Psykiatrisk konsultation-forbindelsesintervention i primærpleje: En pilotundersøgelse (PLIMeC-P)

1. BAGGRUND OG RATIONALE

   Ifølge WHO er mental sundhed en central komponent i personlig sundhed og velvære. Psykiske lidelser kræver hårdt på enkeltpersoner, deres familier og samfundet og er et stort folkesundhedsproblem. I Schweiz lider 18-21 % af befolkningen af ​​psykiske lidelser, hvoraf 12,7 % er blevet diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse. Primære læger (PCP) er normalt den første kontakt med sundhedsplejen for patienter, der lider af psykiske lidelser eller psykiske lidelser. Mere præcist rapporteres en prævalens på 25-60 % for psykiske lidelser i primærplejen, og det er tilfældet på verdensplan såvel som i Schweiz. Mere end halvdelen af ​​disse patienter har ingen specialiseret psykiatrisk behandling, og PCP'er har en tendens til at basere deres behandling på farmakoterapi, støtteterapi og psykoedukation. PCP'er er derfor centrale interessenter i detektion, forebyggelse og tilpasset behandlingshåndtering af psykiske lidelser.

   Derfor er optimering af både kvaliteten af ​​primære indsatser og samarbejde med psykiatriske netværk vigtige udfordringer. Patienter med psykiske lidelser betragtes ofte som komplekse patienter og har en tendens til at være hyppige plejebrugere, hvor PCP'er føler manglende kompetence til at håndtere dem. Tæt samarbejde mellem psykiatere og PCP'er og tværfaglige interventioner kan styrke PCP'ers færdigheder og hjælpe dem med at få tillid til at håndtere psykiske lidelser. Der findes en bred vifte af samarbejdsmodeller mellem psykiatere og PCP, hvor konsultationsforbindelsesinterventionerne (CL) er en af ​​dem. Der er dog beskrevet forskellige barrierer for et sådant samarbejde, især på grund af forskellige behandlingsparadigmer og manglende tilgængelighed.

   I Schweiz bruges CL-psykiatriske interventioner hovedsageligt i hospitalsmiljøer. For at indføre en plejemodel, der tilbyder optimal håndtering af psykiske lidelser i primærplejen, der sikrer en tilstrækkelig kontinuitet og god koordinering af plejen, for patienter med komplekse behov, er der udviklet et tværfagligt samarbejdsprojekt mellem PCP og CL-psykiatere i en region af bl.a. fransktalende Schweiz. Der er gennemført en CL-psykiatrisk konsultation inden for primærplejepraksis, for at fremme kvaliteten af ​​psykisk sundhedsvæsen og lette kommunikationen mellem sundhedspersonale. Behovet for yderligere forskning i implementering af psykiatriske indsatser i primærplejen er tydeligt fremhævet. Desuden undersøges patienters, PCP'ers og psykiateres erfaringer under sådanne interventioner sjældent, hvorimod følelsesmæssige oplevelser synes at udgøre en af ​​de centrale forhindringer for optimal håndtering af psykiske lidelser i primærplejen.

   Vores undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​en CL-psykiatrisk intervention for patienter med psykiske problemer i private primærplejegruppepraksis, i det fransktalende Schweiz, ved brug af blandede metoder (kvalitativ og kvantitativ). Sideløbende hermed vil PCP'ers og CL-psykiateres levede erfaringer blive undersøgt under deres samarbejde, for bedre at forstå de faktorer, der påvirker denne type intervention, og for bedre at kvalificere dens resultater. I første omgang vil der blive udført et pilotstudie (PLIMeC-P) af multicenter-, multi-metode PLIMeC-studiet for at afgøre, om PLIMeC-studiet er gennemførligt.

2. STUDIEMÅL OG DESIGN

   2.1 Hypotese og primære mål

   2.1.1 Til pilotundersøgelsen (PLIMeC-P):

   For at afgøre, om det planlagte multicentriske blandede metodedesign randomiseret kontrolleret forsøg er gennemførligt og praktisk muligt.

   • Væsentlige aktiviteter i PLIMeC-P vil omfatte testprocedurer for vurderingsmetoder; udførelse af indledende semistrukturerede individuelle interviews for at teste og justere moderatorens vejledning (spørgsmål vedrørende PCP'er, CL-psykiatere og patienters oplevelse af interventionen); første evaluering og analyse af indledende resultater. Disse aktiviteter vil blive udført gennem et løbende samarbejde mellem studiestederne.

   2.1.2 Til PLIMeC-hovedundersøgelsen:

   Det primære mål er at sammenligne effektiviteten af ​​en CL-psykiatrisk intervention (casediskussion, kort intervention og fælles feedback-session - interventionsarm), introduceret i et primært sundhedsmiljø, med behandling som sædvanlig (TAU - kontrolarm), for patienter, der lider af psykiske problemer. Mere præcist vil efterforskerne fokusere på effekten af ​​en sådan intervention på de psykiatriske symptomer og deltagernes livskvalitet. Efterforskerne antager, at der vil blive frembragt en signifikant klinisk ændring i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.

   Det sekundære mål er at undersøge kvalitativt deltagernes levede oplevelse af håndteringen af ​​deres psykiske problemer i primærplejen og effekten af ​​en CL-psykiatrisk intervention på dette (såvel som på læge-patient-forholdet), og sideløbende hermed PCP'ers og psykiateres levede oplevelse af deres samarbejde (barrierer og/eller facilitatorer, behov, affekter, tanker osv.).

   Et eksplorativt mål er at undersøge aspekter af folkesundhedseffektivitet for at besvare spørgsmålet om, på hvilket niveau man bedst kan møde psykiatriske ambulatorier, og hvor man bedst kan allokere psykiatriske ressourcer. Efterforskerne forventer en høj grad af kompleksitet i basisevalueringen af ​​de kliniske situationer og antager, at sundhedsprofessionelles samarbejde vil blive bedre med CL-psykiatriinterventionen.

   2.2 Endpoints er detaljeret beskrevet i Outcome Measures-sessionen.

   2.3 Studiedesign

   PLIMeC multicenterstudiet er et randomiseret kontrolleret forsøg med et blandet metodedesign (dvs. ved brug af både kvantitativ og kvalitativ vurdering), herunder en kontrolarm (CL-psykiatri intervention) og en interventionsarm (Treatment as Usual - TAU), i primære plejemiljøer, hvor intervention fra en CL-psykiater blev implementeret.

   Et potentielt problem forbundet med det foreslåede studiedesign kunne være specificiteten af ​​forskellige lokale primære plejemiljøer (forskellige regioner, forskellig organisation, forskellige kliniske erfaringer med PCP'er, forskellige størrelser osv.). For at minimere potentiel bias vil begge arme først blive undersøgt i de samme primære plejemiljøer, hvor patienter naturligt søger hjælp i primærplejepraksis og bliver randomiseret. For det andet vil efterforskerne bruge komplementære kvalitative data til yderligere at fortolke de kvantitative data (anvende et mixed-method-design). Endelig vil en række private primærplejepraksis med forskellige demografiske variabler blive inkluderet i en stor region i det fransktalende Schweiz til hovedundersøgelsen (allerede 3 forskellige private primærplejepraksis, i forskellige regioner i to forskellige kantoner til pilotprojektet undersøgelse). Anvendelsen af ​​validerede spørgeskemaer, som vil blive overvåget under pilotundersøgelsen, vil også sikre kvaliteten af ​​vores data.

