初级保健中的精神病咨询联络干预：试点研究 (PLIMeC-P)

1. 背景和理由

   世界卫生组织表示，心理健康是个人健康和福祉的核心组成部分。 精神障碍给个人、家庭和社会造成沉重损失，是一个重大的公共卫生问题。 在瑞士，18-21%的人口遭受心理困扰，其中12.7%被诊断患有精神疾病。 初级保健医生 (PCP) 通常是患有心理困扰或精神障碍的患者首先接触医疗保健的人。 更准确地说，据报道，初级保健中精神障碍的患病率为 25-60%，全世界范围内以及瑞士都是如此。 超过一半的患者没有专门的精神科护理，PCP 倾向于以药物治疗、支持治疗和心理教育为基础进行治疗。 因此，PCP 是精神障碍检测、预防和调整治疗管理的关键利益相关者。

   因此，优化初级保健干预措施的质量以及与精神科护理网络的合作是重要的挑战。 精神障碍患者通常被认为是复杂的患者，并且往往是频繁的护理使用者，PCP 感觉缺乏处理他们的能力。 精神科医生和 PCP 之间的密切合作以及多学科干预可以增强 PCP 的技能并帮助他们获得管理精神障碍的信心。 精神科医生和 PCP 之间存在多种合作模式，咨询联络 (CL) 干预措施就是其中之一。 然而，这种合作存在各种障碍，特别是由于不同的治疗范式和缺乏可及性。

   在瑞士，CL-精神科干预措施主要用于医院环境。 为了引入一种护理模式，为初级护理中的精神障碍提供最佳管理，确保对有复杂需求的患者提供足够的连续性和良好的护理协调，PCP 和 CL 精神科医生之间在一个地区开发了一个多学科合作项目。瑞士法语区。 在初级保健实践中实施了 CL-精神病学咨询，以提高精神卫生保健的质量并促进医疗保健专业人员之间的沟通。 明确强调需要进一步研究在初级保健中实施精神科干预措施。 此外，很少对患者、PCP 和精神科医生在此类干预期间的经历进行调查，而情绪体验似乎是初级保健中精神障碍最佳管理的主要障碍之一。

   我们的研究将使用混合方法（定性和定量），调查瑞士法语区私人初级保健团体实践中 CL 精神干预对有心理健康问题的患者的影响。 与此同时，PCP 和 CL 精神科医生的生活经验将在合作期间进行调查，以便更好地了解影响此类干预的因素并更好地验证其结果。 初步将进行多中心、多方法PLIMeC研究的试点研究（PLIMeC-P），以确定PLIMeC研究是否可行。

2. 研究目标和设计

   2.1 假设和主要目标

   2.1.1 对于试点研究 (PLIMeC-P)：

   确定拟进行的多中心混合方法设计随机对照试验是否可行和实用。

   • PLIMeC-P 的基本活动将包括评估方法的测试程序；进行初步的半结构化个人访谈，以测试和调整主持人的指南（涉及 PCP、CL-精神病学家和患者干预的生活经历的问题）；对初步结果进行首次评估和分析。 这些活动将通过研究中心之间的持续合作进行。

   2.1.2 对于 PLIMeC 主要研究：

   主要目标是比较初级保健机构中引入的 CL 精神病学干预（病例讨论、简短干预和联合反馈会议 - 干预组）与常规治疗（TAU - 对照组）对患有以下疾病的患者的疗效：心理健康问题。 更准确地说，研究人员将重点关注这种干预对参与者精神症状和生活质量的影响。 研究人员假设，与对照组相比，干预组将产生显着的临床变化。

   第二个目标是定性地探讨参与者在初级保健中处理心理健康问题的生活经验以及 CL 精神病学干预对此（以及医患关系）的影响，同时， PCP 和精神科医生合作的生活经验（障碍和/或促进因素、需求、影响、想法等）。

   探索性目标是调查公共卫生效率的各个方面，以回答在什么水平上最能满足精神科门诊患者以及在哪里最好地分配精神科资源的问题。 研究人员预计临床情况的基础评估具有高度复杂性，并假设医疗保健专业人员的合作将通过 CL 精神病学干预得到改善。

   2.2 结果衡量部分详细介绍了终点。

   2.3 研究设计

   PLIMeC 多中心研究是一项随机对照试验，采用混合方法设计（即使用定量和定性评估），包括对照组（CL-精神病学干预）和干预组（常规治疗 - TAU），实施 CL-精神病学家干预的初级保健机构。

   与拟议的研究设计相关的一个潜在问题可能是不同当地初级保健环境的特殊性（不同地区、不同组织、不同的 PCP 临床经验、不同规模等）。 为了尽量减少潜在的偏差，首先，双臂将在相同的初级保健环境中进行研究，患者自然会在初级保健实践中寻求帮助并被随机化。 其次，研究人员将使用补充的定性数据来进一步解释定量数据（采用混合方法设计）。 最后，具有不同人口变量的各种私营初级保健实践将被纳入瑞士法语区的一大片地区进行主要研究（已经有 3 种不同的私营初级保健实践，在两个不同州的不同地区进行试点）学习）。 使用经过验证的问卷（将在试点研究期间进行监测）也将确保我们的数据质量。

   此外，研究人员意识到，PCP 对心理健康问题的敏感性以及他们在这些问题上的培训可能因不同的从业者而异。 然而，这种异质性是当前实践状况的特征。 因此，研究人员并不认为这种异质性是偏差的来源，因为 PLIMeC 研究的目的是估计干预措施在当前医疗保健环境（真实世界数据）中的效果。 另一方面，同意参加研究的执业 PCP 平均可能比未参加研究的同事对心理健康问题教育更敏感，从而构成招募偏见。 为了减少这种偏差，通过试点研究 (PLIMeC-P)，将与参与的 PCP 一起对不同地区的不同私人初级保健实践（3 个实践）进行首次分析。 研究人员将确定研究中包含的 PCP 的培训水平和/或对心理健康问题的认识（研究开始前收集的人口统计要素），以识别趋势、更好地校准主要研究并进行样本量计算。

   关于设计的定性部分，一个潜在的问题可能是当地 PI 监督临床项目。 为了尽量减少潜在的偏见，在研究过程中将应用反身性，研究者将确保进行个人半结构化访谈的研究助理不会直接参与临床项目，并且与参与的项目没有层级联系。 PCP 和 CL-精神病学家。 此外，为了确保我们的定性数据的质量，研究人员将使用根据之前三项定性研究得出的主持人指南： a) 关于 PCP 经历的转诊过程的研究； b) 从社会学角度（现场观察​​）对精神病学家/PCP 讨论小组进行的研究； c) 关于初级保健中 PCP 在咨询联络精神病学干预方面的经验的定性研究。 最后，访谈指南将在 PLIMeC-P 期间受到监控。

   2.4 关于研究干预，请参阅“武器和干预”部分。

3. 研究人群和研究程序

   3.1 研究人群：

   研究人群将由在初级保健咨询中出现精神困扰的患者组成。 他们将成为 PCP 患者名单的一部分（新患者或常规患者）。 对于 PLIMeC-P，将动员纳沙泰尔州（两个不同地区）的两家私人初级保健小组诊所和北沃州（伊韦尔东）的一家私人初级保健诊所，总共三个初级保健诊所三个不同地区的护理实践。 参与者将由从事这些实践的 PCP 指定，并由当地 PI 或代表登记。 更准确地说，首先，将口头要求患者同意，以便 PCP 将他/她的详细信息传达给相应的当地 PI 或代表。 之后，如果符合纳入标准并且没有排除标准，则当地 PI 或其代表将在向患者传达有关研究的必要信息后进行招募。 感兴趣的患者将被要求查看信息和同意书，如果同意参加研究，则签署同意书。

   有关纳入和排除标准，请参阅资格会议。

   对于 PLIMeC-P，预计控制臂（TAU）有 15 名合格参与者，干预臂有 15 名合格参与者，总共 30 名参与者。 调查人员将包括来自三个中心各 10 名参与者（每个中心每组 5 名参与者）。 与此同时，部分参与患者（TAU 组的 3 名患者和干预组的 3 名患者）将根据其混合的社会人口学特征进行选择，将被要求参加个人半结构化访谈，以便定性地探讨他​​们的看法关于通常的心理保健和拟议的干预措施。

   此外，参与的 PCP 和精神科医生还将被邀请对研究的定性部分进行单独的半结构化访谈，以获得对干预措施影响的全球了解。 他们将决定是否参加，并有拒绝邀请的自由。 不会收集与健康相关的数据。

   无意向参与者或合作 PCP 提供任何补偿或付款。

   3.2 研究程序

   人口统计数据和基线调查问卷将与知情同意书一起通过电子邮件或邮寄方式发送给参与者（取决于参与者的选择）。 只有完成基线评估的参与者才会被纳入研究中。 基线问卷评估持续约 15 分钟。 它将包括人口统计变量和 PHQ（PHQ-9、GAD-7、PHQ-15）、WHOQOL-BREF 和 INTERMED 自我评估量表。 PHQ 基于涵盖常见精神障碍类型的五个模块：1. 抑郁、2. 焦虑、3. 躯体形式、4. 酒精和 5. 饮食失调。 前三个模块（PHQ-9、GAD-7、PHQ-15）以 10 为阈值筛选症状严重程度。 WHOQOL 是一个生活质量工具，包含 26 个项目，每个项目的评分范围为 1 到 5。然后，分数线性转换为 0-100 范围，截止值 > 60。 INTERMED 自我评估是确定生物心理社会复杂性与医疗保健和社会成本之间关系的工具；包含 20 个问题，每个问题的评分范围为 0 到 3，最高分为 60 分，阈值为 21 分。 基线调查问卷中仅包含有关医疗保健系统复杂性的子量表（问题 13、14、15、16、20）。

   在最终资格检查和基线调查问卷完成后，参与者将获得一个研究代码。 连接参与者姓名和研究标识符的密钥将存储在每个站点。 然后，登记的参与者将由当地 PI 或授权合作者随机分配到控制组或干预组。 他们将在基线后 3、6 和 12 个月（T1、T2 和 T3）完成双臂的后续评估。 后续调查问卷将包括患者健康问卷躯体、焦虑和抑郁症状量表（PHQ-15、GAD-7、PHQ-9）和 WHOQOL-BREF 自我评估量表以及 INTERMED 自我评估的问题 16 和 20 - 评估量表。 类似的程序也将适用。 根据参与者的选择，他们将在 3、6 和 12 个月时收到一封电子邮件或邮寄的纸质调查问卷。

   关于定性评估，对于 PLIMeC-P，将邀请两个组的 6 名参与者（控制组和干预组，3 名和 3 名参与者）参加一对一的半结构化访谈。 与此同时，PCP 和 CL-精神病学家也将被要求参加个人半结构化访谈。 访谈将根据参与者的喜好通过电话或面对面进行，并进行录音。 研究合作者将进行定性评估。

4. 统计数据和方法

   为了回答PLIMeC-P（试点研究）的研究问题，旨在确定PLIMeC主要研究的可行性和实用性，在初始阶段，统计程序将仅限于实用性和质量问题。

   对于主要的 PLIMeC 研究，研究人员将使用混合方法，结合各种数据收集和分析方法（定性和定量）。 混合方法研究将定性和定量范式的要素联系起来，在复杂的研究问题的背景下产生趋同的发现，例如我们研究中调查的特殊情况的心理影响。 与单独使用任何一种方法相比，这种组合可以更好地理解此类研究问题。 一方面，将使用定量方法来获得对感兴趣的现象的广度理解，另一方面，将使用定性方法来探索并获得这种理解的深度。

   更具体地说，在我们的研究中，方法的组合用于互补，使用定性数据来检查参与者、患者和医疗保健提供者如何体验这种特定的 CL-精神病学干预，并使用定量方法来检查这种干预对患者的影响。 将使用固定的混合方法设计；首先进行定量测量，然后进行定性测量。 在数据分析中，两种方法的优先级将是平等的，部分定性研究结果的整合性质扩展了第一阶段定量结果，同时通过数据收敛帮助其解释。 混合方法的潜在附加价值包括比单一方法产生更深入的见解、改进定量数据解释以及增强这些研究结果的外部有效性。

   4.1. 统计分析计划：统计程序在初始阶段将仅限于实用性和质量问题。 本试点研究 (PLIMeC-P) 中进行的首次统计和定性分析也将用于获得对组间预期可观察差异的更准确估计，帮助定义参与者和集群的数量（即 主要研究和调整主持人指南所需的中心）。

   4.2 关于 PLIMeC 主要研究：

   4.2.1定量分析计划：

   研究者应考虑总共 4 个主要结局，包括 PHQ-9、GAD-7、PHQ-15 和 WHOQOL-BREF（心理领域）测量的连续评分。 纵向随访评分将使用线性混合效应回归进行建模。 本研究的统计显着性水平将固定为5%。 然而，由于总共将调查 4 个主要结果，因此将使用 Holm-Bonferroni 程序对每个结果在给定时间点的干预效果的统计显着性进行校正。

   主阶段的样本量计算将根据试点研究的结果进行精确计算。 对于 PRIME-MD 的 3 个分量表中的每一个，超过 5 分的差异将被视为具有临床相关性。 关于 WHOQOL-BREF，它报告了心理领域分数的典型个体间差异为 2.8 分的标准差。 此时如果没有进一步的了解，研究人员应假设干预措施对每个结果有中等影响，例如在 T3 处，根据 Cohen 效应大小的定义，标准化平均差 D=0.5（0.2=弱，0.5=中等，0.8=大）。 根据 Vierron 和 Giraudeau 的多中心随机试验计算，并假设组内相关性为 0.1，并允许 5% 的家庭误差率，每组至少应包括 81 名个体（总共 162 名）才能达到 80%力量。 这个样本量应该进一步扩大以考虑到退出情况。 如上所述，在所有情况下，将根据试点研究结果重新评估该样本量，并在必要时在主要研究开始前通过方案修正案进行修改，并将使用试点研究的结果估计每次的辍学率。

   对于探索性目标，研究人员将在基础评估（T0）中调查临床情况的医疗保健系统复杂性，通过 INTERMED 自我评估版本量表（问题 13、14、15、16、20）和问题 24 进行测量WHOQOL-Bref 调查问卷的一部分，并将比较干预组（CL 精神病学干预）参与者与对照组 (TAU) 参与者在 PCP 加入 ( T0)、3个月后(T1)和12个月后(T3)；通过 INTERMED 自我评估版量表（T0、T1 和 T3 中 WHOQOL-Bref 问卷的问题 16 和 20 以及问题 24）进行测量。 首先，将使用描述性统计和绘图来筛选数据中的缺失病例和异常值。 然后，将使用描述性统计（即平均值和标准差）来报告 T0、T1（3 个月）和 T3（12 个月）时临床情况的医疗保健系统复杂性水平。 描述性统计数据还将用于报告 T0、T1 和 T3 阶段临床情况的医疗保健系统复杂性频率，遵循量表作者提出的筛选指南。

   4.2.2 定性分析计划：

   第二个目标是定性地探讨参与这种多学科干预（合作）的医护人员（PCP 和精神科医生）和患者的生活经历，包括他们对精神障碍管理的影响、复杂性、障碍以及首先遇到的困难，这种干预会影响医患关系以及如何应对后者的心理保健需求。 定性半结构化访谈将由每个中心（CNP 和 SPANO）的当地联合调查人员进行。 采访将使用 ATLAS.ti 进行录音、转录、编码和分析 软件。 编码访谈的分析将基于主题内容分析，并由当地共同发起者和发起人 PI 进行，最初是并行进行的，不会看到对方根据相同的原始数据创建的类别。 然后将对这些类别进行比较，以确定类别中可能重叠的程度。 因此，这些不同的类别集将被组合或重新组织。 一旦建立新的类别，外部利益相关者（初级保健医生和精神科医生）将进行清晰度检查，他们的反馈将被纳入以进一步修订和完善类别。

   另一个目标是加深我们对所调查的医疗保健系统的复杂性的理解，并更好地解释医疗保健专业人员合作的演变（干预和控制臂），研究人员还将定性地探索：i）患者的精神卫生保健需求和PCP的精神卫生服务需求； ii) 他们对干预措施满意或不满意的程度； iii) 复杂性与这些需求之间的相互作用，以及如何解决复杂性。

   将进行定量和定性数据的结合，定性研究结果扩展了定量结果，同时通过数据融合帮助其解释。

5. 处理缺失数据和丢失数据：

在研究过程中，将尽一切努力收集所有所需的数据并保证数据的良好质量。