Sildénafil intrapartum chez les mères en travail (PRISM)
9 septembre 2025 mis à jour par: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham
Citrate de sildénafil pour améliorer les résultats maternels et néonatals dans les milieux à faibles ressources : un essai pilote randomisé de faisabilité : pilote randomisé intrapartum de sildénafil chez les mères
L'objectif de cet essai clinique pilote de faisabilité est de savoir si le citrate de sildénafil 50 mg par voie orale, jusqu'à trois fois pendant le travail, peut être administré de manière appropriée, avec des effets secondaires cliniques limités, aux mères en travail afin de déterminer la faisabilité sur un éventail de ressources de santé disponibles.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelles sont les pratiques de surveillance de la fréquence cardiaque fœtale dans un contexte à faibles ressources ?
- Quelles sont les indications d’un accouchement opératoire dans un pays à faibles ressources ?
- Quel est le taux de résultats primaires et secondaires pertinents à éventuellement cibler dans un ECR à grande échelle sur le sildénafil intrapartum ?
- Quelle est l’ampleur limitée de l’effet du citrate de sildénafil sur les issues maternelles et néonatales dans un contexte à faibles ressources ?
Les chercheurs compareront l'administration orale de 50 mg de citrate de sildénafil à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si les procédures sont réalisables, si le médicament est toléré, si les résultats cibles sont réalisables et si l'ampleur de l'effet est celle attendue.
Les participants :
- Prenez 50 mg de Sildénafil/placebo toutes les huit heures ou un placebo toutes les huit heures pendant 24 heures maximum pendant le travail.
- Faites examiner les dossiers médicaux (des mères et des bébés) pour en déterminer les résultats, notamment la détresse fœtale, l'accouchement opératoire, les effets secondaires maternels, la ventilation néonatale au ballon et au masque, les scores d'Apgar et les convulsions.
- Avoir une évaluation neurologique néonatale avant la sortie
- Avoir des évaluations par appel téléphonique pour une réhospitalisation ou une mortalité 7 jours après l'accouchement
- Recevez des évaluations du développement de l'enfant à 1 an, 2 ans et 3 ans grâce au questionnaire sur les âges et les étapes administré par appel téléphonique.
Les résultats de cet essai pilote de faisabilité seront utilisés pour éclairer la conception et la conduite d'un grand essai contrôlé randomisé pragmatique pour déterminer si le citrate de sildénafil, par rapport au placebo, réduira la détresse fœtale et l'asphyxie périnatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après consentement éclairé obtenu, la mère sera randomisée, en utilisant des codes de randomisation stratifiés générés par ordinateur par la pharmacie. Les cliniciens, les chercheurs et les principaux soignants seront masqués. Les sujets seront assignés au hasard soit au bras de traitement, soit au contrôle simultané placebo.
Les femmes éligibles qui consentent à l'étude seront randomisées pour recevoir 50 mg de sildénafil par voie orale toutes les 8 heures jusqu'à un total de 3 doses ou pour recevoir le placebo toutes les 8 heures jusqu'à un total de 3 doses au cours du travail. Aucun médicament ni placebo ne seront administrés une fois le travail terminé. Tous les soins supplémentaires de la mère et du nourrisson seront fournis conformément aux normes de soins locales. Les résultats seront collectés après l'accouchement, la sortie et 7 jours après l'accouchement. Un suivi de 7 jours pour les résultats sera obtenu par un appel téléphonique. Les résultats du développement et du comportement du nourrisson à un, deux et trois ans seront évalués à l'aide du questionnaire sur les âges et les étapes.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Femmes enceintes se présentant en début de travail avec une grossesse à terme (≥ 37 semaines de gestation)
- Le travail précoce sera défini comme une dilatation cervicale inférieure ou égale à 6 cm
- L'âge gestationnel sera calculé à partir de la variable la plus fiable en utilisant la hiérarchie de fiabilité suivante : 2) échographie de datation gestationnelle réalisée à tout moment de la grossesse (avec préférence au premier examen) ; 2) date des dernières règles si les règles sont régulières.
- Accouchement vaginal planifié et admission dans un établissement de santé avec un plan clair pour un accouchement vaginal spontané ou provoqué
- Âge de la mère ≥ 18 ans ou mineurs de 14 à 17 ans éligibles dans les pays où les mineures mariées ou enceintes ou leurs représentants autorisés sont légalement autorisés à donner leur consentement
- Un seul fœtus vivant en présentation céphalique confirmé avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel inconnu
- Antécédents maternels d'accouchement par césarienne
- Stade avancé du travail (dilatation cervicale > 6 cm ou 10 cm selon les normes locales) et poussée, ou trop angoissé pour comprendre, confirmer ou donner son consentement éclairé, quelle que soit la dilatation cervicale
- Incapable de donner son consentement en raison d'autres problèmes de santé, tels que des urgences obstétricales (c.-à-d. hémorragie antepartum) ou trouble mental
- Contre-indication maternelle au traitement par sildénafil, telle qu'une hypersensibilité aux nitrates ou aux nitrites
- Toute condition médicale considérée comme une contre-indication selon le jugement des enquêteurs du site
- Anomalie fœtale reconnue
- Toute condition médicale maternelle ou tout statut empêchant le consentement éclairé
- Mineurs non émancipés (selon la réglementation locale
- Planifier une césarienne avant l'inscription
- Randomisation antérieure dans l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Sildénafil oral 50 mg
Citrate de sildénafil 50 mg administrés par voie orale toutes les huit heures jusqu'à 3 doses pendant que la mère est en travail
|
Sildénafil 50 mg administré par voie orale toutes les huit heures jusqu'à trois fois pendant que la mère est en travail
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Traitement d'apparence identique qui ne contient pas le médicament testé, administré par voie orale toutes les huit heures jusqu'à 3 doses pendant que la mère est en travail
|
Tableau placebo administré par voie orale toutes les huit heures jusqu'à trois fois pendant que la mère est en travail
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de mortalité périnatale
Délai: 96 heures après l'inscription
|
Documentation de mortinatalité ou de décès néonatal
|
96 heures après l'inscription
|
|
Pourcentage d'accouchement opératoire
Délai: 96 heures après l'inscription
|
Documentation du type de livraison
|
96 heures après l'inscription
|
|
Indication pour l'accouchement opératoire
Délai: 96 heures après l'inscription
|
Documentation du type de livraison
|
96 heures après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de mères ayant reçu une surveillance de la fréquence cardiaque fœtale
Délai: 96 heures après l'inscription
|
Documentation de la fréquence de surveillance de la fréquence cardiaque
|
96 heures après l'inscription
|
|
Indication de la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale
Délai: 96 heures après l'inscription
|
Documentation de l'indication d'utilisation de la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale
|
96 heures après l'inscription
|
|
Score d'Apgar
Délai: 1 minute et 5 minutes après la naissance
|
Documentation du score d'Apgar à 1 minute et 5 minutes (valeur 0-10, 10 signifiant un meilleur résultat)
|
1 minute et 5 minutes après la naissance
|
|
Pourcentage d'utilisation de la ventilation par ballon et masque chez les nouveau-nés
Délai: 20 minutes après la livraison
|
Documentation de l'utilisation de la ventilation par ballon et masque comme réanimation après l'accouchement
|
20 minutes après la livraison
|
|
Pourcentage de nouveau-nés atteints d'encéphalopathie néonatale
Délai: 24 heures après la naissance
|
Documentation de l'examen neurologique néonatal déterminé par le « score de Sarnat modifié (non, léger, modéré et sévère) » ; un score plus élevé indique une encéphalopathie plus grave
|
24 heures après la naissance
|
|
Pourcentage de nouveau-nés atteints d'encéphalopathie néonatale
Délai: 24 heures après la naissance
|
Documentation de l'examen neurologique néonatal déterminé par le « score de Thompson (non, léger, modéré et sévère) » ; un score plus élevé indique une encéphalopathie plus grave
|
24 heures après la naissance
|
|
Pourcentage de nouveau-nés souffrant d'hypoxémie
Délai: 48 heures après la naissance ou à la sortie, si sortie précoce
|
Documentation des saturations < 95 % mesurées par oxymétrie de pouls pré/post non invasive
|
48 heures après la naissance ou à la sortie, si sortie précoce
|
|
Pourcentage de nourrissons atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale
Délai: 96 heures après l'inscription
|
Documentation de l'encéphalopathie néonatale
|
96 heures après l'inscription
|
|
Pourcentage d’admissions néonatales aux soins intensifs
Délai: 96 heures après l'inscription
|
Documentation d'admission à l'unité de soins intensifs néonatals ou à un niveau de soins comparable
|
96 heures après l'inscription
|
|
Pourcentage de réhospitalisation maternelle
Délai: 7 jours
|
Réhospitalisation maternelle après la sortie initiale de l'hôpital évaluée par appel téléphonique à la mère
|
7 jours
|
|
Pourcentage de réhospitalisation néonatale
Délai: 7 jours
|
Réhospitalisation néonatale après la sortie initiale de l'hôpital évaluée par appel téléphonique à la mère
|
7 jours
|
|
Évaluation du développement du nourrisson/enfant
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
Score au « Questionnaire sur les âges et les étapes » obtenu par appel téléphonique au parent (outil d'évaluation du développement qui note les éléments (Oui = 10, Parfois = 5, Pas encore = 0) dans les domaines de la communication, de la motricité globale, de la motricité fine, de la résolution de problèmes et Personnel-Social.
La notation des éléments est totalisée et placée sur un graphique indiquant le score seuil.
Si le score est supérieur au seuil, le développement de l'enfant semble se dérouler comme prévu ; près du seuil, peut proposer des activités d'apprentissage et un suivi ; et en dessous du seuil, nécessitant une évaluation plus approfondie.
Seuils de 12 mois (Communication 15,64 ; Motricité globale 21,49 ; Motricité fine 34,50 ; Résolution de problèmes 27,32 et Personnel-Social 21,73 ); Seuils de 24 mois ((Communication 25,17 ; Motricité globale 38,07 ; Motricité fine 35,16 ; Résolution de problèmes 29,78 et Personnel-Social 31,54) ; et seuils de 36 mois (Communication 30,99 ;
Moteur brut 36,99 ; Motricité fine 18.07 ; Résolution de problèmes 30.29 et Personnel-Social 35.33)
|
12 mois, 24 mois, 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Première publication (Réel)
22 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Asphyxie néonatale
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Formulaires de dosage
- Amides
- Purines
- Sulfonamides
- Sulfones
- Pipérazines
- Citrate de sildénafil
- Drogues contrefaites
- Comprimés
Autres numéros d'identification d'étude
- UAB-300010901
- UAB Dixon Endowed Ch/3102800 (Autre subvention/numéro de financement: UAB Dixon Endowed Chair)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .