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Sildenafil intraparto en madres en trabajo de parto (PRISM)

16 de abril de 2024 actualizado por: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham

Citrato de sildenafil para mejorar los resultados maternos y neonatales en entornos de bajos recursos: un ensayo piloto aleatorizado de viabilidad: sildenafil intraparto aleatorizado piloto en madres

El objetivo de este ensayo clínico piloto de viabilidad es saber si el citrato de sildenafil 50 mg por vía oral, hasta tres veces durante el trabajo de parto, se puede administrar de forma adecuada, con efectos secundarios clínicos limitados, a las madres en trabajo de parto para determinar la viabilidad en un espectro de recursos sanitarios disponibles.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuáles son las prácticas de monitoreo de la frecuencia cardíaca fetal en un entorno de bajos recursos?
  • ¿Cuáles son las indicaciones para el parto operatorio en un país de bajos recursos?
  • ¿Cuál es la tasa de resultados primarios y secundarios relevantes a los que posiblemente se podría aspirar en un ECA grande sobre sildenafil intraparto?
  • ¿Cuál es el tamaño del efecto limitado del citrato de sildenafil sobre los resultados maternos y neonatales en un entorno de bajos recursos?

Los investigadores compararán la administración de 50 mg de citrato de sildenafil por vía oral con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si los procedimientos son factibles, el fármaco se tolera, los resultados objetivo se pueden lograr y el tamaño del efecto es el esperado.

Los participantes:

  • Tome Sildenafil 50 mg/placebo cada ocho horas o un placebo cada ocho horas durante un máximo de 24 horas durante el trabajo de parto.
  • Haga que se revisen los historiales médicos (de madres y bebés) para conocer los resultados, incluido el sufrimiento fetal, el parto operatorio, los efectos secundarios maternos, la ventilación neonatal con bolsa y mascarilla, las puntuaciones de Apgar y las convulsiones.
  • Tener una evaluación neurológica neonatal antes del alta.
  • Tener evaluaciones telefónicas para rehospitalización o mortalidad 7 días después del parto.
  • Reciba evaluaciones de desarrollo infantil al año, 2 años y 3 años de edad mediante el Cuestionario de Edades y Etapas administrado a través de una llamada telefónica.

Los resultados de esta prueba piloto de viabilidad se utilizarán para informar el diseño y la realización de un gran ensayo controlado aleatorio pragmático para determinar si el citrato de sildenafil, en comparación con el placebo, disminuirá el sufrimiento fetal y la asfixia perinatal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado, la madre será asignada al azar, utilizando códigos de aleatorización estratificados generados por computadora por la farmacia. Los médicos, investigadores y cuidadores primarios estarán enmascarados. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al control concurrente con placebo.

Las mujeres elegibles que den su consentimiento para el estudio serán asignadas al azar para recibir 50 mg de sildenafil por vía oral cada 8 horas hasta un total de 3 dosis o recibir el placebo cada 8 horas hasta un total de 3 dosis durante el curso del trabajo de parto. No se administrarán medicamentos ni placebo una vez finalizado el trabajo de parto. Todos los cuidados adicionales de la madre y el bebé se proporcionarán de acuerdo con el estándar de atención local. Los resultados se recopilarán después del parto, el alta y los 7 días posteriores al parto. Se obtendrá un seguimiento de los resultados a los 7 días mediante una llamada telefónica. Los resultados del comportamiento y el desarrollo infantil a uno, dos y tres años se evaluarán mediante el Cuestionario de edades y etapas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Waldemar A Carlo, MD
  • Número de teléfono: 205 934-4680
  • Correo electrónico: wacarlo@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Colm P Travers, MD
  • Número de teléfono: 205 934-4680
  • Correo electrónico: cptravers@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Camerún
      • Douala, Camerún
        • Cameroon Baptist Convention Health Services
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akila Subramaniam, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pius Tih Miffih, PhD
  • Kenia
      • Nakuru, Kenia
        • Egerton University/Nakuru County Referral Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Elizabeth G Kibaru, MbchB, Mmed
          • Número de teléfono: 072 942 394
          • Correo electrónico: ekibaru@egerton.ac.ke
        • Investigador principal:
          • Nora Switchenko, MD
        • Sub-Investigador:
          • Amos Otara, MD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
        • Investigador principal:
          • Elwyn Chomba, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Musaku Mwenechanya, MD
          • Número de teléfono: +260966722966
          • Correo electrónico: mmusaku@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Musaku Mwenechanya, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres embarazadas que se presentan en trabajo de parto temprano con un embarazo a término (≥ 37 semanas de gestación)

    • El parto prematuro se definirá como una dilatación cervical menor o igual a 6 cm.
    • La edad gestacional se calculará a partir de la variable más confiable utilizando la siguiente jerarquía de confiabilidad: 2) ecografía de datación gestacional realizada en cualquier momento durante el embarazo (con preferencia al examen más temprano); 2) fecha del último período menstrual si las menstruaciones son regulares.
  2. Parto vaginal planificado e ingreso a un centro de salud con un plan claro para el parto vaginal espontáneo o inducido.
  3. Edad materna ≥ 18 años o menores de 14 a 17 años elegibles en países donde los menores casados ​​o embarazadas o sus representantes autorizados están legalmente autorizados a dar su consentimiento.
  4. Un único feto vivo en presentación cefálica confirmado antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  1. Edad gestacional desconocida
  2. Historia materna de parto por cesárea.
  3. Etapa avanzada del trabajo de parto (dilatación cervical >6 cm o 10 cm según los estándares locales) y pujos, o demasiado angustiada para comprender, confirmar o dar consentimiento informado independientemente de la dilatación cervical.
  4. No ser capaz de dar consentimiento debido a otros problemas de salud, como emergencias obstétricas (es decir, hemorragia anteparto) o trastorno mental
  5. Contraindicación materna para el tratamiento con sildenafil, como hipersensibilidad a los nitratos o nitritos.
  6. Cualquier condición médica considerada una contraindicación según el criterio de los investigadores del sitio.
  7. Anomalía fetal reconocida
  8. Cualquier condición o estado médico materno que impida el consentimiento informado.
  9. Menores no emancipados (según normativa local
  10. Plan para el parto por cesárea antes de la inscripción
  11. Aleatorización previa en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sildenafilo oral 50 mg
Citrato de sildenafil 50 mg por vía oral cada ocho horas hasta 3 dosis mientras la madre está en trabajo de parto
Droga: Sildenafil 50 mg, tableta oral
Sildenafil 50 mg por vía oral cada ocho horas hasta tres veces mientras la madre está en trabajo de parto
Otros nombres:
  • Revatio
  • Sildenafilo
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento de apariencia idéntica que no contiene el fármaco de prueba administrado por vía oral cada ocho horas hasta 3 dosis mientras la madre está en trabajo de parto.
Droga: Tableta oral de placebo
Tabla de placebo administrada por vía oral cada ocho horas hasta tres veces mientras la madre está en trabajo de parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: 96 horas después de la inscripción
Documentación de muerte fetal o neonatal.
96 horas después de la inscripción
Porcentaje de parto operatorio
Periodo de tiempo: 96 horas después de la inscripción
Documentación del tipo de entrega.
96 horas después de la inscripción
Indicación de parto operatorio.
Periodo de tiempo: 96 horas después de la inscripción
Documentación del tipo de entrega.
96 horas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de madres que recibieron monitorización de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: 96 horas después de la inscripción
Documentación de la frecuencia de monitorización de la frecuencia cardíaca.
96 horas después de la inscripción
Indicación para la monitorización de la frecuencia cardíaca fetal.
Periodo de tiempo: 96 horas después de la inscripción
Documentación de la indicación para el uso de monitorización de la frecuencia cardíaca fetal.
96 horas después de la inscripción
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto y 5 minutos después del nacimiento
Documentación de la puntuación de Apgar al minuto 1 y a los 5 minutos (Valor 0-10, donde 10 significa mejor resultado)
1 minuto y 5 minutos después del nacimiento
Porcentaje de uso de ventilación con bolsa y mascarilla en neonatos
Periodo de tiempo: 20 minutos después del parto
Documentación del uso de ventilación con bolsa y mascarilla como reanimación después del parto.
20 minutos después del parto
Porcentaje de recién nacidos con encefalopatía neonatal
Periodo de tiempo: 24 horas después del nacimiento
Documentación del examen neurológico neonatal determinado por "Puntuación Sarnat modificada (no, leve, moderada y grave)"; una puntuación más alta indica una encefalopatía más grave
24 horas después del nacimiento
Porcentaje de recién nacidos con encefalopatía neonatal
Periodo de tiempo: 24 horas después del nacimiento
Documentación del examen neurológico neonatal determinado por "Thompson Score (no, leve, moderado y grave)"; una puntuación más alta indica una encefalopatía más grave
24 horas después del nacimiento
Porcentaje de recién nacidos con hipoxemia
Periodo de tiempo: 48 horas después del nacimiento o al momento del alta, si el alta es temprana
Documentación de saturaciones <95% medidas mediante oximetría de pulso pre/post no invasiva
48 horas después del nacimiento o al momento del alta, si el alta es temprana
Porcentaje de lactantes con encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal
Periodo de tiempo: 96 horas después de la inscripción
Documentación de encefalopatía neonatal.
96 horas después de la inscripción
Porcentaje de ingresos en UCI neonatal
Periodo de tiempo: 96 horas después de la inscripción
Documentación de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales o nivel de atención comparable
96 horas después de la inscripción
Porcentaje de rehospitalización materna
Periodo de tiempo: 7 días
Rehospitalización materna después del alta inicial del hospital evaluada mediante llamada telefónica a la madre
7 días
Porcentaje de rehospitalización neonatal
Periodo de tiempo: 7 días
Rehospitalización neonatal después del alta inicial del hospital evaluada mediante llamada telefónica a la madre
7 días
Evaluación del desarrollo del bebé/niño
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
Puntuación en el "Cuestionario de edades y etapas" obtenida mediante llamada telefónica a los padres (herramienta de evaluación del desarrollo que califica elementos (Sí = 10, A veces = 5, Todavía no = 0) en áreas de Comunicación, Motricidad gruesa, Motricidad fina, Resolución de problemas y Personal-Social. La puntuación de los elementos se suma y se coloca en un gráfico que indica la puntuación límite. Si la puntuación está por encima del límite, el desarrollo del niño parece estar según lo previsto; cerca del límite, puede proporcionar actividades de aprendizaje y monitorear; y por debajo del límite, lo que requiere una evaluación adicional. cortes de 12 meses (Comunicación 15,64; Motricidad Gruesa 21,49; Motricidad Fina 34,50; Resolución de Problemas 27,32 y Personal-Social 21,73); cortes de 24 meses ((Comunicación 25.17; Motricidad Gruesa 38.07; Motricidad Fina 35.16; Resolución de Problemas 29.78 y Personal-Social 31.54); y cortes de 36 meses (Comunicación 30.99; motricidad gruesa 36,99; Motricidad fina 18,07; Resolución de Problemas 30.29 y Personal-Social 35.33)
12 meses, 24 meses, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Cameroon Baptist Convention Health
Egerton University

Investigadores

  • Investigador principal: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UAB-300010901
  • UAB Dixon Endowed Ch/3102800 (Otro número de subvención/financiamiento: UAB Dixon Endowed Chair)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sildenafil 50 mg, tableta oral

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