Psykiatrisk konsultation-kontaktintervention i primärvården: en pilotstudie (PLIMeC-P)

1. BAKGRUND OCH BAKGRUND

   Enligt WHO är psykisk hälsa en central del av personlig hälsa och välbefinnande. Psykiska störningar tar hårt på individer, deras familjer och samhället och är en stor folkhälsofråga. I Schweiz lider 18-21 % av befolkningen av psykisk ångest, varav 12,7 % har diagnostiserats med en psykiatrisk störning. Primärvårdsläkare (PCP) är vanligtvis den första kontakten med vården för patienter som lider av psykisk ångest eller psykiska störningar. Närmare bestämt rapporteras en prevalens på 25-60 % för psykiska störningar i primärvården, och så är fallet över hela världen, såväl som i Schweiz. Mer än hälften av dessa patienter har ingen specialiserad psykiatrisk vård och PCP tenderar att basera sin behandling på farmakoterapi, stödterapi och psykoedukation. PCP är därför viktiga intressenter i upptäckt, förebyggande och anpassad behandlingshantering av psykiska störningar.

   Därför är optimering av både kvaliteten på primärvårdsinsatser och samarbete med psykiatriska vårdnätverk viktiga utmaningar. Patienter med psykiska störningar anses ofta vara komplexa patienter och tenderar att vara frekventa vårdanvändare, PCP:er känner att de saknar kompetens i att hantera dem. Nära samarbete mellan psykiatriker och PCP, och multidisciplinära insatser kan stärka PCPs färdigheter och hjälpa dem att få förtroende för att hantera psykiska störningar. Det finns ett brett utbud av samarbetsmodeller mellan psykiatriker och PCP, varav konsultationsförbindelserna (CL) är en av dem. Men olika barriärer beskrivs för ett sådant samarbete, framför allt på grund av olika behandlingsparadigm och bristande tillgänglighet.

   I Schweiz används CL-psykiatriska interventioner främst på sjukhus. För att införa en vårdmodell som erbjuder optimal hantering av psykiska störningar i primärvården, säkerställer en adekvat kontinuitet och god samordning av vården, för patienter med komplexa behov, har ett multidisciplinärt samarbetsprojekt mellan PCP och CL-psykiatriker utvecklats i en region av fransktalande Schweiz. En CL-psykiatrisk konsultation inom primärvårdens praktiker har genomförts, för att främja kvaliteten på mentalvården och underlätta kommunikationen mellan vårdpersonal. Behovet av ytterligare forskning om implementering av psykiatriska insatser i primärvården lyfts tydligt fram. Dessutom undersöks sällan upplevelsen hos patienter, av PCP och psykiatriker under sådana ingrepp, medan emotionella upplevelser verkar utgöra ett av de centrala hindren för optimal hantering av psykiska störningar i primärvården.

   Vår studie kommer att undersöka effekten av en CL-psykiatrisk intervention för patienter med psykiska problem i privata primärvårdsgrupper, i fransktalande Schweiz, med hjälp av blandade metoder (kvalitativa och kvantitativa). Parallellt kommer PCP:s och CL-psykiatrikers levda erfarenheter att undersökas under deras samarbete, för att bättre förstå de faktorer som påverkar denna typ av intervention och för att bättre kvalificera dess resultat. Inledningsvis kommer en pilotstudie (PLIMeC-P) av multicenter-, multi-metod PLIMeC-studien att genomföras för att avgöra om PLIMeC-studien är genomförbar.

2. STUDIEMÅL OCH DESIGN

   2.1 Hypotes och primärt mål

   2.1.1 För pilotstudien (PLIMeC-P):

   För att avgöra om den planerade multicentriska blandade metoden utformar randomiserad kontrollerad studie är genomförbar och praktiskt genomförbar.

   • Viktiga aktiviteter i PLIMeC-P kommer att omfatta testprocedurer för bedömningsmetoder; genomföra initiala semistrukturerade individuella intervjuer för att testa och justera moderatorns guide (frågor om PCP, CL-psykiatriker och patienters erfarenhet av interventionen); första utvärdering och analys av initiala resultat. Dessa aktiviteter kommer att genomföras genom ett pågående samarbete mellan studieplatserna.

   2.1.2 För PLIMeC huvudstudie:

   Det primära målet är att jämföra effekten av en CL-psykiatriintervention (falldiskussion, kort intervention och samtidig återkopplingssession - interventionsarm) som introduceras i en primärvårdsmiljö, med behandling som vanligt (TAU - kontrollarm), för patienter som lider av psykiska problem. Mer exakt kommer utredarna att fokusera på effekten av en sådan intervention på de psykiatriska symtomen och livskvaliteten för deltagarna. Utredarna antar att en signifikant klinisk förändring kommer att åstadkommas i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen.

   Det sekundära målet är att kvalitativt utforska deltagarnas levda erfarenhet av hanteringen av sina psykiska problem i primärvården och effekten av en CL-psykiatrisk intervention på detta (liksom på läkare-patient-relationen), och parallellt, PCP:s och psykiatrikers levda erfarenhet av sitt samarbete (barriärer och/eller facilitatorer, behov, affekter, tankar etc.).

   Ett explorativt mål är att undersöka aspekter av folkhälsoeffektivitet, för att besvara frågan om på vilken nivå man bäst möter psykiatriska öppenvårdspatienter och var man bäst fördelar psykiatriska resurser. Utredarna förväntar sig en hög nivå av komplexitet i grundutvärderingen av de kliniska situationerna och antar att vårdpersonals samarbete kommer att förbättras med CL-psykiatriinterventionen.

   2.2 Endpoints beskrivs i detalj i Outcome Measures-sessionen.

   2.3 Studiedesign

   PLIMeC multicenterstudien är en randomiserad kontrollerad studie, med en design med blandade metoder (dvs med användning av både kvantitativ och kvalitativ bedömning), inklusive en kontrollarm (CL-psykiatriintervention) och en interventionsarm (Treatment as Usual - TAU), i primärvårdsmiljöer där ingripandet av en CL-psykiater genomfördes.

   Ett potentiellt problem i samband med den föreslagna studiedesignen kan vara specificiteten hos olika lokala primärvårdsmiljöer (olika regioner, olika organisation, olika kliniska erfarenheter av PCP, olika storlekar, etc.). För att minimera potentiell bias kommer först båda armarna att studeras i samma primärvårdsmiljö, med patienter som naturligt söker hjälp i primärvården och randomiseras. För det andra kommer utredarna att använda kompletterande kvalitativa data för att ytterligare tolka de kvantitativa data (använda en design med blandade metoder). Slutligen kommer en mängd privata primärvårdsmetoder, med olika demografiska variabler, att inkluderas i en stor region i det fransktalande Schweiz för huvudstudien (redan 3 olika privata primärvårdsmetoder, i olika regioner i två olika kantoner för pilotprojektet studie). Användningen av validerade frågeformulär, som kommer att övervakas under pilotstudien, kommer också att säkerställa kvaliteten på våra data.

   Dessutom är utredarna medvetna om att PCP:s känslighet för psykiska problem, och deras utbildning i dessa frågor, kan variera från en utövare till en annan. Ändå kännetecknar sådan heterogenitet det nuvarande tillståndet i praktiken. Följaktligen anser utredarna inte att denna heterogenitet är en källa till partiskhet, eftersom syftet med PLIMeC-studien är att uppskatta effekten av interventionen i den aktuella sjukvårdskontexten (data från verkliga världen). Å andra sidan kan PCP:er som arbetar i praktiker som gått med på att delta i studien i genomsnitt vara mer känsliga för utbildning om psykiska problem än deras kollegor som inte deltar i studien, vilket utgör en snedvridning av rekryteringen. För att minska denna snedvridning kommer med pilotstudien (PLIMeC-P) en första analys att genomföras av de olika privata primärvårdsmetoderna (3 praktiker), i olika regioner, med de deltagande PCP:erna. Utredarna kommer att identifiera utbildningsnivån och/eller medvetenheten om psykiska problem bland PCP:erna som ingår i studien (demografiska element insamlade innan studiens början) för att identifiera trender, för att bättre kalibrera huvudstudien och utföra urvalsstorlek beräkningar.

   När det gäller den kvalitativa delen av designen kan ett potentiellt problem vara det faktum att den lokala PI övervakar det kliniska projektet. För att minimera potentiell bias kommer reflexivitet att tillämpas under forskningsprocessen, och utredarna kommer att säkerställa att forskningsassistenten som kommer att genomföra de individuella semistrukturerade intervjuerna inte kommer att vara direkt involverad i det kliniska projektet och inte har någon hierarkisk koppling till de deltagande PCP och CL-psykiatriker. För att säkerställa kvaliteten på våra kvalitativa data kommer utredarna dessutom att använda en moderatorguide som bygger på tre tidigare kvalitativa forskningsstudier: a) en studie om remissprocessen, enligt PCP:s erfarenhet; b) en studie om psykiatriker/PCP-diskussionsgrupper, med ett sociologiskt perspektiv (observation in situ); c) en kvalitativ studie om erfarenheten av PCP avseende konsultations-kontaktpsykiatriska insatser i primärvården. Slutligen kommer intervjuguiden att övervakas under PLIMeC-P.

   2.4 Angående studieinterventionen, se Arms and Interventions session.

3. STUDIEPOPULATION OCH STUDIEPROCEDURER

   3.1 Studiepopulation:

   Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som uppvisar psykisk ångest i primärvårdskonsultationer. De kommer att ingå i PCP-patientlistan (nya eller vanliga patienter). För PLIMeC-P kommer två privata primärvårdsgrupper, i kantonen Neuchâtel (i två distinkta regioner), och en privat primärvårdsmottagning, i North Vaud (i Yverdon), att mobiliseras, totalt tre primärvårdstjänster. vårdpraxis, i tre olika regioner. Deltagarna kommer att indikeras av deras PCP som arbetar i dessa metoder och kommer att registreras av de lokala PI:erna eller delegaterna. Mer exakt, för det första kommer patienten att bli muntligt ombedd att ge sitt samtycke så att hans/hennes uppgifter kommuniceras av PCP till respektive lokala PI eller delegater. Efteråt kommer den lokala PI eller hans/hennes delegater att hålla rekrytering, om inklusionskriterierna är uppfyllda och om det inte finns några uteslutningskriterier, efter att ha överfört nödvändig information om studien till sina patienter. Intresserade patienter kommer att uppmanas att granska informations- och samtyckesformuläret och underteckna det om de samtycker till att delta i studien.

   För inkluderings- och uteslutningskriterier, se Kvalificeringssession.

   För PLIMeC-P förväntas 15 berättigade deltagare för kontrollarmen (TAU) och 15 berättigade deltagare för interventionsarmen, med ett totalt antal på 30 deltagare. Utredarna kommer att inkludera 10 deltagare från var och en av de tre platserna (5 deltagare i varje arm, per plats). Parallellt kommer en del av de deltagande patienterna (3 från TAU-armen och 3 från interventionsarmen), som kommer att väljas ut för sina blandade sociodemografiska egenskaper, att ombes delta i individuella semistrukturerade intervjuer, för att kvalitativt utforska deras uppfattning. angående sedvanlig psykisk vård och den föreslagna insatsen.

   Dessutom kommer de deltagande PCP:erna och psykiatrikerna också att bjudas in att genomgå individuella semistrukturerade intervjuer för den kvalitativa delen av studien, för att få en global förståelse av effekten av interventionen. De kommer att bestämma om de vill delta eller inte, och har all frihet att tacka nej till inbjudan. Ingen hälsorelaterad data kommer att samlas in.

   Ingen ersättning eller betalning är avsedd att ges till deltagarna eller de samarbetande PCP:erna.

   3.2 Studieförfaranden

   Demografisk data och baslinjefrågeformulär kommer att adresseras till deltagarna tillsammans med informerat samtycke via e-post eller post (beroende på deltagarens val). Endast deltagare som slutför baslinjebedömningen kommer att inkluderas i studien. Baslinjebedömningen av enkäten tar cirka 15 minuter. Den kommer att inkludera demografiska variabler och PHQ (PHQ-9, GAD-7, PHQ-15), WHOQOL-BREF och INTERMED självbedömningsskalor. PHQ baseras på fem moduler som täcker vanliga typer av psykiska störningar: 1. depressiv, 2. ångest, 3. somatoform, 4. Alkohol och 5. Ätstörningar. De tre första modulerna (PHQ-9, GAD-7, PHQ-15) kontrollerar symtomens svårighetsgrad med ett tröskelvärde på 10. WHOQOL är ett livskvalitetsinstrument som innehåller 26 artiklar, var och en bedöms på en skala från 1 till 5. Poängen transformeras sedan linjärt till en skala 0-100 med en cut-off > 60. INTERMED självutvärderingen är ett instrument för att fastställa förhållandet mellan biopsykosocial komplexitet och sjukvård och sociala kostnader; och innehåller 20 frågor, var och en bedöms på en skala från 0 till 3 med ett maximalt betyg på 60 och ett tröskelvärde på 21. Endast subskalan avseende sjukvårdssystemets komplexitet (frågorna 13,14,15,16,20) kommer att inkluderas i grundenkäten.

   Efter den sista behörighetskontrollen och fullständigheten av baslinjefrågeformuläret kommer deltagarna att tilldelas en studiekod. Nyckeln som länkar deltagarens namn och studiens identifierare kommer att lagras på varje plats. De inskrivna deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas kontroll- eller interventionsarmen av de lokala PI:erna eller delegerade samarbetspartners. De kommer att slutföra uppföljningsbedömningar för båda armarna, 3, 6 och 12 månader (T1, T2 och T3) efter baslinjen. Uppföljningsenkätet kommer att inkludera Patient Health Questionnaire Somatic, Anxiety, and Depressive Symptom Scales (PHQ-15, GAD-7, PHQ-9) och WHOQOL-BREF självbedömningsskalor och frågorna 16 och 20 av INTERMED jaget -bedömningsskala. Liknande förfaranden kommer att gälla. Beroende på deltagarens val kommer de att få antingen ett e-postmeddelande eller ett pappersformulär per post vid 3, 6 och 12 månader.

   När det gäller kvalitativ bedömning, för PLIMeC-P, kommer 6 deltagare i båda armarna (kontroll- och interventionsarm, 3 och 3 deltagare), att bjudas in att delta i en-till-en semistrukturerade intervjuer. Parallellt kommer även PCP och CL-psykiatriker att ombes delta i individuella semistrukturerade intervjuer. Intervjuer kommer att genomföras per telefon eller ansikte mot ansikte, beroende på deltagarnas preferenser, och de kommer att spelas in på ljud. En kvalitativ bedömning kommer att genomföras av en forskningssamarbetspartner.

4. STATISTIK OCH METODOLOGI

   För att besvara forskningsfrågan från PLIMeC-P (Pilotstudien), som syftar till att fastställa genomförbarheten och genomförbarheten av den huvudsakliga PLIMeC-studien, kommer de statistiska procedurerna i den inledande fasen att begränsas till frågor om genomförbarhet och kvalitet.

   För den huvudsakliga PLIMeC-studien kommer utredarna att använda en blandad metod, som kombinerar olika datainsamlings- och analysmetoder (kvalitativa och kvantitativa). Forskning med blandade metoder kopplar samman element från både kvalitativa och kvantitativa paradigm för att producera konvergerande resultat i samband med komplexa forskningsfrågor, såsom den psykologiska effekten av en exceptionell situation, som undersökts i vår studie. Denna kombination kan ge en bättre förståelse för sådana forskningsfrågor än var och en för sig. Å ena sidan kommer kvantitativa metoder att användas för att få en bredd av förståelse för fenomenet av intresse, och å andra sidan kommer kvalitativa metoder att användas för att utforska och få ett djup av denna förståelse.

   Mer specifikt, i vår studie används kombinationen av metoder för komplementaritet, med hjälp av kvalitativ data för att undersöka hur deltagarna, patienterna och vårdgivare upplever denna specifika CL-psykiatriska intervention och kvantitativa metoder för att undersöka effekten av en sådan intervention på patienter . En fast design med blandade metoder kommer att användas; kvantitativa mätningar kommer först att utföras och därefter kvalitativa. Vid dataanalys kommer prioriteringen av de två metoderna att vara lika, och integreringen av partiella, kvalitativa resultat utökar de kvantitativa resultaten i första fasen, samtidigt som de hjälper till att tolka dem genom datakonvergens. Det potentiella mervärdet av blandade metoder inkluderar att producera större insikt än en enskild metod skulle kunna, förbättra kvantitativ datatolkning och förbättra den externa validiteten av dessa resultat.

   4.1. Plan för statistisk analys: Statistiska förfaranden kommer att begränsas till genomförbarhets- och kvalitetsfrågor i den inledande fasen. De första statistiska och kvalitativa analyserna som utförs i denna pilotstudie (PLIMeC-P) kommer också att användas för att få en mer exakt uppskattning av förväntade observerbara skillnader mellan grupper, hjälpa till att definiera antalet deltagare och kluster (dvs. centra) som krävs för huvudstudien och för att justera moderatorns guide.

   4.2 Angående den huvudsakliga PLIMeC-studien:

   4.2.1 Kvantitativ analysplan:

   Utredarna ska överväga totalt fyra primära resultat, bestående av kontinuerliga poäng mätta på PHQ-9, GAD-7, PHQ-15 och WHOQOL-BREF (psykologisk domän). De longitudinella uppföljningspoängen kommer att modelleras med hjälp av en linjär regression med blandad effekt. Nivån på statistisk signifikans i denna studie kommer att fastställas till 5 %. Men eftersom totalt 4 primära utfall kommer att undersökas, kommer den statistiska signifikansen av interventionseffekterna i varje utfall vid en given tidpunkt att korrigeras för flera tester med Holm-Bonferroni-proceduren.

   Provstorleksberäkningar för huvudfasen kommer att preciseras på basis av resultat från pilotstudien. Beträffande var och en av de 3 underskalorna i PRIME-MD kommer en skillnad på mer än 5 poäng att anses vara kliniskt relevant. När det gäller WHOQOL-BREF, rapporterar den en standardavvikelse på 2,8 poäng för den typiska interindividuella variationen i poäng på den psykologiska domänen. Utan ytterligare kunskap vid denna tidpunkt ska utredarna postulera en måttlig effekt av insatsen på varje utfall t.ex. vid T3, med en standardiserad medelskillnad D=0,5 enligt Cohens definition av effektstorlekar (0,2=svag, 0,5=måttlig, 0,8=stor). Efter beräkningar i Vierron och Giraudeau för randomiserade multicenterstudier och medger en familjemässig felfrekvens på 5 % samtidigt som man antar en intraklasskorrelation på 0,1, bör minst 81 individer inkluderas per arm (162 totalt) för att nå 80 % kraft. Denna provstorlek bör ökas ytterligare för att ta hänsyn till bortfall. Som nämnts ovan kommer denna urvalsstorlek i alla fall att omvärderas efter pilotstudieresultaten och, om nödvändigt, modifieras genom en protokolländring innan huvudstudien startar, och resultaten från pilotstudien kommer att användas att uppskatta bortfallet vid varje tillfälle.

