Intervención de consulta-enlace psiquiátrico en atención primaria: un estudio piloto (PLIMeC-P)

1. ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN

   Según la OMS, la salud mental es un componente central de la salud y el bienestar personal. Los trastornos mentales cobran un alto precio a las personas, sus familias y la sociedad, y son un importante problema de salud pública. En Suiza, entre el 18% y el 21% de la población sufre problemas psicológicos, de los cuales al 12,7% se le ha diagnosticado un trastorno psiquiátrico. Los médicos de atención primaria (PCP) suelen ser el primer contacto con la atención sanitaria para los pacientes que padecen angustia psicológica o trastornos mentales. Más precisamente, en la atención primaria se registra una prevalencia del 25-60% de los trastornos mentales, y este es el caso en todo el mundo, así como en Suiza. Más de la mitad de esos pacientes no reciben atención psiquiátrica especializada y los médicos de cabecera tienden a basar su tratamiento en farmacoterapia, terapia de apoyo y psicoeducación. Por lo tanto, los MAP son partes interesadas clave en la detección, prevención y gestión del tratamiento adaptado de los trastornos mentales.

   Por lo tanto, la optimización tanto de la calidad de las intervenciones de atención primaria como de la cooperación con las redes de atención psiquiátrica son desafíos importantes. Los pacientes con trastornos mentales a menudo se consideran pacientes complejos y tienden a ser usuarios frecuentes de atención, y los médicos de atención primaria sienten que no son competentes para tratar con ellos. La estrecha colaboración entre psiquiatras y PCP y las intervenciones multidisciplinarias pueden reforzar las habilidades de los PCP y ayudarlos a ganar confianza en el manejo de los trastornos mentales. Existe una amplia gama de modelos de colaboración entre psiquiatras y MAP, siendo las intervenciones del Consultation Liaison (CL) una de ellas. Sin embargo, se describen varias barreras con respecto a dicha colaboración, en particular debido a los diferentes paradigmas de tratamiento y la falta de accesibilidad.

   En Suiza, las intervenciones psiquiátricas CL se utilizan principalmente en entornos hospitalarios. Para introducir un modelo de atención que ofrezca una gestión óptima de los trastornos mentales en atención primaria, garantizando una continuidad adecuada y una buena coordinación de la atención, para pacientes con necesidades complejas, se ha desarrollado un proyecto de colaboración multidisciplinar entre PCP y psiquiatras de CL en una región de Suiza francófona. Se ha implementado una consulta CL-psiquiátrica dentro de las consultas de atención primaria, para promover la calidad de la atención de salud mental y facilitar la comunicación entre los profesionales de la salud. Se destaca claramente la necesidad de realizar más investigaciones sobre la implementación de intervenciones psiquiátricas en la atención primaria. Además, rara vez se investiga la experiencia de los pacientes, los médicos de cabecera y los psiquiatras durante dichas intervenciones, mientras que las experiencias emocionales parecen presentar uno de los obstáculos centrales para el tratamiento óptimo de los trastornos mentales en la atención primaria.

   Nuestro estudio investigará el impacto de una intervención psiquiátrica CL para pacientes con problemas de salud mental en consultorios grupales privados de atención primaria, en la Suiza francófona, utilizando métodos mixtos (cualitativos y cuantitativos). Paralelamente, se investigará la experiencia vivida por los PCP y los psiquiatras CL durante su colaboración, con el fin de comprender mejor los factores que influyen en este tipo de intervención y calificar mejor sus resultados. Inicialmente, se realizará un estudio piloto (PLIMeC-P) del estudio PLIMeC multicéntrico y multimétodo para determinar si el estudio PLIMeC es factible.

2. OBJETIVOS Y DISEÑO DEL ESTUDIO

   2.1 Hipótesis y objetivo principal

   2.1.1 Para el estudio piloto (PLIMeC-P):

   Determinar si el ensayo controlado aleatorio de diseño de método mixto multicéntrico planificado es factible y practicable.

   • Las actividades esenciales del PLIMeC-P incluirán procedimientos de prueba para los métodos de evaluación; realización de entrevistas individuales semiestructuradas iniciales para probar y ajustar la guía del moderador (preguntas sobre los PCP, los psiquiatras CL y los pacientes vivieron la experiencia de la intervención); primera evaluación y análisis de resultados iniciales. Estas actividades se llevarán a cabo mediante la colaboración continua entre los sitios de estudio.

   2.1.2 Para el estudio principal PLIMeC:

   El objetivo principal es comparar la eficacia de una intervención psiquiátrica de CL (discusión de caso, intervención breve y sesión de retroalimentación conjunta - brazo de intervención) introducida en un entorno de atención primaria, con el tratamiento habitual (TAU - brazo de control), para pacientes que padecen problemas de salud mental. Más precisamente, los investigadores se centrarán en el efecto de dicha intervención sobre los síntomas psiquiátricos y la calidad de vida de los participantes. Los investigadores plantean la hipótesis de que se producirá un cambio clínico significativo en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control.

   El objetivo secundario es explorar cualitativamente la experiencia vivida por los participantes en el manejo de sus problemas de salud mental en atención primaria y el efecto de una intervención psiquiátrica de CL sobre esto (así como en la relación médico-paciente) y, en paralelo, la Experiencia vivida por los MAP y los psiquiatras en su colaboración (barreras y/o facilitadores, necesidades, afectos, pensamientos, etc.).

   Un objetivo exploratorio es investigar aspectos de la eficiencia de la salud pública, con el fin de responder a la pregunta de a qué nivel atender mejor a los pacientes psiquiátricos ambulatorios y dónde asignar mejor los recursos psiquiátricos. Los investigadores esperan un alto nivel de complejidad en la evaluación básica de las situaciones clínicas y plantean la hipótesis de que la colaboración de los profesionales sanitarios mejorará con la intervención psiquiátrica de CL.

   2.2 Los criterios de valoración se detallan en la sesión Medidas de resultado.

   2.3 Diseño del estudio

   El estudio multicéntrico PLIMeC es un ensayo controlado aleatorio, con un diseño de métodos mixtos (es decir, utilizando evaluación cuantitativa y cualitativa), que incluye un brazo de control (intervención CL-psiquiatría) y un brazo de intervención (Tratamiento habitual - TAU), en entornos de atención primaria en los que se implementó la intervención de un psiquiatra CL.

   Un problema potencial asociado con el diseño del estudio propuesto podría ser la especificidad de los diferentes entornos locales de atención primaria (diferentes regiones, diferentes organizaciones, diferentes experiencias clínicas de los PCP, diferentes tamaños, etc.). Para minimizar el posible sesgo, primero, ambos brazos se estudiarán en los mismos entornos de atención primaria, y los pacientes naturalmente buscarán ayuda en los consultorios de atención primaria y serán aleatorizados. En segundo lugar, los investigadores utilizarán datos cualitativos complementarios para interpretar mejor los datos cuantitativos (emplear un diseño de métodos mixtos). Finalmente, para el estudio principal se incluirán una variedad de consultorios privados de atención primaria, con diferentes variables demográficas, en una gran región de la Suiza francófona (ya son 3 consultorios privados de atención primaria diferentes, en diferentes regiones de dos cantones diferentes para el estudio piloto). estudiar). El empleo de cuestionarios validados, que serán monitoreados durante el estudio piloto, también garantizará la calidad de nuestros datos.

   Además, los investigadores son conscientes de que la sensibilidad de los PCP a los problemas de salud mental y su formación en estos temas puede variar de un profesional a otro. Sin embargo, esa heterogeneidad caracteriza el estado actual de la práctica. En consecuencia, los investigadores no consideran que esta heterogeneidad sea una fuente de sesgo, ya que el objetivo del estudio PLIMeC es estimar el efecto de la intervención en el contexto sanitario actual (datos del mundo real). Por otro lado, los PCP que trabajan en consultorios que aceptaron participar en el estudio pueden ser, en promedio, más sensibles a la educación sobre temas de salud mental que sus colegas que no participaron en el estudio, lo que constituye un sesgo de reclutamiento. Para reducir este sesgo, con el estudio piloto (PLIMeC-P) se realizará un primer análisis de las diferentes consultas privadas de atención primaria (3 consultas), en diferentes regiones, con los MAP participantes. Los investigadores identificarán el nivel de capacitación y/o conciencia sobre problemas de salud mental entre los PCP incluidos en el estudio (elementos demográficos recopilados antes del inicio del estudio) para identificar tendencias, calibrar mejor el estudio principal y realizar el tamaño de la muestra. cálculos.

   En cuanto a la parte cualitativa del diseño, un problema potencial podría ser el hecho de que el IP local supervise el proyecto clínico. Para minimizar posibles sesgos, se aplicará reflexividad durante el proceso de investigación y los investigadores se asegurarán de que el asistente de investigación que realizará las entrevistas individuales semiestructuradas no estará directamente involucrado en el proyecto clínico y no tendrá ningún vínculo jerárquico con los participantes. PCP y psiquiatras CL. Además, para garantizar la calidad de nuestros datos cualitativos, los investigadores utilizarán una guía de moderador basada en tres estudios de investigación cualitativos previos: a) un estudio sobre el proceso de derivación, tal como lo experimentan los PCP; b) un estudio sobre grupos de discusión psiquiatra/MAP, con perspectiva sociológica (observación in situ); c) un estudio cualitativo sobre la experiencia de los MAP en relación con las intervenciones de psiquiatría de enlace en consulta en atención primaria. Finalmente, la guía de entrevista será monitoreada durante el PLIMeC-P.

   2.4 Con respecto a la intervención del estudio, ver la sesión Armas e Intervenciones.

3. POBLACIÓN DE ESTUDIO Y PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO

   3.1 Población de estudio:

   La población de estudio estará compuesta por pacientes que presenten malestar mental en consultas de atención primaria. Formarán parte de la lista de pacientes del PCP (pacientes nuevos o habituales). Para el PLIMeC-P, se movilizarán dos consultorios grupales privados de atención primaria, en el cantón de Neuchâtel (en dos regiones distintas), y un consultorio privado de atención primaria, en el norte de Vaud (en Yverdon), un total de tres consultas primarias. prácticas de cuidado, en tres regiones diferentes. Los participantes serán indicados por su PCP que trabaje en estas prácticas y serán inscritos por los IP o delegados locales. Más precisamente, en primer lugar, se le pedirá oralmente al paciente que dé su consentimiento para que el PCP comunique sus datos al IP local respectivo o a sus delegados. Posteriormente, el IP local o sus delegados realizarán el reclutamiento, si se cumplen los criterios de inclusión y si no hay criterios de exclusión, después de transmitir la información necesaria sobre el estudio a sus pacientes. A los pacientes interesados ​​se les pedirá que revisen la información y el formulario de consentimiento y que lo firmen si dan su consentimiento para participar en el estudio.

   Para conocer los criterios de inclusión y exclusión, consulte la sesión de elegibilidad.

   Para PLIMeC-P, se esperan 15 participantes elegibles para el brazo de control (TAU) y 15 participantes elegibles para el brazo de intervención, con un número total de 30 participantes. Los investigadores incluirán 10 participantes de cada uno de los tres sitios (5 participantes en cada brazo, por sitio). Paralelamente, a parte de los pacientes participantes (3 del grupo TAU y 3 del grupo de intervención), que serán elegidos por sus características sociodemográficas mixtas, se les pedirá que participen en entrevistas individuales semiestructuradas, con el fin de explorar cualitativamente su percepción. sobre la atención habitual de salud mental y la intervención propuesta.

   Además, también se invitará a los médicos de cabecera y psiquiatras participantes a someterse a entrevistas individuales semiestructuradas para la parte cualitativa del estudio, con el fin de obtener una comprensión global del impacto de la intervención. Ellos decidirán si quieren o no participar, teniendo toda la libertad de rechazar la invitación. No se recopilarán datos relacionados con la salud.

   No se pretende otorgar ninguna compensación o pago a los participantes ni a los PCP colaboradores.

   3.2 Procedimientos de estudio

   Los datos demográficos y los cuestionarios de referencia se enviarán a los participantes junto con el consentimiento informado por correo electrónico o correo postal (según elección del participante). Solo se incluirán en el estudio los participantes que completen la evaluación inicial. La evaluación del cuestionario de referencia dura alrededor de 15 minutos. Incluirá variables demográficas y las escalas de autoevaluación PHQ (PHQ-9, GAD-7, PHQ-15), WHOQOL-BREF e INTERMED. El PHQ se basa en cinco módulos que cubren tipos comunes de trastornos mentales: 1. depresivo, 2. ansiedad, 3. somatomorfo, 4. alcohol y 5. trastornos alimentarios. Los primeros tres módulos (PHQ-9, GAD-7, PHQ-15) analizan la gravedad de los síntomas con un umbral de 10. El WHOQOL es un instrumento de calidad de vida que contiene 26 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de 1 a 5. Luego, la puntuación se transforma linealmente a una escala de 0 a 100 con un punto de corte > 60. La autoevaluación INTERMED es un instrumento para determinar la relación entre la complejidad biopsicosocial y el costo asistencial y social; y contiene 20 preguntas, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 3 con una puntuación máxima de 60 y un umbral de 21. Solo la subescala relativa a la complejidad del sistema de salud (Preguntas 13,14,15,16,20) se incluirá en el cuestionario inicial.

   Después de la verificación final de elegibilidad y de que el cuestionario de referencia esté completo, a los participantes se les atribuirá un código de estudio. La clave que vincula el nombre del participante y el identificador del estudio se almacenará en cada sitio. Los participantes inscritos serán asignados aleatoriamente por los investigadores locales o los colaboradores delegados al grupo de control o intervención. Completarán evaluaciones de seguimiento para ambos brazos, a los 3, 6 y 12 meses (T1, T2 y T3) después del inicio. El cuestionario de seguimiento incluirá las escalas de autoevaluación del Cuestionario de Salud del Paciente Somático, Ansiedad y Síntomas Depresivos (PHQ-15, GAD-7, PHQ-9) y las escalas de autoevaluación WHOQOL-BREF y las preguntas 16 y 20 del cuestionario de autoevaluación INTERMED. -escala de valoración. Se aplicarán procedimientos similares. Dependiendo de la elección del participante, recibirá un correo electrónico o un cuestionario en papel por correo a los 3, 6 y 12 meses.

   En cuanto a la evaluación cualitativa, para el PLIMeC-P, se invitará a 6 participantes de ambos brazos (brazo de control e intervención, 3 y 3 participantes) a participar en entrevistas semiestructuradas individuales. Paralelamente, también se pedirá a los PCP y psiquiatras de CL que participen en entrevistas individuales semiestructuradas. Las entrevistas se realizarán por teléfono o cara a cara, según la preferencia de los participantes, y serán grabadas en audio. Un colaborador de la investigación realizará una evaluación cualitativa.

4. ESTADÍSTICAS Y METODOLOGÍA

   Para responder a la pregunta de investigación del PLIMeC-P (estudio piloto), con el objetivo de determinar la viabilidad y viabilidad del estudio PLIMeC principal, en la fase inicial, los procedimientos estadísticos se limitarán a cuestiones de viabilidad y calidad.

   Para el estudio principal PLIMeC, los investigadores utilizarán un enfoque de métodos mixtos, combinando varios métodos de recopilación y análisis de datos (cualitativos y cuantitativos). La investigación con métodos mixtos vincula elementos de paradigmas tanto cualitativos como cuantitativos para producir hallazgos convergentes en el contexto de preguntas de investigación complejas, como el impacto psicológico de una situación excepcional, como se investiga en nuestro estudio. Esta combinación puede proporcionar una mejor comprensión de estos temas de investigación que cualquiera de los enfoques por separado. Por un lado, se utilizarán métodos cuantitativos para obtener una comprensión amplia del fenómeno de interés, y por otro lado, se utilizarán métodos cualitativos para explorar y obtener una comprensión profunda de este conocimiento.

   Más específicamente, en nuestro estudio, la combinación de métodos se utiliza para la complementariedad, utilizando datos cualitativos para examinar cómo los participantes, pacientes y proveedores de atención médica experimentan esta intervención psiquiátrica CL específica y métodos cuantitativos para examinar el impacto de dicha intervención en los pacientes. . Se utilizará un diseño de métodos mixtos fijos; Se realizarán en primer lugar mediciones cuantitativas y posteriormente cualitativas. En el análisis de datos, la prioridad entre los dos métodos será igual, y la naturaleza de la integración de hallazgos cualitativos parciales amplía los resultados cuantitativos de la primera fase, al mismo tiempo que ayuda a su interpretación a través de la convergencia de datos. El valor agregado potencial de los métodos mixtos incluye producir mayor conocimiento que un solo método, mejorar la interpretación de los datos cuantitativos y mejorar la validez externa de estos hallazgos.

   4.1. Plan de análisis estadístico: Los procedimientos estadísticos se limitarán a cuestiones de viabilidad y calidad en la fase inicial. Los primeros análisis estadísticos y cualitativos realizados en este estudio piloto (PLIMeC-P) también se utilizarán para obtener una estimación más precisa de las diferencias observables esperadas entre grupos, ayudar a definir el número de participantes y grupos (es decir, centros) necesarios para el estudio principal y en el ajuste de la guía del moderador.

   4.2 Respecto al estudio principal PLIMeC:

   4.2.1 Plan de análisis cuantitativo:

   Los investigadores considerarán un total de 4 resultados primarios, que consisten en puntuaciones continuas medidas en el PHQ-9, GAD-7, PHQ-15 y WHOQOL-BREF (dominio psicológico). Las puntuaciones de seguimiento longitudinal se modelarán mediante una regresión lineal de efectos mixtos. El nivel de significancia estadística en este estudio se fijará en 5%. Sin embargo, dado que se investigarán un total de 4 resultados primarios, la significación estadística de los efectos de la intervención en cada resultado en un momento determinado se corregirá para pruebas múltiples utilizando el procedimiento de Holm-Bonferroni.

   Los cálculos del tamaño de la muestra para la fase principal se precisarán sobre la base de los resultados del estudio piloto. Respecto a cada una de las 3 subescalas del PRIME-MD, se considerará clínicamente relevante una diferencia superior a 5 puntos. En cuanto al WHOQOL-BREF, reporta una desviación estándar de 2,8 puntos para la variabilidad interindividual típica en las puntuaciones en el dominio psicológico. Sin más conocimientos en este punto, los investigadores postularán un efecto moderado de la intervención en cada resultado, p. en T3, con una diferencia de medias estandarizada D=0,5 según la definición de tamaños del efecto de Cohen (0,2=débil, 0,5=moderado, 0,8=grande). Siguiendo los cálculos de Vierron y Giraudeau para ensayos aleatorios multicéntricos y teniendo en cuenta una tasa de error familiar del 5%, suponiendo una correlación intraclase de 0,1, se debe incluir un mínimo de 81 individuos por grupo (162 en total) para alcanzar el 80%. fuerza. Este tamaño de muestra debería inflarse aún más para tener en cuenta los abandonos. Como se mencionó anteriormente, en todos los casos, este tamaño de muestra se reevaluará siguiendo los resultados del estudio piloto y, si es necesario, se modificará mediante una enmienda del protocolo antes del inicio del estudio principal, y se utilizarán los resultados del estudio piloto. estimar la tasa de deserción en cada ocasión.

