Psykiatrisk konsultasjon-kontaktintervensjon i primærhelsetjenesten: En pilotstudie (PLIMeC-P)

1. BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE

   Ifølge WHO er psykisk helse en sentral komponent i personlig helse og velvære. Psykiske lidelser krever store konsekvenser for enkeltpersoner, deres familier og samfunnet, og er et stort folkehelseproblem. I Sveits lider 18-21 % av befolkningen av psykiske plager, hvorav 12,7 % har blitt diagnostisert med en psykiatrisk lidelse. Primærleger (PCP) er vanligvis den første kontakten med helsetjenester for pasienter som lider av psykiske plager eller psykiske lidelser. Mer presist rapporteres en prevalens på 25-60 % for psykiske lidelser i primærhelsetjenesten, og dette er tilfellet over hele verden, så vel som i Sveits. Mer enn halvparten av disse pasientene har ingen spesialisert psykiatrisk behandling, og PCP-er har en tendens til å basere behandlingen på farmakoterapi, støtteterapi og psykoedukasjon. PCP-er er derfor sentrale interessenter i deteksjon, forebygging og justert behandlingshåndtering av psykiske lidelser.

   Derfor er optimering av både kvaliteten på primærhelsetiltak og samarbeid med psykiatriske omsorgsnettverk viktige utfordringer. Pasienter med psykiske lidelser betraktes ofte som komplekse pasienter og har en tendens til å være hyppige omsorgsbrukere, PCP-er føler at de mangler kompetanse til å håndtere dem. Tett samarbeid mellom psykiatere og PCP, og tverrfaglige intervensjoner kan styrke PCPs ferdigheter og hjelpe dem å få tillit til å håndtere psykiske lidelser. Det finnes et bredt spekter av samarbeidsmodeller mellom psykiatere og PCP, og konsultasjonsforbindelsesintervensjonene (CL) er en av dem. Det er imidlertid beskrevet ulike barrierer for et slikt samarbeid, særlig på grunn av ulike behandlingsparadigmer og mangel på tilgjengelighet.

   I Sveits brukes CL-psykiatriske intervensjoner hovedsakelig i sykehusmiljøer. For å introdusere en omsorgsmodell som tilbyr optimal håndtering av psykiske lidelser i primærhelsetjenesten, sikre en tilstrekkelig kontinuitet og god koordinering av omsorgen, for pasienter med komplekse behov, er det utviklet et tverrfaglig samarbeidsprosjekt mellom PCP og CL-psykiatere i en region med Fransktalende Sveits. En CL-psykiatrisk konsultasjon innen primærhelsetjenesten er iverksatt, for å fremme kvaliteten på psykisk helsevern og lette kommunikasjonen mellom helsepersonell. Behovet for videre forskning på implementering av psykiatriske intervensjoner i primærhelsetjenesten er tydelig fremhevet. Dessuten blir erfaringene til pasienter, PCP-er og psykiatere under slike intervensjoner sjelden undersøkt, mens emosjonelle opplevelser ser ut til å utgjøre en av de sentrale hindringene for optimal håndtering av psykiske lidelser i primærhelsetjenesten.

   Vår studie vil undersøke effekten av en CL-psykiatrisk intervensjon for pasienter med psykiske problemer i private primærhelsegruppepraksis, i fransktalende Sveits, ved bruk av blandede metoder (kvalitativ og kvantitativ). Parallelt vil den levde erfaringen til PCP-er og CL-psykiatere undersøkes under deres samarbeid, for bedre å forstå faktorene som påvirker denne typen intervensjon og for bedre å kvalifisere resultatene. I første omgang vil en pilotstudie (PLIMeC-P) av multisenter-, multimetode-PLIMeC-studien bli utført for å avgjøre om PLIMeC-studien er gjennomførbar.

2. STUDIEMÅL OG DESIGN

   2.1 Hypotese og primærmål

   2.1.1 For pilotstudien (PLIMeC-P):

   For å avgjøre om den planlagte multisentriske blandede metodedesignen randomisert kontrollert studie er gjennomførbar og praktisk gjennomførbar.

   • Viktige aktiviteter i PLIMeC-P vil inkludere testprosedyrer for vurderingsmetoder; gjennomføre innledende semistrukturerte individuelle intervjuer for å teste og justere moderatorens veiledning (spørsmål angående PCPer, CL-psykiatere og pasienter levde opplevelsen av intervensjonen); første evaluering og analyse av innledende resultater. Disse aktivitetene skal gjennomføres gjennom løpende samarbeid mellom studiestedene.

   2.1.2 For PLIMeC-hovedstudien:

   Hovedmålet er å sammenligne effekten av en CL-psykiatriintervensjon (casediskusjon, kort intervensjon og felles tilbakemeldingsøkt - intervensjonsarm) introdusert i en primærhelsetjeneste, med behandling som vanlig (TAU - kontrollarm), for pasienter som lider av psykiske problemer. Mer presist vil etterforskerne fokusere på effekten av en slik intervensjon på de psykiatriske symptomene og livskvaliteten til deltakerne. Etterforskerne antar at en betydelig klinisk endring vil bli produsert i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen.

   Det sekundære målet er å utforske kvalitativt deltakernes levde opplevelse av håndteringen av deres psykiske helseproblemer i primærhelsetjenesten og effekten av en CL-psykiatriintervensjon på dette (så vel som på lege-pasient-forholdet), og parallelt med PCPs og psykiateres levde opplevelse av deres samarbeid (barrierer og/eller tilretteleggere, behov, affekter, tanker etc.).

   Et utforskende mål er å undersøke aspekter ved folkehelseeffektivitet, for å svare på spørsmålet om på hvilket nivå man best kan møte psykiatriske polikliniske pasienter og hvor man best fordeler psykiatriske ressurser. Etterforskerne forventer et høyt nivå av kompleksitet i basisevalueringen av de kliniske situasjonene og antar at helsepersonells samarbeid vil forbedres med CL-psykiatriintervensjonen.

   2.2 Endepunkter er detaljert i utfallsmålsøkten.

   2.3 Studiedesign

   PLIMeC multisenterstudien er en randomisert kontrollert studie, med en blandet metodedesign (dvs. ved bruk av både kvantitativ og kvalitativ vurdering), inkludert en kontrollarm (CL-psykiatriintervensjon), og en intervensjonsarm (Treatment as Usual - TAU), i primærhelsetjenesten der intervensjonen fra en CL-psykiater ble implementert.

   Et potensielt problem knyttet til det foreslåtte studiedesignet kan være spesifisiteten til ulike lokale primærhelsetjenester (ulike regioner, ulik organisasjon, ulik klinisk erfaring med PCP, ulik størrelse osv.). For å minimere potensiell skjevhet, vil først begge armene bli studert i samme primærhelsetjeneste, med pasienter som naturlig søker hjelp i primærhelsetjenesten og blir randomisert. For det andre vil etterforskerne bruke komplementære kvalitative data for å tolke de kvantitative dataene ytterligere (bruke et design med blandet metode). Til slutt vil en rekke private primærhelsetjenester, med forskjellige demografiske variabler, inkluderes i en stor region i det fransktalende Sveits for hovedstudien (allerede 3 forskjellige private primærhelsetjenester, i forskjellige regioner i to forskjellige kantoner for piloten studere). Bruk av validerte spørreskjemaer, som vil bli overvåket under pilotstudien, vil også sikre kvaliteten på dataene våre.

   I tillegg er etterforskerne klar over at følsomheten til PCP for psykiske problemer, og deres opplæring i disse spørsmålene, kan variere fra en utøver til en annen. Likevel kjennetegner en slik heterogenitet dagens praksis. Følgelig anser ikke etterforskerne denne heterogeniteten som en kilde til skjevhet, da målet med PLIMeC-studien er å estimere effekten av intervensjonen i den nåværende helsekonteksten (data fra den virkelige verden). På den annen side kan PCP-er som arbeider i praksiser som godtok å delta i studien, i gjennomsnitt være mer følsomme for opplæring om psykiske helseproblemer enn kollegene deres som ikke deltar i studien, og dermed utgjøre en rekrutteringsskjevhet. For å redusere denne skjevheten, vil det med pilotstudien (PLIMeC-P) bli utført en første analyse av de ulike private primærhelsetjenestene (3 praksiser), i ulike regioner, med de deltakende PCPene. Etterforskerne vil identifisere treningsnivået og/eller bevisstheten om psykiske helseproblemer blant PCP-ene som er inkludert i studien (demografiske elementer samlet inn før studiestart) for å identifisere trender, for å bedre kalibrere hovedstudien og utføre prøvestørrelse beregninger.

   Når det gjelder den kvalitative delen av designet, kan et potensielt problem være det faktum at den lokale PI veileder det kliniske prosjektet. For å minimere potensiell skjevhet, vil refleksivitet bli brukt under forskningsprosessen, og etterforskerne vil sikre at forskningsassistenten som skal gjennomføre de individuelle semistrukturerte intervjuene ikke vil være direkte involvert i det kliniske prosjektet og ikke ha noen hierarkisk kobling med de deltakende PCP-er og CL-psykiatere. For å sikre kvaliteten på våre kvalitative data vil etterforskerne dessuten bruke en moderatorveiledning basert på tre tidligere kvalitative forskningsstudier: a) en studie om henvisningsprosessen, slik PCP-er erfarer; b) en studie om psykiater/PCP-diskusjonsgrupper, med et sosiologisk perspektiv (observasjon in situ); c) en kvalitativ studie om erfaring med PCP angående konsultasjons-kontaktpsykiatriske intervensjoner i primærhelsetjenesten. Til slutt vil intervjuguiden bli overvåket under PLIMeC-P.

   2.4 Angående studieintervensjonen, se Våpen- og intervensjonsøkten.

3. STUDIEBEFOLKNING OG STUDIEPROSEDYRER

   3.1 Studiepopulasjon:

   Studiepopulasjonen vil være sammensatt av pasienter som har psykiske plager i konsultasjoner i primærhelsetjenesten. De vil være en del av PCP-pasientlisten (nye eller vanlige pasienter). For PLIMeC-P vil to private primærhelsegruppepraksiser, i kantonen Neuchâtel (i to forskjellige regioner), og en privat primærhelsetjenestepraksis, i Nord-Vaud (i Yverdon), mobiliseres, totalt tre primærhelsetjenester. omsorgspraksis, i tre ulike regioner. Deltakerne vil bli indikert av deres PCP som jobber i disse praksisene og vil bli registrert av de lokale PI-ene eller delegatene. Mer presist, for det første vil pasienten bli muntlig bedt om å samtykke slik at hans/hennes detaljer blir kommunisert av PCP til den respektive lokale PI eller delegater. Etterpå vil den lokale PI eller hans/hennes delegater holde rekruttering, hvis inklusjonskriteriene er oppfylt og hvis det ikke er eksklusjonskriterier, etter å ha overført nødvendig informasjon om studien til sine pasienter. Interesserte pasienter vil bli bedt om å gjennomgå informasjons- og samtykkeskjemaet og signere det hvis de samtykker i å delta i studien.

   For inkluderings- og eksklusjonskriterier, se kvalifiseringsøkten.

   For PLIMeC-P forventes det 15 kvalifiserte deltakere for kontrollarmen (TAU) og 15 kvalifiserte deltakere for intervensjonsarmen, med et totalt antall på 30 deltakere. Etterforskerne vil inkludere 10 deltakere fra hvert av de tre stedene (5 deltakere i hver arm, per sted). Parallelt vil en del av de deltakende pasientene (3 fra TAU-armen og 3 fra intervensjonsarmen), som vil bli valgt på grunn av deres blandede sosiodemografiske egenskaper, bli bedt om å delta i individuelle semistrukturerte intervjuer, for å utforske kvalitativt deres oppfatning. om vanlig psykisk helsevern og den foreslåtte intervensjonen.

   I tillegg vil de deltakende PCPene og psykiaterne også bli invitert til å gjennomgå individuelle semistrukturerte intervjuer for den kvalitative delen av studien, for å få en global forståelse av virkningen av intervensjonen. De vil bestemme om de ønsker å delta eller ikke, og har all frihet til å avslå invitasjonen. Ingen helserelaterte data vil bli samlet inn.

   Ingen kompensasjon eller betaling er ment å gis til deltakerne eller de samarbeidende PCPene.

   3.2 Studieprosedyrer

   Demografiske data og baseline spørreskjemaer vil bli adressert til deltakerne sammen med informert samtykke via e-post eller post (avhengig av deltakerens valg). Kun deltakere som fullfører grunnvurderingen vil bli inkludert i studien. Baseline spørreskjemavurderingen varer rundt 15 minutter. Den vil inkludere demografiske variabler og PHQ (PHQ-9, GAD-7, PHQ-15), WHOQOL-BREF og INTERMED egenvurderingsskalaer. PHQ er basert på fem moduler som dekker vanlige typer psykiske lidelser: 1. depressiv, 2. angst, 3. somatoform, 4. Alkohol og 5. Spiseforstyrrelser. De tre første modulene (PHQ-9, GAD-7, PHQ-15) viser symptomalvorlighet med en terskel på 10. WHOQOL er et livskvalitetsinstrument som inneholder 26 elementer, hver er vurdert på en skala fra 1 til 5. Poengsummen transformeres deretter lineært til en skala fra 0-100 med en cut-off > 60. INTERMED-egenvurderingen er et instrument for å bestemme forholdet mellom biopsykososial kompleksitet og helsetjenester og sosiale kostnader; og inneholder 20 spørsmål, hver er vurdert på en skala fra 0 til 3 med en maksimal poengsum på 60 og en terskel på 21. Kun underskalaen angående helsevesenets kompleksitet (spørsmål 13,14,15,16,20) vil bli inkludert i baseline spørreskjemaet.

   Etter den endelige kvalifikasjonskontrollen og fullstendigheten av baseline-spørreskjemaet, vil deltakerne bli tilskrevet en studiekode. Nøkkelen som forbinder deltakerens navn og studieidentifikatoren vil bli lagret på hvert nettsted. De påmeldte deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt av de lokale PI-ene eller delegerte samarbeidspartnere, til kontroll- eller intervensjonsarmen. De vil fullføre oppfølgingsvurderinger for begge armer, 3, 6 og 12 måneder (T1, T2 og T3) etter baseline. Oppfølgingsspørreskjemaet vil inkludere pasienthelsespørreskjemaet Somatic, Anxiety, and Depressive Symptom Scales (PHQ-15, GAD-7, PHQ-9) og WHOQOL-BREF selvevalueringsskalaen og spørsmålene 16 og 20 fra INTERMED selv. -vurderingsskala. Lignende prosedyrer vil gjelde. Avhengig av deltakerens valg, vil de motta enten en e-post eller et papirspørreskjema per post ved 3, 6 og 12 måneder.

   Når det gjelder kvalitativ vurdering, for PLIMeC-P vil 6 deltakere fra begge armer (kontroll- og intervensjonsarm, 3 og 3 deltakere), bli invitert til å delta i en-til-en semistrukturerte intervjuer. Parallelt vil PCPer og CL-psykiatere også bli bedt om å delta i individuelle semistrukturerte intervjuer. Intervjuer vil bli gjennomført på telefon eller ansikt til ansikt, avhengig av deltakernes preferanser, og de vil bli tatt opp på lyd. En kvalitativ vurdering vil bli utført av en forskningssamarbeidspartner.

4. STATISTIKK OG METODOLOGI

   For å svare på forskningsspørsmålet til PLIMeC-P (Pilotstudien), med sikte på å bestemme gjennomførbarheten og gjennomførbarheten av hoved-PLIMeC-studien, vil de statistiske prosedyrene i startfasen være begrenset til spørsmål om gjennomførbarhet og kvalitet.

   For PLIMeC-hovedstudien vil etterforskerne bruke en blandet metode, som kombinerer ulike datainnsamlings- og analysemetoder (kvalitative og kvantitative). Blandet metodeforskning kobler sammen elementer fra både kvalitative og kvantitative paradigmer for å produsere konvergerende funn i sammenheng med komplekse forskningsspørsmål, for eksempel den psykologiske virkningen av en eksepsjonell situasjon, som undersøkt i vår studie. Denne kombinasjonen kan gi en bedre forståelse av slike forskningsspørsmål enn begge tilnærmingene alene. På den ene siden vil det benyttes kvantitative metoder for å få en bredde i forståelsen av fenomenet av interesse, og på den andre siden vil det brukes kvalitative metoder for å utforske og få en dybde i denne forståelsen.

   Mer spesifikt, i vår studie er kombinasjonen av metoder brukt for komplementaritet, ved å bruke kvalitative data for å undersøke hvordan deltakerne, pasientene og helsepersonell opplever denne spesifikke CL-psykiatriske intervensjonen og kvantitative metoder for å undersøke effekten av en slik intervensjon på pasienter . Et fast design med blandede metoder vil bli brukt; kvantitative målinger vil først bli utført og deretter kvalitative. I dataanalyse vil prioriteringen blant de to metodene være lik, og integreringen av delvise, kvalitative funn utvides til de kvantitative resultatene i første fase, samtidig som de hjelper til med tolkningen gjennom datakonvergens. Den potensielle merverdien av blandede metoder inkluderer å produsere større innsikt enn en enkelt metode kan, forbedre kvantitativ datatolkning og forbedre den eksterne validiteten til disse funnene.

   4.1. Statistisk analyseplan: Statistiske prosedyrer vil være begrenset til gjennomførbarhet og kvalitetsspørsmål i startfasen. De første statistiske og kvalitative analysene utført i denne pilotstudien (PLIMeC-P) vil også bli brukt for å oppnå et mer nøyaktig estimat av forventede observerbare forskjeller mellom grupper, hjelpe til med å definere antall deltakere og klynger (dvs. sentre) som kreves for hovedstudien og for å justere moderatorens veiledning.

   4.2 Angående PLIMeC-hovedstudien:

   4.2.1 Kvantitativ analyseplan:

   Etterforskerne skal vurdere totalt 4 primære utfall, bestående av kontinuerlige skårer målt på PHQ-9, GAD-7, PHQ-15 og WHOQOL-BREF (psykologisk domene). De langsgående oppfølgingsskårene vil bli modellert ved hjelp av en lineær regresjon med blandet effekt. Nivået for statistisk signifikans i denne studien vil være fastsatt til 5 %. Men siden totalt 4 primære utfall vil bli undersøkt, vil den statistiske signifikansen av intervensjonseffektene i hvert utfall på et gitt tidspunkt bli korrigert for flere tester ved bruk av Holm-Bonferroni-prosedyren.

   Prøvestørrelsesberegninger for hovedfasen vil bli presisert på grunnlag av resultater fra pilotstudien. Når det gjelder hver av de 3 underskalaene til PRIME-MD, vil en forskjell på mer enn 5 poeng anses som klinisk relevant. Når det gjelder WHOQOL-BREF, rapporterer den et standardavvik på 2,8 poeng for den typiske inter-individuelle variasjonen i skårer på det psykologiske domenet. Uten ytterligere kunnskap på dette tidspunktet skal etterforskerne postulere en moderat effekt av intervensjonen på hvert utfall f.eks. ved T3, med en standardisert gjennomsnittlig forskjell D=0,5 i henhold til Cohens definisjon av effektstørrelser (0,2=svak, 0,5=moderat, 0,8=stor). Etter beregninger i Vierron og Giraudeau for randomiserte multisenterforsøk og tillater en familiemessig feilrate på 5 % mens det antas en intraklassekorrelasjon på 0,1, bør minimum 81 individer inkluderes per arm (162 totalt) for å nå 80 % makt. Denne prøvestørrelsen bør blåses opp ytterligere for å ta høyde for frafall. Som nevnt ovenfor vil denne utvalgsstørrelsen i alle tilfeller bli revurdert etter pilotstudieresultatene og om nødvendig modifisert ved hjelp av en protokollendring før hovedstudien starter, og resultater fra pilotstudien vil bli brukt å estimere frafallet ved hver anledning.

   For det utforskende målet vil etterforskerne undersøke helsevesenets kompleksitet i kliniske situasjoner, i basisevalueringen (T0), målt ved INTERMED Self-Assessment Version-skalaen (Spørsmål 13,14,15,16, 20) og spørsmålet 24 av WHOQOL-Bref spørreskjemaet, og vil sammenligne utviklingen av samarbeidet mellom helsepersonell for deltakere i intervensjonsarmen (CL psykiatriintervensjon) med dem i kontrollarmen (TAU), i det øyeblikket de blir registrert av deres PCP i ( T0), om 3 måneder (T1) og 12 måneder (T3) senere; målt ved INTERMED Self-Assessment Version-skalaen (spørsmål 16 og 20 og spørsmål 24 i WHOQOL-Bref-spørreskjemaet i T0, T1 og T3. For det første vil data bli screenet for manglende tilfeller og uteliggere ved hjelp av beskrivende statistikk og plott. Etterpå vil beskrivende statistikk (dvs. gjennomsnitt og standardavvik) bli brukt for å rapportere nivåene av helsevesenets kompleksitet i kliniske situasjoner ved T0, T1 (3 måneder) og ved T3 (12 måneder). Beskrivende statistikk vil også bli brukt til å rapportere frekvenser av kompleksitet i helsevesenet i kliniske situasjoner ved T0, T1 og T3 etter screeningsretningslinjer som foreslått av forfatterne av skalaene.

   4.2.2 Kvalitativ analyseplan:

   Det sekundære målet er å kvalitativt utforske den levde erfaringen til deltakende helsepersonell (PCPer og psykiatere) og pasienter av denne tverrfaglige intervensjonen (samarbeid), inkludert deres innvirkning på håndteringen av psykiske lidelser, kompleksitet, barrierer, og møtte vanskeligheter for den første, og hvorved en slik intervensjon har effekt på lege-pasient-forholdet og hvordan den svarer på psykisk helseverns behov for sistnevnte. Kvalitative semistrukturerte intervjuer vil bli utført av lokale medetterforskere i hvert senter (CNP og SPANO). Intervjuene vil bli tatt opp på lydbånd, transkribert, kodet og analysert ved hjelp av ATLAS.ti programvare. Analysen av de kodede intervjuene vil være basert på tematisk innholdsanalyse og vil bli utført av de lokale medinitiativerne og sponsor-PI, i første omgang parallelt, uten at den ene ser kategoriene som er opprettet av den andre fra de samme rådataene. Disse kategoriene vil deretter bli sammenlignet for å fastslå omfanget av mulig overlapping i kategoriene. Dermed vil disse ulike settene med kategorier deretter bli kombinert eller omorganisert. Når de nye kategoriene er etablert, vil det bli gjennomført en klarhetssjekk av eksterne interessenter (primærleger og psykiatere) og deres tilbakemeldinger vil bli innarbeidet for videre revisjon og foredling av kategoriene.

   Et annet mål er å utdype vår forståelse av kompleksiteten til de undersøkte helsevesenet og å bedre tolke utviklingen av samarbeidet mellom helsepersonell (både for intervensjonen og kontrollarmen), vil etterforskerne også utforske kvalitativt: i) pasientenes behov for psykisk helsevern og PCP-enes behov for psykisk helsevern; ii) i hvilken grad de er fornøyd eller ikke med inngrepet; iii) samspill mellom kompleksitet og disse behovene, samt hvordan kompleksitet håndteres.

   En kombinasjon av kvantitative og kvalitative data vil bli utført, kvalitative funn utvider kvantitative resultater og hjelper samtidig deres tolkning gjennom datakonvergens.

5. Håndtering av manglende data og frafall:

Under studien vil det bli gjort alt for å samle alle nødvendige data og garantere god kvalitet på data.