Intervenção de ligação com consulta psiquiátrica na atenção primária: um estudo piloto (PLIMeC-P)

1. ANTECEDENTES E JUSTIFICATIVA

   Segundo a OMS, a saúde mental é um componente central da saúde e do bem-estar pessoal. Os transtornos mentais causam um grande impacto sobre os indivíduos, suas famílias e a sociedade, e são um importante problema de saúde pública. Na Suíça, 18-21% da população sofre de sofrimento psicológico, dos quais 12,7% foram diagnosticados com um distúrbio psiquiátrico. Os médicos de cuidados primários (PCP) são geralmente o primeiro contato com os cuidados de saúde para pacientes que sofrem de sofrimento psicológico ou transtornos mentais. Mais precisamente, é relatada uma prevalência de 25-60% para perturbações mentais nos cuidados primários, e este é o caso em todo o mundo, bem como na Suíça. Mais de metade desses pacientes não têm cuidados psiquiátricos especializados e os PCP tendem a basear o seu tratamento em farmacoterapia, terapia de apoio e psicoeducação. Os PCP são, portanto, intervenientes fundamentais na detecção, prevenção e gestão ajustada do tratamento das perturbações mentais.

   Portanto, a otimização da qualidade das intervenções de cuidados primários e a cooperação com redes de cuidados psiquiátricos são desafios importantes. Os pacientes com perturbações mentais são frequentemente considerados pacientes complexos e tendem a ser utilizadores frequentes de cuidados, sentindo os PCP falta de competência para lidar com eles. A estreita colaboração entre psiquiatras e PCPs e intervenções multidisciplinares podem reforçar as competências dos PCPs e ajudá-los a ganhar confiança na gestão de perturbações mentais. Existe uma ampla gama de modelos de colaboração entre psiquiatras e PCP, sendo as intervenções de Ligação de Consulta (CL) uma delas. No entanto, são descritas várias barreiras relativamente a essa colaboração, nomeadamente devido aos diferentes paradigmas de tratamento e à falta de acessibilidade.

   Na Suíça, as intervenções psiquiátricas de CL são utilizadas principalmente em ambientes hospitalares. Para introduzir um modelo de cuidados que ofereça uma gestão óptima das perturbações mentais nos cuidados primários, garantindo uma continuidade adequada e uma boa coordenação dos cuidados, para pacientes com necessidades complexas, foi desenvolvido um projecto de colaboração multidisciplinar entre psiquiatras PCP e CL numa região de Suíça francófona. Foi implementada uma consulta psiquiátrica de LC nas práticas de cuidados primários, para promover a qualidade dos cuidados de saúde mental e facilitar a comunicação entre os profissionais de saúde. A necessidade de mais pesquisas sobre a implementação de intervenções psiquiátricas na atenção primária é claramente destacada. Além disso, a experiência dos pacientes, dos PCP e dos psiquiatras durante tais intervenções raramente é investigada, enquanto as experiências emocionais parecem representar um dos obstáculos centrais à gestão óptima das perturbações mentais nos cuidados primários.

   Nosso estudo investigará o impacto de uma intervenção psiquiátrica de CL para pacientes com problemas de saúde mental em consultórios de grupos privados de atenção primária, na Suíça francófona, usando métodos mistos (qualitativos e quantitativos). Paralelamente, será investigada a experiência vivida por PCPs e CL-psiquiatras durante a sua colaboração, de forma a melhor compreender os factores que influenciam este tipo de intervenção e a melhor qualificar os seus resultados. Inicialmente, um estudo piloto (PLIMeC-P) do estudo PLIMeC multicêntrico e multimétodo será realizado, para determinar se o estudo PLIMeC é viável.

2. OBJETIVOS E PROJETO DO ESTUDO

   2.1 Hipótese e objetivo principal

   2.1.1 Para o estudo piloto (PLIMeC-P):

   Para determinar se o ensaio clínico controlado randomizado multicêntrico planejado com método misto é viável e praticável.

   • As atividades essenciais do PLIMeC-P incluirão procedimentos de teste para métodos de avaliação; realização de entrevistas individuais semiestruturadas iniciais para testar e ajustar o guia do moderador (perguntas relativas aos PCPs, psiquiatras CL e experiência vivida pelos pacientes da intervenção); primeira avaliação e análise dos resultados iniciais. Estas atividades serão realizadas através de colaboração contínua entre os locais de estudo.

   2.1.2 Para o estudo principal PLIMeC:

   O objetivo principal é comparar a eficácia de uma intervenção psiquiátrica CL (discussão de caso, intervenção breve e sessão de feedback conjunto - braço de intervenção) introduzida em um ambiente de atenção primária, com tratamento usual (TAU - braço de controle), para pacientes que sofrem de Problemas de saúde mental. Mais precisamente, os investigadores se concentrarão no efeito de tal intervenção nos sintomas psiquiátricos e na qualidade de vida dos participantes. Os investigadores levantam a hipótese de que uma mudança clínica significativa será produzida no braço de intervenção em comparação com o braço de controle.

   O objectivo secundário é explorar qualitativamente a experiência vivida pelos participantes na gestão dos seus problemas de saúde mental nos cuidados primários e o efeito de uma intervenção psiquiátrica CL neste (bem como na relação médico-paciente), e, em paralelo, o Experiência vivida por PCPs e psiquiatras sobre sua colaboração (barreiras e/ou facilitadores, necessidades, afetos, pensamentos etc.).

   Um objetivo exploratório é investigar aspectos da eficiência da saúde pública, a fim de responder à questão de qual nível atender melhor os pacientes psiquiátricos ambulatoriais e onde melhor alocar os recursos psiquiátricos. Os investigadores esperam um alto nível de complexidade na avaliação básica das situações clínicas e levantam a hipótese de que a colaboração dos profissionais de saúde irá melhorar com a intervenção psiquiátrica CL.

   2.2 Os pontos finais são detalhados na sessão Medidas de Resultados.

   2.3 Desenho do estudo

   O estudo multicêntrico PLIMeC é um ensaio clínico randomizado, com desenho de métodos mistos (ou seja, usando avaliação quantitativa e qualitativa), incluindo um braço de controle (intervenção CL-psiquiatria) e um braço de intervenção (Treatment as Usual - TAU), em ambientes de cuidados primários em que foi implementada a intervenção de um psiquiatra CL.

   Um problema potencial associado ao desenho do estudo proposto poderia ser a especificidade dos diferentes ambientes locais de cuidados primários (diferentes regiões, diferentes organizações, diferentes experiências clínicas dos PCPs, diferentes tamanhos, etc.). Para minimizar possíveis vieses, primeiro, ambos os braços serão estudados nos mesmos ambientes de cuidados primários, com os pacientes naturalmente buscando ajuda nos consultórios de cuidados primários e sendo randomizados. Em segundo lugar, os investigadores usarão dados qualitativos complementares para interpretar melhor os dados quantitativos (empregarão um projeto de método misto). Finalmente, uma variedade de clínicas privadas de cuidados primários, com diferentes variáveis ​​demográficas, serão incluídas numa grande região da Suíça francófona para o estudo principal (já existem 3 clínicas privadas diferentes de cuidados primários, em regiões diferentes de dois cantões diferentes para o estudo piloto). estudar). A utilização de questionários validados, que serão monitorados durante o estudo piloto, também garantirá a qualidade dos nossos dados.

   Além disso, os investigadores estão cientes de que a sensibilidade dos PCPs aos problemas de saúde mental, e a sua formação nestas questões, pode variar de um profissional para outro. No entanto, tal heterogeneidade caracteriza o estado actual da prática. Consequentemente, os investigadores não consideram esta heterogeneidade uma fonte de viés, uma vez que o objetivo do estudo PLIMeC é estimar o efeito da intervenção no contexto atual de saúde (dados do mundo real). Por outro lado, os PCP que trabalham em consultórios e que concordaram em participar no estudo podem ser, em média, mais sensíveis à educação sobre questões de saúde mental do que os seus colegas que não participaram no estudo, constituindo assim um viés de recrutamento. Para reduzir esse viés, com o estudo piloto (PLIMeC-P) será realizada uma primeira análise das diferentes práticas privadas de atenção primária (3 práticas), em diferentes regiões, com os PCPs participantes. Os investigadores identificarão o nível de treinamento e/ou conscientização sobre questões de saúde mental entre os PCPs incluídos no estudo (elementos demográficos coletados antes do início do estudo) para identificar tendências, para melhor calibrar o estudo principal e realizar o tamanho da amostra cálculos.

   Em relação à parte qualitativa do desenho, um problema potencial poderia ser o fato de o PI local supervisionar o projeto clínico. Para minimizar possíveis vieses, a reflexividade será aplicada durante o processo de pesquisa, e os investigadores garantirão que o assistente de pesquisa que conduzirá as entrevistas individuais semiestruturadas não estará diretamente envolvido no projeto clínico e não terá vínculo hierárquico com os participantes. PCPs e CL-psiquiatras. Além disso, para garantir a qualidade dos nossos dados qualitativos, os investigadores usarão um guia do moderador baseado em três estudos de pesquisa qualitativa anteriores: a) um estudo sobre o processo de encaminhamento, conforme vivenciado pelos PCPs; b) estudo sobre grupos de discussão psiquiatras/PCP, com perspectiva sociológica (observação in situ); c) um estudo qualitativo sobre a experiência dos PCP em relação às intervenções psiquiátricas de consulta e ligação na atenção primária. Por fim, o roteiro de entrevista será acompanhado durante o PLIMeC-P.

   2.4 Em relação à intervenção do estudo, consulte a sessão Armas e Intervenções.

3. POPULAÇÃO DE ESTUDO E PROCEDIMENTOS DE ESTUDO

   3.1 População do estudo:

   A população do estudo será composta por pacientes que apresentam sofrimento mental nas consultas de atenção primária. Farão parte da lista de pacientes PCP (pacientes novos ou regulares). Para o PLIMeC-P, serão mobilizados dois consultórios de grupos privados de cuidados primários, no cantão de Neuchâtel (em duas regiões distintas), e um consultório privado de cuidados primários, no Norte de Vaud (em Yverdon), num total de três serviços primários. práticas de cuidado, em três regiões diferentes. Os participantes serão indicados pelo PCP que atua nessas práticas e serão inscritos pelos PIs ou delegados locais. Mais precisamente, em primeiro lugar, será solicitado oralmente ao paciente o consentimento para que os seus dados sejam comunicados pelo PCP ao respectivo PI local ou delegados. Posteriormente, o PI local ou seus delegados realizarão o recrutamento, se os critérios de inclusão forem atendidos e se não houver critérios de exclusão, após transmitirem as informações necessárias sobre o estudo aos seus pacientes. Os pacientes interessados ​​​​serão solicitados a revisar as informações e o formulário de consentimento e assiná-lo se consentirem em participar do estudo.

   Para critérios de inclusão e exclusão, consulte Sessão de elegibilidade.

   Para o PLIMeC-P, são esperados 15 participantes elegíveis para o braço de controle (TAU) e 15 participantes elegíveis para o braço de intervenção, totalizando 30 participantes. Os investigadores incluirão 10 participantes de cada um dos três locais (5 participantes em cada braço, por local). Paralelamente, parte dos pacientes participantes (3 do braço TAU e 3 do braço intervenção), que serão escolhidos pelas suas características sociodemográficas mistas, serão convidados a participar de entrevistas individuais semiestruturadas, a fim de explorar qualitativamente a sua percepção em relação aos cuidados habituais de saúde mental e à intervenção proposta.

   Além disso, os PCPs e psiquiatras participantes também serão convidados a se submeterem a entrevistas semiestruturadas individuais para a parte qualitativa do estudo, a fim de obter uma compreensão global do impacto da intervenção. Eles decidirão se querem ou não participar, tendo toda a liberdade para recusar o convite. Nenhum dado relacionado à saúde será coletado.

   Nenhuma compensação ou pagamento se destina a ser dado aos participantes ou aos PCPs colaboradores.

   3.2 Procedimentos de estudo

   Os dados demográficos e os questionários de linha de base serão endereçados aos participantes juntamente com o consentimento informado por e-mail ou correio (dependendo da escolha do participante). Apenas os participantes que concluírem a avaliação inicial serão incluídos no estudo. A avaliação do questionário inicial dura cerca de 15 minutos. Incluirá variáveis ​​demográficas e as escalas de autoavaliação PHQ (PHQ-9, GAD-7, PHQ-15), WHOQOL-BREF e INTERMED. O PHQ é baseado em cinco módulos que abrangem tipos comuns de transtornos mentais: 1. depressivo, 2. ansiedade, 3. somatoforme, 4. Álcool e 5. Transtornos alimentares. Os três primeiros módulos (PHQ-9, GAD-7, PHQ-15) avaliam a gravidade dos sintomas com um limite de 10. O WHOQOL é um instrumento de qualidade de vida contendo 26 itens, cada um avaliado em uma escala de 1 a 5. A pontuação é então transformada linearmente para uma escala de 0 a 100 com ponto de corte > 60. A autoavaliação INTERMED é um instrumento para determinar a relação entre a complexidade biopsicossocial e os custos assistenciais e sociais; e contendo 20 questões, cada uma é avaliada em uma escala de 0 a 3 com pontuação máxima de 60 e limite de 21. Apenas a subescala relativa à complexidade do sistema de saúde (Questões 13,14,15,16,20) será incluída no questionário de linha de base.

   Após a verificação final de elegibilidade e preenchimento do questionário de base, os participantes receberão um código de estudo. A chave que liga o nome do participante e o identificador do estudo será armazenada em cada centro. Os participantes inscritos serão então designados aleatoriamente pelos PIs locais ou colaboradores delegados, para o braço de controle ou intervenção. Eles farão avaliações de acompanhamento para ambos os braços, 3, 6 e 12 meses (T1, T2 e T3) após a linha de base. O questionário de acompanhamento incluirá as escalas de sintomas somáticos, de ansiedade e depressivos do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-15, GAD-7, PHQ-9) e escalas de autoavaliação WHOQOL-BREF e as questões 16 e 20 do autoavaliação INTERMED. -escala de avaliação. Procedimentos semelhantes serão aplicados. Dependendo da escolha do participante, ele receberá um e-mail ou um questionário em papel por correio aos 3, 6 e 12 meses.

   Em relação à avaliação qualitativa, para o PLIMeC-P, 6 participantes de ambos os braços (braço controle e intervenção, 3 e 3 participantes), serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas individuais. Paralelamente, os PCPs e os psiquiatras CL também serão convidados a participar de entrevistas individuais semiestruturadas. As entrevistas serão realizadas por telefone ou presencialmente, dependendo da preferência dos participantes, e serão gravadas em áudio. Uma avaliação qualitativa será realizada por um colaborador da pesquisa.

4. ESTATÍSTICA E METODOLOGIA

   Para responder à questão de pesquisa do PLIMeC-P (estudo piloto), visando determinar a viabilidade e praticabilidade do estudo principal do PLIMeC, na fase inicial, os procedimentos estatísticos serão limitados a questões de praticabilidade e qualidade.

   Para o estudo principal PLIMeC, os investigadores usarão uma abordagem de método misto, combinando vários métodos de coleta e análise de dados (qualitativos e quantitativos). A investigação de métodos mistos liga elementos de paradigmas qualitativos e quantitativos para produzir resultados convergentes no contexto de questões de investigação complexas, tais como o impacto psicológico de uma situação excepcional, conforme investigado no nosso estudo. Esta combinação pode proporcionar uma melhor compreensão de tais questões de investigação do que qualquer uma das abordagens isoladamente. Por um lado, serão utilizados métodos quantitativos para obter uma amplitude de compreensão do fenómeno de interesse e, por outro lado, serão utilizados métodos qualitativos para explorar e obter uma profundidade dessa compreensão.

   Mais especificamente, em nosso estudo, a combinação de métodos é usada para complementaridade, usando dados qualitativos para examinar como os participantes, pacientes e profissionais de saúde vivenciam esta intervenção psiquiátrica específica de LC e métodos quantitativos para examinar o impacto de tal intervenção nos pacientes. . Será utilizado um projeto fixo de métodos mistos; serão realizadas primeiramente medições quantitativas e posteriormente qualitativas. Na análise de dados, a prioridade entre os dois métodos será igual, e a natureza da integração dos resultados parciais e qualitativos expande-se nos resultados quantitativos da primeira fase, ao mesmo tempo que ajuda a sua interpretação através da convergência de dados. O potencial valor agregado dos métodos mistos inclui a produção de maior conhecimento do que um único método poderia, melhorando a interpretação dos dados quantitativos e aumentando a validade externa dessas descobertas.

   4.1. Plano de análise estatística: Os procedimentos estatísticos serão limitados a questões de praticabilidade e qualidade na fase inicial. As primeiras análises estatísticas e qualitativas realizadas neste estudo piloto (PLIMeC-P) também serão utilizadas para obter uma estimativa mais precisa das diferenças observáveis ​​esperadas entre grupos, ajudar na definição do número de participantes e clusters (ou seja, centros) necessários para o estudo principal e no ajuste do guia do moderador.

   4.2 Em relação ao estudo principal PLIMeC:

   4.2.1 Plano de análise quantitativa:

   Os investigadores devem considerar um total de 4 resultados primários, consistindo em pontuações contínuas medidas no PHQ-9, GAD-7, PHQ-15 e WHOQOL-BREF (domínio psicológico). As pontuações de acompanhamento longitudinal serão modeladas usando uma regressão linear de efeito misto. O nível de significância estatística neste estudo será fixado em 5%. No entanto, uma vez que um total de 4 resultados primários serão investigados, a significância estatística dos efeitos da intervenção em cada resultado em um determinado momento será corrigida para testes múltiplos usando o procedimento de Holm-Bonferroni.

   Os cálculos do tamanho da amostra para a fase principal serão precisos com base nos resultados do estudo piloto. Em relação a cada uma das 3 subescalas do PRIME-MD, uma diferença superior a 5 pontos será considerada clinicamente relevante. Quanto ao WHOQOL-BREF, reporta um desvio padrão de 2,8 pontos para a variabilidade interindividual típica nos escores do domínio psicológico. Sem mais conhecimento neste momento, os investigadores devem postular um efeito moderado da intervenção em cada resultado, por ex. em T3, com diferença média padronizada D=0,5 de acordo com a definição de tamanhos de efeito de Cohen (0,2=fraco, 0,5=moderado, 0,8=grande). Seguindo os cálculos de Vierron e Giraudeau para ensaios randomizados multicêntricos e permitindo uma taxa de erro familiar de 5%, assumindo uma correlação intraclasse de 0,1, um mínimo de 81 indivíduos devem ser incluídos por braço (162 no total) para atingir 80%. poder. Este tamanho de amostra deve ser ainda mais inflacionado para ter em conta as desistências. Conforme mencionado acima, em todos os casos, este tamanho de amostra será reavaliado após os resultados do estudo piloto e, se necessário, modificado por meio de uma alteração do protocolo antes do início do estudo principal, e os resultados do estudo piloto serão utilizados para estimar a taxa de abandono em cada ocasião.

   Para o objetivo exploratório, os investigadores investigarão a complexidade do sistema de saúde das situações clínicas, na avaliação básica (T0), medida pela escala INTERMED Self-Assessment Version (Questões 13,14,15,16, 20) e a questão 24 do questionário WHOQOL-Bref, e irá comparar a evolução da colaboração dos profissionais de saúde dos participantes do braço de intervenção (intervenção psiquiátrica CL) com os do braço de controle (TAU), no momento em que são inscritos pelo seu PCP no ( T0), 3 meses (T1) e 12 meses (T3) depois; medido pela escala INTERMED Self-Assessment Version (Questões 16 e 20 e questão 24 do questionário WHOQOL-Bref em T0, T1 e T3. Primeiramente, os dados serão selecionados em busca de casos ausentes e outliers usando estatísticas descritivas e gráficos. Posteriormente, serão utilizadas estatísticas descritivas (ou seja, médias e desvios padrão) para relatar os níveis de complexidade do sistema de saúde das situações clínicas em T0, T1 (3 meses) e em T3 (12 meses). Estatísticas descritivas também serão usadas para relatar frequências de complexidade do sistema de saúde de situações clínicas em T0, T1 e T3 seguindo diretrizes de triagem propostas pelos autores das escalas.

   4.2.2 Plano de análise qualitativa:

   O objetivo secundário é explorar qualitativamente a experiência vivida pelos profissionais de saúde participantes (PCPs e psiquiatras) e pacientes desta intervenção multidisciplinar (colaboração), incluindo o seu impacto na gestão de transtornos mentais, complexidade, barreiras e dificuldades encontradas para o primeiro, e através do qual tal intervenção tem um efeito na relação médico-paciente e na forma como responde às necessidades de cuidados de saúde mental deste último. Entrevistas qualitativas semiestruturadas serão conduzidas por co-investigadores locais em cada centro (CNP e SPANO). As entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas, codificadas e analisadas no ATLAS.ti Programas. A análise das entrevistas codificadas será baseada na análise de conteúdo temática e será realizada pelos co-instigadores locais e pelo Patrocinador-PI, inicialmente em paralelo, sem que um veja as categorias criadas pelo outro a partir dos mesmos dados brutos. Estas categorias serão então comparadas para estabelecer a extensão da possível sobreposição nas categorias. Assim, estes diferentes conjuntos de categorias serão então combinados ou reorganizados. Uma vez estabelecidas as novas categorias, uma verificação de clareza será realizada pelas partes interessadas externas (médicos de cuidados primários e psiquiatras) e o seu feedback será incorporado para posterior revisão e refinamento das categorias.

   Outro objetivo é aprofundar a nossa compreensão da complexidade dos sistemas de saúde investigados e para melhor interpretar a evolução da colaboração dos profissionais de saúde (tanto para o braço de intervenção como para o braço de controle), os investigadores também explorarão qualitativamente: i) os pacientes necessidades de cuidados de saúde mental e necessidades de serviços de saúde mental dos PCP; ii) até que ponto estão satisfeitos ou não com a intervenção; iii) interação entre a complexidade e essas necessidades, bem como a forma como a complexidade é abordada.

   Será realizada uma combinação de dados quantitativos e qualitativos, resultados qualitativos ampliando os resultados quantitativos e ao mesmo tempo auxiliando na sua interpretação através da convergência de dados.

5. Tratamento de dados faltantes e desistências:

Durante o estudo, serão feitos todos os esforços para reunir todos os dados necessários e garantir a boa qualidade dos dados.