   Para el objetivo exploratorio, los investigadores investigarán la complejidad de las situaciones clínicas del sistema de salud, en la evaluación base (T0), medida por la escala de la Versión de Autoevaluación INTERMED (Preguntas 13,14,15,16, 20) y la pregunta 24 del cuestionario WHOQOL-Bref, y comparará la evolución de la colaboración de los profesionales sanitarios de los participantes del brazo de intervención (intervención psiquiátrica CL) con los del brazo control (TAU), en el momento en que son inscritos por su médico de cabecera en el ( T0), a los 3 meses (T1) y 12 meses (T3) después; medido mediante la escala INTERMED Versión Autoevaluación (Preguntas 16 y 20 y la pregunta 24 del cuestionario WHOQOL-Bref en T0, T1 y T3. En primer lugar, se examinarán los datos en busca de casos faltantes y valores atípicos mediante gráficos y estadísticas descriptivas. Posteriormente, se utilizarán estadísticas descriptivas (es decir, medias y desviaciones estándar) para informar los niveles de complejidad del sistema de salud de situaciones clínicas en T0, T1 (3 meses) y T3 (12 meses). También se utilizarán estadísticas descriptivas para informar las frecuencias de complejidad del sistema de salud de situaciones clínicas en T0, T1 y T3 siguiendo las pautas de detección propuestas por los autores de las escalas.

   4.2.2 Plan de análisis cualitativo:

   El objetivo secundario es explorar cualitativamente la experiencia vivida por el personal sanitario participante (PCP y psiquiatras) y los pacientes de esta intervención multidisciplinaria (colaboración), incluido su impacto en el manejo de los trastornos mentales, la complejidad, las barreras y las dificultades encontradas para el primero. y por el cual tal intervención tiene un efecto en la relación médico-paciente y cómo responde a las necesidades de atención de salud mental de este último. Co-investigadores locales realizarán entrevistas cualitativas semiestructuradas en cada centro (CNP y SPANO). Las entrevistas serán grabadas, transcritas, codificadas y analizadas utilizando ATLAS.ti. software. El análisis de las entrevistas codificadas se basará en un análisis de contenido temático y será realizado por los co-instigadores locales y el Patrocinador-PI, inicialmente en paralelo, sin que uno vea las categorías creadas por el otro a partir de los mismos datos brutos. Luego se compararán estas categorías para establecer el alcance de la posible superposición de las categorías. De este modo, estos diferentes conjuntos de categorías se combinarán o reorganizarán. Una vez que se hayan establecido las nuevas categorías, las partes interesadas externas (médicos de atención primaria y psiquiatras) realizarán una verificación de claridad y se incorporarán sus comentarios para una mayor revisión y refinamiento de las categorías.

   Otro objetivo es profundizar nuestra comprensión de la complejidad de los sistemas sanitarios investigados e interpretar mejor la evolución de la colaboración de los profesionales sanitarios (tanto para el grupo de intervención como para el de control), los investigadores también explorarán cualitativamente: i) los pacientes necesidades de atención de salud mental y necesidades de servicios de salud mental de los PCP; ii) en qué medida están satisfechos o no con la intervención; iii) interacción entre la complejidad y estas necesidades, así como también cómo se aborda la complejidad.

   Se realizará una combinación de datos cuantitativos y cualitativos, los hallazgos cualitativos ampliarán los resultados cuantitativos y al mismo tiempo ayudarán a su interpretación a través de la convergencia de datos.

5. Manejo de datos faltantes y abandonos:

Durante el estudio, se hará todo lo posible para recopilar todos los datos requeridos y garantizar una buena calidad de los datos.