1차 진료에 대한 정신과 상담-연락 중재: 예비 연구 (PLIMeC-P)

1. 배경 및 근거

   WHO에 따르면 정신 건강은 개인 건강과 웰빙의 핵심 요소입니다. 정신 장애는 개인, 가족, 사회에 막대한 피해를 입히며 주요 공중 보건 문제입니다. 스위스에서는 인구의 18~21%가 심리적 고통을 겪고 있으며, 그 중 12.7%가 정신 장애 진단을 받았습니다. 주치의(PCP)는 일반적으로 심리적 고통이나 정신 장애로 고통받는 환자의 의료 서비스와 처음 접촉하는 사람입니다. 보다 정확하게는 일차 진료에서 정신 장애의 유병률이 25~60%로 보고되고 있으며 이는 스위스뿐 아니라 전 세계적으로도 마찬가지입니다. 이들 환자 중 절반 이상은 전문적인 정신과 진료를 받지 못하고 PCP는 약물요법, 지원요법, 정신교육을 기반으로 치료하는 경향이 있습니다. 따라서 PCP는 정신 장애의 발견, 예방 및 조정된 치료 관리에 있어 주요 이해관계자입니다.

   따라서 일차 진료 중재의 질을 최적화하고 정신과 진료 네트워크와의 협력을 최적화하는 것이 중요한 과제입니다. 정신 장애가 있는 환자는 복잡한 환자로 간주되는 경우가 많으며 자주 진료를 받는 경향이 있으며, PCP는 이를 다루는 능력이 부족하다고 느낍니다. 정신과 의사와 PCP 간의 긴밀한 협력과 다학제적 개입은 PCP의 기술을 강화하고 정신 장애 관리에 대한 자신감을 얻는 데 도움이 될 수 있습니다. 정신과 의사와 PCP 사이에는 다양한 협력 모델이 존재하며, 상담 연락(CL) 개입이 그 중 하나입니다. 그러나 특히 치료 패러다임이 다르고 접근성이 부족하기 때문에 이러한 협력과 관련하여 다양한 장벽이 설명되어 있습니다.

   스위스에서는 CL-정신과적 개입이 주로 병원 환경에서 사용됩니다. 복잡한 요구 사항이 있는 환자에 대해 일차 진료에서 정신 장애에 대한 최적의 관리를 제공하고 치료의 적절한 연속성과 우수한 조정을 보장하는 치료 모델을 도입하기 위해 PCP와 CL 정신과 의사 간의 다학문적 협력 프로젝트가 다음 지역에서 개발되었습니다. 프랑스어를 사용하는 스위스. 정신 건강 관리의 질을 향상하고 의료 전문가 간의 의사소통을 촉진하기 위해 1차 의료 진료 내에서 CL-정신과 상담이 시행되었습니다. 1차 진료에서 정신과적 중재 시행에 대한 추가 연구의 필요성이 분명히 강조되었습니다. 더욱이, 그러한 개입 중 환자, PCP 및 정신과 의사의 경험은 거의 조사되지 않은 반면, 감정적 경험은 일차 진료에서 정신 장애의 최적 관리에 핵심 장애물 중 하나를 제시하는 것으로 보입니다.

   우리 연구에서는 혼합 방법(질적 및 양적)을 사용하여 프랑스어를 사용하는 스위스의 개인 1차 진료 그룹 진료에서 정신 건강 문제가 있는 환자에 대한 CL 정신과적 개입의 영향을 조사할 것입니다. 동시에, 이러한 유형의 개입에 영향을 미치는 요인을 더 잘 이해하고 그 결과를 더 잘 검증하기 위해 협력 중에 PCP와 CL 정신과 의사의 실제 경험을 조사할 것입니다. 우선, PLIMeC 연구가 타당성 여부를 판단하기 위해 다기관, 다중 방법 PLIMeC 연구의 파일럿 연구(PLIMeC-P)가 수행될 예정이다.

2. 연구 목표 및 설계

   2.1 가설과 일차 목적

   2.1.1 파일럿 연구(PLIMeC-P)의 경우:

   계획된 다중 중심 혼합 방법 설계 무작위 대조 시험이 실현 가능하고 실행 가능한지 여부를 결정합니다.

   • PLIMeC-P의 필수 활동에는 평가 방법에 대한 테스트 절차가 포함됩니다. 중재자의 가이드(PCP, CL 정신과 의사 및 환자의 중재 경험에 관한 질문)를 테스트하고 조정하기 위해 초기 반구조화된 개별 인터뷰를 수행합니다. 초기 결과의 첫 번째 평가 및 분석. 이러한 활동은 연구 현장 간의 지속적인 협력을 통해 수행될 것입니다.

   2.1.2 PLIMeC 주요 연구의 경우:

   일차 목표는 다음과 같은 환자를 대상으로 일차 진료 환경에서 도입된 CL 정신과 중재(사례 토론, 간단한 중재 및 공동 피드백 세션 - 중재 부문)의 효능을 일반적인 치료(TAU - 대조 부문)와 비교하는 것입니다. 정신 건강 문제. 보다 정확하게는 조사관은 이러한 개입이 참가자의 정신과적 증상과 삶의 질에 미치는 영향에 초점을 맞출 것입니다. 연구자들은 대조군과 비교하여 중재군에서 유의미한 임상적 변화가 발생할 것이라고 가정합니다.

   두 번째 목표는 일차 진료에서 정신 건강 문제 관리에 대한 참가자의 실제 경험과 이에 대한 CL 정신과 개입의 효과(의사-환자 관계 포함)를 질적으로 탐구하는 것입니다. PCP와 정신과 의사의 협력에 대한 생생한 경험(장벽 및/또는 촉진자, 필요, 영향, 생각 등).

   탐색적 목표는 어느 수준에서 정신과 외래환자를 가장 잘 충족할 수 있는지, 정신과 자원을 어디에 가장 잘 할당하는지에 대한 질문에 답하기 위해 공중 보건 효율성의 측면을 조사하는 것입니다. 연구자들은 임상 상황의 기초 평가에서 높은 수준의 복잡성을 예상하고 의료 전문가의 협력이 CL 정신과 개입으로 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.

   2.2 끝점은 결과 측정 세션에서 자세히 설명됩니다.

   2.3 연구 설계

   PLIMeC 다기관 연구는 대조군(CL-정신과 중재)과 중재군(TAU)을 포함하는 혼합 방법 설계(즉, 정량적 및 정성적 평가를 모두 사용)를 갖춘 무작위 대조 시험입니다. CL 정신과 의사의 개입이 시행된 1차 진료 환경.

   제안된 연구 설계와 관련된 잠재적인 문제는 다양한 지역 일차 진료 환경(다양한 지역, 다양한 조직, PCP의 다양한 임상 경험, 다양한 규모 등)의 특이성일 수 있습니다. 잠재적인 편향을 최소화하기 위해 먼저 두 부문을 동일한 1차 진료 환경에서 연구할 예정이며, 환자는 자연스럽게 1차 진료에서 도움을 구하고 무작위로 배정됩니다. 둘째, 연구자는 보완적인 정성적 데이터를 사용하여 정량적 데이터를 추가로 해석합니다(혼합 방법 설계 사용). 마지막으로, 서로 다른 인구통계학적 변수를 지닌 다양한 민간 일차의료 진료가 주요 연구를 위해 프랑스어를 사용하는 스위스의 넓은 지역에 포함될 것입니다. 공부하다). 예비 연구 기간 동안 모니터링될 검증된 설문지를 사용하면 데이터의 품질도 보장됩니다.

   또한 조사관은 정신 건강 문제에 대한 PCP의 민감도와 이러한 문제에 대한 교육이 의사마다 다를 수 있다는 것을 알고 있습니다. 그럼에도 불구하고 그러한 이질성은 현재의 실천 상태를 특징짓는다. 결과적으로, PLIMeC 연구의 목적은 현재 의료 상황(실제 데이터)에서 개입의 효과를 추정하는 것이므로 연구자들은 이러한 이질성을 편견의 원인으로 간주하지 않습니다. 반면, 연구에 참여하기로 동의한 병원에서 근무하는 PCP는 연구에 참여하지 않는 동료보다 정신 건강 문제에 대한 교육에 평균적으로 더 민감할 수 있으며, 이로 인해 채용 편향이 발생할 수 있습니다. 이러한 편견을 줄이기 위해 파일럿 연구(PLIMeC-P)를 통해 참여 PCP와 함께 다양한 지역의 다양한 민간 일차 의료 진료(3개 진료)에 대한 첫 번째 분석이 수행됩니다. 조사관은 연구에 포함된 PCP의 정신 건강 문제에 대한 훈련 및/또는 인식 수준을 식별하여(연구 시작 전에 수집된 인구통계학적 요소) 추세를 파악하고, 주 연구를 더 잘 보정하고, 표본 크기를 수행합니다. 계산.

   디자인의 질적인 부분과 관련하여, 현지 PI가 임상 프로젝트를 감독한다는 사실이 잠재적인 문제가 될 수 있습니다. 잠재적인 편향을 최소화하기 위해 연구 과정 동안 성찰이 적용될 것이며, 연구자는 개별 반구조화 인터뷰를 수행할 연구 보조원이 임상 프로젝트에 직접 참여하지 않고 참여자와 계층적 연결이 없는지 확인해야 합니다. PCP 및 CL 정신과 의사. 또한, 질적 데이터의 품질을 보장하기 위해 조사관은 이전 세 가지 질적 연구 연구를 바탕으로 작성된 중재자 가이드를 사용할 것입니다. a) PCP가 경험한 의뢰 과정에 대한 연구; b) 사회학적 관점을 갖춘 정신과 의사/PCP 토론 그룹에 대한 연구(현장 관찰) c) 일차 진료에서 상담 연락 정신과 중재에 관한 PCP의 경험에 대한 질적 연구. 마지막으로 PLIMeC-P 진행 중에 면접 가이드를 모니터링하게 됩니다.

   2.4 연구 개입에 관해서는 무기 및 개입 세션을 참조하십시오.

3. 연구 인구 및 연구 절차

   3.1 연구 모집단:

   연구 모집단은 일차 진료 상담에서 정신적 고통을 나타내는 환자들로 구성됩니다. 이들은 PCP 환자 목록(신규 또는 일반 환자)의 일부가 됩니다. PLIMeC-P의 경우 Neuchâtel 주(두 지역)에 있는 두 개의 민간 일차 의료 그룹 진료소와 North Vaud(Yverdon)에 있는 한 개의 개인 일차 진료 진료소가 동원될 예정입니다. 세 가지 다른 지역의 돌봄 관행. 참가자는 이러한 업무에 종사하는 PCP의 지시를 받고 현지 PI 또는 대리인이 등록하게 됩니다. 보다 정확하게는 먼저 PCP가 환자의 세부 정보를 해당 지역 PI 또는 대리인에게 전달하기 위해 환자에게 구두로 동의를 요청하게 됩니다. 이후, 현지 PI 또는 그 대리인은 포함 기준이 충족되고 제외 기준이 없는 경우 연구에 필요한 정보를 환자에게 전송한 후 모집을 실시합니다. 관심 있는 환자는 정보 및 동의서를 검토하고 연구 참여에 동의하는 경우 서명해야 합니다.

   포함 및 제외 기준은 자격 세션을 참조하세요.

   PLIMeC-P의 경우 제어 부문(TAU)에 적격 참가자 15명, 중재 부문에 적격 참가자 15명 등 총 30명의 참가자가 예상됩니다. 조사관은 3개 사이트 각각에서 10명의 참가자를 포함합니다(사이트당 각 부문에 5명의 참가자). 동시에, 사회인구학적 특성이 혼합되어 선택될 참여 환자 중 일부(TAU 부문에서 3명, 개입 부문에서 3명)는 그들의 인식을 질적으로 탐구하기 위해 개별 반구조적 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 일반적인 정신 건강 관리 및 제안된 개입에 관해 설명합니다.

   또한, 참여 PCP와 정신과 의사는 개입의 영향에 대한 전반적인 이해를 얻기 위해 연구의 질적 부분에 대한 개별 반구조적 인터뷰를 받도록 초대될 것입니다. 그들은 초대를 거부할 자유를 갖고 참여를 원하는지 여부를 결정할 것입니다. 건강 관련 데이터는 수집되지 않습니다.

   참가자나 협력 PCP에게 어떠한 보상이나 지급도 제공되지 않습니다.

   3.2 연구 절차

   인구 통계 데이터 및 기본 설문지는 이메일 또는 우편(참가자의 선택에 따라)을 통한 사전 동의와 함께 참가자에게 전달됩니다. 기본 평가를 완료한 참가자만 연구에 포함됩니다. 기본 설문지 평가는 약 15분 동안 지속됩니다. 여기에는 인구통계학적 변수와 PHQ(PHQ-9, GAD-7, PHQ-15), WHOQOL-BREF 및 INTERMED 자체 평가 척도가 포함됩니다. PHQ는 일반적인 유형의 정신 장애(1. 우울증, 2. 불안, 3. 신체형, 4. 알코올, 5. 섭식 장애)를 다루는 5가지 모듈을 기반으로 합니다. 처음 3개 모듈(PHQ-9, GAD-7, PHQ-15)은 임계값 10으로 증상 심각도를 선별합니다. WHOQOL은 26개 항목을 포함하는 삶의 질 도구로, 각 항목은 1~5점 척도로 평가됩니다. 그런 다음 점수는 컷오프 > 60을 사용하여 0~100점 척도로 선형적으로 변환됩니다. INTERMED 자체 평가는 생물심리사회적 복잡성과 의료 및 사회적 비용 간의 관계를 결정하는 도구입니다. 20개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 최대 60점, 임계값 21점으로 0~3점으로 평가됩니다. 의료 시스템 복잡성에 관한 하위 척도(질문 13,14,15,16,20)만 기본 설문지에 포함됩니다.

   최종 적격성 확인 및 기본 설문지 완성 후 참가자에게 연구 코드가 부여됩니다. 참가자의 이름과 연구 식별자를 연결하는 키는 각 사이트에 저장됩니다. 그런 다음 등록된 참가자는 현지 PI 또는 위임된 협력자에 의해 제어 또는 개입 부문에 무작위로 할당됩니다. 그들은 기준 이후 3, 6, 12개월(T1, T2, T3)에 두 병에 대한 후속 평가를 완료할 것입니다. 후속 설문지에는 환자 건강 설문지 신체, 불안 및 우울 증상 척도(PHQ-15, GAD-7, PHQ-9) 및 WHOQOL-BREF 자가 평가 척도와 INTERMED 자체 질문 16 및 20이 포함됩니다. -평가 척도. 유사한 절차가 적용됩니다. 참가자의 선택에 따라 3, 6, 12개월에 우편으로 이메일이나 종이 설문지를 받게 됩니다.

   정성적 평가와 관련하여 PLIMeC-P의 경우 양군(대조군 및 중재군, 3명과 3명)의 참가자 6명이 일대일 반구조화 인터뷰에 초대됩니다. 동시에 PCP와 CL-정신과 의사도 개별 반구조적 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 인터뷰는 참가자의 선호도에 따라 전화 또는 대면으로 진행되며, 녹음은 녹음됩니다. 정성적 평가는 연구 협력자가 수행합니다.

4. 통계 및 방법론

   주요 PLIMeC 연구의 타당성과 실행 가능성을 결정하는 것을 목표로 하는 PLIMeC-P(파일럿 연구)의 연구 질문에 답하기 위해 초기 단계에서는 통계 절차를 실행 가능성과 품질에 대한 질문으로 제한합니다.

   주요 PLIMeC 연구에서 연구자들은 다양한 데이터 수집 및 분석 방법(정성적 및 정량적)을 결합하는 혼합 방법 접근 방식을 사용할 것입니다. 혼합 방법 연구는 질적 및 양적 패러다임의 요소를 연결하여 본 연구에서 조사된 예외 상황의 심리적 영향과 같은 복잡한 연구 질문의 맥락에서 수렴된 결과를 생성합니다. 이 조합은 두 접근 방식 중 하나를 단독으로 사용하는 것보다 이러한 연구 문제에 대한 더 나은 이해를 제공할 수 있습니다. 한편으로는 관심 현상에 대한 폭 넓은 이해를 얻기 위해 정량적 방법을 사용하고, 다른 한편으로는 이러한 이해의 깊이를 탐색하고 얻기 위해 질적 방법을 사용합니다.

   보다 구체적으로, 우리 연구에서는 참가자, 환자 및 의료 서비스 제공자가 이 특정 CL 정신과적 개입을 경험하는 방법을 조사하기 위해 질적 데이터를 사용하고 그러한 개입이 환자에게 미치는 영향을 조사하기 위해 정량적 방법을 사용하여 보완성을 위해 방법의 조합이 사용됩니다. . 고정된 혼합 방법 설계가 사용됩니다. 정량적 측정이 먼저 수행되고 이후에 정성적 측정이 수행됩니다. 데이터 분석에서는 두 가지 방법의 우선순위가 동일하며, 부분적, 정성적 결과의 통합 특성이 1단계 정량적 결과를 확장하는 동시에 데이터 융합을 통한 해석을 돕습니다. 혼합 방법의 잠재적 부가 가치에는 단일 방법보다 더 큰 통찰력을 제공하고 정량적 데이터 해석을 개선하며 이러한 결과의 외부 타당성을 향상시키는 것이 포함됩니다.

   4.1. 통계 분석 계획: 통계 절차는 초기 단계의 실행 가능성 및 품질 문제로 제한됩니다. 이 파일럿 연구(PLIMeC-P)에서 수행된 첫 번째 통계 및 정성 분석은 그룹 간에 예상되는 관찰 가능한 차이에 대한 보다 정확한 추정치를 얻고 참가자 및 클러스터 수를 정의하는 데도 사용됩니다(예: 센터) 주요 연구 및 중재자 가이드 조정에 필요합니다.

   4.2 주요 PLIMeC 연구와 관련하여:

   4.2.1 정량적 분석 계획:

   조사자는 PHQ-9, GAD-7, PHQ-15 및 WHOQOL-BREF(심리적 영역)에서 측정된 연속 점수로 구성된 총 4가지 주요 결과를 고려해야 합니다. 종단적 후속 점수는 선형 혼합 효과 회귀를 사용하여 모델링됩니다. 본 연구의 통계적 유의성은 5%로 고정한다. 그러나 총 4개의 기본 결과가 조사되므로 주어진 시점에서 각 결과의 개입 효과의 통계적 유의성은 Holm-Bonferroni 절차를 사용하여 다중 테스트에 대해 수정됩니다.

   주요 단계의 표본 크기 계산은 파일럿 연구의 결과를 기반으로 정확해집니다. PRIME-MD의 3개 하위척도 각각에 대해 5점 이상의 차이가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다. WHOQOL-BREF와 관련하여 심리적 영역 점수의 일반적인 개인간 변동성에 대해 2.8점의 표준 편차가 보고되었습니다. 이 시점에서 추가 지식이 없으면 연구자는 각 결과에 대한 중재의 적당한 효과를 가정해야 합니다. T3에서는 Cohen의 효과 크기 정의에 따라 표준화된 평균 차이 D=0.5(0.2=약함, 0.5=보통, 0.8=큰)입니다. 다기관 무작위 시험에 대한 Vierron 및 Giraudeau의 계산에 따라 클래스 내 상관 관계를 0.1로 가정하면서 가족 단위 오류율을 5%로 허용하면 80%에 도달하려면 각 부문당 최소 81명(총 162명)이 포함되어야 합니다. 힘. 이 표본 크기는 탈락을 설명하기 위해 더욱 부풀려져야 합니다. 위에서 언급한 바와 같이 모든 경우에 이 표본 크기는 예비 연구 결과에 따라 재평가될 것이며, 필요한 경우 본 연구 시작 전에 프로토콜 수정을 통해 수정되고 예비 연구 결과가 사용될 것입니다. 각 경우의 탈락률을 추정합니다.

   탐구 목적을 위해 연구자는 INTERMED 자가 평가 버전 척도(질문 13,14,15,16, 20)로 측정된 기초 평가(T0)와 질문 24에서 임상 상황의 의료 시스템 복잡성을 조사합니다. WHOQOL-Bref 설문지를 작성하고 중재 부문(CL 정신과 중재) 참가자와 대조 부문(TAU) 참가자에 대한 의료 전문가의 협력 발전을 비교할 것입니다. T0), 3개월 후(T1) 및 12개월 후(T3); INTERMED 자체 평가 버전 척도로 측정됩니다(T0, T1 및 T3의 WHOQOL-Bref 설문지의 질문 16 및 20 및 질문 24). 첫째, 기술 통계 및 도표를 사용하여 데이터에서 누락된 사례 및 이상값을 선별합니다. 그 후, 기술 통계(즉, 평균 및 표준 편차)를 사용하여 T0, T1(3개월) 및 T3(12개월)의 임상 상황의 의료 시스템 복잡성 수준을 보고합니다. 기술 통계는 또한 척도 작성자가 제안한 선별 지침에 따라 T0, T1 및 T3에서 임상 상황의 의료 시스템 복잡성 빈도를 보고하는 데 사용됩니다.

   4.2.2 정성적 분석 계획:

   두 번째 목표는 정신 장애, 복잡성, 장벽 및 직면한 어려움 관리에 미치는 영향을 포함하여 이 다학문적 개입(협력)에 참여하는 의료 직원(PCP 및 정신과 의사)과 환자의 생생한 경험을 질적으로 탐구하는 것입니다. 그리고 그러한 개입은 의사-환자 관계에 영향을 미치고 의사-환자의 정신 건강 관리 요구에 어떻게 대응하는지에 영향을 미칩니다. 정성적 반구조화 인터뷰는 각 센터(CNP 및 SPANO)의 현지 공동 연구자가 진행합니다. 인터뷰는 ATLAS.ti를 사용하여 녹음, 전사, 코딩 및 분석됩니다. 소프트웨어. 코딩된 인터뷰의 분석은 주제별 콘텐츠 분석을 기반으로 하며, 처음에는 동일한 원시 데이터에서 다른 사람이 만든 카테고리를 보지 않고 현지 공동 주도자와 후원자-PI에 의해 동시에 수행됩니다. 그런 다음 이러한 범주를 비교하여 범주에서 가능한 중복 정도를 설정합니다. 따라서 이러한 다양한 범주 세트가 결합되거나 재구성됩니다. 새로운 범주가 설정되면 외부 이해관계자(일차 진료 의사 및 정신과 의사)가 명확성 점검을 실시하고 그들의 피드백을 통합하여 범주를 추가로 개정하고 개선할 것입니다.

   또 다른 목표는 조사된 의료 시스템의 복잡성에 대한 이해를 심화하고 의료 전문가의 협력 발전(개입 및 제어 부문 모두)을 더 잘 해석하는 것입니다. 조사자는 또한 다음을 질적으로 탐구할 것입니다. i) 환자의 정신 건강 관리 요구 사항 및 PCP의 정신 건강 서비스 요구 사항 ii) 개입에 대해 어느 정도 만족하는지; iii) 복잡성과 이러한 요구 사항 간의 상호 작용 및 복잡성이 해결되는 방법.

   정량적 데이터와 정성적 데이터의 결합이 이루어지며, 정성적 결과는 정량적 결과를 확장하는 동시에 데이터 융합을 통해 해석을 돕습니다.

5. 누락된 데이터 및 누락 처리:

연구 기간 동안 필요한 모든 데이터를 수집하고 우수한 데이터 품질을 보장하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.