产妇产时服用西地那非 (PRISM)
2025年9月9日 更新者：Waldemar A. Carlo、University of Alabama at Birmingham
枸橼酸西地那非可改善资源匮乏地区的孕产妇和新生儿结局：随机试点可行性试验：母亲随机产时西地那非试点
这项可行性试点临床试验的目标是了解临产母亲是否可以在临产期间适当服用柠檬酸西地那非 50 毫克（最多 3 次）且临床副作用有限，以确定在一系列可用医疗资源的情况下的可行性。
它旨在回答的主要问题是：
- 在资源匮乏的环境中胎心率监测有哪些做法？
- 在资源匮乏的情况下进行手术分娩的适应症有哪些？
- 在产时西地那非的大型随机对照试验中，相关主要和次要结局的可能目标是多少？
- 在资源匮乏的环境中，枸橼酸西地那非对孕产妇和新生儿结局的有限影响大小是多少？
研究人员将比较口服 50 毫克枸橼酸西地那非与安慰剂（一种不含药物的相似物质），看看程序是否可行、药物是否耐受、目标结果是否可以实现以及效果大小是否符合预期。
参与者将：
- 分娩期间每 8 小时服用一次西地那非 50 毫克/安慰剂，或每 8 小时服用一次安慰剂，持续时间长达 24 小时
- 检查（母亲和婴儿）医疗图表的结果，包括胎儿窘迫、手术分娩、产妇副作用、新生儿袋和面罩通气、阿普加评分和癫痫发作。
- 出院前进行新生儿神经系统评估
- 产后 7 天进行电话评估再住院或死亡率
- 通过电话进行的年龄和阶段调查问卷，接受 1 岁、2 岁和 3 岁时的儿童发育评估
该可行性试点试验的结果将用于为一项大型实用随机对照试验的设计和实施提供信息，以确定柠檬酸西地那非与安慰剂相比是否会减少胎儿窘迫和围产期窒息。
研究概览
详细说明
获得知情同意后，药房将使用计算机生成的分层随机代码对母亲进行随机分组。 临床医生、研究人员和主要护理人员将佩戴口罩。 受试者将被随机分配到治疗组或安慰剂同时对照组。
同意参加该研究的符合条件的妇女将在分娩过程中随机接受每 8 小时口服 50 毫克西地那非，最多 3 剂，或每 8 小时口服安慰剂，最多 3 剂。 产程结束后将不给予药物或安慰剂。 母亲和婴儿的所有额外护理将根据当地护理标准提供。 结果将在分娩、出院和产后 7 天后收集。 通过电话即可获得 7 天的结果跟踪。 将使用年龄和阶段问卷评估一岁、两岁和三岁婴儿的发育和行为结果。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
足月妊娠（妊娠≥ 37 周）的早期临产孕妇
- 早期分娩将被定义为宫颈扩张小于或等于6厘米
- 孕龄将使用以下可靠性等级从最可靠的变量计算得出：2) 在怀孕期间的任何时间完成的妊娠约会超声检查（优先于最早的检查）； 2) 如果月经正常，则最后一次月经的日期。
- 计划的阴道分娩和入住医疗机构，并有明确的自然或诱导阴道分娩计划
- 在法律上允许已婚或怀孕的未成年人或其授权代表给予同意的国家，母亲年龄 ≥ 18 岁或 14-17 岁的未成年人符合资格
- 在随机分组前确认了头侧先露的单个活胎儿
排除标准：
- 孕龄未知
- 产妇剖宫产史
- 临产晚期（根据当地标准，宫颈扩张 >6 厘米或 10 厘米）和推挤，或无论宫颈扩张如何，都难以理解、确认或给予知情同意
- 由于其他健康问题（例如产科紧急情况）而无法给予同意（即 产前出血）或精神障碍
- 西地那非治疗的母亲禁忌症，例如对硝酸盐或亚硝酸盐过敏
- 根据现场调查人员的判断，任何被视为禁忌症的健康状况
- 发现胎儿异常
- 任何妨碍知情同意的孕产妇健康状况或状况
- 未脱离社会的未成年人（根据当地法规
- 入组前计划剖腹产
- 先前试验中的随机化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口服西地那非 50mg
母亲分娩时，每 8 小时口服一次柠檬酸西地那非 50 毫克，最多 3 剂
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母亲分娩时，每 8 小时口服西地那非 50 毫克，最多 3 次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
外观相同但不含测试药物的治疗在母亲分娩时每八小时口服一次，最多 3 剂
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母亲临产时每八小时口服一次安慰剂，最多 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围产期死亡率百分比
大体时间：注册后96小时
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死产或新生儿死亡的记录
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注册后96小时
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手术分娩百分比
大体时间：注册后96小时
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交付类型的文件
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注册后96小时
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手术分娩的指征
大体时间：注册后96小时
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交付类型的文件
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注册后96小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受胎心率监测的母亲百分比
大体时间：注册后96小时
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心率监测记录
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注册后96小时
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胎心率监测的适应症
大体时间：注册后96小时
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使用胎心率监测的适应症的记录
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注册后96小时
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阿普加评分
大体时间：出生后1分钟和5分钟
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1 分钟和 5 分钟的 Apgar 评分记录（值 0-10，10 表示更好的结果）
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出生后1分钟和5分钟
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新生儿使用球袋和面罩通气的百分比
大体时间：交货后20分钟
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使用气囊和面罩通气作为产后复苏的文件
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交货后20分钟
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患有新生儿脑病的新生儿百分比
大体时间：出生后24小时
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根据“改良的 Sarnat 评分（无、轻度、中度和重度）”确定的新生儿神经系统检查记录；分数越高表明脑病越严重
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出生后24小时
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患有新生儿脑病的新生儿百分比
大体时间：出生后24小时
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根据“汤普森评分（无、轻度、中度和重度）”确定的新生儿神经系统检查记录；分数越高表明脑病越严重
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出生后24小时
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新生儿低氧血症的百分比
大体时间：出生后 48 小时或出院时（如果提前出院）
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通过无创前/后脉搏血氧测定法测量的饱和度 < 95% 的记录
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出生后 48 小时或出院时（如果提前出院）
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患有新生儿缺氧缺血性脑病的婴儿百分比
大体时间：注册后96小时
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新生儿脑病的记录
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注册后96小时
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新生儿入住 ICU 的百分比
大体时间：注册后96小时
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进入新生儿重症监护病房或同等护理水平的文件
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注册后96小时
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产妇再住院的百分比
大体时间：7天
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首次出院后通过电话给母亲评估产妇再次住院情况
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7天
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新生儿再住院百分比
大体时间：7天
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通过电话给母亲评估新生儿出院后的再住院情况
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7天
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婴儿/儿童发育评估
大体时间：12个月、24个月、36个月
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通过电话给家长获得“年龄和阶段问卷”的分数（发育评估工具，对沟通、粗大运动、精细运动、问题解决和问题领域的项目进行评分（是=10，有时=5，还=0）个人-社交。
对项目的评分进行总计并放在表示截止分数的图表上。
如果分数高于截止线，则孩子的发育似乎按计划进行；接近截止时，可以提供学习活动和监控；且低于截止值，需要进一步评估。
12 个月截止（沟通 15.64；粗大运动 21.49；精细运动 34.50；解决问题 27.32 和个人社交 21.73）； 24 个月截止（（沟通 25.17；粗大运动 38.07；精细运动 35.16；解决问题 29.78 和个人社交 31.54）；以及 36 个月截止（沟通 30.99；
总运动量 36.99；精细电机18.07；解决问题 30.29 和个人社交 35.33)
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12个月、24个月、36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Waldemar A Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UAB-300010901
- UAB Dixon Endowed Ch/3102800 (其他赠款/资助编号：UAB Dixon Endowed Chair)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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