Intrapartum sildenafil hos fødende mødre (PRISM)

Målet med denne kliniske pilotstudien for gjennomførbarhet er å finne ut om sildenafilsitrat 50 mg oralt, opptil tre ganger under fødselen, kan administreres på riktig måte, med begrensede kliniske bivirkninger, til arbeidende mødre for å bestemme gjennomførbarhet på tvers av et spekter av tilgjengelige helseressurser.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

• Hva er føtal hjertefrekvensovervåkingspraksis i en setting med lite ressurser?
• Hva er indikasjonene for operativ levering i en ressurssvak?
• Hva er frekvensen av relevante primære og sekundære utfall å muligens målrette ved en stor RCT av intrapartum sildenafil?
• Hva er den begrensede effektstørrelsen av sildenafilcitrat på mors- og neonatale utfall i en miljø med lite ressurser?

Forskere vil sammenligne administrering av sildenafilcitrat 50 mg oralt med en placebo (et stoff som ligner på stoffet som ikke inneholder noe stoff) for å se om prosedyrer er gjennomførbare, stoffet tolereres, målresultatene er oppnåelige og effektstørrelsen er som forventet.

Deltakerne vil:

• Ta Sildenafil 50 mg/placebo hver åttende time eller placebo hver åttende time i opptil 24 timer under fødsel
• Få (mødre og babyer) medisinske diagrammer gjennomgått for utfall, inkludert føtal plager, operativ fødsel, mødres bivirkninger, neonatal pose- og maskeventilasjon, Apgar-score og anfall.
• Ta en neonatal nevrologisk vurdering før utskrivning
• Ha telefonvurderinger for re-hospitalisering eller dødelighet 7 dager etter fødsel
• Motta barneutviklingsvurderinger ved 1 år, 2 år og 3 år ved alders- og stadier-spørreskjemaet administrert via en telefonsamtale

Resultatene av denne gjennomførbarhetspilotstudien vil bli brukt til å informere utformingen og gjennomføringen av en stor pragmatisk randomisert kontrollert studie for å avgjøre om sildenafilcitrat, sammenlignet med placebo, vil redusere fosterproblemer og perinatal asfyksi.