satunnaistettu synnytyksensisäinen sildenafiili äideillä
Tämän toteutettavuuden pilottikliinisen kokeen tavoitteena on selvittää, voidaanko sildenafiilisitraattia 50 mg suun kautta jopa kolme kertaa synnytyksen aikana antaa asianmukaisesti synnyttäville äideille ilman kliinisiä sivuvaikutuksia, jotta voidaan määrittää toteutettavuus kaikilla käytettävissä olevilla terveydenhuoltoresursseilla.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitkä ovat sikiön sykkeen seurantakäytännöt vähäresursseissa?
- Mitkä ovat viitteet operatiiviseen toimitukseen vähäisellä resurssilla?
- Mikä on asiaankuuluvien primaaristen ja toissijaisten tulosten määrä mahdollisesti kohdistettavissa suuressa synnytyksensisäisen sildenafiilin RCT:ssä?
- Mikä on sildenafiilisitraatin rajallinen vaikutus äidin ja vastasyntyneen tuloksiin vähäresursseissa?
Tutkijat vertaavat 50 mg:n sildenafiilisitraatin antoa suun kautta lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, ovatko toimenpiteet toteutettavissa, onko lääke siedettävä, tavoitetulokset saavutettavissa ja vaikutuksen koko odotetun mukainen.
Osallistujat:
- Ota Sildenafiilia 50 mg/plasebo kahdeksan tunnin välein tai lumelääkettä kahdeksan tunnin välein enintään 24 tunnin ajan synnytyksen aikana
- Pyydä (äitien ja vauvojen) lääketieteellisiä kaavioita tarkistamaan tulokset, mukaan lukien sikiön ahdistus, leikkaus, äidin sivuvaikutukset, vastasyntyneiden pussi- ja maskiventilaatio, Apgar-pisteet ja kohtaukset.
- Käy vastasyntyneen neurologisessa tutkimuksessa ennen kotiutumista
- Tee puhelinsoittoarvioita uudelleen sairaalahoitoon tai kuolleisuudesta 7 päivää toimituksen jälkeen
- Vastaanota lapsen kehitysarvioita 1-, 2- ja 3-vuotiaana Ikä ja vaiheet -kyselylomakkeella puhelimitse
Tämän toteutettavuuskokeen tuloksia käytetään laajan käytännöllisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelussa ja toteutuksessa sen määrittämiseksi, vähentääkö sildenafiilisitraatti lumelääkkeeseen verrattuna sikiön ahdistusta ja perinataalista asfyksiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen saatuaan äiti satunnaistetaan apteekin tietokoneella luomilla kerrostetuilla satunnaiskoodeilla. Kliinikot, tutkijat ja ensihoitajat ovat naamioituneita. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko hoitoryhmään tai lumelääkettä samanaikaiseen kontrolliin.
Tutkimukseen suostuvat naiset satunnaistetaan saamaan sildenafiilia 50 mg suun kautta joka 8. tunti enintään 3 annosta tai saamaan lumelääkettä 8 tunnin välein enintään kolme kertaa synnytyksen aikana. Kumpaakaan lääkitystä ei anneta lumelääkettä synnytyksen päätyttyä. Kaikki äidin ja vauvan lisähoito järjestetään paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Tulokset kerätään synnytyksen, kotiutuksen ja 7 päivää synnytyksen jälkeen. 7 päivän seuranta tuloksista saadaan puhelimitse. Yksi-, kaksi- ja kolmivuotiaiden vauvojen kehitys- ja käyttäytymistuloksia arvioidaan Ages and Stages -kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, joilla on varhainen synnytys ja kestoraskaus (≥ 37 raskausviikkoa)
- Varhainen synnytys määritellään kohdunkaulan laajenemiseksi, joka on enintään 6 cm
- Raskausikä lasketaan luotettavimmasta muuttujasta käyttämällä seuraavaa luotettavuushierarkiaa: 2) raskaudenajan ultraääni, joka on suoritettu milloin tahansa raskauden aikana (ensisijaisesti aikaisinta tutkimusta); 2) viimeisten kuukautisten päivämäärä, jos kuukautiset ovat säännölliset.
- Suunniteltu emättimen synnytys ja pääsy terveyskeskukseen selkeällä suunnitelmalla spontaanille tai indusoidulle emätinsynnytykselle
- Äidin ikä ≥ 18 vuotta tai alaikäiset 14-17 vuotta kelvollinen maissa, joissa naimisissa tai raskaana olevilla alaikäisillä tai heidän valtuutetuilla edustajilla on laillinen lupa antaa suostumus
- Yksittäinen elävä sikiö pään sisällä varmistettiin ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausaika tuntematon
- Äidin keisarileikkauksen historia
- Pitkälle edennyt synnytysvaihe (>6 cm tai 10 cm kohdunkaulan laajeneminen paikallisten standardien mukaan) ja työntäminen tai liian ahdistunut ymmärtääkseen, vahvistaakseen tai antaakseen tietoisen suostumuksen kohdunkaulan laajenemisesta huolimatta
- Ei pysty antamaan suostumusta muiden terveysongelmien, kuten synnytysten hätätilanteiden (esim. synnytystä edeltävä verenvuoto) tai mielenterveyshäiriö
- Äidin sildenafiilihoidon vasta-aihe, kuten yliherkkyys nitraateille tai nitriiteille
- Kaikki sairaudet katsotaan vasta-aiheiksi tutkijoiden arvion mukaan
- Tunnistettu sikiön anomalia
- Mikä tahansa äidin sairaus tai tila, joka estää tietoisen suostumuksen
- Ei-emansipoidut alaikäiset (paikallisten määräysten mukaisesti
- Suunnittele keisarileikkaus ennen ilmoittautumista
- Edellinen satunnaistaminen kokeessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava sildenafiili 50 mg
Sildenafiilisitraatti 50 mg suun kautta kahdeksan tunnin välein enintään 3 annosta äidin synnytyksen aikana
|
Sildenafiili 50 mg suun kautta kahdeksan tunnin välein enintään kolme kertaa äidin synnytyksen aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisen näköinen hoito, joka ei sisällä testilääkettä, joka annetaan suun kautta kahdeksan tunnin välein enintään 3 annosta äidin synnytyksen aikana
|
Lumetabletti annetaan suun kautta kahdeksan tunnin välein enintään kolme kertaa äidin synnytyksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalisen kuolleisuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 96 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Asiakirjat kuolleena syntymästä tai vastasyntyneen kuolemasta
|
96 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus operatiivisesta toimituksesta
Aikaikkuna: 96 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Toimitustyypin dokumentaatio
|
96 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Indikaatio operatiiviseen toimitukseen
Aikaikkuna: 96 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Toimitustyypin dokumentaatio
|
96 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden äitien prosenttiosuus, jotka saivat sikiön sykemittauksen
Aikaikkuna: 96 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Dokumentaatio sykemittauksesta
|
96 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Indikaatio sikiön sykkeen seurantaan
Aikaikkuna: 96 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Dokumentaatio sikiön sykemittauksen käyttöaiheesta
|
96 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pisteiden dokumentointi 1 minuutin ja 5 minuutin kohdalla (arvo 0-10, 10 tarkoittaa parempaa tulosta)
|
1 minuutti ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Pussin ja maskin tuuletuksen käyttöprosentti vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 20 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Dokumentaatio pussin ja maskin tuuletuksen käytöstä elvytyksessä synnytyksen jälkeen
|
20 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on vastasyntyneen enkefalopatia
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden neurologisen tutkimuksen dokumentaatio, joka määräytyy "muokatun Sarnat-pisteen perusteella (ei, lievä, kohtalainen ja vaikea)" ; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa enkefalopatiaa
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on vastasyntyneen enkefalopatia
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
"Thompson Score (ei, lievä, kohtalainen ja vaikea)" määrittämän vastasyntyneen neurologisen tutkimuksen dokumentaatio; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa enkefalopatiaa
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Hypoksemiaa sairastavien vastasyntyneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 48 tuntia syntymän jälkeen tai ennenaikaisen kotiutuksen yhteydessä
|
Dokumentointi saturaatioista < 95 % mitattuna noninvasiivisella pre/post pulssioksimetrialla
|
48 tuntia syntymän jälkeen tai ennenaikaisen kotiutuksen yhteydessä
|
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on vastasyntyneen hypoksi-iskeeminen enkefalopatia
Aikaikkuna: 96 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Vastasyntyneen enkefalopatian dokumentaatio
|
96 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle käynnin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 96 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Todistus vastasyntyneiden tehohoitoon pääsystä tai vastaavasta hoitotasosta
|
96 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Äidin uudelleensairaalahoidon prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Äidin uudelleen sairaalahoito ensimmäisen sairaalasta kotiutumisen jälkeen arvioitiin puhelimitse äidille
|
7 päivää
|
|
Vastasyntyneiden uudelleensairaalahoidon prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vastasyntyneiden uudelleensairaalahoito ensimmäisen sairaalasta kotiutumisen jälkeen arvioitiin puhelimitse äidille
|
7 päivää
|
|
Vauvan/lapsen kehitysarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Pisteet "Ikä- ja vaihekyselylomakkeesta", joka on saatu puhelimitse vanhemmalle (kehityksen arviointityökalu, joka pisteyttää kohteita (Kyllä = 10, Joskus = 5, Ei vielä = 0) viestinnässä, bruttomoottorissa, hienomotoriikassa, ongelmanratkaisussa ja Henkilökohtainen-Sosiaalinen.
Kohteiden pisteytykset lasketaan yhteen ja asetetaan kaavioon, joka osoittaa rajapistemäärän.
Jos pisteet ylittävät rajan, lapsen kehitys näyttää olevan aikataulussa; lähellä rajaa, voi tarjota oppimistoimintoja ja seurata; ja raja-arvon alapuolella, mikä edellyttää lisäarviointia.
12 kuukauden katkokset (viestintä 15,64; kokonaismoottori 21,49; hieno moottori 34,50; ongelmanratkaisu 27,32 ja henkilökohtainen sosiaalinen 21,73); 24 kuukauden katkaisut ((viestintä 25,17; bruttomoottori 38,07; hienomoottori 35,16; ongelmanratkaisu 29,78 ja henkilökohtainen sosiaalinen 31,54); ja 36 kuukauden katkaisut (viestintä 30,99;
Bruttomoottori 36,99; Hieno moottori 18.07; Ongelmanratkaisu 30.29 ja henkilökohtainen-sosiaalinen 35.33)
|
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Neonatorum asfyksia
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Amidit
- Puriinit
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Piperatsiinit
- Sildenafiilisitraatti
- Väärennettyjä lääkkeitä
- Tablettit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAB-300010901
- UAB Dixon Endowed Ch/3102800 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UAB Dixon Endowed Chair)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .