Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intrapartales Sildenafil bei gebärenden Müttern (PRISM)

9. September 2025 aktualisiert von: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham

Sildenafilcitrat zur Verbesserung der mütterlichen und neonatalen Ergebnisse in ressourcenarmen Umgebungen: Eine randomisierte Pilot-Machbarkeitsstudie: Pilot-randomisiertes intrapartales Sildenafil bei Müttern

Ziel dieser klinischen Machbarkeits-Pilotstudie ist es herauszufinden, ob 50 mg Sildenafilcitrat oral bis zu dreimal während der Wehen angemessen und mit begrenzten klinischen Nebenwirkungen an gebärende Mütter verabreicht werden kann, um die Machbarkeit anhand eines Spektrums verfügbarer Gesundheitsressourcen zu ermitteln.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Methoden gibt es zur Überwachung der fetalen Herzfrequenz in einer Umgebung mit geringen Ressourcen?
  • Was sind die Indikationen für eine operative Bereitstellung bei geringen Ressourcen?
  • Wie hoch ist die Rate relevanter primärer und sekundärer Endpunkte, die möglicherweise in einer großen RCT zu intrapartalem Sildenafil angestrebt werden sollten?
  • Wie groß ist der begrenzte Effekt von Sildenafilcitrat auf die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse in einem Umfeld mit geringen Ressourcen?

Die Forscher werden die orale Verabreichung von 50 mg Sildenafilcitrat mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Arzneimittel enthält) vergleichen, um festzustellen, ob die Verfahren durchführbar sind, das Arzneimittel vertragen wird, die angestrebten Ergebnisse erreichbar sind und die Wirkungsgröße den Erwartungen entspricht.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie während der Wehen bis zu 24 Stunden lang alle acht Stunden Sildenafil 50 mg/Placebo oder alle acht Stunden ein Placebo ein
  • Lassen Sie die Krankenakten (von Müttern und Babys) auf Ergebnisse überprüfen, einschließlich fetaler Belastung, operativer Entbindung, mütterlicher Nebenwirkungen, Beatmung mit Beuteln und Masken für Neugeborene, Apgar-Scores und Anfällen.
  • Lassen Sie vor der Entlassung eine neurologische Untersuchung des Neugeborenen durchführen
  • Lassen Sie sich 7 Tage nach der Entbindung telefonisch auf einen erneuten Krankenhausaufenthalt oder auf die Sterblichkeit einschätzen
  • Erhalten Sie Beurteilungen der kindlichen Entwicklung im Alter von 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren anhand des Alters- und Stufenfragebogens, der per Telefonanruf verwaltet wird

Die Ergebnisse dieser Machbarkeits-Pilotstudie werden als Grundlage für die Konzeption und Durchführung einer großen pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie dienen, um festzustellen, ob Sildenafilcitrat im Vergleich zu Placebo die Belastung des Fötus und die perinatale Asphyxie verringert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einverständniserklärung wird die Mutter anhand computergenerierter stratifizierter Randomisierungscodes der Apotheke randomisiert. Ärzte, Forscher und primäre Betreuer werden maskiert. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Behandlungsarm oder der Placebo-Kontrolle zugeordnet.

Geeignete Frauen, die der Studie zustimmen, werden randomisiert und erhalten während der Wehen alle 8 Stunden 50 mg Sildenafil oral, bis zu insgesamt 3 Dosen, oder alle 8 Stunden das Placebo, bis zu insgesamt 3 Dosen. Nach Abschluss der Wehen werden weder Medikamente noch Placebos verabreicht. Die gesamte zusätzliche Betreuung von Mutter und Kind erfolgt entsprechend dem örtlichen Pflegestandard. Die Ergebnisse werden nach der Entbindung, der Entlassung und 7 Tage nach der Geburt erhoben. Eine 7-tägige Nachverfolgung der Ergebnisse erfolgt per Telefonanruf. Die Entwicklungs- und Verhaltensergebnisse von ein-, zwei- und dreijährigen Säuglingen werden anhand des Alters- und Stadienfragebogens bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Cameroon Baptist Convention Health Services
  • Kenia
      • Nakuru, Kenia
        • Egerton University/Nakuru County Referral Hospital
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, die sich in den frühen Wehen mit einer termingerechten Schwangerschaft vorstellen (≥ 37. Schwangerschaftswoche)

    • Frühzeitige Wehen werden als Zervixdilatation von weniger als oder gleich 6 cm definiert
    • Das Gestationsalter wird anhand der zuverlässigsten Variablen unter Verwendung der folgenden Zuverlässigkeitshierarchie berechnet: 2) Gestationsdatierungs-Ultraschall, der zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft durchgeführt wird (mit Vorrang vor der frühesten Untersuchung); 2) Datum der letzten Menstruation, wenn die Menstruation regelmäßig ist.
  2. Geplante vaginale Entbindung und Einweisung in eine Gesundheitseinrichtung mit klarem Plan für eine spontane oder induzierte vaginale Entbindung
  3. Anspruchsberechtigt sind Mütter im Alter von ≥ 18 Jahren oder Minderjährige im Alter von 14 bis 17 Jahren in Ländern, in denen verheiratete oder schwangere Minderjährige oder deren bevollmächtigte Vertreter gesetzlich zur Einwilligung berechtigt sind
  4. Ein einzelner, lebender Fötus in Kopfdarstellung, der vor der Randomisierung bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Unbekanntes Gestationsalter
  2. Kaiserschnittgeburt bei der Mutter
  3. Fortgeschrittenes Stadium der Wehen (>6 cm oder 10 cm Zervixdilatation gemäß lokalen Standards) und Pressen oder zu verzweifelt, um unabhängig von der Zervixdilatation zu verstehen, zu bestätigen oder eine Einverständniserklärung zu geben
  4. Nicht einwilligungsfähig aufgrund anderer Gesundheitsprobleme, wie z. B. geburtshilflicher Notfälle (d. h. Blutung vor der Geburt) oder psychische Störung
  5. Mütterliche Kontraindikation für eine Sildenafil-Therapie, wie z. B. Überempfindlichkeit gegen Nitrate oder Nitrite
  6. Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung der Prüfer vor Ort als Kontraindikation gilt
  7. Erkannte fetale Anomalie
  8. Jeder medizinische Zustand oder Status der Mutter, der eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
  9. Nicht emanzipierte Minderjährige (gemäß den örtlichen Vorschriften).
  10. Planen Sie vor der Einschreibung einen Kaiserschnitt ein
  11. Vorherige Randomisierung in der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Sildenafil 50 mg
Sildenafilcitrat 50 mg wird oral alle acht Stunden bis zu 3 Dosen verabreicht, während die Mutter Wehen hat
Arzneimittel: Sildenafil 50 mg Tablette zum Einnehmen
Sildenafil 50 mg wird alle acht Stunden bis zu dreimal oral verabreicht, während die Mutter Wehen hat
Andere Namen:
  • Revision
  • Sildenafil
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch aussehende Behandlung, die nicht das Testmedikament enthält und alle acht Stunden bis zu drei Dosen oral verabreicht wird, während die Mutter Wehen hat
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tabelle, die alle acht Stunden bis zu dreimal oral verabreicht wird, während die Mutter Wehen hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der perinatalen Mortalität
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Anmeldung
Dokumentation von Totgeburten oder Todesfällen von Neugeborenen
96 Stunden nach der Anmeldung
Prozentsatz der operativen Lieferung
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Anmeldung
Dokumentation der Lieferart
96 Stunden nach der Anmeldung
Indikation zur operativen Entbindung
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Anmeldung
Dokumentation der Lieferart
96 Stunden nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Mütter, die eine Überwachung der fetalen Herzfrequenz erhielten
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Anmeldung
Dokumentation der Herzfrequenzüberwachung
96 Stunden nach der Anmeldung
Indikation zur Überwachung der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Anmeldung
Dokumentation der Indikation zum Einsatz einer fetalen Herzfrequenzüberwachung
96 Stunden nach der Anmeldung
Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt
Dokumentation des Apgar-Scores nach 1 Minute und 5 Minuten (Wert 0–10, wobei 10 ein besseres Ergebnis bedeutet)
1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt
Prozentsatz der Nutzung von Beutel- und Maskenbeatmung bei Neugeborenen
Zeitfenster: 20 Minuten nach Lieferung
Dokumentation des Einsatzes der Beutel- und Maskenbeatmung zur Wiederbelebung nach der Entbindung
20 Minuten nach Lieferung
Prozentsatz der Neugeborenen mit neonataler Enzephalopathie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Dokumentation der neurologischen Untersuchung des Neugeborenen, ermittelt anhand des „modifizierten Sarnat-Scores (nein, leicht, mittelschwer und schwer)“; Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Enzephalopathie hin
24 Stunden nach der Geburt
Prozentsatz der Neugeborenen mit neonataler Enzephalopathie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Dokumentation der neurologischen Untersuchung des Neugeborenen, ermittelt anhand des „Thompson Score (nein, leicht, mittelschwer und schwer)“; Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Enzephalopathie hin
24 Stunden nach der Geburt
Prozentsatz der Neugeborenen mit Hypoxämie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt oder bei vorzeitiger Entlassung bei der Entlassung
Dokumentation von Sättigungen < 95 %, gemessen durch nichtinvasive Prä-/Post-Pulsoximetrie
48 Stunden nach der Geburt oder bei vorzeitiger Entlassung bei der Entlassung
Prozentsatz der Säuglinge mit neonataler hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Anmeldung
Dokumentation der neonatalen Enzephalopathie
96 Stunden nach der Anmeldung
Prozentsatz der Neugeborenen-Intensivstationen
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Anmeldung
Dokumentation der Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene oder eine vergleichbare Pflegestufe
96 Stunden nach der Anmeldung
Prozentsatz der mütterlichen Rehospitalisierung
Zeitfenster: 7 Tage
Rehospitalisierung der Mutter nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, Beurteilung durch Telefonanruf bei der Mutter
7 Tage
Prozentsatz der Neugeborenen-Rehospitalisierung
Zeitfenster: 7 Tage
Rehospitalisierung des Neugeborenen nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt durch Telefonanruf bei der Mutter
7 Tage
Beurteilung der Säuglings-/Kindentwicklung
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Bewertung im „Alters- und Stufenfragebogen“, der per Telefonanruf bei den Eltern eingeholt wurde (Entwicklungsbewertungstool, das Punkte (Ja=10, Manchmal=5, Noch nicht=0) in den Bereichen Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung usw. bewertet Persönlich-sozial. Die Bewertung der Elemente wird summiert und in einem Diagramm angezeigt, das die Cutoff-Bewertung anzeigt. Liegt der Wert über dem Grenzwert, scheint die Entwicklung des Kindes planmäßig zu verlaufen; in der Nähe der Grenze, kann Lernaktivitäten bereitstellen und überwachen; und unterhalb des Grenzwerts, was eine weitere Beurteilung erfordert. 12-Monats-Grenzwerte (Kommunikation 15,64; Grobmotorik 21,49; Feinmotorik 34,50; Problemlösung 27,32 und Persönlich-Sozial 21,73); 24-Monats-Grenzwerte ((Kommunikation 25,17; Grobmotorik 38,07; Feinmotorik 35,16; Problemlösung 29,78 und Persönlich-Soziale 31,54) und 36-Monats-Grenzwerte (Kommunikation 30,99; Bruttomotor 36,99; Feinmotorik 18.07; Problemlösung 30,29 und persönlich-sozial 35,33)
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Cameroon Baptist Convention Health
Egerton University

Ermittler

  • Hauptermittler: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAB-300010901
  • UAB Dixon Endowed Ch/3102800 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UAB Dixon Endowed Chair)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entwicklung, Säugling

Klinische Studien zur Sildenafil 50 mg Tablette zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren