Intrapartum Sildenafil bij werkende moeders (PRISM)
9 september 2025 bijgewerkt door: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham
Sildenafilcitraat om de resultaten van moeders en pasgeborenen te verbeteren in omgevingen met weinig middelen: een gerandomiseerde pilot-haalbaarheidsstudie: pilot-gerandomiseerde intrapartum-sildenafil bij moeders
Het doel van dit haalbaarheidspilot-klinische onderzoek is om te leren of sildenafilcitraat 50 mg oraal, tot drie keer tijdens de bevalling, op de juiste manier kan worden toegediend, met beperkte klinische bijwerkingen, aan werkende moeders om de haalbaarheid binnen een spectrum van beschikbare gezondheidszorgmiddelen te bepalen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de foetale hartslagmonitoringpraktijken in een omgeving met weinig middelen?
- Wat zijn de indicaties voor een operatieve bevalling in een situatie met weinig middelen?
- Wat is het aantal relevante primaire en secundaire uitkomsten waarop mogelijk een grote RCT met intrapartum sildenafil betrekking heeft?
- Wat is de beperkte effectgrootte van sildenafilcitraat op maternale en neonatale uitkomsten in een omgeving met weinig middelen?
Onderzoekers zullen de orale toediening van sildenafilcitraat 50 mg vergelijken met een placebo (een vergelijkbare stof die geen medicijn bevat) om te zien of procedures haalbaar zijn, het medicijn wordt verdragen, de beoogde resultaten haalbaar zijn en de effectgrootte is zoals verwacht.
Deelnemers zullen:
- Neem Sildenafil 50 mg/placebo elke acht uur of een placebo elke acht uur gedurende maximaal 24 uur tijdens de bevalling
- Laat de medische dossiers (van moeders en baby's) beoordelen op uitkomsten, waaronder foetale nood, operatieve bevalling, bijwerkingen bij de moeder, neonatale zak- en maskerventilatie, Apgar-scores en toevallen.
- Laat vóór ontslag een neonatale neurologische beoordeling uitvoeren
- Laat u 7 dagen na de bevalling telefonisch beoordelen voor heropname of sterfte
- Ontvang beoordelingen van de kinderontwikkeling op de leeftijd van 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar door middel van de Ages and Stages Questionnaire, die via een telefoongesprek wordt afgenomen
De resultaten van dit haalbaarheidsproefonderzoek zullen worden gebruikt als basis voor het ontwerp en de uitvoering van een groot pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om te bepalen of sildenafilcitraat, vergeleken met placebo, de foetale nood en perinatale asfyxie zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de moeder gerandomiseerd, met behulp van computergegenereerde gestratificeerde randomisatiecodes door de apotheek. Artsen, onderzoekers en primaire zorgverleners zullen gemaskerd zijn. De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsarm of aan de gelijktijdige placebocontrole.
Vrouwen die in aanmerking komen voor het onderzoek worden gerandomiseerd om elke 8 uur sildenafil 50 mg oraal te krijgen tot een totaal van 3 doses, of om de placebo elke 8 uur te krijgen tot een totaal van 3 doseringen tijdens de bevalling. Noch medicatie noch placebo zal worden gegeven na voltooiing van de bevalling. Alle aanvullende zorg voor moeder en kind wordt verleend volgens de lokale zorgstandaard. De resultaten worden verzameld na de bevalling, het ontslag en 7 dagen na de bevalling. Follow-up van 7 dagen voor de resultaten wordt verkregen via een telefonisch gesprek. De ontwikkelings- en gedragsresultaten van één-, twee- en driejarige baby's zullen worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst voor leeftijden en stadia.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen die zich in het begin van de bevalling presenteren met een voldragen zwangerschap (≥ 37 weken zwangerschap)
- Vroegtijdige bevalling wordt gedefinieerd als een cervicale verwijding van minder dan of gelijk aan 6 cm
- De zwangerschapsduur wordt berekend op basis van de meest betrouwbare variabele, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende betrouwbaarheidshiërarchie: 2) echografie van de zwangerschapsdatering, uitgevoerd op enig moment tijdens de zwangerschap (met voorkeur voor het vroegste onderzoek); 2) datum van de laatste menstruatie als de menstruatie regelmatig is.
