Intervento di consultazione-collegamento psichiatrico nelle cure primarie: uno studio pilota (PLIMeC-P)

1. CONTESTO E MOTIVAZIONE

   Secondo l’OMS la salute mentale è una componente centrale della salute e del benessere personale. I disturbi mentali colpiscono pesantemente gli individui, le loro famiglie e la società e rappresentano un grave problema di salute pubblica. In Svizzera, il 18-21% della popolazione soffre di disagio psichico, di cui al 12,7% è stato diagnosticato un disturbo psichiatrico. I medici di base (PCP) sono solitamente il primo contatto con l’assistenza sanitaria per i pazienti che soffrono di disagio psicologico o disturbi mentali. Più precisamente, si registra una prevalenza del 25-60% per i disturbi mentali nell'assistenza primaria, e questo è il caso in tutto il mondo, oltre che in Svizzera. Più della metà di questi pazienti non hanno cure psichiatriche specializzate e i medici di base tendono a basare il loro trattamento sulla farmacoterapia, sulla terapia di supporto e sulla psicoeducazione. I PCP sono quindi soggetti chiave nell’individuazione, nella prevenzione e nella gestione adeguata del trattamento dei disturbi mentali.

   Pertanto, l’ottimizzazione sia della qualità degli interventi di assistenza primaria che della cooperazione con le reti di assistenza psichiatrica rappresentano sfide importanti. I pazienti con disturbi mentali sono spesso considerati pazienti complessi e tendono ad essere utenti abituali di cure, poiché i medici di base si sentono privi di competenza nel trattarli. Una stretta collaborazione tra psichiatri e medici di base e interventi multidisciplinari possono rafforzare le competenze dei medici di base e aiutarli ad acquisire sicurezza nella gestione dei disturbi mentali. Esiste un’ampia gamma di modelli di collaborazione tra psichiatri e PCP, e gli interventi di Consultation Liaison (CL) sono uno di questi. Tuttavia vengono descritti vari ostacoli riguardo a tale collaborazione, in particolare a causa dei diversi paradigmi di trattamento e della mancanza di accessibilità.

   In Svizzera gli interventi psichiatrici CL vengono utilizzati soprattutto in ambito ospedaliero. Per introdurre un modello di cura che offra una gestione ottimale dei disturbi mentali nelle cure primarie, garantendo un'adeguata continuità e un buon coordinamento delle cure, per i pazienti con bisogni complessi, è stato sviluppato un progetto di collaborazione multidisciplinare tra psichiatri del PCP e del CL in una regione di Svizzera francese. È stata implementata una consultazione psichiatrica di CL all'interno degli ambulatori di assistenza primaria, per promuovere la qualità dell'assistenza sanitaria mentale e facilitare la comunicazione tra gli operatori sanitari. È chiaramente evidenziata la necessità di ulteriori ricerche sull’implementazione degli interventi psichiatrici nelle cure primarie. Inoltre, l’esperienza dei pazienti, dei medici di base e degli psichiatri durante tali interventi è raramente indagata, mentre le esperienze emotive sembrano rappresentare uno degli ostacoli centrali alla gestione ottimale dei disturbi mentali nelle cure primarie.

   Il nostro studio indagherà l'impatto di un intervento psichiatrico CL per pazienti con problemi di salute mentale in ambulatori privati ​​di cure primarie, nella Svizzera francese, utilizzando metodi misti (qualitativi e quantitativi). Parallelamente, verrà indagato il vissuto dei PCP e degli psichiatri di CL durante la loro collaborazione, al fine di comprendere meglio i fattori che influenzano questo tipo di intervento e qualificarne meglio i risultati. Inizialmente, verrà condotto uno studio pilota (PLIMeC-P) dello studio PLIMeC multicentrico e multimetodo, per determinare se lo studio PLIMeC è fattibile.

2. OBIETTIVI DI STUDIO E DESIGN

   2.1 Ipotesi e obiettivo primario

   2.1.1 Per lo studio pilota (PLIMEC-P):

   Determinare se lo studio randomizzato e controllato con metodo misto multicentrico pianificato sia fattibile e praticabile.

   • Le attività essenziali nel PLIMeC-P includeranno procedure di test per i metodi di valutazione; conduzione di interviste individuali semi-strutturate iniziali per testare e adattare la guida del moderatore (domande riguardanti i PCP, gli psichiatri CL e l'esperienza vissuta dall'intervento dei pazienti); prima valutazione e analisi dei primi risultati. Queste attività saranno svolte attraverso una collaborazione continuativa tra i siti di studio.

   2.1.2 Per lo studio principale PLIMeC:

   L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia di un intervento psichiatrico CL (discussione del caso, intervento breve e sessione di feedback congiunta - braccio di intervento) introdotto in un contesto di cure primarie, con il trattamento abituale (TAU - braccio di controllo), per pazienti affetti da problemi di salute mentale. Più precisamente, i ricercatori si concentreranno sull'effetto di tale intervento sui sintomi psichiatrici e sulla qualità della vita dei partecipanti. I ricercatori ipotizzano che si produrrà un cambiamento clinico significativo nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.

   L'obiettivo secondario è quello di esplorare qualitativamente l'esperienza vissuta dai partecipanti nella gestione dei loro problemi di salute mentale nell'assistenza primaria e l'effetto di un intervento della psichiatria CL su questo (così come sulla relazione medico-paziente), e, parallelamente, l'analisi Esperienza vissuta dai medici di base e dagli psichiatri nella loro collaborazione (barriere e/o facilitatori, bisogni, affetti, pensieri, ecc.).

   Un obiettivo esplorativo è quello di indagare aspetti di efficienza della sanità pubblica, per rispondere alla domanda su a quale livello incontrare al meglio i pazienti psichiatrici ambulatoriali e dove allocare al meglio le risorse psichiatriche. I ricercatori si aspettano un elevato livello di complessità nella valutazione di base delle situazioni cliniche e ipotizzano che la collaborazione degli operatori sanitari migliorerà con l'intervento della psichiatria di CL.

   2.2 Gli endpoint sono dettagliati nella sessione Misure di risultato.

   2.3 Disegno dello studio

   Lo studio multicentrico PLIMeC è uno studio randomizzato e controllato, con un disegno di metodi misti (vale a dire, utilizzando sia la valutazione quantitativa che qualitativa), comprendente un braccio di controllo (intervento CL-psichiatria) e un braccio di intervento (Treatment as Usual - TAU), in contesti di assistenza primaria in cui è stato implementato l'intervento di uno psichiatra CL.

   Un potenziale problema associato al disegno dello studio proposto potrebbe essere la specificità dei diversi contesti di assistenza primaria locali (diverse regioni, diversa organizzazione, diverse esperienze cliniche dei medici di base, diverse dimensioni, ecc.). Per ridurre al minimo potenziali bias, in primo luogo, entrambi i bracci saranno studiati negli stessi contesti di assistenza primaria, con i pazienti che naturalmente cercheranno aiuto presso gli ambulatori di assistenza primaria e saranno randomizzati. In secondo luogo, i ricercatori utilizzeranno dati qualitativi complementari per interpretare ulteriormente i dati quantitativi (impiegare un disegno a metodo misto). Infine, una varietà di studi privati ​​di assistenza primaria, con diverse variabili demografiche, saranno inclusi in un'ampia regione della Svizzera francese per lo studio principale (già 3 diversi studi privati ​​di assistenza primaria, in diverse regioni di due diversi cantoni per lo studio pilota studio). L'utilizzo di questionari validati, che saranno monitorati durante lo studio pilota, garantirà anche la qualità dei nostri dati.

   Inoltre, i ricercatori sono consapevoli che la sensibilità dei medici di base ai problemi di salute mentale e la loro formazione su tali questioni possono variare da un professionista all'altro. Tuttavia, tale eterogeneità caratterizza lo stato attuale della pratica. Di conseguenza, i ricercatori non considerano questa eterogeneità una fonte di bias, poiché lo scopo dello studio PLIMeC è quello di stimare l’effetto dell’intervento nell’attuale contesto sanitario (dati del mondo reale). D’altro canto, i medici di base che lavorano in studi che hanno accettato di prendere parte allo studio potrebbero essere in media più sensibili all’educazione sui problemi di salute mentale rispetto ai colleghi che non hanno preso parte allo studio, costituendo così un bias di reclutamento. Al fine di ridurre questo bias, con lo studio pilota (PLIMeC-P) sarà condotta una prima analisi dei diversi ambulatori privati ​​di assistenza primaria (3 ambulatori), in diverse regioni, con i PCP partecipanti. I ricercatori identificheranno il livello di formazione e/o consapevolezza dei problemi di salute mentale tra i PCP inclusi nello studio (elementi demografici raccolti prima dell'inizio dello studio) per identificare le tendenze, per calibrare meglio lo studio principale ed effettuare la dimensione del campione calcoli.

   Per quanto riguarda la parte qualitativa della progettazione, un potenziale problema potrebbe essere il fatto che il PI locale supervisiona il progetto clinico. Per ridurre al minimo potenziali distorsioni, durante il processo di ricerca verrà applicata la riflessività e i ricercatori garantiranno che l'assistente di ricerca che condurrà le interviste semi-strutturate individuali non sarà direttamente coinvolto nel progetto clinico e non avrà alcun legame gerarchico con i partecipanti. PCP e psichiatri di CL. Inoltre, per garantire la qualità dei nostri dati qualitativi, i ricercatori utilizzeranno una guida del moderatore basata su tre precedenti studi di ricerca qualitativa: a) uno studio sul processo di deferimento, come sperimentato dai PCP; b) uno studio sui gruppi di discussione psichiatri/PCP, con una prospettiva sociologica (osservazione in situ); c) uno studio qualitativo sull'esperienza del PCP riguardo agli interventi di psichiatria di consultazione-collegamento nelle cure primarie. Infine, la guida all'intervista sarà monitorata durante il PLIMeC-P.

   2.4 Per quanto riguarda l'intervento in studio, vedere la sessione Armi e interventi.

3. POPOLAZIONE DI STUDIO E PROCEDURE DI STUDIO

   3.1 Popolazione dello studio:

   La popolazione in studio sarà composta da pazienti che presentano disagio mentale nelle consultazioni di assistenza primaria. Faranno parte dell'elenco dei pazienti PCP (pazienti nuovi o regolari). Per il PLIMeC-P saranno mobilitati due ambulatori privati ​​di cure primarie, nel cantone di Neuchâtel (in due regioni distinte), e uno ambulatorio privato di cure primarie, nel Nord del Vaud (a Yverdon), per un totale di tre pratiche assistenziali, in tre diverse regioni. I partecipanti saranno indicati dal loro PCP che lavora in queste pratiche e saranno iscritti dai PI locali o dai delegati. Più precisamente, in primo luogo, verrà chiesto oralmente al paziente di prestare il consenso affinché i suoi dati siano comunicati dal PCP al rispettivo PI locale o ai suoi delegati. Successivamente, il PI locale o i suoi delegati procederanno al reclutamento, se i criteri di inclusione sono soddisfatti e se non ci sono criteri di esclusione, dopo aver trasmesso ai propri pazienti le informazioni necessarie relative allo studio. Ai pazienti interessati verrà chiesto di rivedere il modulo informativo e di consenso e di firmarlo se acconsentono a partecipare allo studio.

   Per i criteri di inclusione ed esclusione, vedere la sessione Idoneità.

   Per il PLIMeC-P sono previsti 15 partecipanti eleggibili per il braccio di controllo (TAU) e 15 partecipanti eleggibili per il braccio di intervento, per un totale di 30 partecipanti. Gli investigatori includeranno 10 partecipanti da ciascuno dei tre siti (5 partecipanti in ciascun braccio, per sito). Parallelamente, una parte dei pazienti partecipanti (3 del braccio TAU e 3 del braccio di intervento), che saranno scelti per le loro caratteristiche sociodemografiche miste, saranno invitati a partecipare ad interviste individuali semi-strutturate, al fine di esplorare qualitativamente la loro percezione riguardo alle cure abituali di salute mentale e all’intervento proposto.

   Inoltre, i medici di base e gli psichiatri partecipanti saranno anche invitati a sottoporsi a interviste semi-strutturate individuali per la parte qualitativa dello studio, al fine di ottenere una comprensione globale dell'impatto dell'intervento. Decideranno se partecipare o meno, avendo tutta la libertà di rifiutare l'invito. Non verranno raccolti dati relativi alla salute.

   Non è previsto alcun compenso o pagamento ai partecipanti o ai PCP collaboratori.

   3.2 Procedure di studio

   I dati demografici e i questionari di base verranno indirizzati ai partecipanti insieme al consenso informato tramite e-mail o posta (a seconda della scelta del partecipante). Verranno inclusi nello studio solo i partecipanti che completano la valutazione di base. La valutazione del questionario di base dura circa 15 minuti. Comprenderà variabili demografiche e le scale di autovalutazione PHQ (PHQ-9, GAD-7, PHQ-15), WHOQOL-BREF e INTERMED. Il PHQ si basa su cinque moduli che coprono i tipi più comuni di disturbi mentali: 1. depressivo, 2. ansia, 3. somatoforme, 4. alcol e 5. disturbi alimentari. I primi tre moduli (PHQ-9, GAD-7, PHQ-15) esaminano la gravità dei sintomi con una soglia di 10. Il WHOQOL è uno strumento sulla qualità della vita contenente 26 item, ciascuno valutato su una scala da 1 a 5. Il punteggio viene quindi trasformato linearmente in una scala 0-100 con un cut-off > 60. L'autovalutazione INTERMED è uno strumento per determinare la relazione tra complessità biopsicosociale e costo sanitario e sociale; e contenente 20 domande, ciascuna è valutata su una scala da 0 a 3 con un punteggio massimo di 60 e una soglia di 21. Nel questionario di base sarà inclusa solo la sottoscala relativa alla complessità del sistema sanitario (domande 13,14,15,16,20).

   Dopo la verifica finale di ammissibilità e la completezza del questionario di base, ai partecipanti verrà attribuito un codice di studio. La chiave che collega il nome del partecipante e l'identificatore dello studio verrà archiviata in ciascun sito. I partecipanti arruolati verranno quindi assegnati in modo casuale dai PI locali o da collaboratori delegati al braccio di controllo o di intervento. Completeranno le valutazioni di follow-up per entrambi i bracci, a 3, 6 e 12 mesi (T1, T2 e T3) dopo il basale. Il questionario di follow-up includerà le scale di autovalutazione del Patient Health Questionnaire, Somatic, Anxiety e Depressive Symptom Scale (PHQ-15, GAD-7, PHQ-9) e WHOQOL-BREF e le domande 16 e 20 del questionario INTERMED. -scala di valutazione. Si applicheranno procedure simili. A seconda della scelta del partecipante, riceverà un'e-mail o un questionario cartaceo per posta a 3, 6 e 12 mesi.

   Per quanto riguarda la valutazione qualitativa, per il PLIMeC-P, 6 partecipanti di entrambi i bracci (braccio di controllo e intervento, 3 e 3 partecipanti), saranno invitati a partecipare a interviste semistrutturate individuali. Parallelamente, anche i medici di base e gli psichiatri di CL saranno invitati a partecipare a interviste semistrutturate individuali. Le interviste saranno condotte telefonicamente o faccia a faccia, a seconda delle preferenze dei partecipanti, e saranno registrate audio. Una valutazione qualitativa sarà condotta da un collaboratore di ricerca.

4. STATISTICA E METODOLOGIA

   Per rispondere alla domanda di ricerca del PLIMeC-P (studio pilota), che mira a determinare la fattibilità e la fattibilità dello studio principale PLIMeC, nella fase iniziale, le procedure statistiche saranno limitate a questioni di fattibilità e qualità.

