- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06377189
Psykiatrinen konsultaatio-yhteysinterventio perusterveydenhuollossa: pilottitutkimus (PLIMeC-P)
Pilottitutkimus psykiatrisen konsultaation vaikutuksesta perusterveydenhuollon lääketieteellisiin konsultaatioihin ranskankielisessä Sveitsissä (PLIMeC-P): sekamenetelmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Pilottitutkimus Psychiatric Consultation-Laison Intervention vaikutuksista perusterveydenhuollon lääketieteellisiin konsultaatioihin ranskankielisessä Sveitsissä (PLIMeC-P) on sekamenetelmällä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkittu terveyteen liittyvä interventio on lyhyt Consultation-Laison (CL) psykiatrian interventio perusterveydenhuollossa.
Perusterveydenhuollon lääkäreillä (PCP) on keskeinen rooli mielenterveyshäiriöiden ehkäisyssä, havaitsemisessa ja hallinnassa. Siksi sekä heidän interventioidensa laadun optimointi että yhteistyö psykiatristen ja psykologisten hoitoverkostojen kanssa ovat tärkeitä haasteita. On hyvin osoitettu, että monitieteiset interventiot parantavat mielenterveydenhuollon tehokkuutta, CL-psykiatria on yksi tällainen interventio. Siksi yhteisöllinen CL-psykiatria, esimerkiksi yksityisen perusterveydenhuollon ryhmätyöskentelyssä, on harvinaista. Tällaisten yhteisön perusterveydenhuollon CL-psykiatrian interventioiden vaikutusta tulisi tutkia.
Sekamenetelmien satunnaistetun kontrolloidun kokeen PLIMeC-tutkimus tutkii CL-psykiatrisen intervention vaikutusta perusterveydenhuollon ympäristöissä äskettäin raportoituihin mielisairauksiin verrattuna Hoito Asusual (TAU) -kontrolliryhmään. Interventio koostuu CL-psykiatrisesta interventiosta yksityisiin lääkintätoimistoihin, joita tarjotaan mielenterveysongelmista kärsiville potilaille, jotka ovat yleensä alihoidettuja potilaita. CL-psykiatri ottaa vastaan ja keskustelee PCP:n lähetteet mielenterveysongelmista kärsiville potilaille, joilla ei ole psykiatrista seurantaa. Lyhyen intervention (1-4 istuntoa) jälkeen järjestetään palauteyhteisistunto (PCP-psykiatri), jossa interventio suoritetaan loppuun ja ehdotuksia tehdään.
Pilottitutkimus (PLIMeC-P) määrittää, onko suunniteltu päätutkimus (PLIMeC) toteutettavissa ja toteutettavissa. Se suoritetaan kahdessa paikassa, Neuchâtel Psychiatry Centerissä (CNP) ja North-west Adult Psychiatry Servicessä (SPANO), CHUV:n psykiatrian osastossa Yverdonissa. Pilottitutkimukseen (PLIMeC-P) kuhunkin ryhmään odotetaan 15 osallistujaa, yhteensä 30 osallistujaa. Heidät rekrytoidaan kolmeen yksityiseen perusterveydenhuollon ryhmäkäytäntöön. Kelpoisuuden ja satunnaistamisen jälkeen 15 osallistujaa otetaan mukaan interventioryhmään (lyhyt CL-psykiatrinen interventio) ja 15 osallistujaa kontrolliryhmään (TAU). Pääkokeen (PLIMeC) arvioitu osallistujamäärä arvioidaan PLIMeC-P:n alkuperäisten tulosten analysoinnin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA PERUSTELUT
WHO:n mukaan mielenterveys on keskeinen osa ihmisen terveyttä ja hyvinvointia. Mielenterveyden häiriöt vaativat raskaan verotuksen yksilöille, heidän perheilleen ja yhteiskunnalle, ja ne ovat suuri kansanterveysongelma. Sveitsissä 18–21 % väestöstä kärsii psyykkistä ahdistusta, joista 12,7 %:lla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö. Perusterveydenhuollon lääkärit (PCP) ovat yleensä ensimmäinen yhteys terveydenhuoltoon psyykkistä kärsimystä tai mielenterveysongelmista kärsiville potilaille. Tarkemmin sanottuna perusterveydenhuollon mielenterveyshäiriöiden esiintyvyys on 25-60 %, ja näin on maailmanlaajuisesti sekä Sveitsissä. Yli puolella näistä potilaista ei ole erityistä psykiatrista hoitoa, ja PCP:t käyttävät yleensä lääkehoitoa, tukiterapiaa ja psykokasvatusta. PCP:t ovat siksi keskeisiä sidosryhmiä mielenterveyshäiriöiden havaitsemisessa, ehkäisyssä ja mukautetussa hoidon hallinnassa.
Siksi sekä perusterveydenhuollon hoidon laadun optimointi että yhteistyö psykiatristen hoitoverkostojen kanssa ovat tärkeitä haasteita. Mielenterveysongelmista kärsiviä potilaita pidetään usein monimutkaisina potilaina, ja he ovat usein hoidon käyttäjiä, ja PCP:t kokevat, että heillä ei ole pätevyyttä käsitellä heitä. Psykiatrien ja PCP:n tiivis yhteistyö ja monialaiset interventiot voivat vahvistaa PCP:n taitoja ja auttaa heitä saamaan luottamusta mielenterveyshäiriöiden hallintaan. Psykiatrien ja PCP:n välillä on laaja valikoima yhteistyömalleja, joista yksi on Consultation Liaison (CL) -interventiot. Tällaiselle yhteistyölle kuvataan kuitenkin erilaisia esteitä, jotka johtuvat erityisesti erilaisista kohteluparadigmista ja saavutettavuuden puutteesta.
Sveitsissä CL-psykiatrisia interventioita käytetään pääasiassa sairaalaympäristöissä. Monimutkaisia tarpeita omaaville potilaille on kehitetty monitieteinen yhteistyöprojekti PCP:n ja CL-psykiatrien välillä, jotta voidaan ottaa käyttöön hoitomalli, joka tarjoaa mielenterveyshäiriöiden optimaalisen hallinnan perusterveydenhuollossa, varmistaa hoidon riittävän jatkuvuuden ja hyvän koordinaation. Ranskankielinen Sveitsi. Mielenterveyshuollon laadun edistämiseksi ja terveydenhuollon ammattilaisten välisen kommunikoinnin helpottamiseksi on toteutettu CL-psykiatrinen konsultaatio perusterveydenhuollon toimipaikoissa. Lisätutkimuksen tarve psykiatristen toimenpiteiden toteuttamisesta perusterveydenhuollossa korostuu selvästi. Lisäksi potilaiden, PCP-potilaiden ja psykiatrien kokemuksia tällaisten interventioiden aikana tutkitaan harvoin, kun taas tunnekokemukset näyttävät olevan yksi keskeisistä esteistä mielenterveyshäiriöiden optimaaliselle hoidolle perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksemme tutkii CL-psykiatrisen intervention vaikutuksia mielenterveysongelmista kärsiville potilaille yksityisissä perusterveydenhuollon ryhmäkäytännöissä ranskankielisessä Sveitsissä sekamenetelmillä (laadullinen ja määrällinen). Samanaikaisesti tutkitaan PCP:n ja CL-psykiatreiden kokemuksia heidän yhteistyönsä aikana, jotta voidaan paremmin ymmärtää tämäntyyppiseen interventioon vaikuttavia tekijöitä ja arvioida sen tuloksia paremmin. Aluksi monikeskustutkimuksesta, monimenetelmästä PLIMeC-tutkimuksesta tehdään pilottitutkimus (PLIMeC-P) sen määrittämiseksi, onko PLIMeC-tutkimus toteutettavissa.
OPINTOJEN TAVOITTEET JA SUUNNITTELU
2.1 Hypoteesi ja ensisijainen tavoite
2.1.1 Pilottitutkimukselle (PLIMeC-P):
Sen selvittämiseksi, onko suunniteltu monikeskinen sekamenetelmäsuunnittelu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toteutettavissa ja toteutettavissa.
• PLIMeC-P:n olennaisiin toimiin kuuluu arviointimenetelmien testausmenettelyt; alustavien puolistrukturoitujen yksittäisten haastattelujen suorittaminen moderaattorin oppaan testaamiseksi ja muokkaamiseksi (kysymykset PCP:istä, CL-psykiatreista ja potilaiden kokemasta interventiosta); ensimmäinen arviointi ja alustavien tulosten analysointi. Nämä toimet toteutetaan jatkuvalla yhteistyöllä tutkimuspaikkojen välillä.
2.1.2 PLIMeC-päätutkimukselle:
Ensisijaisena tavoitteena on verrata perusterveydenhuollon ympäristössä käyttöönotetun CL-psykiatrian interventio (tapauskeskustelu, lyhyt interventio ja yhteinen palauteistunto - interventioryhmä) tehokkuutta tavalliseen hoitoon (TAU - kontrolliryhmä) potilailla, jotka kärsivät mielenterveysongelmia. Tarkemmin sanottuna tutkijat keskittyvät tällaisen toimenpiteen vaikutuksiin osallistujien psykiatrisiin oireisiin ja elämänlaatuun. Tutkijat olettavat, että interventiohaarassa syntyy merkittävä kliininen muutos verrattuna kontrolliryhmään.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia laadullisesti osallistujien kokemuksia mielenterveysongelmiensa hallinnasta perusterveydenhuollossa ja CL-psykiatrian interventioiden vaikutusta tähän (sekä lääkärin ja potilaan väliseen suhteeseen) ja rinnakkain PCP:n ja psykiatrien kokema kokemus yhteistyöstään (esteet ja/tai fasilitaattorit, tarpeet, vaikutteet, ajatukset jne.).
Tutkivana tavoitteena on tutkia kansanterveyden tehokkuuden näkökohtia, jotta voidaan vastata kysymykseen, millä tasolla parhaiten psykiatrisia avohoitopotilaita kohtaa ja mihin psykiatriset resurssit parhaiten kohdentaa. Tutkijat odottavat suurta monimutkaisuutta kliinisten tilanteiden perusarvioinnissa ja olettavat, että terveydenhuollon ammattilaisten yhteistyö paranee CL-psykiatrian interventiossa.
2.2 Päätepisteet on kuvattu yksityiskohtaisesti Outcome Measures -istunnossa.
2.3 Tutkimuksen suunnittelu
PLIMeC-monikeskustutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on sekamenetelmien suunnittelu (eli käyttäen sekä kvantitatiivista että kvalitatiivista arviointia), mukaan lukien kontrollihaara (CL-psykiatrian interventio) ja interventiohaara (Treatment as Usual - TAU). perusterveydenhuollon tilat, joissa toteutettiin CL-psykiatrin interventio.
Mahdollinen ongelma, joka liittyy ehdotettuun tutkimussuunnitelmaan, voi olla erilaisten paikallisten perusterveydenhuollon asetusten erityispiirteet (eri alueet, eri organisaatio, erilaiset kliiniset kokemukset PCP:istä, eri koot jne.). Mahdollisen vinoutumisen minimoimiseksi ensinnäkin molempia käsivarsia tutkitaan samoissa perusterveydenhuollon ympäristöissä, jolloin potilaat hakevat luonnollisesti apua perusterveydenhuollon käytännöistä ja satunnaistetaan. Toiseksi tutkijat käyttävät täydentäviä laadullisia tietoja kvantitatiivisten tietojen edelleen tulkitsemiseen (käyttää sekamenetelmää). Lopuksi lukuisia yksityisiä perusterveydenhuollon käytäntöjä, joilla on erilaisia demografisia muuttujia, sisällytetään laajalle ranskankielisen Sveitsin alueelle päätutkimukseen (jo 3 erilaista yksityistä perusterveydenhuollon käytäntöä, kahden eri kantonin eri alueilla pilotille opiskelu). Validoitujen kyselylomakkeiden käyttö, joita seurataan pilottitutkimuksen aikana, varmistaa myös tietojemme laadun.
Lisäksi tutkijat ovat tietoisia siitä, että PCP:n herkkyys mielenterveysongelmille ja heidän koulutus näissä asioissa voi vaihdella lääkäristä toiseen. Tällainen heterogeenisuus on kuitenkin ominaista nykyiselle käytännölle. Näin ollen tutkijat eivät pidä tätä heterogeenisuutta puolueellisuuden lähteenä, sillä PLIMeC-tutkimuksen tavoitteena on arvioida interventiovaikutuksia nykyisessä terveydenhuollon kontekstissa (todellisen maailman data). Toisaalta PCP:t, jotka työskentelevät sellaisissa toimissa, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, voivat olla keskimäärin herkempiä mielenterveysasioita koskevalle koulutukselle kuin heidän kollegansa, jotka eivät osallistu tutkimukseen, mikä muodostaa rekrytointiharhan. Tämän harhan vähentämiseksi pilottitutkimuksella (PLIMeC-P) tehdään ensimmäinen analyysi yksityisistä perusterveydenhuollon käytännöistä (3 käytäntöä) eri alueilla osallistuvien PCP:iden kanssa. Tutkijat tunnistavat tutkimukseen sisältyvien PCP:iden koulutustason ja/tai tietoisuuden mielenterveysongelmista (ennen tutkimuksen alkamista kerätyt demografiset elementit) tunnistaakseen suuntaukset, kalibroidakseen paremmin päätutkimuksen ja määrittääkseen otoskoon. laskelmat.
Suunnittelun laadullisen osan kannalta mahdollinen ongelma voi olla se, että paikallinen PI valvoo kliinistä projektia. Mahdollisen harhan minimoimiseksi tutkimusprosessin aikana sovelletaan refleksiivisuutta, ja tutkijat varmistavat, että yksittäiset puolistrukturoidut haastattelut suorittava tutkimusassistentti ei ole suoraan mukana kliinisessä hankkeessa eikä sillä ole hierarkkista yhteyttä osallistujaan. PCP:t ja CL-psykiatrit. Lisäksi laadullisten tietojemme laadun varmistamiseksi tutkijat käyttävät moderaattoriopasta, joka perustuu kolmeen aikaisempaan kvalitatiiviseen tutkimustutkimukseen: a) tutkimus läheteprosessista PCP:n kokemana; b) tutkimus psykiatri-/PCP-keskusteluryhmistä, jossa on sosiologinen näkökulma (havainnointi in situ); c) laadullinen tutkimus PCP:n kokemuksista konsultaatio-yhteyspsykiatrian interventioissa perusterveydenhuollossa. Lopuksi haastatteluopasta seurataan PLIMeC-P:n aikana.
2.4 Mitä tulee tutkimusinterventioon, katso Arms and Interventions -istunto.
OPINTOJEN VÄESTÖ JA OPINTOMENETTELYT
3.1 Tutkimuspopulaatio:
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on mielenterveysongelmia perusterveydenhuollon konsultaatioissa. He ovat osa PCP-potilasluetteloa (uudet tai säännölliset potilaat). PLIMeC-P:tä varten mobilisoidaan kaksi yksityistä perusterveydenhuollon ryhmävastaanottoa Neuchâtelin kantonissa (kahdella erillisellä alueella) ja yksi yksityinen perusterveydenhuollon vastaanotto North Vaudissa (Yverdonissa), yhteensä kolme perusterveydenhuollon vastaanottoa. hoitokäytännöt kolmella eri alueella. Näissä käytännöissä työskentelevä PCP ilmoittaa osallistujat, ja paikalliset johtajat tai edustajat rekisteröivät heidät. Tarkemmin sanottuna ensinnäkin potilaalta pyydetään suullisesti suostumus, jotta PCP välittää hänen tiedot vastaavalle paikalliselle PI:lle tai edustajille. Myöhemmin paikallinen PI tai hänen edustajansa järjestävät rekrytoinnin, jos osallistumiskriteerit täyttyvät ja jos poissulkemiskriteereitä ei ole, toimitettuaan tutkimuksesta tarvittavat tiedot potilailleen. Kiinnostuneita potilaita pyydetään tarkistamaan tiedot ja suostumuslomake ja allekirjoittamaan se, jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Katso sisällyttämis- ja poissulkemisehdot kohdasta Kelpoisuusistunto.
PLIMeC-P:hen odotetaan 15 soveltuvaa osallistujaa kontrolliryhmään (TAU) ja 15 soveltuvaa osallistujaa interventioryhmään, yhteensä 30 osallistujaa. Tutkijoihin kuuluu 10 osallistujaa kustakin kolmesta paikasta (5 osallistujaa kussakin haarassa, per paikka). Samanaikaisesti osaa osallistuvista potilaista (3 TAU-ryhmästä ja 3 interventioryhmästä), jotka valitaan heidän sekalaisten sosiodemografisten ominaisuuksiensa perusteella, pyydetään osallistumaan yksittäisiin puolistrukturoituihin haastatteluihin, jotta heidän havaintojaan voidaan tutkia laadullisesti. tavanomaiseen mielenterveyshuoltoon ja ehdotettuihin toimenpiteisiin.
Lisäksi osallistuvat PCP:t ja psykiatrit kutsutaan myös yksittäisiin puolistrukturoituihin haastatteluihin tutkimuksen laadullista osaa varten, jotta saadaan yleinen käsitys toimenpiteen vaikutuksista. He päättävät, haluavatko he osallistua vai eivät, heillä on täysi vapaus kieltäytyä kutsusta. Terveyteen liittyviä tietoja ei kerätä.
Osallistujille tai yhteistyössä toimiville PCP:ille ei ole tarkoitus maksaa korvausta tai maksua.
3.2 Tutkimusmenettelyt
Väestötiedot ja peruskyselylomakkeet lähetetään osallistujille yhdessä tietoisen suostumuksen kanssa sähköpostitse tai postitse (osallistujan valinnasta riippuen). Vain perusarvioinnin suorittaneet osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen. Peruskyselylomakkeen arviointi kestää noin 15 minuuttia. Se sisältää demografiset muuttujat ja PHQ- (PHQ-9, GAD-7, PHQ-15), WHOQOL-BREF- ja INTERMED-itsearviointiasteikot. PHQ perustuu viiteen moduuliin, jotka kattavat yleisimmät mielenterveyshäiriöt: 1. masennus, 2. ahdistuneisuus, 3. somatoformi, 4. alkoholi ja 5. syömishäiriöt. Kolme ensimmäistä moduulia (PHQ-9, GAD-7, PHQ-15) tarkastelevat oireiden vakavuutta kynnysarvolla 10. WHOQOL on elämänlaadun instrumentti, joka sisältää 26 kohdetta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 1-5. Pisteet muunnetaan sitten lineaarisesti asteikolla 0-100, jonka raja-arvo on > 60. INTERMED-itsearviointi on väline biopsykososiaalisen monimutkaisuuden sekä terveydenhuollon ja sosiaalisten kustannusten välisen suhteen määrittämiseksi; ja sisältää 20 kysymystä, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-3 maksimipistemäärällä 60 ja kynnysarvolla 21. Vain terveydenhuoltojärjestelmän monimutkaisuutta koskeva alaasteikko (kysymykset 13, 14, 15, 16, 20) sisällytetään peruskyselyyn.
Viimeisen kelpoisuustarkastuksen ja peruskyselylomakkeen täydellisyyden jälkeen osallistujille annetaan tutkimuskoodi. Osallistujan nimen ja tutkimustunnisteen yhdistävä avain tallennetaan jokaiseen paikkaan. Paikalliset johtajat tai valtuutetut yhteistyökumppanit osoittavat sitten ilmoittautuneet osallistujat satunnaisesti ohjaus- tai interventioryhmään. He suorittavat molempien käsien seuranta-arvioinnit 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua (T1, T2 ja T3) lähtötilanteen jälkeen. Seurantakysely sisältää Potilaan terveyskyselyn somaattiset, ahdistuneisuus- ja masennusoireet (PHQ-15, GAD-7, PHQ-9) ja WHOQOL-BREF-itsearviointiasteikot sekä INTERMED-itsen kysymykset 16 ja 20 -arviointiasteikko. Samanlaisia menettelyjä sovelletaan. Osallistujan valinnasta riippuen hän saa joko sähköpostilla tai paperilla kyselylomakkeen postitse 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Mitä tulee laadulliseen arviointiin, PLIMeC-P:n osalta 6 osallistujaa molemmista käsistä (kontrolli- ja interventioryhmä, 3 ja 3 osallistujaa) kutsutaan osallistumaan henkilökohtaisiin puolistrukturoituihin haastatteluihin. Samanaikaisesti PCP:itä ja CL-psykiatreja pyydetään osallistumaan myös yksittäisiin puolistrukturoituihin haastatteluihin. Haastattelut suoritetaan puhelimitse tai kasvokkain osallistujien mieltymyksen mukaan ja ne nauhoitetaan. Laadullisen arvioinnin tekee tutkimusyhteistyökumppani.
TILASTOTIEDOT JA MENETELMÄT
Vastatakseen PLIMeC-P-tutkimuksen (Pilot study) tutkimuskysymykseen, jonka tavoitteena on selvittää PLIMeC-päätutkimuksen toteutettavuus ja toteutettavuus, tilastolliset menettelyt rajoittuvat alkuvaiheessa käytännöllisyyteen ja laatuun liittyviin kysymyksiin.
PLIMeC-päätutkimuksessa tutkijat käyttävät sekamenetelmää, jossa yhdistetään erilaisia tiedonkeruu- ja analyysimenetelmiä (laadullisia ja kvantitatiivisia). Sekamenetelmätutkimuksessa yhdistetään elementtejä sekä kvalitatiivisista että kvantitatiivisista paradigmista, jotta saadaan lähentyviä tuloksia monimutkaisissa tutkimuskysymyksissä, kuten tutkimuksessamme selvitetyissä poikkeustilanteen psykologisissa vaikutuksissa. Tämä yhdistelmä voi tarjota paremman käsityksen tällaisista tutkimuskysymyksistä kuin kumpikaan lähestymistapa yksinään. Toisaalta kvantitatiivisia menetelmiä käytetään laajan ymmärryksen saamiseksi kiinnostavasta ilmiöstä, ja toisaalta kvalitatiivisia menetelmiä käytetään tämän ymmärryksen tutkimiseen ja syventämiseen.
Tarkemmin sanottuna tutkimuksessamme menetelmien yhdistelmää käytetään täydentävyyteen käyttämällä kvalitatiivista dataa sen tutkimiseen, kuinka osallistujat, potilaat ja terveydenhuollon tarjoajat kokevat tämän erityisen CL-psykiatrinen interventio ja kvantitatiivisia menetelmiä tällaisen toimenpiteen vaikutuksen tutkimiseen potilaisiin. . Käytetään kiinteää sekamenetelmäsuunnittelua; Ensin suoritetaan kvantitatiiviset mittaukset ja sen jälkeen kvalitatiiviset mittaukset. Data-analyysissä näiden kahden menetelmän prioriteetti on sama, ja osittaisten, laadullisten löydösten integroinnin luonne laajentaa ensimmäisen vaiheen kvantitatiivisia tuloksia auttaen samalla niiden tulkintaa tietojen lähentymisen kautta. Sekamenetelmien mahdollinen lisäarvo sisältää paremman näkemyksen kuin yksittäinen menetelmä, kvantitatiivisen tiedon tulkinnan parantaminen ja näiden havaintojen ulkoisen validiteetin parantaminen.
4.1. Tilastollinen analyysisuunnitelma: Tilastolliset menettelyt rajoittuvat käytännöllisyyteen ja laatukysymyksiin alkuvaiheessa. Tässä pilottitutkimuksessa tehtyjä ensimmäisiä tilastollisia ja kvalitatiivisia analyyseja (PLIMeC-P) käytetään myös tarkemman arvion saamiseksi odotettavissa olevista havaittavista eroista ryhmien välillä, mikä auttaa määrittämään osallistujien ja klusterien lukumäärää (ts. keskuksia) tarvitaan päätutkimuksessa ja moderaattorin oppaan mukauttamisessa.
4.2 Mitä tulee PLIMeC-päätutkimukseen:
4.2.1 Kvantitatiivinen analyysisuunnitelma:
Tutkijat harkitsevat yhteensä 4 ensisijaista tulosta, jotka koostuvat jatkuvista pisteistä mitattuna PHQ-9, GAD-7, PHQ-15 ja WHOQOL-BREF (psykologinen alue). Pituussuuntaiset seurantapisteet mallinnetaan käyttämällä lineaarista sekavaikutteista regressiota. Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi tässä tutkimuksessa vahvistetaan 5 %. Koska kuitenkin tutkitaan yhteensä 4 ensisijaista tulosta, interventiovaikutusten tilastollinen merkitsevyys kussakin tuloksessa tietyllä aikapisteellä korjataan useiden testausten osalta Holm-Bonferroni-menettelyä käyttäen.
Päävaiheen otoskokolaskelmat tarkentuvat pilottitutkimuksen tulosten perusteella. Jokaisen PRIME-MD:n kolmen ala-asteikon osalta yli 5 pisteen ero katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi. Mitä tulee WHOQOL-BREF:iin, se raportoi 2,8 pisteen keskihajonnan tyypilliselle yksilöiden väliselle vaihtelulle psykologisen alueen pistemäärissä. Ilman lisätietoa tässä vaiheessa tutkijoiden tulee olettaa, että interventiolla on kohtalainen vaikutus kuhunkin tulokseen, esim. klo T3, standardoidulla keskimääräisellä erolla D = 0,5 Cohenin vaikutuskokojen määritelmän mukaan (0,2 = heikko, 0,5 = kohtalainen, 0,8 = suuri). Vierronissa ja Giraudeaussa tehtyjen laskelmien perusteella satunnaistettuja monikeskustutkimuksia varten ja sallimalla perhekohtaisen 5 %:n virhesuhteen oletuksena luokan sisäiseksi korrelaatioksi 0,1, vähintään 81 yksilöä tulisi sisällyttää ryhmään (yhteensä 162) 80 %:n saavuttamiseksi. tehoa. Tätä otoskokoa tulisi suurentaa entisestään keskeytyneiden huomioon ottamiseksi. Kuten edellä mainittiin, tämä otoskoko arvioidaan kaikissa tapauksissa uudelleen pilottitutkimuksen tulosten perusteella ja sitä muutetaan tarvittaessa protokollamuutoksella ennen päätutkimuksen aloittamista, ja pilottitutkimuksen tuloksia käytetään arvioida keskeyttämisprosentti joka kerta.
Tutkimustavoitteessa tutkijat selvittävät kliinisten tilanteiden terveydenhuoltojärjestelmän monimutkaisuutta perusarvioinnissa (T0), mitattuna INTERMED Self-Assessment Version -asteikolla (kysymykset 13, 14, 15, 16, 20) ja kysymyksellä 24. WHOQOL-Bref-kyselylomakkeesta, ja vertaa terveydenhuollon ammattilaisten yhteistyön kehitystä interventioryhmän (CL-psykiatrian interventio) osallistujien ja kontrolliryhmän (TAU) kanssa, sillä hetkellä, kun heidän PCP:nsä on rekisteröity ( T0), 3 kuukauden kuluttua (T1) ja 12 kuukauden kuluttua (T3) myöhemmin; mitataan INTERMED Self-Assessment Version -asteikolla (kysymykset 16 ja 20 sekä kysymys 24 WHOQOL-Bref-kyselystä T0, T1 ja T3). Ensinnäkin tiedot seulotaan puuttuvien tapausten ja poikkeamien varalta käyttämällä kuvaavia tilastoja ja kaavioita. Myöhemmin kuvaavia tilastoja (eli keskiarvoja ja keskihajontoja) käytetään raportoimaan kliinisten tilanteiden terveydenhuoltojärjestelmän monimutkaisuuden tasot T0, T1 (3 kuukautta) ja T3 (12 kuukautta). Kuvaavia tilastoja käytetään myös raportoimaan terveydenhuoltojärjestelmän monimutkaisuuden esiintymistiheydet kliinisissä tilanteissa T0, T1 ja T3 asteikkojen tekijöiden ehdottamien seulontaohjeiden mukaisesti.
4.2.2 Laadullinen analyysisuunnitelma:
Toissijaisena tavoitteena on tutkia laadullisesti osallistuvien terveydenhuoltohenkilöstön (PCP:t ja psykiatrit) ja potilaiden kokemusta tästä monitieteisestä interventiosta (yhteistyöstä), mukaan lukien heidän vaikutuksensa mielenterveyshäiriöiden hallintaan, monimutkaisuus, esteet ja kohtaamat vaikeudet ensimmäisellä kerralla, ja missä tällaisella interventiolla on vaikutusta lääkärin ja potilaan väliseen suhteeseen ja siihen, miten se vastaa viimeksi mainitun mielenterveyshuollon tarpeisiin. Paikalliset yhteistutkijat suorittavat laadullisia puolistrukturoituja haastatteluja kussakin keskuksessa (CNP ja SPANO). Haastattelut äänitetään, litteroidaan, koodataan ja analysoidaan ATLAS.ti:n avulla ohjelmisto. Koodattujen haastattelujen analyysi perustuu temaattiseen sisältöanalyysiin ja sen tekevät paikalliset aloitteentekijät ja sponsori-PI, aluksi rinnakkain, ilman, että toinen näkee toistensa samoista raakatiedoista luomia luokkia. Näitä luokkia verrataan sitten luokkien mahdollisen päällekkäisyyden määrittämiseksi. Siten nämä eri kategoriat yhdistetään tai järjestetään uudelleen. Kun uudet luokat on vahvistettu, ulkopuoliset sidosryhmät (perusterveydenhuollon lääkärit ja psykiatrit) tekevät selkeystarkastuksen ja heidän palautteensa otetaan huomioon luokkien lisätarkistuksia ja tarkennuksia varten.
Tavoitteena on myös syventää ymmärrystämme tutkittujen terveydenhuoltojärjestelmien monimutkaisuudesta ja tulkita paremmin terveydenhuollon ammattilaisten yhteistyön kehitystä (sekä interventio- että kontrollihaarassa). Tutkijat selvittävät myös kvalitatiivisesti: i) potilaiden mielenterveyshuoltotarpeet ja PCP:n mielenterveyspalvelujen tarpeet; ii) missä määrin he ovat tyytyväisiä interventioon vai eivät; iii) monimutkaisuuden ja näiden tarpeiden välinen vuorovaikutus sekä myös se, miten monimutkaisuuteen puututaan.
Tehdään yhdistelmä kvantitatiivista ja laadullista dataa, laadulliset havainnot laajentavat kvantitatiivisia tuloksia ja samalla auttavat niiden tulkintaa tietojen lähentymisen kautta.
- Puuttuvien tietojen ja keskeytysten käsittely:
Tutkimuksen aikana pyritään kaikin tavoin keräämään kaikki tarvittava tieto ja takaamaan tiedon hyvä laatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Konstantinos Tzartzas, MD
- Puhelinnumero: 0041 21 314 61 10
- Sähköposti: konstantinos.tzartzas@unisante.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stéphane Saillant, PD
- Puhelinnumero: 0041 32 755 15 15
- Sähköposti: stephane.saillant@cnp.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuchâtel, Sveitsi, 2000
- Rekrytointi
- Centre Neuchâtelois de Psychiatrie (CNP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Saillant, PD
- Puhelinnumero: 0041 32 755 15 15
- Sähköposti: stephane.saillant@cnp.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Saillant, PD
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Gavin-Ramain, PhD
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Center for Primary Care and Public Health (Unisanté) - Sponsorship / Not recruiting site
-
Yverdon-les-Bains, Vaud, Sveitsi, 1400
- Rekrytointi
- Service de psychiatrie de l'adulte nord ouest (SPANO) Département de psychiatrie - CHUV (DP-CHUV)
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Elowe, MD
- Puhelinnumero: 0041 21 314 54 38
- Sähköposti: Julien.Elowe@chuv.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Elowe, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerrit Weber, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää yli 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimusprotokollalle
- Heidän PCP:nsä viittaa siihen henkisen ahdistuksen, psykiatristen oireiden tai sairaanhoidon monimutkaisuuden vuoksi
- Sujuva paikallisen kielen taito tai tulkin seurassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattamaan tutkimuksen menettelyä (dementian, älyllisen toimintakyvyn rajoituksen, akuutin sekavuustilan, kieliongelman vuoksi)
- Esiintyy akuutti psykoottinen oireyhtymä, heteroaggression riski tai akuutti itsemurha
- Jatkuva psykiatrinen seuranta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
PCP:n suorittama hoito tavalliseen tapaan (TAU); CL-psykiatri ei osallistu osallistujien hoitoon.
|
PCP:t selittävät osallistujille, että he hoitavat psyykkisiä kärsimyksiään tarjoamalla tavanomaista hoitoa potilaille, joilla on psykiatrisia samanaikaisia sairauksia.
PCP:n suorittamaan tavanomaiseen hoitoon (TAU) voi sisältyä tukihoitoa (psykokasvatus, psykoterapeuttinen tuki, sosiaaliset interventiot jne.), lähete mielenterveyden hoitajalle (psykoterapeutti, psykiatri, psykiatrinen sairaanhoitaja jne.), hoitoa psykotrooppisilla lääkkeillä, hypnoosia , akupunktio, rentoutuminen jne.
Tehtävänsä helpottamiseksi tähän tutkimukseen osallistuville PCP:ille toimitetaan luettelo mielenterveysalan työntekijöistä, joihin he voivat ottaa yhteyttä.
|
|
Kokeellinen: Konsultaatio-yhteyshenkilö (CL) lyhyt psykiatrinen interventio
CL lyhyt psykiatrinen interventio (2 kuukautta) suoritetaan perusterveydenhuollon tiloissa. CL-psykiatrit hyötyvät kokeneiden CL-psykiatrien säännöllisestä valvonnasta. |
CL:n lyhyt psykiatrinen interventio (2 kuukautta) perusasetuksessa koostuu kolmesta eri vaiheesta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi PLIMeC-päätutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Päätutkimuksen toteutettavuutta mitataan niiden pilottitutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuudella (%), jotka ovat suorittaneet kaikki suunnitellut arvioinnit neljän ajan (T0 - T3) aikana. Toteutettavuus varmistetaan, jos saavutetaan yli 50 % prosenttiosuus.
|
Jopa 20 kuukautta
|
|
Mielenterveys - psykiatriset oireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen jokaiselle osallistujalle suoritetaan vuoden seuranta. Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua (T0, T1, T2 ja T3) interventio- ja kontrolliryhmille.
|
Osallistujien psykiatristen oireiden kehitys Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) -asteikolla ja tarkemmin sen kolmella ala-asteikolla: Potilaan terveyskysely somaattinen (PHQ-15-pisteet vaihtelevat 0-30), ahdistus (GAD) -7 pisteet vaihtelevat 0-21) ja masennusoireiden asteikot (PHQ-9 pisteet vaihtelevat 0-27).
Jokaisen kolmen ala-asteikon osalta yli 5 pisteen vähennys katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.
|
Ilmoittautumisen jälkeen jokaiselle osallistujalle suoritetaan vuoden seuranta. Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua (T0, T1, T2 ja T3) interventio- ja kontrolliryhmille.
|
|
Mielenterveys – elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen jokaiselle osallistujalle suoritetaan vuoden seuranta. Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua (T0, T1, T2 ja T3) interventio- ja kontrolliryhmille.
|
Osallistujien elämänlaadun kehitys WHOQOL-BREF-kyselylomakkeella, jossa keskitytään psykologiseen alueeseen (Domain - 2 pisteet vaihtelevat 6-30).
WHOQOL-BREFin 2,8 pisteen korotus psykologisella alalla katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.
|
Ilmoittautumisen jälkeen jokaiselle osallistujalle suoritetaan vuoden seuranta. Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua (T0, T1, T2 ja T3) interventio- ja kontrolliryhmille.
|
|
Mielenterveys - Itseraportointikysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen jokaiselle osallistujalle suoritetaan vuoden seuranta. Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua (T0 ja T3) interventio- ja kontrolliryhmille.
|
Itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää demografisia, psykiatrisia ja elämänlaatumuuttujia koskevia mittauksia.
|
Ilmoittautumisen jälkeen jokaiselle osallistujalle suoritetaan vuoden seuranta. Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua (T0 ja T3) interventio- ja kontrolliryhmille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kokema kokemus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta (T1) ilmoittautumisen jälkeen suoritetaan puolistrukturoidut haastattelut osallistujien molemmille käsille (kontrolli ja interventio)
|
Osallistujien kokemaa kokemusta arvioidaan tekemällä puolistrukturoituja haastatteluja: Osallistujien kanssa tehdyissä puolistrukturoiduissa haastatteluissa keskitytään mielenterveysongelmien kohtaamiin vaikeuksiin (stigmatisoituminen, epävarmuus, monisairaudet, monilääkitys, saavutettavuuden puute jne.) ja vaikutuksiin lääkärin ja potilaan väliseen suhteeseen. |
Kolme kuukautta (T1) ilmoittautumisen jälkeen suoritetaan puolistrukturoidut haastattelut osallistujien molemmille käsille (kontrolli ja interventio)
|
|
Asiaan osallistuneiden kliinikkojen kokema kokemus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen tehdään puolistrukturoidut haastattelut osallisille kliinikoille
|
Kliinikkojen (PCP:t ja CL-psykiatrit) kokenut kokemus arvioidaan suorittamalla puolistrukturoituja haastatteluja: Semi-strukturoidut haastattelut, jotka tehdään asianomaisten kliinikkojen kanssa, keskittyvät esteisiin ja/tai fasilitaattoreihin ja suhteisiin vuorovaikutuksiin perusterveydenhuollon psykiatrin konsultaatio-yhteysinterventiossa. |
6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen tehdään puolistrukturoidut haastattelut osallisille kliinikoille
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuoltojärjestelmän monimutkaisuus - Kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua (T0, T1 ja T3).
|
Terveydenhuoltojärjestelmän monimutkaisuutta arvioidaan INTERMED-itsearvioinnin kysymyksillä 13,14,15,16,20 (pisteet vaihtelevat 0-3).
|
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua (T0, T1 ja T3).
|
|
Terveydenhuoltojärjestelmän monimutkaisuus - laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T1) tutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistujille ja 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen (T2) osallistuneille kliinikoille.
|
Laadullinen arviointi sisältää osallistujien mielenterveyshuollon tarpeet ja PCP:n mielenterveyspalvelutarpeet.
Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan osallistujien ja asiaan liittyvien kliinikkojen kanssa.
|
3 kuukautta (T1) tutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistujille ja 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen (T2) osallistuneille kliinikoille.
|
|
Pääsy mielenterveyshuoltoon
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua (T0, T1 ja T3).
|
Mielenterveyshuoltoon pääsyä arvioidaan WHOQOL-Bref-kyselyn kysymyksellä 24 (pisteet 1-5).
|
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua (T0, T1 ja T3).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01910
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .