Психиатрическая консультация и взаимодействие в сфере первичной медико-санитарной помощи: пилотное исследование (PLIMeC-P)

1. ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ

   По данным ВОЗ, психическое здоровье является центральным компонентом личного здоровья и благополучия. Психические расстройства наносят тяжелый урон отдельным людям, их семьям и обществу и являются серьезной проблемой общественного здравоохранения. В Швейцарии 18–21% населения страдают от психологических расстройств, из которых у 12,7% диагностировано психическое расстройство. Врачи первичной медико-санитарной помощи (PCP) обычно первыми обращаются за медицинской помощью к пациентам, страдающим от психологического стресса или психических расстройств. Точнее, сообщается, что распространенность психических расстройств в первичной медико-санитарной помощи составляет 25–60%, и это наблюдается во всем мире, а также в Швейцарии. Более половины этих пациентов не имеют специализированной психиатрической помощи, и лечащие врачи, как правило, основывают свое лечение на фармакотерапии, поддерживающей терапии и психообразовании. Таким образом, лечащие врачи являются ключевыми заинтересованными сторонами в выявлении, профилактике и корректировке лечения психических расстройств.

   Таким образом, важными задачами являются оптимизация как качества мероприятий первичной медико-санитарной помощи, так и сотрудничества с сетями психиатрической помощи. Пациентов с психическими расстройствами часто считают сложными пациентами, и они, как правило, часто обращаются за медицинской помощью, а врачи-терапевты чувствуют себя недостаточно компетентными в обращении с ними. Тесное сотрудничество между психиатрами и PCP, а также междисциплинарные вмешательства могут укрепить навыки PCP и помочь им обрести уверенность в лечении психических расстройств. Существует широкий спектр моделей сотрудничества между психиатрами и PCP, одной из которых является консультативная связь (CL). Однако описаны различные препятствия на пути такого сотрудничества, в частности, из-за разных парадигм лечения и отсутствия доступа.

   В Швейцарии КЛ-психиатрические вмешательства в основном используются в условиях больниц. Чтобы внедрить модель помощи, которая предлагает оптимальное лечение психических расстройств в первичной медико-санитарной помощи, обеспечивая адекватную непрерывность и хорошую координацию помощи пациентам со сложными потребностями, в регионе Франкоязычная Швейцария. В практику первичной медико-санитарной помощи была внедрена КЛ-психиатрическая консультация с целью повышения качества психиатрической помощи и облегчения общения между медицинскими работниками. Четко подчеркивается необходимость дальнейших исследований по внедрению психиатрических вмешательств в систему первичной медико-санитарной помощи. Более того, опыт пациентов, PCP и психиатров во время таких вмешательств редко исследуется, тогда как эмоциональные переживания, по-видимому, представляют собой одно из главных препятствий на пути оптимального лечения психических расстройств в первичной медико-санитарной помощи.

   В нашем исследовании будет изучено влияние CL-психиатрического вмешательства на пациентов с проблемами психического здоровья в частных групповых практиках первичной медико-санитарной помощи во франкоязычной Швейцарии, используя смешанные методы (качественные и количественные). Параллельно в ходе их сотрудничества будет изучен жизненный опыт PCP и CL-психиатров, чтобы лучше понять факторы, влияющие на этот тип вмешательства, и лучше оценить его результаты. Первоначально будет проведено пилотное исследование (PLIMeC-P) многоцентрового многометодического исследования PLIMeC, чтобы определить, осуществимо ли исследование PLIMeC.

2. ЦЕЛИ И ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

   2.1 Гипотеза и основная цель

   2.1.1 Для пилотного исследования (PLIMeC-P):

   Определить, является ли запланированное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование со смешанным дизайном осуществимым и практически осуществимым.

   • Основные виды деятельности в рамках PLIMeC-P будут включать процедуры тестирования методов оценки; проведение первоначальных полуструктурированных индивидуальных интервью для проверки и корректировки руководства модератора (вопросы, касающиеся PCP, CL-психиатров и пациентов, переживших вмешательство); первая оценка и анализ первоначальных результатов. Эта деятельность будет осуществляться посредством постоянного сотрудничества между исследовательскими центрами.

   2.1.2 Для основного исследования PLIMeC:

   Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность психиатрического вмешательства CL (обсуждение случая, краткое вмешательство и совместный сеанс обратной связи - группа вмешательства), введенного в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, с обычным лечением (TAU - контрольная группа) для пациентов, страдающих от проблемы с психическим здоровьем. Точнее, исследователи сосредоточатся на влиянии такого вмешательства на психиатрические симптомы и качество жизни участников. Исследователи предполагают, что в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой произойдут значительные клинические изменения.

   Вторичная цель состоит в том, чтобы качественно изучить жизненный опыт участников лечения своих проблем психического здоровья в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и влияние психиатрического вмешательства CL на это (а также на отношения врача и пациента), и, параллельно, Жизненный опыт сотрудничества лечащих врачей и психиатров (барьеры и/или помощники, потребности, аффекты, мысли и т. д.).

   Исследовательская цель состоит в том, чтобы изучить аспекты эффективности общественного здравоохранения, чтобы ответить на вопрос о том, на каком уровне лучше всего встречать амбулаторных психиатрических пациентов и куда лучше всего распределять психиатрические ресурсы. Исследователи ожидают высокого уровня сложности базовой оценки клинических ситуаций и предполагают, что сотрудничество медицинских работников улучшится с помощью психиатрического вмешательства CL.

   2.2 Конечные точки подробно описаны в разделе «Измерение результатов».

   2.3 Дизайн исследования

   Многоцентровое исследование PLIMeC представляет собой рандомизированное контролируемое исследование со смешанным дизайном методов (т. е. с использованием как количественной, так и качественной оценки), включая контрольную группу (CL-психиатрическое вмешательство) и группу вмешательства (Обычное лечение – TAU), в учреждения первичной медико-санитарной помощи, в которых осуществлялось вмешательство КЛ-психиатра.

   Потенциальной проблемой, связанной с предлагаемым дизайном исследования, может быть специфика различных местных учреждений первичной медико-санитарной помощи (разные регионы, разная организация, разный клинический опыт PCP, разные размеры и т. д.). Чтобы свести к минимуму потенциальную систематическую ошибку, во-первых, обе группы будут изучаться в одних и тех же учреждениях первичной медико-санитарной помощи, при этом пациенты, естественно, будут обращаться за помощью в практику первичной медико-санитарной помощи и будут рандомизированы. Во-вторых, исследователи будут использовать дополнительные качественные данные для дальнейшей интерпретации количественных данных (применяя смешанный метод). Наконец, для основного исследования в большом регионе франкоязычной Швейцарии будут включены различные частные практики первичной медико-санитарной помощи с различными демографическими переменными (уже 3 различные частные практики первичной медико-санитарной помощи в разных регионах двух разных кантонов для пилотного проекта). изучать). Использование проверенных анкет, которые будут контролироваться в ходе пилотного исследования, также обеспечит качество наших данных.

   Кроме того, следователи осознают, что чувствительность PCP к проблемам психического здоровья и их подготовка по этим вопросам могут варьироваться от одного практикующего врача к другому. Тем не менее, такая неоднородность характеризует нынешнее состояние практики. Следовательно, исследователи не считают эту неоднородность источником систематической ошибки, поскольку цель исследования PLIMeC — оценить эффект вмешательства в текущем контексте здравоохранения (реальные данные). С другой стороны, врачи, работающие в клиниках и согласившиеся принять участие в исследовании, могут быть в среднем более чувствительны к просвещению по вопросам психического здоровья, чем их коллеги, не принимавшие участия в исследовании, что представляет собой предвзятость при наборе персонала. Чтобы уменьшить эту предвзятость, в рамках пилотного исследования (PLIMeC-P) будет проведен первый анализ различных частных практик первичной медико-санитарной помощи (3 практики) в разных регионах с участием участвующих PCP. Исследователи определят уровень подготовки и/или осведомленности о проблемах психического здоровья среди лечащих врачей, включенных в исследование (демографические элементы, собранные до начала исследования), чтобы выявить тенденции, лучше калибровать основное исследование и определить размер выборки. расчеты.

   Что касается качественной части проекта, потенциальной проблемой может стать тот факт, что местный ИП контролирует клинический проект. Чтобы свести к минимуму потенциальную предвзятость, в процессе исследования будет применяться рефлексивность, и исследователи будут следить за тем, чтобы научный сотрудник, который будет проводить отдельные полуструктурированные интервью, не был непосредственно вовлечен в клинический проект и не имел иерархической связи с участвующими. PCP и CL-психиатры. Более того, чтобы гарантировать качество наших качественных данных, исследователи будут использовать руководство модератора, основанное на трех предыдущих качественных исследованиях: а) исследование процесса направления к врачу на примере лечащих врачей; б) исследование дискуссионных групп психиатров/PCP с социологической точки зрения (наблюдение на месте); в) качественное исследование опыта PCP в отношении консультативно-консультационных психиатрических вмешательств в первичной медико-санитарной помощи. Наконец, во время PLIMeC-P будет контролироваться руководство интервью.

   2.4 Информацию об исследовательском вмешательстве см. в разделе «Оружие и вмешательство».

3. ИССЛЕДУЮЩАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ И ПРОЦЕДУРЫ ОБУЧЕНИЯ

   3.1 Исследуемая популяция:

   Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, которые жалуются на психические расстройства на консультациях первичной медико-санитарной помощи. Они будут включены в список пациентов PCP (новые или постоянные пациенты). Для PLIMeC-P будут мобилизованы две частные групповые практики первичной медико-санитарной помощи в кантоне Невшатель (в двух разных регионах) и одна частная практика первичной медико-санитарной помощи в Северном Во (в Ивердоне), всего три клиники первичной медико-санитарной помощи. практики ухода в трех разных регионах. Участники будут указаны их PCP, работающими в этих практиках, и будут зарегистрированы местными ИП или делегатами. Точнее, во-первых, пациента устно попросят дать согласие, чтобы PCP сообщил его/ее данные соответствующему местному ИП или делегатам. После этого местный ИП или его/ее представители проведут набор участников, если критерии включения соблюдены и если нет критериев исключения, после передачи необходимой информации об исследовании своим пациентам. Заинтересованным пациентам будет предложено просмотреть информацию и форму согласия и подписать ее, если они согласны участвовать в исследовании.

   Критерии включения и исключения см. в разделе «Сессия отбора».

   Для PLIMeC-P ожидается 15 подходящих участников для контрольной группы (TAU) и 15 подходящих участников для группы вмешательства, всего 30 участников. В состав исследователей войдут по 10 участников от каждого из трех центров (по 5 участников в каждом отделении на каждое учреждение). Параллельно части участвующих пациентов (3 из группы TAU и 3 из группы вмешательства), которые будут выбраны по смешанным социально-демографическим характеристикам, будет предложено принять участие в индивидуальных полуструктурированных интервью, чтобы качественно изучить их восприятие. относительно обычной психиатрической помощи и предлагаемого вмешательства.

   Кроме того, участвующим лечащим врачам и психиатрам также будет предложено пройти индивидуальные полуструктурированные интервью для качественной части исследования, чтобы получить глобальное понимание воздействия вмешательства. Они сами решат, хотят они участвовать или нет, имея полное право отказаться от приглашения. Никакие данные, связанные со здоровьем, собраны не будут.

   Никакая компенсация или оплата не предназначена для участников или сотрудничающих PCP.

   3.2 Процедуры исследования

   Демографические данные и исходные анкеты будут отправлены участникам вместе с информированным согласием по электронной или обычной почте (в зависимости от выбора участника). В исследование будут включены только участники, прошедшие базовую оценку. Базовая оценка анкеты длится около 15 минут. Он будет включать демографические переменные и шкалы самооценки PHQ (PHQ-9, GAD-7, PHQ-15), WHOQOL-BREF и INTERMED. PHQ основан на пяти модулях, охватывающих распространенные типы психических расстройств: 1. депрессивные, 2. тревожные, 3. соматоформные, 4. алкогольные и 5. расстройства пищевого поведения. Первые три модуля (PHQ-9, GAD-7, PHQ-15) оценивают тяжесть симптомов с пороговым значением 10. WHOQOL — это инструмент оценки качества жизни, содержащий 26 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5. Затем оценка линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100 с пороговым значением > 60. Самооценка INTERMED — это инструмент для определения взаимосвязи между биопсихосоциальной сложностью и медицинскими и социальными издержками; и содержит 20 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 с максимальным баллом 60 и порогом 21. В базовый вопросник будет включена только подшкала сложности системы здравоохранения (вопросы 13,14,15,16,20).

   После окончательной проверки соответствия требованиям и заполнения базовой анкеты участникам будет присвоен код исследования. Ключ, связывающий имя участника и идентификатор исследования, будет храниться на каждом сайте. Зарегистрированные участники затем будут случайным образом распределены местными ИП или делегированными сотрудниками в контрольную или интервенционную группу. Они проведут последующие оценки для обеих групп через 3, 6 и 12 месяцев (T1, T2 и T3) после исходного уровня. Анкета для последующего наблюдения будет включать в себя опросник о состоянии здоровья пациента, шкалы соматических, тревожных и депрессивных симптомов (PHQ-15, GAD-7, PHQ-9) и шкалы самооценки WHOQOL-BREF, а также вопросы 16 и 20 опросника INTERMED. -шкала оценок. Будут применяться аналогичные процедуры. В зависимости от выбора участника он получит электронное письмо или бумажную анкету по почте через 3, 6 и 12 месяцев.

   Что касается качественной оценки, для PLIMeC-P 6 участников обеих групп (группа контроля и вмешательства, 3 и 3 участника) будут приглашены для участия в индивидуальных полуструктурированных интервью. Параллельно PCP и CL-психиатрам также будет предложено принять участие в индивидуальных полуструктурированных интервью. Интервью будут проводиться по телефону или лично, в зависимости от предпочтений участников, и будут записываться на аудио. Качественная оценка будет проводиться научным сотрудником.

4. СТАТИСТИКА И МЕТОДОЛОГИЯ

   Чтобы ответить на исследовательский вопрос PLIMeC-P (пилотное исследование), направленный на определение осуществимости и осуществимости основного исследования PLIMeC, на начальном этапе статистические процедуры будут ограничены вопросами осуществимости и качества.

   Для основного исследования PLIMeC исследователи будут использовать смешанный подход, сочетая различные методы сбора и анализа данных (качественные и количественные). Исследования смешанных методов связывают элементы как качественной, так и количественной парадигм для получения сходящихся результатов в контексте сложных исследовательских вопросов, таких как психологическое воздействие исключительной ситуации, как это изучалось в нашем исследовании. Такое сочетание может обеспечить лучшее понимание таких исследовательских проблем, чем любой из подходов по отдельности. С одной стороны, количественные методы будут использоваться для получения широты понимания интересующего явления, а с другой стороны, качественные методы будут использоваться для изучения и получения глубины этого понимания.

   В частности, в нашем исследовании комбинация методов используется для взаимодополняемости, с использованием качественных данных для изучения того, как участники, пациенты и поставщики медицинских услуг переживают это конкретное КЛ-психиатрическое вмешательство, а также количественные методы для изучения влияния такого вмешательства на пациентов. . Будет использоваться фиксированная схема смешанных методов; Сначала будут проведены количественные измерения, а затем качественные. При анализе данных приоритет между двумя методами будет одинаковым, а характер интеграции частичных качественных результатов расширяется за счет количественных результатов первого этапа, в то же время помогая их интерпретации посредством конвергенции данных. Потенциальная добавленная стоимость смешанных методов включает в себя получение большей информации, чем один метод, улучшение количественной интерпретации данных и повышение внешней достоверности этих результатов.

   4.1. План статистического анализа: Статистические процедуры на начальном этапе будут ограничиваться вопросами осуществимости и качества. Первый статистический и качественный анализ, проведенный в рамках этого пилотного исследования (PLIMeC-P), также будет использоваться для получения более точной оценки ожидаемых наблюдаемых различий между группами, что поможет определить количество участников и кластеров (т.е. центров), необходимых для основного исследования и корректировки руководства модератора.

   4.2 Что касается основного исследования PLIMeC:

   4.2.1 План количественного анализа:

   Исследователи должны учитывать в общей сложности 4 основных результата, состоящих из непрерывных оценок, измеряемых по PHQ-9, GAD-7, PHQ-15 и WHOQOL-BREF (психологическая область). Результаты продольного наблюдения будут моделироваться с использованием линейной регрессии со смешанным эффектом. Уровень статистической значимости в данном исследовании будет зафиксирован на уровне 5%. Однако, поскольку в общей сложности будут исследованы 4 основных исхода, статистическая значимость эффектов вмешательства для каждого исхода в данный момент времени будет скорректирована с учетом множественного тестирования с использованием процедуры Холма-Бонферрони.

   Расчеты размера выборки для основного этапа будут уточнены на основе результатов пилотного исследования. По каждой из трех субшкал PRIME-MD разница более 5 баллов будет считаться клинически значимой. Что касается WHOQOL-BREF, то он сообщает о стандартном отклонении в 2,8 балла для типичной межиндивидуальной вариабельности оценок в психологической сфере. Без дополнительных знаний на этом этапе исследователи должны постулировать умеренный эффект вмешательства на каждый результат, например на Т3 со стандартизированной средней разницей D=0,5 в соответствии с определением величины эффекта Коэна (0,2 = слабый, 0,5 = умеренный, 0,8 = большой). После расчетов Вьеррона и Жиродо для многоцентровых рандомизированных исследований и с учетом семейной частоты ошибок 5% при допущении внутриклассовой корреляции 0,1, в каждую группу следует включить минимум 81 человека (всего 162), чтобы достичь 80%. власть. Размер выборки следует еще больше увеличить, чтобы учесть отсев. Как упоминалось выше, во всех случаях этот размер выборки будет переоценен по результатам пилотного исследования и, при необходимости, изменен путем внесения изменений в протокол перед началом основного исследования, и будут использованы результаты пилотного исследования. для оценки процента отсева в каждом случае.

   Для исследовательской цели исследователи исследуют сложность клинических ситуаций в системе здравоохранения с помощью базовой оценки (T0), измеряемой по шкале версии самооценки INTERMED (вопросы 13,14,15,16, 20) и вопроса 24. анкеты WHOQOL-Bref и сравнит эволюцию сотрудничества медицинских работников с участниками интервенционной группы (психиатрическое вмешательство CL) с ними из контрольной группы (TAU) в момент их регистрации их PCP в ( Т0), через 3 мес (Т1) и через 12 мес (Т3); измеряется по шкале версии самооценки INTERMED (вопросы 16 и 20 и вопрос 24 опросника WHOQOL-Bref в T0, T1 и T3. Во-первых, данные будут проверены на предмет отсутствия случаев и выбросов с использованием описательной статистики и графиков. После этого описательная статистика (т. е. средние значения и стандартные отклонения) будет использоваться для определения уровней сложности клинических ситуаций в системе здравоохранения на этапах T0, T1 (3 месяца) и T3 (12 месяцев). Описательная статистика также будет использоваться для отчета о частоте сложности клинических ситуаций в системе здравоохранения на уровнях T0, T1 и T3 в соответствии с рекомендациями по скринингу, предложенными авторами шкал.

   4.2.2 План качественного анализа:

   Вторичная цель состоит в том, чтобы качественно изучить жизненный опыт участвующих медицинских работников (PCP и психиатров) и пациентов этого многопрофильного вмешательства (сотрудничества), включая его влияние на лечение психических расстройств, сложности, барьеров и возникших трудностей для первого, и каким образом такое вмешательство влияет на отношения врача и пациента и то, как оно отвечает потребностям последнего в психиатрической помощи. Качественные полуструктурированные интервью будут проводиться местными соисследователями в каждом центре (CNP и SPANO). Интервью будут записаны на аудиозаписи, расшифрованы, закодированы и проанализированы с помощью ATLAS.ti. программное обеспечение. Анализ закодированных интервью будет основан на тематическом контент-анализе и будет осуществляться местными со-инициаторами и ИП-спонсором первоначально параллельно, без просмотра категорий, созданных другим на основе одних и тех же необработанных данных. Затем эти категории будут сравниваться, чтобы установить степень возможного совпадения категорий. Таким образом, эти различные наборы категорий затем будут объединены или реорганизованы. После установления новых категорий внешние заинтересованные стороны (врачи первичной медико-санитарной помощи и психиатры) проведут проверку ясности, и их отзывы будут учтены для дальнейшего пересмотра и уточнения категорий.

   Другая цель — углубить наше понимание сложности исследуемых систем здравоохранения и лучше интерпретировать эволюцию сотрудничества медицинских работников (как в рамках вмешательства, так и в контрольной группе). Исследователи также качественно исследуют: i) состояние пациентов потребности в психиатрической помощи и потребности PCP в психиатрической помощи; ii) в какой степени они удовлетворены вмешательством или нет; iii) взаимодействие между сложностью и этими потребностями, а также способы решения проблемы сложности.

   Будет выполнено сочетание количественных и качественных данных, качественные результаты расширят количественные результаты и в то же время помогут их интерпретации посредством конвергенции данных.

5. Обработка отсутствующих данных и исключений:

В ходе исследования будут приложены все усилия, чтобы собрать все необходимые данные и гарантировать хорошее качество данных.