   Per lo studio principale PLIMeC, i ricercatori utilizzeranno un approccio a metodo misto, combinando vari metodi di raccolta e analisi dei dati (qualitativi e quantitativi). La ricerca con metodi misti collega elementi provenienti da paradigmi sia qualitativi che quantitativi per produrre risultati convergenti nel contesto di domande di ricerca complesse, come l’impatto psicologico di una situazione eccezionale, come indagato nel nostro studio. Questa combinazione può fornire una migliore comprensione di tali questioni di ricerca rispetto a ciascun approccio preso singolarmente. Da un lato, verranno utilizzati metodi quantitativi per ottenere un’ampia comprensione del fenomeno di interesse, e dall’altro, verranno utilizzati metodi qualitativi per esplorare e ottenere una profondità di questa comprensione.

   Più specificamente, nel nostro studio la combinazione di metodi viene utilizzata per complementarità, utilizzando dati qualitativi per esaminare come i partecipanti, pazienti e operatori sanitari, sperimentano questo specifico intervento psichiatrico CL e metodi quantitativi per esaminare l'impatto di tale intervento sui pazienti . Verrà utilizzato un disegno di metodi misti fissi; verranno effettuate dapprima misurazioni quantitative e successivamente quelle qualitative. Nell'analisi dei dati, la priorità tra i due metodi sarà uguale e la natura dell'integrazione dei risultati parziali e qualitativi si espande sui risultati quantitativi della prima fase, aiutando allo stesso tempo la loro interpretazione attraverso la convergenza dei dati. Il potenziale valore aggiunto dei metodi misti include la produzione di informazioni più approfondite rispetto a quelle che potrebbe ottenere un singolo metodo, il miglioramento dell’interpretazione dei dati quantitativi e il rafforzamento della validità esterna di questi risultati.

   4.1. Piano di analisi statistica: nella fase iniziale le procedure statistiche si limiteranno a questioni di fattibilità e qualità. Le prime analisi statistiche e qualitative eseguite in questo studio pilota (PLIMeC-P) verranno utilizzate anche per ottenere una stima più accurata delle differenze osservabili attese tra i gruppi, aiutare a definire il numero di partecipanti e cluster (ad es. centri) necessari per lo studio principale e per adattare la guida del moderatore.

   4.2 Per quanto riguarda lo studio principale PLIMeC:

   4.2.1 Piano di analisi quantitativa:

   I ricercatori dovranno considerare un totale di 4 risultati primari, costituiti da punteggi continui misurati su PHQ-9, GAD-7, PHQ-15 e WHOQOL-BREF (dominio psicologico). I punteggi del follow-up longitudinale saranno modellati utilizzando una regressione lineare a effetti misti. Il livello di significatività statistica in questo studio sarà fissato al 5%. Tuttavia, poiché verranno studiati un totale di 4 risultati primari, la significatività statistica degli effetti dell'intervento in ciascun risultato in un dato momento sarà corretta per test multipli utilizzando la procedura Holm-Bonferroni.

   I calcoli della dimensione del campione per la fase principale saranno precisi sulla base dei risultati dello studio pilota. Per quanto riguarda ciascuna delle 3 sottoscale del PRIME-MD, una differenza superiore a 5 punti sarà considerata clinicamente rilevante. Per quanto riguarda il WHOQOL-BREF, riporta una deviazione standard di 2,8 punti per la tipica variabilità interindividuale nei punteggi nel dominio psicologico. Senza ulteriori conoscenze a questo punto, i ricercatori dovranno postulare un effetto moderato dell'intervento su ciascun risultato, ad es. a T3, con una differenza media standardizzata D=0,5 secondo la definizione di Cohen delle dimensioni dell'effetto (0,2=debole, 0,5=moderato, 0,8=ampio). Seguendo i calcoli di Vierron e Giraudeau per studi randomizzati multicentrici e tenendo conto di un tasso di errore familiare del 5% assumendo una correlazione intraclasse di 0,1, per raggiungere l'80% dovrebbero essere inclusi un minimo di 81 individui per braccio (162 in totale) energia. Questa dimensione del campione dovrebbe essere ulteriormente gonfiata per tenere conto degli abbandoni. Come accennato in precedenza, in tutti i casi, questa dimensione del campione sarà rivalutata in seguito ai risultati dello studio pilota e, se necessario, modificata mediante un emendamento al protocollo prima dell'inizio dello studio principale, e verranno utilizzati i risultati dello studio pilota stimare il tasso di abbandono di volta in volta.

   Per l'obiettivo esplorativo, i ricercatori indagheranno la complessità del sistema sanitario delle situazioni cliniche, nella valutazione di base (T0), misurata dalla scala INTERMED Self-Assessment Version (domande 13,14,15,16, 20) e dalla domanda 24 del questionario WHOQOL-Bref, e confronterà l'evoluzione della collaborazione degli operatori sanitari per i partecipanti del braccio di intervento (intervento psichiatria CL) con quelli del braccio di controllo (TAU), nel momento in cui vengono arruolati dal loro PCP nel ( T0), dopo 3 mesi (T1) e 12 mesi (T3); misurato dalla scala INTERMED Self-Assessment Version (domande 16 e 20 e domanda 24 del questionario WHOQOL-Bref in T0, T1 e T3. In primo luogo, i dati verranno selezionati per individuare casi mancanti e valori anomali utilizzando statistiche e grafici descrittivi. Successivamente, verranno utilizzate statistiche descrittive (ovvero medie e deviazioni standard) per riportare i livelli di complessità del sistema sanitario delle situazioni cliniche al T0, T1 (3 mesi) e al T3 (12 mesi). Verranno inoltre utilizzate statistiche descrittive per riportare le frequenze della complessità del sistema sanitario delle situazioni cliniche a T0, T1 e T3 seguendo le linee guida di screening proposte dagli autori delle scale.

   4.2.2 Piano di analisi qualitativa:

   L'obiettivo secondario è quello di esplorare qualitativamente l'esperienza vissuta del personale sanitario partecipante (PCP e psichiatri) e dei pazienti di questo intervento multidisciplinare (collaborazione), compreso il loro impatto sulla gestione dei disturbi mentali, sulla complessità, sulle barriere e sulle difficoltà incontrate per il primo, e per quanto tale intervento abbia un effetto sulla relazione medico-paziente e su come risponde ai bisogni di salute mentale di quest'ultimo. Le interviste semi-strutturate qualitative saranno condotte da co-investigatori locali in ciascun centro (CNP e SPANO). Le interviste verranno audioregistrate, trascritte, codificate e analizzate utilizzando ATLAS.ti Software. L'analisi delle interviste codificate si baserà sull'analisi del contenuto tematico e sarà effettuata dai co-istigatori locali e dallo Sponsor-PI, inizialmente in parallelo, senza che l'uno veda le categorie create dall'altro a partire dagli stessi dati grezzi. Queste categorie verranno quindi confrontate per stabilire l'entità della possibile sovrapposizione nelle categorie. Pertanto, questi diversi insiemi di categorie verranno poi combinati o riorganizzati. Una volta stabilite le nuove categorie, le parti interessate esterne (medici di base e psichiatri) condurranno un controllo di chiarezza e il loro feedback verrà incorporato per un'ulteriore revisione e perfezionamento delle categorie.

   Un altro obiettivo è quello di approfondire la nostra comprensione della complessità dei sistemi sanitari indagati e di interpretare meglio l'evoluzione della collaborazione degli operatori sanitari (sia per il braccio di intervento che per quello di controllo), i ricercatori esploreranno anche qualitativamente: i) le caratteristiche dei pazienti i bisogni di salute mentale e i bisogni dei servizi di salute mentale dei PCP; ii) in che misura sono soddisfatti o meno dall'intervento; iii) l'interazione tra la complessità e questi bisogni, nonché il modo in cui la complessità viene affrontata.

   Verrà eseguita una combinazione di dati quantitativi e qualitativi, risultati qualitativi espanderanno i risultati quantitativi e allo stesso tempo aiuteranno la loro interpretazione attraverso la convergenza dei dati.

5. Gestione dei dati mancanti e degli abbandoni:

Durante lo studio, verrà compiuto ogni sforzo per raccogliere tutti i dati richiesti e garantire la buona qualità dei dati.