Intrapartum Sildenafil i Laboring Mothers (PRISM)

Målet med denna kliniska genomförbarhetsstudie är att ta reda på om sildenafilcitrat 50 mg oralt, upp till tre gånger under förlossningen, kan administreras på lämpligt sätt, med begränsade kliniska biverkningar, till mödrar som arbetar för att bestämma genomförbarheten över ett spektrum av tillgängliga sjukvårdsresurser.

De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:

• Vilka är fostrets hjärtfrekvensövervakningsmetoder i en miljö med låga resurser?
• Vilka är indikationerna för operativ leverans i en resurssnål?
• Vilken är frekvensen av relevanta primära och sekundära utfall att eventuellt målinrikta i en stor RCT av intrapartum sildenafil?
• Vilken är den begränsade effektstorleken av sildenafilcitrat på mödra- och neonatala resultat i en miljö med låga resurser?

Forskare kommer att jämföra administreringen av sildenafilcitrat 50 mg oralt med en placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om procedurer är genomförbara, läkemedlet tolereras, målresultaten är uppnåbara och effektstorleken är som förväntat.

Deltagarna kommer att:

• Ta Sildenafil 50 mg/placebo var åttonde timme eller placebo var åttonde timme i upp till 24 timmar under förlossningen
• Låt (mödrar och spädbarn) medicinska kartor granskas för utfall, inklusive fosterbesvär, operativ förlossning, maternala biverkningar, neonatal väska och maskventilation, Apgar-poäng och anfall.
• Gör en neonatal neurologisk bedömning före utskrivning
• Har telefonsamtalsbedömningar för återinläggning eller dödlighet 7 dagar efter förlossningen
• Ta emot barnutvecklingsbedömningar vid 1-, 2- och 3-årsåldern genom Ages and Stages-enkäten som administreras via ett telefonsamtal

Resultaten av denna genomförbarhetspilotstudie kommer att användas för att informera om utformningen och genomförandet av en stor pragmatisk randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om sildenafilcitrat, jämfört med placebo, kommer att minska fosterbesvär och perinatal asfyxi.