- Geplande vaginale bevalling en opname in een zorginstelling met een duidelijk plan voor spontane of geïnduceerde vaginale bevalling
- Leeftijd van de moeder ≥ 18 jaar of minderjarigen van 14 tot 17 jaar die in aanmerking komen in landen waar getrouwde of zwangere minderjarigen of hun bevoegde vertegenwoordigers wettelijk toestemming mogen geven
- Eén enkele, levende foetus in hoofdpresentatie, bevestigd vóór randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Onbekende zwangerschapsduur
- Maternale geschiedenis van keizersnede
- Vergevorderd stadium van de bevalling (>6 cm of 10 cm cervicale dilatatie volgens lokale normen) en duwen, of te veel stress om het te begrijpen, te bevestigen of geïnformeerde toestemming te geven, ongeacht de cervicale dilatatie
- Niet in staat toestemming te geven vanwege andere gezondheidsproblemen, zoals verloskundige noodgevallen (bijv. antepartumbloeding) of psychische stoornis
- Contra-indicatie voor de behandeling van sildenafil bij de moeder, zoals overgevoeligheid voor nitraten of nitrieten
- Elke medische aandoening die volgens het oordeel van de onderzoekers ter plaatse als een contra-indicatie wordt beschouwd
- Erkende foetale afwijking
- Elke medische aandoening of status van de moeder die geïnformeerde toestemming uitsluit
- Niet-geëmancipeerde minderjarigen (volgens lokale regelgeving
- Plan een keizersnede voordat u zich inschrijft
- Eerdere randomisatie in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale Sildenafil 50 mg
Sildenafilcitraat 50 mg oraal toegediend elke acht uur tot maximaal 3 doses terwijl de moeder aan het bevallen is
|
Sildenafil 50 mg oraal toegediend om de acht uur, tot driemaal toe terwijl de moeder aan het bevallen is
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Identieke behandeling waarbij het testmedicijn niet elke acht uur oraal wordt toegediend, tot maximaal 3 doses terwijl de moeder aan het bevallen is
|
Placebotabel oraal toegediend elke acht uur tot driemaal terwijl de moeder aan het bevallen is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage perinatale sterfte
Tijdsspanne: 96 uur na inschrijving
|
Documentatie van doodgeboorte of neonatale sterfte
|
96 uur na inschrijving
|
|
Percentage operatieve bevalling
Tijdsspanne: 96 uur na inschrijving
|
Documentatie van het type levering
|
96 uur na inschrijving
|
|
Indicatie voor operatieve bevalling
Tijdsspanne: 96 uur na inschrijving
|
Documentatie van het type levering
|
96 uur na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage moeders dat foetale hartslagmeting heeft ondergaan
Tijdsspanne: 96 uur na inschrijving
|
Documentatie van hartslagmeting
|
96 uur na inschrijving
|
|
Indicatie voor foetale hartslagmonitoring
Tijdsspanne: 96 uur na inschrijving
|
Documentatie van de indicatie voor gebruik van foetale hartslagmonitoring
|
96 uur na inschrijving
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut en 5 minuten na de geboorte
|
Documentatie van Apgar-score na 1 minuut en 5 minuten (waarde 0-10, waarbij 10 een beter resultaat betekent)
|
1 minuut en 5 minuten na de geboorte
|
|
Percentage gebruik van zak- en maskerventilatie bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 20 minuten na levering
|
Documentatie van het gebruik van zak- en maskerventilatie als reanimatie na de bevalling
|
20 minuten na levering
|
|
Percentage pasgeborenen met neonatale encefalopathie
Tijdsspanne: 24 uur na de geboorte
|
Documentatie van neurologisch onderzoek bij pasgeborenen bepaald door "gemodificeerde Sarnat-score (nee, mild, matig en ernstig)"; Een hogere score duidt op een ernstiger encefalopathie
|
24 uur na de geboorte
|
|
Percentage pasgeborenen met neonatale encefalopathie
Tijdsspanne: 24 uur na de geboorte
|
Documentatie van neonatale neurologische onderzoeken bepaald door "Thompson Score (nee, mild, matig en ernstig)"; Een hogere score duidt op een ernstiger encefalopathie
|
24 uur na de geboorte
|
|
Percentage pasgeborenen met hypoxemie
Tijdsspanne: 48 uur na de geboorte of bij ontslag, indien vervroegd ontslag
|
Documentatie van saturaties < 95% gemeten met niet-invasieve pre/post-pulsoximetrie
|
48 uur na de geboorte of bij ontslag, indien vervroegd ontslag
|
|
Percentage zuigelingen met neonatale hypoxische ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: 96 uur na inschrijving
|
Documentatie van neonatale encefalopathie
|
96 uur na inschrijving
|
|
Percentage neonatale IC-opnames
Tijdsspanne: 96 uur na inschrijving
|
Documentatie van opname op de neonatale intensive care of een vergelijkbaar zorgniveau
|
96 uur na inschrijving
|
|
Percentage heropname van moeders
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Heropname van de moeder na het eerste ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld via een telefoontje naar de moeder
|
7 dagen
|
|
Percentage neonatale heropnames
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Neonatale rehospitalisatie na eerste ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld via een telefoontje naar de moeder
|
7 dagen
|
|
Ontwikkelingsbeoordeling van baby's/kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Score op de "Ages and Stages Questionnaire" verkregen via een telefoongesprek met de ouder (ontwikkelingsbeoordelingsinstrument dat items scoort (Ja = 10, Soms = 5, Nog niet = 0) op het gebied van communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en Persoonlijk-sociaal.
De scores van items worden opgeteld en in een grafiek geplaatst die de grensscore aangeeft.
Als de score boven de grens ligt, lijkt de ontwikkeling van het kind op schema te liggen; dichtbij de grens, kan leeractiviteiten aanbieden en monitoren; en onder de grenswaarde, wat verdere beoordeling vereist.
Cutoffs van 12 maanden (Communicatie 15,64; Grove motoriek 21,49; Fijne motoriek 34,50; Probleemoplossing 27,32 en Persoonlijk-sociaal 21,73); Cutoffs van 24 maanden ((Communicatie 25.17; Grove motoriek 38.07; Fijne motoriek 35.16; Problemen oplossen 29.78 en Persoonlijk-sociaal 31.54); en Cutoffs van 36 maanden (Communicatie 30.99;
Brutomotoriek 36,99; Fijne motoriek 18.07; Probleemoplossing 30.29 en persoonlijk-sociaal 35.33)
|
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Verstikking Neonatorum
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Doseringsvormen
- Amides
- Purines
- Sulfonamides
- Sulfonen
- Piperazines
- Sildenafil Citraat
- Vervalste medicijnen
- Tabletten
Andere studie-ID-nummers
- UAB-300010901
- UAB Dixon Endowed Ch/3102800 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UAB Dixon Endowed Chair)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .