Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrapartální sildenafil u rodících matek (PRISM)

9. září 2025 aktualizováno: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham

Sildenafil citrát ke zlepšení mateřských a neonatálních výsledků v prostředí s nízkými zdroji: Randomizovaná pilotní zkouška proveditelnosti: Pilotní randomizovaná intrapartální sildenafil u matek

Cílem této pilotní klinické studie proveditelnosti je zjistit, zda lze sildenafil citrát 50 mg perorálně, až třikrát během porodu, vhodně podávat, s omezenými klinickými vedlejšími účinky, rodícím matkám, aby se zjistila proveditelnost napříč spektrem dostupných zdrojů zdravotní péče.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou postupy monitorování srdeční frekvence plodu v prostředí s nízkými zdroji?
  • Jaké jsou indikace pro operativní dodání v prostředí s nízkými zdroji?
  • Jaká je míra relevantních primárních a sekundárních výsledků, na které lze případně cílit ve velké RCT intrapartálního sildenafilu?
  • Jaká je omezená velikost účinku sildenafil citrátu na výsledky matek a novorozenců v prostředí s nízkými zdroji?

Vědci budou porovnávat podávání sildenafil citrátu 50 mg perorálně s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda jsou postupy proveditelné, lék je tolerován, cílové výsledky jsou dosažitelné a velikost účinku odpovídá očekávání.

Účastníci budou:

  • Užívejte Sildenafil 50 mg/placebo každých osm hodin nebo placebo každých osm hodin po dobu až 24 hodin během porodu
  • Nechte si zkontrolovat výsledky lékařských tabulek (matek a dětí), včetně fetálních potíží, operativního porodu, vedlejších účinků na matku, novorozenecké ventilace vakem a maskou, Apgar skóre a záchvatů.
  • Před propuštěním proveďte novorozenecké neurologické vyšetření
  • Nechte si telefonicky vyhodnotit případnou rehospitalizaci nebo mortalitu 7 dní po porodu
  • Získejte hodnocení vývoje dítěte v 1 roce, 2 letech a 3 letech věku prostřednictvím dotazníku o věku a stadiu, který se podává telefonicky

Výsledky této pilotní studie proveditelnosti budou použity k informování o návrhu a provedení velké pragmatické randomizované kontrolované studie ke stanovení, zda citrát sildenafilu ve srovnání s placebem sníží fetální úzkost a perinatální asfyxii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po obdržení informovaného souhlasu bude matka randomizována pomocí počítačem generovaných stratifikovaných randomizačních kódů lékárnou. Kliničtí lékaři, výzkumní pracovníci a primární pečovatelé budou maskováni. Subjekty budou náhodně rozděleny buď do léčebného ramene nebo do souběžné kontroly s placebem.

Vhodné ženy, které souhlasí se studií, budou randomizovány k podávání sildenafilu 50 mg perorálně každých 8 hodin až do celkového počtu 3 dávek nebo k podávání placeba každých 8 hodin až do celkového počtu 3 dávek v průběhu porodu. Po ukončení porodu nebude podána žádná medikace ani placebo. Veškerá další péče o matku a kojence bude poskytována podle místního standardu péče. Výsledky budou shromažďovány po porodu, propuštění a 7 dní po porodu. 7denní sledování výsledků bude zajištěno telefonicky. Výsledky jednoletého, dvouletého a tříletého vývoje a chování kojence budou hodnoceny pomocí dotazníku o věku a stadiu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Cameroon Baptist Convention Health Services
  • Keňa
      • Nakuru, Keňa
        • Egerton University/Nakuru County Referral Hospital
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy s předčasným porodem (≥ 37 týdnů těhotenství)

    • Předčasný porod bude definován jako cervikální dilatace menší nebo rovna 6 cm
    • Gestační věk bude vypočítán z nejspolehlivější proměnné pomocí následující hierarchie spolehlivosti: 2) gestační datovací ultrazvuk dokončený kdykoli během těhotenství (s upřednostněním nejčasnějšího vyšetření); 2) datum poslední menstruace, pokud je menstruace pravidelná.
  2. Plánovaný vaginální porod a přijetí do zdravotnického zařízení s jasným plánem pro spontánní nebo indukovaný vaginální porod
  3. Věk matky ≥ 18 let nebo nezletilí 14–17 let způsobilí v zemích, kde je zákonně povoleno udělit souhlas vdané nebo těhotné nezletilé osoby nebo jejich zmocnění zástupci
  4. Jediný živý plod v cefalické prezentaci potvrzen před randomizací

Kritéria vyloučení:

  1. Neznámý gestační věk
  2. Mateřská anamnéza porodu císařským řezem
  3. Pokročilé stádium porodu (>6 cm nebo 10 cm dilatace děložního čípku podle místních standardů) a tlačení nebo příliš úzkostné na to, aby pochopili, potvrdili nebo poskytli informovaný souhlas bez ohledu na dilataci děložního hrdla
  4. Není schopen dát souhlas kvůli jiným zdravotním problémům, jako jsou naléhavé porodní případy (tj. předporodní krvácení) nebo duševní porucha
  5. Kontraindikace léčby sildenafilem u matky, jako je přecitlivělost na nitráty nebo dusitany
  6. Jakýkoli zdravotní stav považovaný za kontraindikaci podle úsudku zkoušejících na místě
  7. Rozpoznaná anomálie plodu
  8. Jakýkoli zdravotní stav nebo stav matky, který vylučuje informovaný souhlas
  9. Neemancipované nezletilé (podle místních předpisů
  10. Před zápisem si naplánujte porod císařským řezem
  11. Předchozí randomizace ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sildenafil perorálně 50 mg
Sildenafil citrát 50 mg podávaný perorálně každých 8 hodin až do 3 dávek během porodu
Lék: Sildenafil 50 mg perorální tableta
Sildenafil 50 mg podávaný perorálně každých osm hodin až třikrát během porodu matky
Ostatní jména:
  • Revatio
  • Sildenafil
Komparátor placeba: Placebo
Léčba identického vzhledu, která neobsahuje testovaný lék podávaný perorálně každých osm hodin až do 3 dávek během porodu
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo podávané perorálně každých osm hodin až třikrát, když matka rodí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento perinatální úmrtnosti
Časové okno: 96 hodin po zápisu
Dokumentace mrtvého narození nebo úmrtí novorozence
96 hodin po zápisu
Procento operativního porodu
Časové okno: 96 hodin po zápisu
Dokumentace typu dodávky
96 hodin po zápisu
Indikace k operativnímu porodu
Časové okno: 96 hodin po zápisu
Dokumentace typu dodávky
96 hodin po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento matek, kterým byla monitorována srdeční frekvence plodu
Časové okno: 96 hodin po zápisu
Dokumentace monitorování srdeční frekvence
96 hodin po zápisu
Indikace pro monitorování srdeční frekvence plodu
Časové okno: 96 hodin po zápisu
Dokumentace indikace k použití monitorování srdeční frekvence plodu
96 hodin po zápisu
Skóre Apgar
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po porodu
Dokumentace skóre Apgar v 1 minutě a 5 minutách (hodnota 0-10, přičemž 10 znamená lepší výsledek)
1 minutu a 5 minut po porodu
Procento použití ventilace vakem a maskou u novorozenců
Časové okno: 20 minut po porodu
Dokumentace použití vakuové a maskovací ventilace jako resuscitace po porodu
20 minut po porodu
Procento novorozenců s neonatální encefalopatií
Časové okno: 24 hodin po porodu
Dokumentace neonatálního neurologického vyšetření určeného „upraveným Sarnatovým skóre (žádné, mírné, střední a závažné)“; vyšší skóre ukazuje na závažnější encefalopatii
24 hodin po porodu
Procento novorozenců s neonatální encefalopatií
Časové okno: 24 hodin po porodu
Dokumentace neonatálního neurologického vyšetření stanoveného „Thompsonovým skóre (žádné, mírné, střední a těžké)“; vyšší skóre ukazuje na závažnější encefalopatii
24 hodin po porodu
Procento novorozenců s hypoxémií
Časové okno: 48 hodin po porodu nebo při propuštění, v případě předčasného propuštění
Dokumentace saturací < 95 % měřených neinvazivní pre/post pulzní oxymetrií
48 hodin po porodu nebo při propuštění, v případě předčasného propuštění
Procento kojenců s neonatální hypoxicko-ischemickou encefalopatií
Časové okno: 96 hodin po zápisu
Dokumentace novorozenecké encefalopatie
96 hodin po zápisu
Procento novorozeneckých přijetí na JIP
Časové okno: 96 hodin po zápisu
Dokumentace o přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence nebo srovnatelnou úroveň péče
96 hodin po zápisu
Procento rehospitalizací matek
Časové okno: 7 dní
Rehospitalizace matky po prvotním propuštění z nemocnice posouzena telefonátem matce
7 dní
Procento novorozenecké rehospitalizace
Časové okno: 7 dní
Rehospitalizace novorozence po prvotním propuštění z nemocnice posouzena telefonátem matce
7 dní
Hodnocení vývoje kojence/dítěte
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Skóre v „Dotazníku věků a fází“ získaného telefonátem rodičům (nástroj pro hodnocení vývoje, který hodnotí položky (Ano=10, Někdy=5, Ještě ne=0) v oblastech Komunikace, Hrubá motorika, Jemná motorika, Řešení problémů a Osobní-sociální. Skóre položek se sečte a umístí do grafu označujícího mezní skóre. Pokud je skóre nad mezní hodnotou, zdá se, že vývoj dítěte probíhá podle plánu; blízko hranice, může poskytovat vzdělávací aktivity a monitorovat; a pod mezní hodnotou, což vyžaduje další posouzení. 12měsíční přerušení (Komunikace 15,64; Hrubá motorika 21,49; Jemná motorika 34,50; Řešení problémů 27,32 a Osobní-sociální 21,73); 24měsíční uzávěrky ((Komunikace 25,17; Hrubá motorika 38,07; Jemná motorika 35,16; Řešení problémů 29,78 a Osobně-sociální 31,54); a 36měsíční uzávěrky (Komunikace 30,99; Hrubý motor 36,99; Jemný motor 18.07; Řešení problémů 30.29 a Osobní a sociální sítě 35.33)
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Cameroon Baptist Convention Health
Egerton University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAB-300010901
  • UAB Dixon Endowed Ch/3102800 (Jiné číslo grantu/financování: UAB Dixon Endowed Chair)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil 50 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit