プライマリケアにおける精神科相談・リエゾン介入：パイロット研究 (PLIMeC-P)

1. 背景と理論的根拠

   WHO によると、メンタルヘルスは個人の健康と幸福の中心的な要素です。 精神障害は個人、その家族、社会に多大な損害を与え、公衆衛生上の重大な問題となっています。 スイスでは人口の18～21％が精神的苦痛を抱えており、そのうち12.7％が精神疾患と診断されている。 プライマリケア医 (PCP) は、通常、精神的苦痛や精神障害に苦しむ患者の最初の医療窓口となります。 より正確には、プライマリケアにおける精神障害の有病率は25～60％であると報告されており、これはスイスのみならず世界中で同様である。 それらの患者の半数以上は専門的な精神科ケアを受けておらず、PCPは薬物療法、支援療法、心理教育を治療の基礎とする傾向があります。 したがって、PCP は、精神障害の検出、予防、および調整された治療管理における主要な関係者です。

   したがって、プライマリケア介入の質と精神科医療ネットワークとの協力の両方を最適化することが重要な課題です。 精神障害のある患者は複雑な患者とみなされることが多く、頻繁にケアを利用する傾向があり、PCP は彼らに対処する能力が欠けていると感じています。 精神科医とPCPの緊密な連携と多分野にわたる介入は、PCPのスキルを強化し、精神障害の管理に自信を得るのに役立ちます。 精神科医と PCP の間には幅広い協力モデルが存在し、コンサルテーション リエゾン (CL) 介入もその 1 つです。 しかし、そのような協力に関しては、特に治療パラダイムの違いやアクセシビリティの欠如などのさまざまな障壁が指摘されています。

   スイスでは、CL精神医学的介入は主に病院で行われています。 複雑なニーズを持つ患者に対して、プライマリケアにおける精神障害の最適な管理を提供し、ケアの適切な継続性と適切な調整を確保するケアモデルを導入するために、PCP と CL 精神科医の間の学際的協力プロジェクトが、次の地域で開発されました。フランス語圏のスイス。 メンタルヘルスケアの質を高め、医療専門家間のコミュニケーションを促進するために、プライマリケアの実践内での CL 精神医学相談が実施されました。 プライマリケアにおける精神医学的介入の実施についてさらなる研究の必要性が明らかに強調されています。 さらに、そのような介入中の患者、PCP、および精神科医の経験はほとんど調査されていないが、感情的な経験は、プライマリケアにおける精神障害の最適な管理に対する中心的な障害の1つであると思われる。

   私たちの研究では、フランス語圏スイスの民間プライマリ・ケア・グループ診療における精神的健康上の問題を抱える患者に対するCL精神医学的介入の影響を、混合法（定性的および定量的）を使用して調査する予定です。 並行して、このタイプの介入に影響を与える要因をよりよく理解し、その結果をより適切に評価するために、PCP と CL 精神科医の共同作業中の実際の経験が調査されます。 最初に、多施設、多方法の PLIMeC 研究のパイロット研究 (PLIMeC-P) が実施され、PLIMeC 研究が実現可能かどうかが判断されます。

2. 研究の目的と設計

   2.1 仮説と主な目的

   2.1.1 パイロットスタディ (PLIMeC-P) の場合:

   計画された多中心混合法設計のランダム化対照試験が実現可能かつ実行可能であるかどうかを判断する。

   • PLIMeC-P の重要な活動には、評価方法のテスト手順が含まれます。モデレーターのガイドをテストおよび調整するために、最初の半構造化された個別インタビューを実施します（PCP、CL精神科医、および患者の介入の実際の経験に関する質問）。最初の評価と初期結果の分析。 これらの活動は、研究施設間の継続的な協力を通じて実施されます。

   2.1.2 PLIMeC の主な研究の場合:

   主な目的は、以下の症状に苦しむ患者に対して、プライマリケアの現場で導入された CL 精神科介入（ケースディスカッション、簡単な介入、共同フィードバックセッション - 介入群）と通常の治療（TAU - 対照群）の有効性を比較することです。精神的健康上の問題。 より正確には、研究者らはそのような介入が参加者の精神症状と生活の質に及ぼす影響に焦点を当てることになる。 研究者らは、対照群と比較して介入群では重大な臨床的変化が生じるだろうと仮説を立てている。

   第 2 の目的は、プライマリケアにおける精神的健康問題の管理に関する参加者の実際の経験と、これに対する CL 精神医学的介入の効果 (および医師と患者の関係) を定性的に調査することです。 PCP と精神科医の協力に関する生きた経験 (障壁および/または促進者、ニーズ、感情、思考など)。

   探索的な目的は、どのレベルで精神科の外来患者に対応するのが最適か、また精神科のリソースをどこに最適に割り当てるかという問題に答えるために、公衆衛生の効率性の側面を調査することです。 研究者らは、臨床状況の基礎評価が高度に複雑になることを予想しており、CL精神科介入により医療専門家の協力が改善されるだろうと仮説を立てている。

   2.2 エンドポイントは、結果測定セッションで詳しく説明されます。

   2.3 研究デザイン

   PLIMeC 多施設共同研究は、対照群 (CL 精神科介入) と介入群 (通常の治療 - TAU) を含む混合方法設計 (つまり、定量的評価と定性的評価の両方を使用) を備えたランダム化比較試験です。 CL精神科医の介入が実施されたプライマリケアの現場。

   提案された研究デザインに関連する潜在的な問題は、さまざまな地域のプライマリケア設定（さまざまな地域、さまざまな組織、PCP のさまざまな臨床経験、さまざまな規模など）の特異性である可能性があります。 潜在的なバイアスを最小限に抑えるために、まず、両群が同じプライマリケア環境で研究され、患者は自然にプライマリケアの実践に助けを求め、ランダム化されます。 第 2 に、研究者は相補的な定性データを使用して、定量データをさらに解釈します (混合法デザインを採用)。 最後に、スイスのフランス語圏の広い地域で、異なる人口動態変数を持つさまざまな民間プライマリケア実践が主な研究に含まれることになる（試験研究では、すでに 3 つの異なる民間プライマリケア実践が 2 つの異なる州の異なる地域で行われている）勉強）。 パイロット研究中に監視される検証済みのアンケートの採用により、データの品質も保証されます。

   さらに、研究者らは、精神的健康上の問題に対する PCP の感受性、およびこれらの問題に関する訓練が実践者によって異なる可能性があることを認識しています。 それにもかかわらず、このような不均一性が現在の実践状況の特徴となっています。 したがって、PLIMeC 研究の目的は現在の医療状況 (現実世界のデータ) における介入の効果を推定することであるため、研究者らはこの不均一性がバイアスの原因であるとは考えていません。 一方で、研究への参加に同意した診療所で働くPCPは、研究に参加していない同僚よりも平均してメンタルヘルス問題に関する教育に敏感である可能性があり、それが採用バイアスを構成している可能性がある。 この偏りを軽減するために、パイロット研究 (PLIMeC-P) では、参加する PCP とともに、さまざまな地域でさまざまな民間プライマリケア実践 (3 つの実践) の最初の分析が実施されます。 研究者は、傾向を特定し、主な研究をより適切に調整し、サンプルサイズを実行するために、研究に含まれるPCP（研究の開始前に収集された人口統計的要素）のメンタルヘルス問題に対するトレーニングおよび/または意識のレベルを特定します。計算。

   設計の定性的な部分に関しては、地元の PI が臨床プロジェクトを監督しているという事実が潜在的な問題となる可能性があります。 潜在的なバイアスを最小限に抑えるために、研究プロセス中に再帰性が適用され、研究者は、個々の半構造化面接を実施する研究助手が臨床プロジェクトに直接関与せず、参加者と階層的なつながりを持たないことを保証します。 PCP および CL 精神科医。 さらに、定性データの品質を保証するために、調査員は、次の 3 つの以前の定性調査研究に基づいて作成されたモデレーター ガイドを使用します。 a) PCP が経験した紹介プロセスに関する研究。 b) 社会学的観点を伴う精神科医/PCP ディスカッショングループに関する研究 (現場観察)。 c) プライマリケアにおけるコンサルテーション・リエゾン精神医学的介入に関する PCP の経験に関する定性的研究。 最後に、面接ガイドは PLIMeC-P 中にモニタリングされます。

   2.4 研究介入については、「武器と介入」セッションを参照。

3. 研究対象集団と研究手順

   3.1 研究対象集団:

   研究集団は、プライマリケアの診察で精神的苦痛を示す患者で構成されます。 彼らは PCP 患者リスト (新規または定期患者) の一部となります。 PLIMeC-P では、ヌーシャテル州 (2 つの異なる地域) にある 2 つの民間プライマリ ケア グループ診療所と、北ヴォー州 (イヴェルドン) にある 1 つの民間プライマリ ケア グループ診療所が動員され、合計 3 つのプライマリ ケア グループが動員されます。 3 つの異なる地域でのケア実践。 参加者は、これらの実践に取り組んでいる PCP によって示され、地元の PI または代表者によって登録されます。 より正確には、まず、患者の詳細が PCP からそれぞれの地域の PI または代表者に伝達されるために、患者は口頭で同意を求められます。 その後、地元の PI またはその代表者は、対象基準が満たされている場合、および除外基準がない場合は、研究に関する必要な情報を患者に送信した後、募集を行います。 興味のある患者は、情報と同意書を確認し、研究への参加に同意する場合は署名するよう求められます。

   包含基準と除外基準については、「資格セッション」を参照してください。

   PLIMeC-P では、対照群 (TAU) に適格な参加者が 15 名、介入群に適格な参加者が 15 名、合計 30 名の参加者が予想されます。 研究者には、3 つの施設のそれぞれから 10 人の参加者が含まれます (施設ごとに各アームに 5 人の参加者)。 並行して、参加患者の一部（TAU群から3名、介入群から3名）は、混合社会人口学的特徴に応じて選ばれ、患者の認識を定性的に調査するために、個別の半構造化面接に参加するよう求められる。通常のメンタルヘルスケアと提案された介入について。

   さらに、参加するPCPと精神科医も、介入の影響を全体的に理解するために、研究の定性的な部分について個別の半構造化面接を受けるよう求められます。 彼らは参加するかどうかを決定し、招待を拒否する自由があります。 健康関連のデータは収集されません。

   参加者または協力する PCP に補償や支払いが与えられることはありません。

   3.2 研究手順

   人口統計データとベースラインアンケートは、インフォームドコンセントとともに電子メールまたは郵送（参加者の選択に応じて）で参加者に送付されます。 ベースライン評価を完了した参加者のみが研究に含まれます。 ベースラインのアンケート評価には約 15 分かかります。 これには、人口動態変数と PHQ (PHQ-9、GAD-7、PHQ-15)、WHOQOL-BREF、および INTERMED 自己評価尺度が含まれます。 PHQ は、一般的な種類の精神障害をカバーする 5 つのモジュールに基づいています: 1. うつ病、2. 不安、3. 身体表現性、4. アルコール、5. 摂食障害。 最初の 3 つのモジュール (PHQ-9、GAD-7、PHQ-15) は、しきい値 10 で症状の重症度をスクリーニングします。 WHOQOL は 26 項目を含む生活の質の指標であり、各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価されます。その後、スコアは 60 を超えるカットオフで 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。 INTERMED 自己評価は、生物心理社会的複雑さと医療および社会的費用との関係を判断するための手段です。 20 の質問が含まれており、各質問は 0 ～ 3 のスケールで評価され、最大スコアは 60、しきい値は 21 です。 医療システムの複雑さに関する下位尺度 (質問 13、14、15、16、20) のみがベースライン質問票に含まれます。

   最終的な適格性チェックとベースラインアンケートの完了後、参加者には研究コードが割り当てられます。 参加者の名前と研究識別子を結び付けるキーは、各サイトに保管されます。 登録された参加者は、地元の PI または委任された協力者によって、対照群または介入群にランダムに割り当てられます。 彼らは、ベースラインから 3、6、および 12 か月 (T1、T2、および T3) の時点で両群の追跡評価を完了します。 フォローアップアンケートには、患者健康アンケートの身体性、不安、抑うつ症状のスケール (PHQ-15、GAD-7、PHQ-9) および WHOQOL-BREF 自己評価スケール、および INTERMED 自己の質問 16 および 20 が含まれます。 -評価スケール。 同様の手順が適用されます。 参加者の選択に応じて、3、6、12 か月後にメールまたは紙のアンケートが郵送されます。

   定性的評価に関しては、PLIMeC-P では、両群の参加者 6 名（対照群と介入群、参加者 3 名と参加者 3 名）が 1 対 1 の半構造化面接に参加するよう招待されます。 並行して、PCPとCL精神科医も個別の半構造化面接に参加するよう求められます。 インタビューは参加者の希望に応じて電話または対面で実施され、音声で録音されます。 定性的評価は研究協力者によって実施されます。

4. 統計と方法論

   PLIMeC の主要な研究の実現可能性と実行可能性を判断することを目的とした PLIMeC-P (パイロット研究) の研究課題に答えるため、初期段階では、統計的手順は実行可能性と質の問題に限定されます。

   PLIMeC の主要な研究では、研究者らはさまざまなデータ収集および分析方法 (定性的および定量的) を組み合わせた混合法アプローチを使用します。 混合法研究では、定性的パラダイムと定量的パラダイムの両方の要素を結び付けて、私たちの研究で調査したような例外的状況の心理的影響など、複雑な研究​​課題の文脈で収束する結果を生み出します。 この組み合わせにより、どちらかのアプローチを単独で使用するよりも、そのような研究課題をより深く理解できるようになります。 一方では、定量的方法は対象の現象についての幅広い理解を得るために使用され、他方では、定性的方法は、この理解を調査し、深くするために使用されます。

   より具体的には、私たちの研究では、参加者、患者、医療提供者がこの特定の CL 精神医学的介入をどのように経験するかを調査する定性的データと、患者に対するそのような介入の影響を調査する定量的方法を使用して、補完性のために方法の組み合わせが使用されています。 。 固定の混合メソッド設計が使用されます。最初に定量的な測定が実行され、その後に定性的な測定が実行されます。 データ分析では、2 つの方法の優先順位は同等であり、部分的な定性的結果の統合の性質は、第 1 段階の定量的結果を拡張するものであり、同時にデータの収束を通じてそれらの解釈を支援します。 混合手法の潜在的な付加価値には、単一の手法よりも優れた洞察が得られること、定量的なデータ解釈が改善されること、これらの知見の外部妥当性が強化されることが含まれます。

   4.1. 統計分析計画: 統計手順は、初期段階では実行可能性と品質の問題に限定されます。 このパイロット研究 (PLIMeC-P) で実行された最初の統計的および定性的分析は、グループ間の予想される観察可能な差異のより正確な推定値を取得するためにも使用され、参加者とクラスターの数を定義するのに役立ちます。 センター）は、主な研究と司会者のガイドの調整に必要です。

   4.2 PLIMeC の主な研究について:

   4.2.1 定量分析計画:

   研究者は、PHQ-9、GAD-7、PHQ-15、WHOQOL-BREF (心理領域) で測定された連続スコアからなる合計 4 つの主要アウトカムを考慮するものとします。 長期的な追跡スコアは、線形混合効果回帰を使用してモデル化されます。 この研究における統計的有意性のレベルは 5% に固定されます。 ただし、合計 4 つの主要アウトカムが調査されるため、特定の時点での各アウトカムにおける介入効果の統計的有意性は、ホルム・ボンフェローニ手順を使用した複数の検定で補正されます。

   メインフェーズのサンプルサイズの計算は、パイロット研究の結果に基づいて正確に行われます。 PRIME-MD の 3 つの下位尺度のそれぞれに関して、5 ポイントを超える差が臨床的に関連があるとみなされます。 WHOQOL-BREF に関しては、心理領域のスコアにおける典型的な個人間のばらつきの標準偏差が 2.8 ポイントであると報告されています。 この時点でさらなる知識がなければ、研究者は各結果に対する介入の適度な効果を仮定することになります。 T3 では、コーエンの効果量の定義に従って標準化された平均差 D=0.5 (0.2=弱い、0.5=中程度、0.8=大きい)。 多施設ランダム化試験に関する Vierron と Giraudeau の計算に従い、クラス内相関を 0.1 と仮定しながら家族ごとの誤差率 5% を考慮すると、80% に達するには、アームごとに最低 81 人 (合計 162 人) を含める必要があります。力。 このサンプルサイズは、脱落者を考慮してさらに増やす必要があります。 前述したように、すべての場合において、このサンプルサイズはパイロット研究の結果に従って再評価され、必要に応じて、本研究の開始前にプロトコルの修正によって修正され、パイロット研究の結果が使用されます。それぞれの場合におけるドロップアウト率を推定します。

   探索的目的として、研究者は、INTERMED 自己評価バージョンスケール (質問 13、14、15、16、20) および質問 24 によって測定される基礎評価 (T0) において、臨床状況における医療システムの複雑さを調査します。 WHOQOL-Bref アンケートの調査結果を分析し、介入群 (CL 精神科介入) の参加者と対照群 (TAU) の参加者について、PCP によって登録された瞬間の医療専門家の協力の進化を比較します。 T0)、3 か月後 (T1) と 12 か月後 (T3)。 INTERMED 自己評価バージョンスケール (T0、T1、T3 の WHOQOL-Bref アンケートの質問 16 および 20、質問 24) によって測定されます。 まず、記述統計とプロットを使用して、データが欠落しているケースと外れ値についてスクリーニングされます。 その後、記述統計 (つまり、平均と標準偏差) を使用して、T0、T1 (3 か月)、および T3 (12 か月) における臨床状況の医療システムの複雑さのレベルを報告します。 記述統計は、スケールの作成者が提案したスクリーニングガイドラインに従って、T0、T1、およびT3の臨床状況における医療システムの複雑さの頻度を報告するためにも使用されます。

   4.2.2 定性分析計画:

   第二の目的は、精神障害、複雑さ、障壁、そして第一に直面した困難の管理への影響を含め、この多分野の介入（協力）に参加した医療スタッフ（PCPと精神科医）と患者の実際の経験を定性的に調査することです。そして、そのような介入は医師と患者の関係に影響を及ぼし、医師と患者のメンタルヘルスケアのニーズにどのように対応するかにも影響を及ぼします。 定性的な半構造化インタビューは、各センター (CNP および SPANO) の地元の共同調査員によって実施されます。 インタビューは録音、文字起こし、コード化され、ATLAS.ti を使用して分析されます。 ソフトウェア。 コード化されたインタビューの分析は、テーマ別の内容分析に基づいて行われ、地元の共同発案者とスポンサーPIが、最初は並行して、一方が同じ生データから他方によって作成されたカテゴリを確認することなく実行されます。 次に、これらのカテゴリが比較され、カテゴリ内の重複の可能性の範囲が確立されます。 したがって、これらの異なるカテゴリのセットが結合または再編成されます。 新しいカテゴリーが確立されると、外部の利害関係者（プライマリケアの医師と精神科医）によって明確性チェックが実施され、彼らのフィードバックがカテゴリーのさらなる改訂と改良に組み込まれます。

   もう 1 つの目的は、調査対象の医療システムの複雑さについての理解を深め、医療専門家の協力関係 (介入と制御部門の両方) の進化をより適切に解釈することであり、研究者は次の定性的な調査も行う予定です。i) 患者のメンタルヘルスケアのニーズとPCPのメンタルヘルスサービスのニーズ。 ii) 介入によって彼らがどの程度満足しているか、または満足していないか。 iii) 複雑さとこれらのニーズとの相互作用、また複雑さにどのように対処するか。

   定量的データと定性的データの組み合わせが実行され、定性的発見によって定量的結果が拡張されると同時に、データの収束を通じてその解釈が支援されます。

5. 欠損データとドロップアウトの処理:

研究中は、必要なデータをすべて収集し、高品質のデータを保証するためにあらゆる努力が払われます。