Śródporodowe stosowanie syldenafilu u matek rodzących (PRISM)
9 września 2025 zaktualizowane przez: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham
Cytrynian sildenafilu poprawia wyniki leczenia matek i noworodków w warunkach ograniczonych zasobów: Randomizowane pilotażowe badanie wykonalności: Pilotażowe, losowe podawanie syldenafilu śródporodowego u matek
Celem tego pilotażowego badania klinicznego wykonalności jest sprawdzenie, czy cytrynian sildenafilu doustnie w dawce 50 mg, do trzech razy w czasie porodu, można prawidłowo podawać rodzącym matkom, z ograniczonymi klinicznymi skutkami ubocznymi, w celu określenia wykonalności w całym spektrum dostępnych zasobów opieki zdrowotnej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie są praktyki monitorowania tętna płodu w warunkach niskich zasobów?
- Jakie są wskazania do porodu operacyjnego przy małych zasobach?
- Jaki jest odsetek istotnych pierwotnych i wtórnych wyników leczenia, które można ewentualnie uwzględnić w dużym RCT dotyczącym sildenafilu podawanego śródporodowo?
- Jaka jest ograniczona wielkość wpływu cytrynianu sildenafilu na wyniki leczenia matki i noworodka przy niewielkich zasobach?
Naukowcy porównają doustne podawanie cytrynianu sildenafilu w dawce 50 mg z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy procedury są wykonalne, lek jest tolerowany, docelowe wyniki są osiągalne, a wielkość efektu jest zgodna z oczekiwaniami.
Uczestnicy będą:
- Podczas porodu należy przyjmować Sildenafil 50 mg/placebo co osiem godzin lub placebo co osiem godzin przez maksymalnie 24 godziny
- Należy sprawdzić karty medyczne (matki i dziecka) pod kątem wyników, w tym zagrożenia płodu, porodu operacyjnego, skutków ubocznych u matki, wentylacji worka i maski noworodkowej, oceny w skali Apgar i drgawek.
- Przed wypisem należy przeprowadzić ocenę neurologiczną noworodka
- Należy przeprowadzić ocenę telefoniczną pod kątem ponownej hospitalizacji lub śmiertelności 7 dni po porodzie
- Otrzymuj oceny rozwoju dziecka w wieku 1 roku, 2 lat i 3 lat za pomocą Kwestionariusza Wieków i Etapów podawanego przez telefon
Wyniki tego pilotażowego badania wykonalności zostaną wykorzystane do zaprojektowania i przeprowadzenia dużego, pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania, którego celem będzie określenie, czy cytrynian sildenafilu, w porównaniu z placebo, zmniejszy ryzyko wystąpienia niepokoju u płodu i zamartwicy okołoporodowej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu świadomej zgody matka zostanie randomizowana przy użyciu wygenerowanych komputerowo przez aptekę warstwowych kodów randomizacji. Lekarze, badacze i główni opiekunowie będą nosili maski. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia lub równoczesnej kontroli placebo.
Kwalifikujące się kobiety, które wyrażą zgodę na badanie, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej sildenafil w dawce 50 mg doustnie co 8 godzin, łącznie do 3 dawek, lub do grupy otrzymującej placebo co 8 godzin do łącznie 3 dawek podczas porodu. Po zakończeniu porodu nie zostaną podane żadne leki ani placebo. Wszelka dodatkowa opieka nad matką i dzieckiem będzie zapewniona zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Wyniki zostaną zebrane po porodzie, wypisie i 7 dni po porodzie. Wyniki będą sprawdzane przez 7 dni podczas rozmowy telefonicznej. Wyniki rozwoju i zachowania jednorocznego, dwu- i trzyletniego niemowlęcia zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży zgłaszające się we wczesnym porodzie z doczesną ciążą (≥ 37 tygodnia ciąży)
- Wczesny poród będzie definiowany jako rozwarcie szyjki macicy mniejsze lub równe 6 cm
- Wiek ciążowy zostanie obliczony na podstawie najbardziej wiarygodnej zmiennej, stosując następującą hierarchię rzetelności: 2) USG datowania ciąży wykonane w dowolnym momencie ciąży (z preferencją najwcześniejszego badania); 2) datę ostatniej miesiączki, jeśli miesiączki są regularne.
- Planowany poród drogami natury i przyjęcie do placówki służby zdrowia z jasnym planem porodu naturalnego lub indukowanego
- Wiek matki ≥ 18 lat lub osoby niepełnoletnie w wieku 14–17 lat kwalifikują się w krajach, w których małoletni będący w związku małżeńskim lub w ciąży lub ich upoważnieni przedstawiciele mogą zgodnie z prawem wyrazić zgodę
- Pojedynczy, żywy płód w ujęciu głowowym, potwierdzony przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Nieznany wiek ciążowy
- Historia matki dotycząca porodu cesarskiego
- Zaawansowany etap porodu (rozwarcie szyjki macicy > 6 cm lub 10 cm zgodnie z lokalnymi standardami) i parcie lub zbyt duży stres, aby zrozumieć, potwierdzić lub wyrazić świadomą zgodę niezależnie od rozwarcia szyjki macicy
- Brak możliwości wyrażenia zgody ze względu na inne problemy zdrowotne, takie jak nagłe przypadki położnicze (tj. krwotok przedporodowy) lub zaburzenia psychiczne
- Przeciwwskazania u matki do leczenia syldenafilem, takie jak nadwrażliwość na azotany lub azotyny
- Każdy stan chorobowy uznawany za przeciwwskazanie zgodnie z oceną badaczy prowadzących w ośrodku
- Rozpoznana wada płodu
- Wszelkie schorzenia lub stan zdrowia matki uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody
- Małoletni niewyemancypowani (zgodnie z lokalnymi przepisami
- Zaplanuj cesarskie cięcie przed zapisaniem się do szpitala
- Poprzednia randomizacja w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doustnie Sildenafil 50 mg
Cytrynian sildenafilu 50 mg podawany doustnie co osiem godzin do 3 dawek podczas porodu
|
Sildenafil 50 mg podawany doustnie co osiem godzin do trzech razy w czasie porodu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Identycznie wyglądający lek, który nie zawiera badanego leku, podawany doustnie co osiem godzin do 3 dawek w czasie porodu
|
Tabela placebo podawana doustnie co osiem godzin do trzech razy podczas porodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent śmiertelności okołoporodowej
Ramy czasowe: 96 godzin po rejestracji
|
Dokumentacja urodzenia martwego dziecka lub śmierci noworodka
|
96 godzin po rejestracji
|
|
Procent porodu operacyjnego
Ramy czasowe: 96 godzin po rejestracji
|
Dokumentacja rodzaju dostawy
|
96 godzin po rejestracji
|
|
Wskazania do porodu operacyjnego
Ramy czasowe: 96 godzin po rejestracji
|
Dokumentacja rodzaju dostawy
|
96 godzin po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek matek, które otrzymały monitorowanie tętna płodu
Ramy czasowe: 96 godzin po rejestracji
|
Dokumentacja pomiaru tętna
|
96 godzin po rejestracji
|
|
Wskazania do monitorowania tętna płodu
Ramy czasowe: 96 godzin po rejestracji
|
Dokumentacja wskazań do stosowania monitorowania tętna płodu
|
96 godzin po rejestracji
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 minuta i 5 minut po urodzeniu
|
Dokumentacja wyniku Apgar po 1 minucie i 5 minutach (Wartość 0-10, gdzie 10 oznacza lepszy wynik)
|
1 minuta i 5 minut po urodzeniu
|
|
Procent wykorzystania wentylacji workiem i maską u noworodków
Ramy czasowe: 20 minut po dostawie
|
Dokumentacja stosowania wentylacji workiem i maską w ramach resuscytacji po porodzie
|
20 minut po dostawie
|
|
Odsetek noworodków z encefalopatią noworodkową