   Derudover er efterforskerne klar over, at PCP'ers følsomhed over for psykiske problemer og deres træning i disse spørgsmål kan variere fra den ene behandler til den anden. Ikke desto mindre kendetegner en sådan heterogenitet den nuværende praksis. Som følge heraf anser efterforskerne ikke denne heterogenitet for at være en kilde til bias, da formålet med PLIMeC-studiet er at estimere effekten af ​​interventionen i den aktuelle sundhedskontekst (data fra den virkelige verden). På den anden side kan PCP'er, der arbejder i praksisser, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, i gennemsnit være mere følsomme over for undervisning om psykiske problemer end deres kolleger, der ikke deltager i undersøgelsen, og derved udgøre en rekrutteringsbias. For at reducere denne skævhed vil der med pilotundersøgelsen (PLIMeC-P) blive udført en første analyse af de forskellige private primære plejepraksis (3 praksisser), i forskellige regioner, med de deltagende PCP'er. Efterforskerne vil identificere træningsniveauet og/eller bevidstheden om psykiske problemer blandt PCP'erne inkluderet i undersøgelsen (demografiske elementer indsamlet før undersøgelsens start) for at identificere tendenser, for bedre at kalibrere hovedundersøgelsen og udføre stikprøvestørrelse beregninger.

   Med hensyn til den kvalitative del af designet kan et potentielt problem være, at den lokale PI superviserer det kliniske projekt. For at minimere potentiel bias vil refleksivitet blive anvendt under forskningsprocessen, og efterforskerne vil sikre, at den forskningsassistent, der skal udføre de individuelle semistrukturerede interviews, ikke vil være direkte involveret i det kliniske projekt og ikke vil have nogen hierarkisk forbindelse med de deltagende. PCP'er og CL-psykiatere. For at sikre kvaliteten af ​​vores kvalitative data vil efterforskerne desuden bruge en moderatorguide baseret på tre tidligere kvalitative forskningsstudier: a) en undersøgelse af henvisningsprocessen, som PCP'erne oplever; b) en undersøgelse af psykiater/PCP diskussionsgrupper med et sociologisk perspektiv (observation in situ); c) en kvalitativ undersøgelse af erfaringerne med PCP vedrørende konsultations-kontaktpsykiatriske interventioner i primærplejen. Endelig vil interviewguiden blive overvåget under PLIMeC-P.

   2.4 Vedrørende undersøgelsesinterventionen, se Arms and Interventions session.

3. STUDIEBEFOLKNING OG STUDIEPROCEDURER

   3.1 Undersøgelsespopulation:

   Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af patienter, der udviser psykiske lidelser i konsultationer i primærplejen. De vil være en del af PCP-patientlisten (nye eller almindelige patienter). Til PLIMeC-P vil der blive mobiliseret to private primærplejegruppepraksis i kantonen Neuchâtel (i to adskilte regioner) og en privat primærplejepraksis i North Vaud (i Yverdon), i alt tre primærplejepraksis. plejepraksis, i tre forskellige regioner. Deltagerne vil blive angivet af deres PCP, der arbejder i disse praksisser, og vil blive tilmeldt af de lokale PI'er eller delegerede. Mere præcist vil patienten for det første blive mundtligt bedt om at give sit samtykke, således at hans/hendes oplysninger kommunikeres af PCP til den respektive lokale PI eller delegerede. Bagefter vil den lokale PI eller hans/hendes delegerede afholde rekruttering, hvis inklusionskriterierne er opfyldt, og hvis der ikke er nogen eksklusionskriterier, efter at have overført den nødvendige information vedrørende undersøgelsen til deres patienter. Interesserede patienter vil blive bedt om at gennemgå informations- og samtykkeformularen og underskrive den, hvis de giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

   For inklusions- og ekskluderingskriterier, se Kvalificeringssession.

   For PLIMeC-P forventes 15 kvalificerede deltagere til kontrolarmen (TAU) og 15 kvalificerede deltagere til interventionsarmen med et samlet antal på 30 deltagere. Efterforskerne vil omfatte 10 deltagere fra hvert af de tre steder (5 deltagere i hver arm pr. sted). Parallelt hermed vil en del af de deltagende patienter (3 fra TAU-armen og 3 fra interventionsarmen), som vil blive udvalgt på grund af deres blandede sociodemografiske karakteristika, blive bedt om at deltage i individuelle semistrukturerede interviews for at udforske deres opfattelse kvalitativt. vedrørende sædvanlig psykisk sundhedspleje og den foreslåede indsats.

   Desuden vil de deltagende PCP'er og psykiatere også blive inviteret til at gennemgå individuelle semistrukturerede interviews for den kvalitative del af undersøgelsen, for at opnå en global forståelse af interventionens effekt. De vil beslutte, om de ønsker at deltage eller ej, idet de har al frihed til at afslå invitationen. Der vil ikke blive indsamlet sundhedsrelaterede data.

   Ingen kompensation eller betaling er beregnet til at blive givet til deltagerne eller de samarbejdende PCP'er.

   3.2 Studieprocedurer

   Demografiske data og baseline-spørgeskemaer vil blive sendt til deltagerne sammen med det informerede samtykke via e-mail eller post (afhængigt af deltagerens valg). Kun deltagere, der gennemfører baseline-vurderingen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Baseline-spørgeskemavurderingen varer omkring 15 minutter. Det vil omfatte demografiske variabler og PHQ (PHQ-9, GAD-7, PHQ-15), WHOQOL-BREF og INTERMED selvevalueringsskalaer. PHQ er baseret på fem moduler, der dækker almindelige typer af psykiske lidelser: 1. depressiv, 2. angst, 3. somatoform, 4. Alkohol og 5. Spiseforstyrrelser. De første tre moduler (PHQ-9, GAD-7, PHQ-15) screener symptomernes sværhedsgrad med en tærskel på 10. WHOQOL er et livskvalitetsinstrument, der indeholder 26 genstande, hver er vurderet på en skala fra 1 til 5. Scoren transformeres derefter lineært til en 0-100 skala med en cut-off > 60. INTERMED selvevaluering er et instrument til at bestemme forholdet mellem biopsykosocial kompleksitet og sundhedsydelser og sociale omkostninger; og indeholder 20 spørgsmål, hver er bedømt på en skala fra 0 til 3 med en maksimal score på 60 og en tærskel på 21. Kun subskalaen vedrørende sundhedssystemets kompleksitet (Spørgsmål 13,14,15,16,20) vil blive inkluderet i baseline-spørgeskemaet.

   Efter den sidste berettigelseskontrol og fuldstændigheden af ​​baseline-spørgeskemaet vil deltagerne blive tildelt en undersøgelseskode. Nøglen, der forbinder deltagerens navn og undersøgelsens identifikator, vil blive gemt på hvert sted. De tilmeldte deltagere vil derefter blive tilfældigt tildelt af de lokale PI'er eller delegerede samarbejdspartnere til kontrol- eller interventionsarmen. De vil gennemføre opfølgende vurderinger for begge arme 3, 6 og 12 måneder (T1, T2 og T3) efter baseline. Opfølgende spørgeskema vil omfatte Patient Health Questionnaire Somatic, Anxiety, and Depressive Symptom Scales (PHQ-15, GAD-7, PHQ-9) og WHOQOL-BREF selvevalueringsskalaer og spørgsmål 16 og 20 i INTERMED selvet. -vurderingsskala. Lignende procedurer vil gælde. Afhængigt af deltagerens valg modtager de enten en e-mail eller et papirspørgeskema med posten efter 3, 6 og 12 måneder.

   Med hensyn til kvalitativ vurdering, for PLIMeC-P, vil 6 deltagere fra begge arme (kontrol- og interventionsarm, 3 og 3 deltagere), blive inviteret til at deltage i en-til-en semistrukturerede interviews. Sideløbende vil PCP'er og CL-psykiatere også blive bedt om at deltage i individuelle semistrukturerede interviews. Interviews vil blive gennemført via telefon eller ansigt til ansigt, afhængigt af deltagernes præferencer, og de vil blive lydoptaget. En kvalitativ vurdering vil blive udført af en forskningssamarbejdspartner.

4. STATISTIK OG METODOLOGI

   For at besvare forskningsspørgsmålet fra PLIMeC-P (pilotstudiet), med det formål at bestemme gennemførligheden og gennemførligheden af ​​hoved-PLIMeC-undersøgelsen, vil de statistiske procedurer i den indledende fase være begrænset til spørgsmål om gennemførlighed og kvalitet.

   Til PLIMeC-hovedundersøgelsen vil efterforskerne bruge en blandet metode, der kombinerer forskellige dataindsamlings- og analysemetoder (kvalitative og kvantitative). Blandet metodeforskning forbinder elementer fra både kvalitative og kvantitative paradigmer for at producere konvergerende resultater i sammenhæng med komplekse forskningsspørgsmål, såsom den psykologiske virkning af en exceptionel situation, som undersøgt i vores undersøgelse. Denne kombination kan give en bedre forståelse af sådanne forskningsspørgsmål end hver enkelt tilgang alene. Dels vil der blive brugt kvantitative metoder til at opnå en bredde i forståelsen af ​​fænomenet af interesse, og dels vil der blive brugt kvalitative metoder til at udforske og opnå en dybde af denne forståelse.

   Mere specifikt er kombinationen af ​​metoder i vores undersøgelse brugt til komplementaritet, ved at bruge kvalitative data til at undersøge, hvordan deltagerne, patienterne og sundhedspersonalet oplever denne specifikke CL-psykiatriske intervention og kvantitative metoder til at undersøge effekten af ​​en sådan intervention på patienterne. . Der vil blive brugt et fast mixed method design; kvantitative målinger vil først blive udført og derefter kvalitative. I dataanalyse vil prioriteringen blandt de to metoder være ens, og karakteren af ​​integration af delvise, kvalitative resultater udvider de kvantitative resultater i første fase, samtidig med at de hjælper med at fortolke dem gennem datakonvergens. Den potentielle merværdi af blandede metoder omfatter at producere større indsigt end en enkelt metode kunne, forbedre kvantitativ datafortolkning og forbedre den eksterne validitet af disse resultater.

   4.1. Statistisk analyseplan: Statistiske procedurer vil være begrænset til praktiske spørgsmål og kvalitetsspørgsmål i den indledende fase. De første statistiske og kvalitative analyser udført i denne pilotundersøgelse (PLIMeC-P) vil også blive brugt til at opnå et mere præcist estimat af forventede observerbare forskelle mellem grupper, hjælpe med at definere antallet af deltagere og klynger (dvs. centre), der kræves til hovedundersøgelsen og til justering af moderatorens vejledning.

   4.2 Med hensyn til PLIMeC-hovedundersøgelsen:

   4.2.1 Kvantitativ analyseplan:

   Efterforskerne skal overveje i alt 4 primære resultater, bestående af kontinuerlige scores målt på PHQ-9, GAD-7, PHQ-15 og WHOQOL-BREF (psykologisk domæne). De longitudinelle opfølgningsscore vil blive modelleret ved hjælp af en lineær mixed-effect regression. Niveauet for statistisk signifikans i denne undersøgelse vil blive fastsat til 5 %. Men da i alt 4 primære udfald vil blive undersøgt, vil den statistiske signifikans af interventionseffekterne i hvert udfald på et givet tidspunkt blive korrigeret for multiple tests ved hjælp af Holm-Bonferroni proceduren.

   Prøvestørrelsesberegninger for hovedfasen vil blive præciseret på baggrund af resultater fra pilotundersøgelsen. For hver af de 3 underskalaer i PRIME-MD vil en forskel på mere end 5 point blive anset for at være klinisk relevant. Med hensyn til WHOQOL-BREF rapporterer den en standardafvigelse på 2,8 point for den typiske inter-individuelle variabilitet i score på det psykologiske domæne. Uden yderligere viden på dette tidspunkt skal efterforskerne postulere en moderat effekt af interventionen på hvert resultat, f.eks. ved T3, med en standardiseret middelforskel D=0,5 ifølge Cohens definition af effektstørrelser (0,2=svag, 0,5=moderat, 0,8=stor). Efter beregninger i Vierron og Giraudeau for randomiserede multicenterforsøg og tillader en familiemæssig fejlrate på 5 %, mens der antages en intraklasse-korrelation på 0,1, bør minimum 81 individer inkluderes pr. arm (162 i alt) for at nå 80 % strøm. Denne stikprøvestørrelse bør pustes yderligere op for at tage højde for frafald. Som nævnt ovenfor vil denne stikprøvestørrelse i alle tilfælde blive revurderet efter pilotundersøgelsens resultater og om nødvendigt ændret ved hjælp af en protokolændring inden start af hovedundersøgelsen, og resultater fra pilotundersøgelsen vil blive brugt at estimere frafaldet ved hver lejlighed.

   Til det eksplorative formål vil efterforskerne undersøge sundhedssystemets kompleksitet i kliniske situationer i basisevalueringen (T0), målt ved INTERMED Self-Assessment Version skalaen (Spørgsmål 13,14,15,16, 20) og spørgsmålet 24 af WHOQOL-Bref spørgeskemaet, og vil sammenligne udviklingen af ​​samarbejdet mellem sundhedspersonale for deltagere i interventionsarmen (CL psykiatri intervention) med dem i kontrolarmen (TAU), i det øjeblik de er tilmeldt deres PCP i ( T0), om 3 måneder (T1) og 12 måneder (T3) senere; målt ved INTERMED Self-Assessment Version-skalaen (spørgsmål 16 og 20 og spørgsmål 24 i WHOQOL-Bref-spørgeskemaet i T0, T1 og T3. For det første vil data blive screenet for manglende tilfælde og outliers ved hjælp af beskrivende statistikker og plots. Bagefter vil beskrivende statistik (dvs. middelværdier og standardafvigelser) blive brugt til at rapportere niveauerne af sundhedssystemets kompleksitet i kliniske situationer ved T0, T1 (3 måneder) og ved T3 (12 måneder). Beskrivende statistik vil også blive brugt til at rapportere hyppigheden af ​​sundhedssystemets kompleksitet af kliniske situationer ved T0, T1 og T3 efter screeningsretningslinjer som foreslået af forfatterne af skalaerne.

   4.2.2 Kvalitativ analyseplan:

   Det sekundære mål er at udforske kvalitativt den levede oplevelse af deltagende sundhedspersonale (PCP'er og psykiatere) og patienter af denne multidisciplinære intervention (samarbejde), herunder deres indvirkning på håndteringen af ​​psykiske lidelser, kompleksitet, barrierer og stødte på vanskeligheder for det første, og hvorved et sådant indgreb har en effekt på læge-patient-forholdet, og hvordan det reagerer på de psykiske sundhedsbehov for sidstnævnte. Kvalitative semi-strukturerede interviews vil blive udført af lokale co-investigators i hvert center (CNP og SPANO). Interviewene vil blive optaget på lydbånd, transskriberet, kodet og analyseret ved hjælp af ATLAS.ti software. Analysen af ​​de kodede interviews vil være baseret på tematisk indholdsanalyse og vil blive udført af de lokale medinitiatorer og sponsor-PI'en, i første omgang parallelt, uden at den ene ser kategorierne skabt af den anden ud fra de samme rådata. Disse kategorier vil derefter blive sammenlignet for at fastslå omfanget af muligt overlap i kategorierne. Således vil disse forskellige sæt af kategorier derefter blive kombineret eller reorganiseret. Når de nye kategorier er blevet etableret, vil der blive udført et klarhedstjek af eksterne interessenter (primærlæger og psykiatere), og deres feedback vil blive indarbejdet for yderligere revision og forfining af kategorierne.

   Et andet mål er at uddybe vores forståelse af kompleksiteten af ​​de undersøgte sundhedssystemer og for bedre at fortolke udviklingen af ​​samarbejdet mellem sundhedspersonale (både for interventionen og kontrolarmen), vil efterforskerne også udforske kvalitativt: i) patienternes behov for mental sundhedspleje og PCP'ernes behov for mental sundhed; ii) i hvilket omfang de er tilfredse eller ej af indgrebet; iii) samspil mellem kompleksitet og disse behov, samt hvordan kompleksitet håndteres.

   En kombination af kvantitative og kvalitative data vil blive udført, kvalitative resultater udvider kvantitative resultater og hjælper samtidig deres fortolkning gennem datakonvergens.

5. Håndtering af manglende data og frafald:

Under undersøgelsen vil der blive gjort alt for at indsamle alle de nødvendige data og garantere god kvalitet af data.