Psychiatrická konzultace-styčná intervence v primární péči: Pilotní studie (PLIMeC-P)

1. POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ

   Podle WHO je duševní zdraví ústřední složkou osobního zdraví a pohody. Duševní poruchy si vyžádají velkou daň na jednotlivcích, jejich rodinách a společnosti a jsou hlavním problémem veřejného zdraví. Ve Švýcarsku trpí psychickými potížemi 18–21 % populace, z toho u 12,7 % byla diagnostikována psychiatrická porucha. Lékaři primární péče (PCP) jsou obvykle prvním kontaktem se zdravotní péčí pro pacienty trpící psychickou tísní nebo duševními poruchami. Přesněji řečeno, prevalence 25–60 % se uvádí u duševních poruch v primární péči, a je tomu tak celosvětově, stejně jako ve Švýcarsku. Více než polovina těchto pacientů nemá žádnou specializovanou psychiatrickou péči a PCP mají tendenci zakládat svou léčbu na farmakoterapii, podpůrné terapii a psychoedukaci. PCP jsou proto klíčovými aktéry v detekci, prevenci a přizpůsobeném managementu léčby duševních poruch.

   Důležitou výzvou je proto optimalizace kvality intervencí primární péče a spolupráce se sítěmi psychiatrické péče. Pacienti s duševními poruchami jsou často považováni za komplexní pacienty a mají tendenci být častými uživateli péče, PCP pociťují nedostatek kompetence v zacházení s nimi. Úzká spolupráce mezi psychiatry a PCP a multidisciplinární intervence mohou posílit dovednosti PCP a pomoci jim získat důvěru při zvládání duševních poruch. Mezi psychiatry a PCP existuje široká škála modelů spolupráce, jednou z nich jsou intervence Consultation Liaison (CL). Jsou však popsány různé překážky týkající se takové spolupráce, zejména kvůli odlišným paradigmatům léčby a nedostatečné dostupnosti.

   Ve Švýcarsku se CL-psychiatrické intervence používají hlavně v nemocničních zařízeních. Pro zavedení modelu péče, který nabízí optimální zvládání duševních poruch v primární péči, zajišťující adekvátní kontinuitu a dobrou koordinaci péče o pacienty s komplexními potřebami, byl vyvinut projekt multidisciplinární spolupráce mezi PCP a CL-psychiatry v regionu Francouzsky mluvící Švýcarsko. V rámci primární péče byla zavedena CL-psychiatrická konzultace s cílem podpořit kvalitu péče o duševní zdraví a usnadnit komunikaci mezi zdravotníky. Jasně se zdůrazňuje potřeba dalšího výzkumu implementace psychiatrických intervencí v primární péči. Zkušenosti pacientů, PCP a psychiatrů během takových intervencí jsou navíc zřídka zkoumány, zatímco emocionální zážitky zřejmě představují jednu z hlavních překážek optimálního zvládání duševních poruch v primární péči.

   Naše studie bude zkoumat dopad CL-psychiatrické intervence u pacientů s duševními problémy v soukromých skupinových ordinacích primární péče ve francouzsky mluvícím Švýcarsku za použití smíšených metod (kvalitativní a kvantitativní). Paralelně budou během jejich spolupráce zkoumány prožité zkušenosti PCP a CL-psychiatrů, aby bylo možné lépe porozumět faktorům, které ovlivňují tento typ intervence, a lépe kvalifikovat její výsledky. Nejprve bude provedena pilotní studie (PLIMeC-P) multicentrické, multimetodové studie PLIMeC, aby se zjistilo, zda je studie PLIMeC proveditelná.

2. STUDIJNÍ CÍLE A DESIGN

   2.1 Hypotéza a primární cíl

   2.1.1 Pro pilotní studii (PLIMeC-P):

   Zjistit, zda je plánovaná multicentrická smíšená metoda navrhnout randomizovanou kontrolovanou studii proveditelná a proveditelná.

   • Základní činnosti v PLIMeC-P budou zahrnovat testovací postupy pro metody hodnocení; vedení úvodních polostrukturovaných individuálních rozhovorů za účelem testování a úpravy průvodce moderátora (otázky týkající se PCP, CL-psychiatrů a prožitých zkušeností pacientů s intervencí); první hodnocení a analýza počátečních výsledků. Tyto činnosti budou prováděny prostřednictvím trvalé spolupráce mezi studijními místy.

   2.1.2 Pro hlavní studii PLIMeC:

   Primárním cílem je porovnat účinnost CL psychiatrické intervence (diskuze o případu, krátká intervence a společné sezení zpětné vazby – intervenční rameno) zavedené v prostředí primární péče s běžnou léčbou (TAU – kontrolní rameno) u pacientů trpících problémy s duševním zdravím. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé se zaměří na účinek takové intervence na psychiatrické symptomy a kvalitu života účastníků. Vyšetřovatelé předpokládají, že v intervenčním rameni dojde k významné klinické změně ve srovnání s kontrolním ramenem.

   Sekundárním cílem je kvalitativně prozkoumat žité zkušenosti účastníků se zvládáním jejich problémů s duševním zdravím v primární péči a vliv psychiatrické intervence CL na toto (stejně jako na vztah mezi lékařem a pacientem) a současně Zkušenosti PCP a psychiatrů s jejich spoluprací (bariéry a/nebo facilitátoři, potřeby, afekty, myšlenky atd.).

   Průzkumným cílem je prozkoumat aspekty efektivity veřejného zdraví s cílem odpovědět na otázku, na jaké úrovni se nejlépe setkat s psychiatrickými ambulantními pacienty a kam nejlépe alokovat psychiatrické zdroje. Vyšetřovatelé očekávají vysokou úroveň složitosti základního hodnocení klinických situací a předpokládají, že spolupráce zdravotnických pracovníků se zlepší s intervencí CL psychiatrie.

   2.2 Koncové body jsou podrobně popsány v sekci Outcome Measures.

   2.3 Návrh studie

   Multicentrická studie PLIMeC je randomizovaná kontrolovaná studie se smíšeným designem metod (tj. využívající jak kvantitativní, tak kvalitativní hodnocení), včetně kontrolní větve (CL-psychiatrická intervence) a intervenční větve (Treatment as Usual – TAU), v prostředí primární péče, ve kterém byla realizována intervence CL-psychiatra.

   Potenciálním problémem spojeným s navrhovaným designem studie by mohla být specifičnost různých místních nastavení primární péče (různé regiony, různá organizace, různé klinické zkušenosti s PCP, různé velikosti atd.). Aby se minimalizovalo potenciální zkreslení, budou nejprve obě ramena studována ve stejném prostředí primární péče, přičemž pacienti přirozeně vyhledávají pomoc v praxi primární péče a budou randomizováni. Za druhé, výzkumníci použijí doplňková kvalitativní data k další interpretaci kvantitativních dat (použijí návrh smíšené metody). Nakonec bude do hlavní studie zahrnuta celá řada soukromých praxí primární péče s různými demografickými proměnnými ve velkém regionu frankofonního Švýcarska (pro pilotní projekt již 3 různé soukromé praxe primární péče v různých regionech dvou různých kantonů studie). Kvalitu našich dat zajistí i využití validovaných dotazníků, které budou během pilotní studie sledovány.

   Kromě toho si vyšetřovatelé uvědomují, že citlivost PCP na problémy duševního zdraví a jejich školení v těchto otázkách se může u jednotlivých praktikujících lišit. Taková heterogenita však charakterizuje současný stav praxe. Vyšetřovatelé proto tuto heterogenitu nepovažují za zdroj zkreslení, protože cílem studie PLIMeC je odhadnout účinek intervence v současném kontextu zdravotní péče (data z reálného světa). Na druhou stranu PCP pracující v praxích, které souhlasily s účastí ve studii, mohou být v průměru citlivější na vzdělávání o otázkách duševního zdraví než jejich kolegové, kteří se studie neúčastnili, což představuje zkreslení náboru. Za účelem snížení tohoto zkreslení bude v rámci pilotní studie (PLIMeC-P) provedena první analýza různých soukromých praxí primární péče (3 praxe) v různých regionech se zúčastněnými PCP. Vyšetřovatelé určí úroveň školení a/nebo povědomí o problémech duševního zdraví mezi PCP zahrnutými do studie (demografické prvky shromážděné před zahájením studie), aby identifikovali trendy, lépe zkalibrovali hlavní studii a provedli velikost vzorku. výpočty.

   Pokud jde o kvalitativní část návrhu, potenciálním problémem by mohla být skutečnost, že na klinický projekt dohlíží místní PI. Aby se minimalizovalo potenciální zkreslení, bude během výzkumného procesu uplatňována reflexivita a řešitelé zajistí, že asistent výzkumu, který povede jednotlivé polostrukturované rozhovory, nebude přímo zapojen do klinického projektu a nebude mít žádnou hierarchickou vazbu na zúčastněné PCP a CL-psychiatři. Kromě toho, aby byla zajištěna kvalita našich kvalitativních dat, vyšetřovatelé použijí průvodce moderátora vycházející ze tří předchozích kvalitativních výzkumných studií: a) studie o procesu doporučení, jak jej zažili PCP; b) studie o psychiatrických/PCP diskusních skupinách se sociologickou perspektivou (pozorování in situ); c) kvalitativní studie o zkušenostech PCP s konzultačními a styčnými psychiatrickými intervencemi v primární péči. Nakonec bude průvodce rozhovorem sledován během PLIMeC-P.

   2.4 Pokud jde o studijní intervenci, viz sezení se zbraněmi a intervencemi.

3. STUDIJNÍ POPULACE A STUDIJNÍ POSTUPY

   3.1 Studijní populace:

   Studijní populace bude složena z pacientů, kteří při konzultacích primární péče vykazují duševní potíže. Budou součástí seznamu pacientů PCP (noví nebo pravidelní pacienti). Pro PLIMeC-P budou mobilizovány dvě soukromé ordinace primární péče v kantonu Neuchâtel (ve dvou odlišných regionech) a jedna soukromá ordinace primární péče v North Vaud (v Yverdonu), celkem tři primární péče. pečovatelské praxe ve třech různých regionech. Účastníci budou označeni jejich PCP pracujícími v těchto postupech a budou zapsáni místními hlavními výzkumnými pracovníky nebo delegáty. Přesněji řečeno, nejprve bude pacient ústně požádán o souhlas, aby jeho/její údaje byly sděleny PCP příslušnému místnímu PI nebo delegátům. Poté místní PI nebo jeho delegáti uspořádají nábor, pokud jsou splněna kritéria pro zařazení a pokud neexistují žádná kritéria pro vyloučení, po předání nezbytných informací týkajících se studie jejich pacientům. Zainteresovaní pacienti budou požádáni, aby si přečetli informace a formulář souhlasu a podepsali jej, pokud souhlasí s účastí ve studii.

   Kritéria zahrnutí a vyloučení viz relace způsobilosti.

   U PLIMeC-P se očekává 15 způsobilých účastníků pro kontrolní větev (TAU) a 15 oprávněných účastníků pro intervenční větev s celkovým počtem 30 účastníků. Vyšetřovatelé budou zahrnovat 10 účastníků z každého ze tří míst (5 účastníků v každé větvi, na místo). Paralelně bude část zúčastněných pacientů (3 z ramene TAU a 3 z ramene intervence), kteří budou vybráni pro své smíšené sociodemografické charakteristiky, požádána o účast na individuálních polostrukturovaných rozhovorech s cílem kvalitativně prozkoumat jejich vnímání ohledně obvyklé péče o duševní zdraví a navrhované intervence.

   Kromě toho budou zúčastnění PCP a psychiatři také pozváni, aby podstoupili individuální polostrukturované rozhovory pro kvalitativní část studie, aby získali globální pochopení dopadu intervence. Rozhodnou se, zda se chtějí nebo nechtějí zúčastnit, přičemž mají veškerou svobodu pozvání odmítnout. Nebudou shromažďovány žádné údaje týkající se zdraví.

   Účastníkům nebo spolupracujícím PCP není určena žádná kompenzace ani platba.

   3.2 Studijní postupy

   Demografické údaje a základní dotazníky budou účastníkům zaslány spolu s informovaným souhlasem e-mailem nebo poštou (v závislosti na volbě účastníka). Do studie budou zahrnuti pouze účastníci, kteří dokončí základní hodnocení. Základní vyhodnocení dotazníku trvá přibližně 15 minut. Bude zahrnovat demografické proměnné a škály sebehodnocení PHQ (PHQ-9, GAD-7, PHQ-15), WHOQOL-BREF a INTERMED. PHQ je založeno na pěti modulech pokrývajících běžné typy duševních poruch: 1. depresivní, 2. úzkostné, 3. somatoformní, 4. alkoholické a 5. poruchy příjmu potravy. První tři moduly (PHQ-9, GAD-7, PHQ-15) sledují závažnost příznaků s prahem 10. WHOQOL je nástroj kvality života obsahující 26 položek, každá je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Skóre se pak lineárně transformuje na stupnici 0-100 s limitem > 60. Sebehodnocení INTERMED je nástrojem k určení vztahu mezi biopsychosociální složitostí a zdravotními a sociálními náklady; a obsahuje 20 otázek, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 3 s maximálním skóre 60 a prahem 21. Do základního dotazníku bude zahrnuta pouze subškála týkající se komplexnosti zdravotnického systému (Otázky 13,14,15,16,20).

   Po závěrečné kontrole způsobilosti a úplnosti základního dotazníku bude účastníkům přidělen kód studie. Klíč spojující jméno účastníka a identifikátor studie bude uložen na každém pracovišti. Zapsaní účastníci budou poté náhodně přiděleni místními hlavními výzkumnými pracovníky nebo delegovanými spolupracovníky do kontrolní nebo intervenční složky. Dokončí následné hodnocení pro obě ramena ve 3, 6 a 12 měsících (T1, T2 a T3) po výchozím stavu. Následný dotazník bude obsahovat dotazník o zdravotním stavu pacienta Škály somatických, úzkostných a depresivních symptomů (PHQ-15, GAD-7, PHQ-9) a sebeposuzovací škály WHOQOL-BREF a otázky 16 a 20 INTERMED self. -hodnotící stupnice. Budou platit podobné postupy. V závislosti na volbě účastníka obdrží buď e-mail, nebo papírový dotazník poštou ve 3, 6 a 12 měsících.

   Pokud jde o kvalitativní hodnocení, v případě PLIMeC-P bude 6 účastníků z obou větví (kontrolní a intervenční větev, 3 a 3 účastníci) pozváno k účasti na polostrukturovaných rozhovorech typu one-to-one. Paralelně budou PCP a CL-psychiatři také požádáni o účast na individuálních polostrukturovaných rozhovorech. Rozhovory budou vedeny telefonicky nebo tváří v tvář, v závislosti na preferencích účastníků, a budou nahrávány. Kvalitativní posouzení provede výzkumný spolupracovník.

4. STATISTIKA A METODIKA

   Pro zodpovězení výzkumné otázky PLIMeC-P (pilotní studie), jejímž cílem je určit proveditelnost a proveditelnost hlavní studie PLIMeC, budou statistické postupy v počáteční fázi omezeny na otázky proveditelnosti a kvality.

   Pro hlavní studii PLIMeC použijí výzkumníci přístup smíšené metody, který kombinuje různé metody sběru dat a analýzy (kvalitativní a kvantitativní). Výzkum smíšených metod propojuje prvky z kvalitativních i kvantitativních paradigmat a vytváří konvergující zjištění v kontextu komplexních výzkumných otázek, jako je psychologický dopad výjimečné situace, jak jsme zkoumali v naší studii. Tato kombinace může poskytnout lepší porozumění těmto výzkumným problémům než oba přístupy samostatně. Na jedné straně budou použity kvantitativní metody k získání šíře porozumění fenoménu, který nás zajímá, a na druhé straně budou použity kvalitativní metody k prozkoumání a získání hloubky tohoto porozumění.

   Přesněji řečeno, v naší studii se kombinace metod používá pro komplementaritu pomocí kvalitativních dat ke zkoumání toho, jak účastníci, pacienti a poskytovatelé zdravotní péče prožívají tuto specifickou CL-psychiatrickou intervenci, a kvantitativní metody ke zkoumání dopadu takové intervence na pacienty. . Bude použit pevný návrh smíšených metod; nejprve budou provedena kvantitativní měření a poté kvalitativní měření. Při analýze dat bude priorita mezi oběma metodami stejná a povaha integrace dílčích, kvalitativních zjištění se rozšiřuje na kvantitativní výsledky první fáze a zároveň napomáhá jejich interpretaci prostřednictvím konvergence dat. Potenciální přidaná hodnota smíšených metod zahrnuje získání většího náhledu, než by dokázala jediná metoda, zlepšení kvantitativní interpretace dat a posílení externí platnosti těchto zjištění.

   4.1. Plán statistické analýzy: Statistické postupy budou v počáteční fázi omezeny na proveditelnost a kvalitu. První statistické a kvalitativní analýzy provedené v této pilotní studii (PLIMeC-P) poslouží také k získání přesnějšího odhadu očekávaných pozorovatelných rozdílů mezi skupinami, pomohou při definování počtu účastníků a shluků (tj. středisek) potřebné pro hlavní studium a při úpravě průvodce moderátora.

   4.2 Pokud jde o hlavní studii PLIMeC:

   4.2.1 Plán kvantitativní analýzy:

   Vyšetřovatelé zváží celkem 4 primární výsledky, sestávající z průběžných skóre měřených na PHQ-9, GAD-7, PHQ-15 a WHOQOL-BREF (psychologická doména). Skóre podélného sledování bude modelováno pomocí lineární regrese se smíšeným účinkem. Hladina statistické významnosti v této studii bude pevně stanovena na 5 %. Protože však budou zkoumány celkem 4 primární výsledky, statistická významnost intervenčních účinků v každém výsledku v daném časovém bodě bude korigována pro vícenásobné testování pomocí Holm-Bonferroniho postupu.

   Výpočty velikosti vzorku pro hlavní fázi budou upřesněny na základě výsledků pilotní studie. U každé ze 3 subškál PRIME-MD bude rozdíl větší než 5 bodů považován za klinicky relevantní. Pokud jde o WHOQOL-BREF, uvádí standardní odchylku 2,8 bodu pro typickou interindividuální variabilitu skóre v psychologické doméně. Bez dalších znalostí v tomto bodě budou vyšetřovatelé předpokládat mírný účinek intervence na každý výsledek, např. v T3, se standardizovaným středním rozdílem D=0,5 podle Cohenovy definice velikostí účinku (0,2=slabé, 0,5=střední, 0,8=velké). Po výpočtech ve Vierron a Giraudeau pro multicentrické randomizované studie a při zohlednění rodinné chybovosti 5 % za předpokladu korelace v rámci třídy 0,1 by mělo být zahrnuto minimálně 81 jedinců na rameno (celkem 162), aby bylo dosaženo 80 % Napájení. Tato velikost vzorku by měla být dále nafouknuta, aby se zohlednily výpadky. Jak je uvedeno výše, ve všech případech bude tato velikost vzorku po výsledcích pilotní studie přehodnocena a v případě potřeby upravena pomocí dodatku protokolu před zahájením hlavní studie a budou použity výsledky z pilotní studie. odhadnout míru opuštění při každé příležitosti.

   Pro průzkumný cíl vyšetřovatelé prozkoumají složitost systému zdravotní péče v klinických situacích v základním hodnocení (T0), měřeném škálou INTERMED Self-Assessment Version (Otázky 13, 14, 15, 16, 20) a otázkou 24 dotazníku WHOQOL-Bref a porovná vývoj spolupráce zdravotnických pracovníků pro účastníky intervenční větve (CL psychiatrická intervence) s kontrolní větví (TAU), v okamžiku, kdy jsou jejich PCP zapsáni do ( T0), za 3 měsíce (T1) a 12 měsíců (T3) později; měřeno škálou INTERMED Self-Assessment Version (otázky 16 a 20 a otázka 24 dotazníku WHOQOL-Bref v T0, T1 a T3. Za prvé, data budou prověřena na chybějící případy a odlehlé hodnoty pomocí deskriptivních statistik a grafů. Poté budou deskriptivní statistiky (tj. průměry a směrodatné odchylky) použity k vykazování úrovní složitosti systému zdravotní péče v klinických situacích v T0, T1 (3 měsíce) a v T3 (12 měsíců). Deskriptivní statistika bude také použita k vykazování četností složitosti klinických situací v systému zdravotní péče v T0, T1 a T3 podle screeningových pokynů, jak navrhli autoři škál.

   4.2.2 Plán kvalitativní analýzy:

   Sekundárním cílem je kvalitativně prozkoumat žité zkušenosti zúčastněných zdravotnických pracovníků (PCP a psychiatři) a pacientů s touto multidisciplinární intervencí (spolupráce), včetně jejich dopadu na zvládání duševních poruch, složitosti, překážek a problémů, se kterými se poprvé setkali. a přičemž taková intervence má vliv na vztah lékaře a pacienta a na to, jak reaguje na potřeby péče o duševní zdraví pacientů. Kvalitativní polostrukturované rozhovory provedou místní spoluřešitelé v každém centru (CNP a SPANO). Rozhovory budou nahrávány, přepisovány, kódovány a analyzovány pomocí ATLAS.ti software. Analýza kódovaných rozhovorů bude založena na analýze tematického obsahu a bude provedena místními spolupodněcovateli a sponzorem-PI, zpočátku paralelně, aniž by jeden viděl kategorie vytvořené druhým ze stejných nezpracovaných dat. Tyto kategorie budou následně porovnány, aby se zjistil rozsah možného překrývání v kategoriích. Tyto různé sady kategorií pak budou kombinovány nebo reorganizovány. Jakmile budou nové kategorie stanoveny, externí zúčastněné strany (lékaři primární péče a psychiatři) provedou kontrolu jasnosti a jejich zpětná vazba bude začleněna pro další revizi a upřesnění kategorií.

   Dalším cílem je prohloubit naše chápání složitosti zkoumaných zdravotnických systémů a lépe interpretovat vývoj spolupráce zdravotnických pracovníků (jak pro intervenční, tak pro kontrolní rameno), vyšetřovatelé budou také kvalitativně zkoumat: i) pacienty potřeby péče o duševní zdraví a potřeby služeb duševního zdraví PCP; ii) do jaké míry jsou či nejsou spokojeni se zásahem; iii) interakce mezi složitostí a těmito potřebami a také to, jak se komplexnost řeší.

   Bude provedena kombinace kvantitativních a kvalitativních dat, kvalitativní zjištění rozšíří kvantitativní výsledky a zároveň napomůže jejich interpretaci prostřednictvím konvergence dat.

5. Zpracování chybějících dat a výpadků:

Během studie bude vynaloženo veškeré úsilí na shromáždění všech požadovaných dat a zajištění dobré kvality dat.