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Sildenafil intrapartum nelle madri in travaglio (PRISM)

9 settembre 2025 aggiornato da: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham

Citrato di sildenafil per migliorare gli esiti materni e neonatali in contesti con scarse risorse: uno studio pilota randomizzato di fattibilità: Sildenafil intrapartum randomizzato nelle madri

L’obiettivo di questo studio clinico pilota di fattibilità è scoprire se il sildenafil citrato 50 mg per via orale, fino a tre volte durante il travaglio, può essere somministrato in modo appropriato, con effetti collaterali clinici limitati, alle madri in travaglio per determinare la fattibilità attraverso uno spettro di risorse sanitarie disponibili.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quali sono le pratiche di monitoraggio della frequenza cardiaca fetale in un contesto con risorse limitate?
  • Quali sono le indicazioni per la realizzazione operativa in un contesto con poche risorse?
  • Qual è il tasso di esiti primari e secondari rilevanti da raggiungere in un ampio studio randomizzato sul sildenafil intrapartum?
  • Qual è la dimensione dell’effetto limitato del sildenafil citrato sugli esiti materni e neonatali in un contesto con poche risorse?

I ricercatori confronteranno la somministrazione di sildenafil citrato 50 mg per via orale con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se le procedure sono fattibili, il farmaco è tollerato, i risultati target sono ottenibili e la dimensione dell'effetto è quella prevista.

I partecipanti:

  • Assumere Sildenafil 50 mg/placebo ogni otto ore o un placebo ogni otto ore per un massimo di 24 ore durante il travaglio
  • Far esaminare le cartelle cliniche (di madri e bambini) per verificare i risultati, tra cui sofferenza fetale, parto operatorio, effetti collaterali materni, ventilazione con pallone e maschera neonatale, punteggi di Apgar e convulsioni.
  • Sottoporsi a una valutazione neurologica neonatale prima della dimissione
  • Sottoporsi a valutazioni telefoniche per la ri-ospedalizzazione o la mortalità 7 giorni dopo il parto
  • Ricevi valutazioni sullo sviluppo del bambino a 1 anno, 2 anni e 3 anni di età tramite il questionario Ages and Stages somministrato tramite una chiamata telefonica

I risultati di questo studio pilota di fattibilità verranno utilizzati per definire la progettazione e la conduzione di un ampio studio pragmatico randomizzato e controllato per determinare se il citrato di sildenafil, rispetto al placebo, ridurrà il disagio fetale e l'asfissia perinatale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato, la madre verrà randomizzata, utilizzando codici di randomizzazione stratificati generati dal computer dalla farmacia. I medici, i ricercatori e gli operatori sanitari primari saranno mascherati. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al braccio di trattamento o al controllo simultaneo con placebo.

Le donne idonee che acconsentono allo studio saranno randomizzate a ricevere sildenafil 50 mg per via orale ogni 8 ore fino a un totale di 3 dosi o a ricevere il placebo ogni 8 ore fino a un totale di 3 dosi durante il travaglio. Al termine del travaglio non verranno somministrati né farmaci né placebo. Tutte le cure aggiuntive della madre e del bambino saranno fornite secondo gli standard di cura locali. I risultati verranno raccolti dopo il parto, la dimissione e 7 giorni dopo il parto. Il follow-up di 7 giorni per i risultati sarà ottenuto tramite una telefonata. I risultati relativi allo sviluppo e al comportamento dei neonati di uno, due e tre anni saranno valutati utilizzando il questionario sulle età e le fasi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Douala, Camerun
        • Cameroon Baptist Convention Health Services
  • Kenya
      • Nakuru, Kenya
        • Egerton University/Nakuru County Referral Hospital
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne incinte che si presentano in travaglio precoce con una gravidanza a termine (≥ 37 settimane di gestazione)

    • Il travaglio precoce sarà definito come dilatazione cervicale inferiore o uguale a 6 cm
    • L'età gestazionale sarà calcolata dalla variabile più affidabile utilizzando la seguente gerarchia di affidabilità: 2) datazione gestazionale ecografica completata in qualsiasi momento della gravidanza (con preferenza all'esame più precoce); 2) data dell'ultima mestruazione se le mestruazioni sono regolari.
  2. Parto vaginale programmato e ricovero in struttura sanitaria con piano chiaro per parto vaginale spontaneo o indotto
  3. Età materna ≥ 18 anni o minori 14-17 anni idonei nei paesi in cui i minori sposati o incinte o i loro rappresentanti autorizzati sono legalmente autorizzati a dare il consenso
  4. Un singolo feto vivo in presentazione cefalica confermato prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Età gestazionale sconosciuta
  2. Storia materna di parto cesareo
  3. Stadio avanzato del travaglio (dilatazione cervicale >6 cm o 10 cm secondo gli standard locali) e spinte, o troppo angosciato per comprendere, confermare o dare il consenso informato indipendentemente dalla dilatazione cervicale
  4. Non in grado di dare il consenso a causa di altri problemi di salute, come le emergenze ostetriche (ad es. emorragia antepartum) o disturbo mentale
  5. Controindicazione materna alla terapia con sildenafil, come ipersensibilità ai nitrati o nitriti
  6. Qualsiasi condizione medica considerata una controindicazione a giudizio degli investigatori del sito
  7. Anomalia fetale riconosciuta
  8. Qualsiasi condizione o stato medico materno che precluda il consenso informato
  9. Minori non emancipati (come da normativa locale
  10. Pianificare il parto cesareo prima dell'arruolamento
  11. Precedente randomizzazione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sildenafil orale 50 mg
Sildenafil citrato 50 mg somministrato per via orale ogni otto ore fino a 3 dosi durante il travaglio della madre
Droga: Sildenafil 50 mg compressa orale
Sildenafil 50 mg somministrato per via orale ogni otto ore fino a tre volte durante il travaglio
Altri nomi:
  • Revatio
  • Sildenafil
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento dall'aspetto identico che non contiene il farmaco in esame somministrato per via orale ogni otto ore fino a 3 dosi durante il travaglio della madre
Droga: Compressa orale placebo
Tabella placebo somministrata per via orale ogni otto ore fino a tre volte durante il travaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di mortalità perinatale
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'iscrizione
Documentazione di natimortalità o morte neonatale
96 ore dopo l'iscrizione
Percentuale di consegna operativa
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'iscrizione
Documentazione del tipo di consegna
96 ore dopo l'iscrizione
Indicazione per il parto operativo
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'iscrizione
Documentazione del tipo di consegna
96 ore dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di madri che hanno ricevuto il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'iscrizione
Documentazione della frequenza del monitoraggio della frequenza cardiaca
96 ore dopo l'iscrizione
Indicazione per il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'iscrizione
Documentazione dell'indicazione all'uso del monitoraggio della frequenza cardiaca fetale
96 ore dopo l'iscrizione
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
Documentazione del punteggio Apgar a 1 minuto e 5 minuti (valore 0-10, dove 10 significa risultato migliore)
1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
Percentuale di utilizzo della ventilazione con pallone e maschera nei neonati
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la consegna
Documentazione dell'uso della ventilazione con pallone e maschera come rianimazione dopo il parto
20 minuti dopo la consegna
Percentuale di neonati con encefalopatia neonatale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la nascita
Documentazione dell'esame neurologico neonatale determinato dal "punteggio Sarnat modificato (no, lieve, moderato e grave)"; un punteggio più alto indica un'encefalopatia più grave
24 ore dopo la nascita
Percentuale di neonati con encefalopatia neonatale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la nascita
Documentazione dell'esame neurologico neonatale determinato dal "Thompson Score (no, lieve, moderato e grave)"; un punteggio più alto indica un'encefalopatia più grave
24 ore dopo la nascita
Percentuale di neonati con ipossiemia
Lasso di tempo: 48 ore dopo la nascita o alla dimissione, in caso di dimissione anticipata
Documentazione delle saturazioni < 95% misurate mediante pulsossimetria pre/post non invasiva
48 ore dopo la nascita o alla dimissione, in caso di dimissione anticipata
Percentuale di neonati con encefalopatia ipossico-ischemica neonatale
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'iscrizione
Documentazione di encefalopatia neonatale
96 ore dopo l'iscrizione
Percentuale di ricoveri in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'iscrizione
Documentazione di ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale o livello di cura comparabile
96 ore dopo l'iscrizione
Percentuale di riospedalizzazione materna
Lasso di tempo: 7 giorni
Riospedalizzazione materna dopo la prima dimissione dall'ospedale valutata tramite telefonata alla madre
7 giorni
Percentuale di riospedalizzazione neonatale
Lasso di tempo: 7 giorni
Riospedalizzazione neonatale dopo la prima dimissione dall'ospedale valutata tramite telefonata alla madre
7 giorni
Valutazione dello sviluppo del neonato/bambino
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Punteggio sul "Questionario su età e fasi" ottenuto tramite telefonata al genitore (strumento di valutazione dello sviluppo che assegna punteggi agli item (Sì=10, A volte=5, Non ancora=0) nelle aree della comunicazione, motricità lorda, motricità fine, problem solving e Personale-Sociale. Il punteggio degli elementi viene sommato e posizionato su un grafico che indica il punteggio limite. Se il punteggio è superiore al limite, lo sviluppo del bambino sembra essere nei tempi previsti; vicino al limite, può fornire attività di apprendimento e monitoraggio; e al di sotto del limite, richiedendo un'ulteriore valutazione. Limiti di 12 mesi (Comunicazione 15.64; Capacità motoria lorda 21.49; Capacità motoria fine 34.50; Risoluzione dei problemi 27.32 e Personale-sociale 21.73); Limiti di 24 mesi ((Comunicazione 25.17; Motore lordo 38.07; Motori fini 35.16; Risoluzione dei problemi 29.78 e Personale-sociale 31.54) e limiti di 36 mesi (Comunicazione 30.99; Lordo Motore 36,99; Motricità fine 18.07; Problem Solving 30.29 e Personale-Sociale 35.33)
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Cameroon Baptist Convention Health
Egerton University

Investigatori

  • Investigatore principale: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAB-300010901
  • UAB Dixon Endowed Ch/3102800 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UAB Dixon Endowed Chair)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sildenafil 50 mg compressa orale

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