Ramy czasowe: 24 godziny po urodzeniu
|
Dokumentacja badania neurologicznego noworodka określona na podstawie „zmodyfikowanej skali Sarnata (brak, łagodna, umiarkowana i ciężka)”; wyższy wynik wskazuje na cięższą encefalopatię
|
24 godziny po urodzeniu
|
|
Odsetek noworodków z encefalopatią noworodkową
Ramy czasowe: 24 godziny po urodzeniu
|
Dokumentacja badania neurologicznego noworodka określona w skali „Thompson Score (nie, łagodna, umiarkowana i ciężka)”; wyższy wynik wskazuje na cięższą encefalopatię
|
24 godziny po urodzeniu
|
|
Odsetek noworodków z hipoksemią
Ramy czasowe: 48 godzin po urodzeniu lub przy wypisie, w przypadku wcześniejszego wypisu
|
Dokumentacja saturacji < 95% mierzona metodą nieinwazyjną przed i po pulsoksymetrii
|
48 godzin po urodzeniu lub przy wypisie, w przypadku wcześniejszego wypisu
|
|
Odsetek niemowląt z noworodkową encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną
Ramy czasowe: 96 godzin po rejestracji
|
Dokumentacja encefalopatii noworodkowej
|
96 godzin po rejestracji
|
|
Odsetek przyjęć noworodków na OIT
Ramy czasowe: 96 godzin po rejestracji
|
Dokumentacja przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków lub na porównywalny poziom opieki
|
96 godzin po rejestracji
|
|
Odsetek rehospitalizacji matek
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ponowna hospitalizacja matki po wypisaniu ze szpitala oceniana na podstawie rozmowy telefonicznej z matką
|
7 dni
|
|
Odsetek rehospitalizacji noworodków
Ramy czasowe: 7 dni
|
Rehospitalizacja noworodka po wypisaniu ze szpitala oceniana na podstawie rozmowy telefonicznej z matką
|
7 dni
|
|
Ocena rozwoju niemowlęcia/dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Wynik w „Kwestionariuszu wieku i etapów rozwoju” uzyskany podczas rozmowy telefonicznej z rodzicem (narzędzie oceny rozwoju, które ocenia pozycje (tak = 10, czasami = 5, jeszcze nie = 0) w obszarach komunikacji, motoryki dużej, motoryki małej, rozwiązywania problemów i Osobisto-Społeczne.
Punktacja elementów jest sumowana i umieszczana na wykresie wskazującym wynik końcowy.
Jeśli wynik jest powyżej wartości granicznej, rozwój dziecka wydaje się przebiegać zgodnie z harmonogramem; w pobliżu wartości granicznej, może zapewniać zajęcia edukacyjne i monitorować; i poniżej wartości granicznej, co wymaga dalszej oceny.
12-miesięczne przerwy (Komunikacja 15,64; Motoryzacja duża 21,49; Motoryka mała 34,50; Rozwiązywanie problemów 27,32 i Personal-Social 21,73); Przerwy w ciągu 24 miesięcy ((Komunikat 25.17; Motoryzacja duża 38.07; Silnik drobny 35.16; Rozwiązywanie problemów 29.78 i Sprawy osobiste i społeczne 31.54); oraz przerwy w ciągu 36 miesięcy (Komunikat 30.99;
Silnik brutto 36,99; Dobry silnik 18.07; Rozwiązywanie problemów 30.29 i osobiste i społeczne 35.33)
|
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Asfiksja Noworodka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Amides
- Puryny
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Piperaziny
- Cytrynian sildenafilu
- Podrobione narkotyki
- Tabletki
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAB-300010901
- UAB Dixon Endowed Ch/3102800 (Inny numer grantu/finansowania: UAB Dixon Endowed Chair)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .