Intervention de consultation-liaison psychiatrique en soins primaires : une étude pilote (PLIMeC-P)

1. CONTEXTE ET JUSTIFICATION

   Selon l’OMS, la santé mentale est un élément central de la santé et du bien-être personnels. Les troubles mentaux pèsent lourdement sur les individus, leurs familles et la société, et constituent un problème majeur de santé publique. En Suisse, 18 à 21% de la population souffre de détresse psychologique, dont 12,7% ont reçu un diagnostic de trouble psychiatrique. Les médecins de premier recours (PCP) sont généralement le premier contact avec les soins de santé pour les patients souffrant de détresse psychologique ou de troubles mentaux. Plus précisément, une prévalence de 25 à 60 % est rapportée pour les troubles mentaux en soins primaires, et c'est le cas dans le monde entier, ainsi qu'en Suisse. Plus de la moitié de ces patients ne bénéficient d’aucun soin psychiatrique spécialisé et les médecins généralistes ont tendance à baser leur traitement sur la pharmacothérapie, la thérapie de soutien et la psychoéducation. Les PCP sont donc des acteurs clés dans la détection, la prévention et la prise en charge thérapeutique adaptée des troubles mentaux.

   Par conséquent, l’optimisation de la qualité des interventions de soins primaires et de la coopération avec les réseaux de soins psychiatriques constitue un défi important. Les patients souffrant de troubles mentaux sont souvent considérés comme des patients complexes et ont tendance à être des utilisateurs fréquents de soins, les médecins de famille se sentant incompétents pour les prendre en charge. Une collaboration étroite entre les psychiatres et les PCP, ainsi que des interventions multidisciplinaires peuvent renforcer les compétences des PCP et les aider à gagner en confiance dans la gestion des troubles mentaux. Il existe un large éventail de modèles de collaboration entre les psychiatres et les PCP, les interventions de consultation liaison (CL) étant l'une d'entre elles. Cependant, divers obstacles sont décrits à une telle collaboration, notamment en raison de paradigmes de traitement différents et du manque d'accessibilité.

   En Suisse, les interventions CL-psychiatriques sont principalement utilisées en milieu hospitalier. Pour introduire un modèle de soins offrant une prise en charge optimale des troubles mentaux en soins primaires, assurant une continuité adéquate et une bonne coordination des soins, pour les patients ayant des besoins complexes, un projet de collaboration multidisciplinaire entre PCP et CL-psychiatres a été développé dans une région de Suisse romande. Une consultation CL-psychiatrique au sein des cabinets de soins primaires a été mise en place, pour promouvoir la qualité des soins de santé mentale et faciliter la communication entre les professionnels de santé. La nécessité de poursuivre les recherches sur la mise en œuvre d’interventions psychiatriques dans les soins primaires est clairement soulignée. De plus, l'expérience des patients, des médecins de famille et des psychiatres lors de telles interventions est rarement étudiée, alors que les expériences émotionnelles semblent présenter l'un des obstacles centraux à la prise en charge optimale des troubles mentaux en soins primaires.

   Notre étude examinera l'impact d'une intervention CL-psychiatrique auprès de patients présentant des problèmes de santé mentale dans des cabinets privés de groupe de soins primaires, en Suisse romande, en utilisant des méthodes mixtes (qualitatives et quantitatives). En parallèle, le vécu des PCP et des CL-psychiatres sera étudié lors de leur collaboration, afin de mieux comprendre les facteurs qui influencent ce type d'intervention et de mieux qualifier ses résultats. Dans un premier temps, une étude pilote (PLIMeC-P) de l'étude PLIMeC multicentrique et multiméthode sera menée, pour déterminer si l'étude PLIMeC est réalisable.

2. OBJECTIFS ET CONCEPTION DE L'ÉTUDE

   2.1 Hypothèse et objectif principal

   2.1.1 Pour l'étude pilote (PLIMeC-P) :

   Déterminer si l'essai contrôlé randomisé multicentrique prévu par méthode mixte est réalisable et réalisable.

   • Les activités essentielles du PLIMeC-P comprendront les procédures de test des méthodes d'évaluation ; mener des premiers entretiens individuels semi-structurés pour tester et ajuster le guide du modérateur (questions concernant les PCP, les psychiatres CL et l'expérience vécue des patients de l'intervention) ; première évaluation et analyse des premiers résultats. Ces activités seront réalisées grâce à une collaboration continue entre les sites d'étude.

   2.1.2 Pour l’étude principale PLIMeC :

   L'objectif principal est de comparer l'efficacité d'une intervention psychiatrique CL (discussion de cas, brève intervention et séance de feedback conjointe - bras d'intervention) introduite dans un contexte de soins primaires, avec un traitement habituel (TAU - bras témoin), pour les patients souffrant de problèmes de santé mentale. Plus précisément, les enquêteurs se concentreront sur l'effet d'une telle intervention sur les symptômes psychiatriques et la qualité de vie des participants. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un changement clinique significatif se produira dans le bras d'intervention par rapport au bras témoin.

   L'objectif secondaire est d'explorer qualitativement l'expérience vécue des participants concernant la gestion de leurs problèmes de santé mentale en soins primaires et l'effet d'une intervention psychiatrique CL sur celle-ci (ainsi que sur la relation médecin-patient), et, en parallèle, le Expérience vécue par les PCP et les psychiatres de leur collaboration (barrières et/ou facilitateurs, besoins, affects, pensées, etc.).

   Un objectif exploratoire est d'étudier les aspects de l'efficacité de la santé publique, afin de répondre à la question de savoir à quel niveau il est préférable de rencontrer les patients psychiatriques ambulatoires et où allouer au mieux les ressources psychiatriques. Les enquêteurs s'attendent à un haut niveau de complexité dans l'évaluation de base des situations cliniques et émettent l'hypothèse que la collaboration des professionnels de santé s'améliorera avec l'intervention psychiatrique CL.

   2.2 Les critères d'évaluation sont détaillés dans la session Mesures des résultats.

   2.3 Conception de l'étude

   L'étude multicentrique PLIMeC est un essai contrôlé randomisé, avec une conception de méthodes mixtes (c'est-à-dire utilisant à la fois une évaluation quantitative et qualitative), comprenant un bras témoin (intervention CL-psychiatrie) et un bras d'intervention (Traitement comme d'habitude - TAU), en milieux de soins primaires dans lesquels l'intervention d'un psychiatre CL a été mise en œuvre.

   Un problème potentiel associé à la conception de l'étude proposée pourrait être la spécificité des différents contextes locaux de soins primaires (différentes régions, différentes organisations, différentes expériences cliniques des PCP, différentes tailles, etc.). Pour minimiser les biais potentiels, premièrement, les deux bras seront étudiés dans les mêmes contextes de soins primaires, les patients recherchant naturellement de l'aide dans les cabinets de soins primaires et étant randomisés. Deuxièmement, les enquêteurs utiliseront des données qualitatives complémentaires pour interpréter davantage les données quantitatives (utiliser une conception à méthodes mixtes). Enfin, une variété de cabinets privés de médecine générale, avec des variables démographiques différentes, seront inclus dans une grande région de Suisse romande pour l'étude principale (déjà 3 cabinets privés de médecine générale différents, dans différentes régions de deux cantons différents pour le pilote étude). L'utilisation de questionnaires validés, qui seront suivis lors de l'étude pilote, garantira également la qualité de nos données.

   De plus, les enquêteurs sont conscients que la sensibilité des PCP aux problèmes de santé mentale et leur formation sur ces questions peuvent varier d'un praticien à l'autre. Néanmoins, une telle hétérogénéité caractérise l’état actuel des pratiques. Par conséquent, les enquêteurs ne considèrent pas cette hétérogénéité comme une source de biais, car le but de l'étude PLIMeC est d'estimer l'effet de l'intervention dans le contexte de soins actuel (données réelles). D’un autre côté, les médecins praticiens travaillant dans des cabinets ayant accepté de participer à l’étude peuvent être en moyenne plus sensibles à l’éducation sur les questions de santé mentale que leurs collègues ne participant pas à l’étude, constituant ainsi un biais de recrutement. Afin de réduire ce biais, avec l'étude pilote (PLIMeC-P) une première analyse sera menée des différents cabinets privés de soins primaires (3 cabinets), dans différentes régions, avec les PCP participants. Les enquêteurs identifieront le niveau de formation et/ou de sensibilisation aux problèmes de santé mentale parmi les PCP inclus dans l'étude (éléments démographiques collectés avant le début de l'étude) pour identifier les tendances, mieux calibrer l'étude principale et réaliser la taille de l'échantillon. calculs.

   Concernant la partie qualitative de la conception, un problème potentiel pourrait être le fait que le chercheur principal local supervise le projet clinique. Pour minimiser les biais potentiels, la réflexivité sera appliquée pendant le processus de recherche, et les enquêteurs s'assureront que l'assistant de recherche qui mènera les entretiens individuels semi-structurés ne sera pas directement impliqué dans le projet clinique et n'aura aucun lien hiérarchique avec les participants. PCP et CL-psychiatres. De plus, pour garantir la qualité de nos données qualitatives, les enquêteurs utiliseront un guide du modérateur tiré de trois études de recherche qualitatives antérieures : a) une étude sur le processus de référence, tel que vécu par les PCP ; b) une étude sur les groupes de discussion psychiatre/PCP, dans une perspective sociologique (observation in situ) ; c) une étude qualitative sur l'expérience du PCP en matière d'interventions psychiatriques de consultation-liaison en soins primaires. Enfin, le guide d'entretien sera suivi lors du PLIMeC-P.

   2.4 Concernant l'intervention de l'étude, voir la session Armes et interventions.

3. POPULATION À L'ÉTUDE ET PROCÉDURES D'ÉTUDE

   3.1 Population étudiée :

   La population étudiée sera composée de patients présentant une détresse mentale lors des consultations de soins primaires. Ils feront partie de la liste des patients PCP (patients nouveaux ou réguliers). Pour le PLIMeC-P, deux cabinets privés de groupe de soins primaires, dans le canton de Neuchâtel (dans deux régions distinctes), et un cabinet privé de soins primaires, dans le Nord Vaud (à Yverdon), seront mobilisés, soit au total trois cabinets primaires pratiques de soins, dans trois régions différentes. Les participants seront indiqués par leur PCP travaillant dans ces pratiques et seront inscrits par les chercheurs principaux ou les délégués locaux. Plus précisément, dans un premier temps, il sera demandé oralement au patient son consentement afin que ses coordonnées soient communiquées par le PCP au PI local ou aux délégués respectifs. Ensuite, le chercheur local ou ses délégués procéderont au recrutement, si les critères d'inclusion sont remplis et s'il n'y a pas de critères d'exclusion, après avoir transmis les informations nécessaires concernant l'étude à leurs patients. Les patients intéressés seront invités à examiner le formulaire d'information et de consentement et à le signer s'ils consentent à participer à l'étude.

   Pour les critères d'inclusion et d'exclusion, voir la session d'éligibilité.

   Pour le PLIMeC-P, 15 participants éligibles sont attendus pour le bras témoin (TAU) et 15 participants éligibles pour le bras d'intervention, avec un nombre total de 30 participants. Les enquêteurs comprendront 10 participants de chacun des trois sites (5 participants dans chaque bras, par site). En parallèle, une partie des patients participants (3 du bras TAU et 3 du bras d'intervention), qui seront choisis pour leurs caractéristiques sociodémographiques mixtes, seront invités à participer à des entretiens individuels semi-structurés, afin d'explorer qualitativement leur perception. concernant les soins de santé mentale habituels et l’intervention proposée.

   De plus, les PCP et psychiatres participants seront également invités à se soumettre à des entretiens individuels semi-structurés pour la partie qualitative de l'étude, afin d'obtenir une compréhension globale de l'impact de l'intervention. Ils décideront s'ils veulent ou non participer, ayant toute liberté de refuser l'invitation. Aucune donnée relative à la santé ne sera collectée.

   Aucune compensation ou paiement n'est destiné à être versé aux participants ou aux PCP collaborateurs.

   3.2 Procédures d'étude

   Les données démographiques et les questionnaires de base seront adressés aux participants avec le consentement éclairé par e-mail ou par courrier (selon le choix du participant). Seuls les participants ayant terminé l'évaluation de base seront inclus dans l'étude. L'évaluation du questionnaire de base dure environ 15 minutes. Il comprendra des variables démographiques et les échelles d'auto-évaluation PHQ (PHQ-9, GAD-7, PHQ-15), WHOQOL-BREF et INTERMED. Le PHQ est basé sur cinq modules couvrant les types courants de troubles mentaux : 1. dépressif, 2. anxiété, 3. somatoforme, 4. Alcool et 5. Troubles de l'alimentation. Les trois premiers modules (PHQ-9, GAD-7, PHQ-15) évaluent la gravité des symptômes avec un seuil de 10. Le WHOQOL est un instrument de qualité de vie contenant 26 items, chacun étant noté sur une échelle de 1 à 5. Le score est ensuite transformé linéairement sur une échelle de 0 à 100 avec un seuil > 60. L'auto-évaluation INTERMED est un instrument permettant de déterminer la relation entre la complexité biopsychosociale et le coût des soins de santé et social ; et contenant 20 questions, chacune est notée sur une échelle de 0 à 3 avec un score maximum de 60 et un seuil de 21. Seule la sous-échelle concernant la complexité du système de santé (questions 13, 14, 15, 16, 20) sera incluse dans le questionnaire de base.

   Après la vérification finale de l'éligibilité et l'exhaustivité du questionnaire de base, les participants se verront attribuer un code d'étude. La clé reliant le nom du participant et l'identifiant de l'étude sera stockée sur chaque site. Les participants inscrits seront ensuite attribués au hasard par les chercheurs principaux locaux ou les collaborateurs délégués, au bras de contrôle ou d'intervention. Ils effectueront des évaluations de suivi pour les deux bras, à 3, 6 et 12 mois (T1, T2 et T3) après le départ. Le questionnaire de suivi comprendra les échelles de symptômes somatiques, d'anxiété et de dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ-15, GAD-7, PHQ-9) et les échelles d'auto-évaluation WHOQOL-BREF et les questions 16 et 20 de l'auto-évaluation INTERMED. -échelle d'évaluation. Des procédures similaires s’appliqueront. Selon le choix du participant, il recevra soit un email, soit un questionnaire papier par courrier à 3, 6 et 12 mois.

   Concernant l'évaluation qualitative, pour le PLIMeC-P, 6 participants des deux bras (bras de contrôle et d'intervention, 3 et 3 participants), seront invités à participer à des entretiens individuels semi-structurés. En parallèle, les PCP et CL-psychiatres seront également invités à participer à des entretiens individuels semi-directifs. Les entretiens seront menés par téléphone ou en face-à-face, selon la préférence des participants, et ils seront enregistrés audio. Une évaluation qualitative sera menée par un collaborateur de recherche.

4. STATISTIQUES ET MÉTHODOLOGIE

   Pour répondre à la question de recherche du PLIMeC-P (Etude Pilote), visant à déterminer la faisabilité et la praticabilité de l'étude principale PLIMeC, dans la phase initiale, les procédures statistiques se limiteront aux questions de praticabilité et de qualité.

   Pour l'étude principale PLIMeC, les enquêteurs utiliseront une approche à méthodes mixtes, combinant diverses méthodes de collecte et d'analyse de données (qualitatives et quantitatives). La recherche à méthodes mixtes relie des éléments de paradigmes qualitatifs et quantitatifs pour produire des résultats convergents dans le contexte de questions de recherche complexes, telles que l'impact psychologique d'une situation exceptionnelle, telle qu'étudiée dans notre étude. Cette combinaison peut permettre de mieux comprendre ces questions de recherche que l’une ou l’autre approche seule. D'une part, des méthodes quantitatives seront utilisées pour obtenir une compréhension approfondie du phénomène d'intérêt, et d'autre part, des méthodes qualitatives seront utilisées pour explorer et approfondir cette compréhension.

   Plus précisément, dans notre étude, la combinaison de méthodes est utilisée à des fins de complémentarité, en utilisant des données qualitatives pour examiner comment les participants, les patients et les prestataires de soins de santé vivent cette intervention psychiatrique CL spécifique et des méthodes quantitatives pour examiner l'impact d'une telle intervention sur les patients. . Une conception à méthodes mixtes fixes sera utilisée ; des mesures quantitatives seront effectuées dans un premier temps, puis des mesures qualitatives. Dans l'analyse des données, la priorité entre les deux méthodes sera égale et la nature de l'intégration des résultats qualitatifs partiels s'étend aux résultats quantitatifs de la première phase, tout en facilitant leur interprétation grâce à la convergence des données. La valeur ajoutée potentielle des méthodes mixtes consiste notamment à produire une meilleure compréhension qu’une méthode unique, à améliorer l’interprétation des données quantitatives et à renforcer la validité externe de ces résultats.

   4.1. Plan d'analyse statistique : les procédures statistiques seront limitées aux problèmes de praticabilité et de qualité dans la phase initiale. Les premières analyses statistiques et qualitatives effectuées dans cette étude pilote (PLIMeC-P) seront également utilisées pour obtenir une estimation plus précise des différences observables attendues entre les groupes, aider à définir le nombre de participants et les clusters (c'est-à-dire centres) nécessaires à l'étude principale et à l'ajustement du guide du modérateur.

   4.2 Concernant l’étude principale PLIMeC :

   4.2.1 Plan d'analyse quantitative :

   Les enquêteurs doivent prendre en compte un total de 4 résultats principaux, consistant en des scores continus mesurés sur le PHQ-9, le GAD-7, le PHQ-15 et le WHOQOL-BREF (domaine psychologique). Les scores de suivi longitudinal seront modélisés à l'aide d'une régression linéaire à effets mixtes. Le niveau de signification statistique dans cette étude sera fixé à 5 %. Cependant, puisqu'un total de 4 résultats principaux seront étudiés, la signification statistique des effets de l'intervention dans chaque résultat à un moment donné sera corrigée pour plusieurs tests utilisant la procédure Holm-Bonferroni.

   Les calculs de la taille de l'échantillon pour la phase principale seront précis sur la base des résultats de l'étude pilote. Concernant chacune des 3 sous-échelles du PRIME-MD, une différence de plus de 5 points sera considérée comme cliniquement pertinente. Concernant le WHOQOL-BREF, il rapporte un écart type de 2,8 points pour la variabilité interindividuelle typique des scores sur le domaine psychologique. Sans plus de connaissances à ce stade, les enquêteurs doivent postuler un effet modéré de l'intervention sur chaque résultat, par ex. à T3, avec une différence moyenne standardisée D = 0,5 selon la définition de Cohen des tailles d'effet (0,2 = faible, 0,5 = modérée, 0,8 = grande). Suite aux calculs de Vierron et Giraudeau pour des essais randomisés multicentriques et en tenant compte d'un taux d'erreur familial de 5 % en supposant une corrélation intraclasse de 0,1, un minimum de 81 individus doivent être inclus par bras (162 au total) afin d'atteindre 80 % pouvoir. Cette taille d’échantillon devrait être encore gonflée pour tenir compte des abandons. Comme mentionné ci-dessus, dans tous les cas, cette taille d'échantillon sera réévaluée suite aux résultats de l'étude pilote et, si nécessaire, modifiée au moyen d'un amendement au protocole avant le début de l'étude principale, et les résultats de l'étude pilote seront utilisés. d'estimer le taux d'abandon à chaque occasion.

   Pour l'objectif exploratoire, les enquêteurs étudieront la complexité du système de santé des situations cliniques, dans l'évaluation de base (T0), mesurée par l'échelle INTERMED Self-Assessment Version (Questions 13,14,15,16, 20) et la question 24. du questionnaire WHOQOL-Bref, et comparera l'évolution de la collaboration des professionnels de santé pour les participants du bras d'intervention (intervention psychiatrique CL) avec eux du bras témoin (TAU), au moment où ils sont inscrits par leur PCP dans le ( T0), à 3 mois (T1) et 12 mois (T3) plus tard ; mesuré par l'échelle INTERMED Self-Assessment Version (Questions 16 et 20 et la question 24 du questionnaire WHOQOL-Bref en T0, T1 et T3. Premièrement, les données seront examinées pour détecter les cas manquants et les valeurs aberrantes à l'aide de statistiques et de graphiques descriptifs. Ensuite, des statistiques descriptives (c'est-à-dire moyennes et écarts types) seront utilisées pour rendre compte des niveaux de complexité du système de santé des situations cliniques à T0, T1 (3 mois) et à T3 (12 mois). Des statistiques descriptives seront également utilisées pour signaler les fréquences de complexité du système de santé des situations cliniques à T0, T1 et T3 suivant les directives de dépistage proposées par les auteurs des échelles.

   4.2.2 Plan d'analyse qualitative :

   L'objectif secondaire est d'explorer qualitativement l'expérience vécue du personnel de santé participant (PCP et psychiatres) et des patients de cette intervention multidisciplinaire (collaboration), y compris leur impact sur la prise en charge des troubles mentaux, la complexité, les obstacles et les difficultés rencontrées pour le premier, et par lequel une telle intervention a un effet sur la relation médecin-patient et sur la manière dont elle répond aux besoins de soins de santé mentale de ce dernier. Des entretiens qualitatifs semi-structurés seront menés par des co-enquêteurs locaux dans chaque centre (CNP et SPANO). Les entretiens seront enregistrés, transcrits, codés et analysés à l'aide d'ATLAS.ti. logiciel. L'analyse des entretiens codés s'appuiera sur une analyse de contenu thématique et sera réalisée par les co-initiateurs locaux et le Sponsor-PI, dans un premier temps en parallèle, sans que l'un voie les catégories créées par l'autre à partir des mêmes données brutes. Ces catégories seront ensuite comparées pour établir l'étendue du chevauchement possible entre les catégories. Ainsi, ces différents ensembles de catégories seront ensuite regroupés ou réorganisés. Une fois les nouvelles catégories établies, un contrôle de clarté sera effectué par des parties prenantes externes (médecins de soins primaires et psychiatres) et leurs commentaires seront intégrés pour une révision et un affinement ultérieurs des catégories.

   Un autre objectif est d'approfondir notre compréhension de la complexité des systèmes de santé étudiés et de mieux interpréter l'évolution de la collaboration des professionnels de santé (tant pour l'intervention que pour le bras témoin), les enquêteurs exploreront également qualitativement : i) les patients les besoins en matière de soins de santé mentale et les besoins des prestataires de services de santé mentale ; ii) dans quelle mesure ils sont satisfaits ou non par l'intervention ; iii) l'interaction entre la complexité et ces besoins, ainsi que la manière dont la complexité est abordée.

   Une combinaison de données quantitatives et qualitatives sera réalisée, les résultats qualitatifs élargissant les résultats quantitatifs et facilitant en même temps leur interprétation grâce à la convergence des données.

5. Gestion des données manquantes et des abandons :

Au cours de l'étude, tous les efforts seront mis en œuvre pour rassembler toutes les données requises et garantir une bonne qualité des données.