   För det explorativa målet kommer utredarna att undersöka sjukvårdens komplexitet i kliniska situationer, i grundutvärderingen (T0), mätt med INTERMED Self-Assessment Version skalan (Frågor 13,14,15,16, 20) och fråga 24 i WHOQOL-Bref frågeformuläret, och kommer att jämföra utvecklingen av samarbetet mellan hälso- och sjukvårdspersonal för deltagare i interventionsarmen (CL-psykiatriintervention) med dem i kontrollarmen (TAU), i det ögonblick de registreras av sin PCP i ( T0), om 3 månader (T1) och 12 månader (T3) senare; mätt med INTERMED Self-Assessment Version-skalan (frågorna 16 och 20 och fråga 24 i WHOQOL-Bref-enkäten i T0, T1 och T3. För det första kommer data att screenas för saknade fall och extremvärden med hjälp av beskrivande statistik och plotter. Efteråt kommer beskrivande statistik (d.v.s. medelvärden och standardavvikelser) att användas för att rapportera nivåerna på sjukvårdssystemets komplexitet för kliniska situationer vid T0, T1 (3 månader) och vid T3 (12 månader). Beskrivande statistik kommer också att användas för att rapportera frekvenser av sjukvårdssystemets komplexitet i kliniska situationer vid T0, T1 och T3 efter screeningriktlinjer som föreslagits av författarna till skalorna.

   4.2.2 Kvalitativ analysplan:

   Det sekundära målet är att kvalitativt utforska den levda erfarenheten hos deltagande vårdpersonal (PCP och psykiatriker) och patienter av denna multidisciplinära intervention (samarbete), inklusive deras inverkan på hanteringen av psykiska störningar, komplexitet, barriärer och stött på svårigheter för det första, och varigenom ett sådant ingripande har effekt på relationen läkare-patient och hur den svarar mot mentalvårdens behov för den senare. Kvalitativa semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras av lokala medutredare i varje center (CNP och SPANO). Intervjuerna kommer att spelas in, transkriberas, kodas och analyseras med hjälp av ATLAS.ti programvara. Analysen av de kodade intervjuerna kommer att baseras på tematisk innehållsanalys och kommer att utföras av de lokala medinitiatorerna och sponsor-PI, initialt parallellt, utan att den ena ser de kategorier som skapats av den andra från samma rådata. Dessa kategorier kommer sedan att jämföras för att fastställa omfattningen av möjlig överlappning i kategorierna. Således kommer dessa olika uppsättningar av kategorier sedan att kombineras eller omorganiseras. När de nya kategorierna har etablerats kommer en tydlighetskontroll att genomföras av externa intressenter (primärvårdsläkare och psykiatriker) och deras feedback kommer att införlivas för ytterligare revidering och förfining av kategorierna.

   Ett annat mål är att fördjupa vår förståelse av komplexiteten i de undersökta sjukvårdssystemen och att bättre tolka utvecklingen av samarbetet mellan vårdpersonal (både för interventionen och kontrollarmen), utredarna kommer också att utforska kvalitativt: i) patienternas behov av mental hälsovård och PCP:s behov av mentalvård; ii) i vilken utsträckning de är tillfredsställda eller inte av ingripandet; iii) samspel mellan komplexitet och dessa behov, liksom hur komplexitet hanteras.

   En kombination av kvantitativa och kvalitativa data kommer att utföras, kvalitativa fynd utökar kvantitativa resultat och hjälper samtidigt deras tolkning genom datakonvergens.

5. Hantering av saknad data och avhopp:

Under studien kommer alla ansträngningar att göras för att samla in all nödvändig data och garantera god kvalitet på data.