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騒音下での音声補助知覚を理解する

2025年12月19日 更新者:University of South Florida

騒音下での音声補助知覚の理解: 行動学的および電気生理学的測定

このプロトコルを使用して評価される包括的な仮説は、加齢性難聴(ARHL)が分離された聴覚ストリームと統合された聴覚ストリームの間の機能的空間境界の変化につながり、指向性処理スキームに依存する補聴器介入がこれらの聴覚ストリームに対して最も効果的であるということです。空間感度が最も低いもの。 研究デザインの重要な要素の 1 つは、個人の空間的分離境界の行動指標と神経生理学的指標の両方を測定することです。 2 番目の重要な要素は、高齢の聴覚障害のある聴取者に対する補聴器介入に関連するコストまたは利益を測定することです。 最後の要素は、補聴器介入のコストと利点を、臨床介入の有効性を予測する可能性のある空間感度の測定値に関連付けることです。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:

これは、グループ間および被験者内での反復測定デザインです。 詳細なプロトコル、訪問スケジュール、介入方法論、および一連の結果測定を使用して、聴覚、空間感受性、および空間分離の行動および神経生理学的指標の介入前後を評価します。 この研究には、2つの対照群(若年者健聴者[YNH]と高齢者健聴者[ONH])とテストグループ(高齢者難聴者[OHI])が含まれており、全方向処理、固定指向性処理、可変型の3つの支援介入が行われた。方向性処理。 2 つの調査アームがあります。アーム 1 では、リスナーの前に固定マスカーが存在する状態で空間分離をテストします。アーム 2 は、前方空間半球を囲む 3 台 (狭い) または 7 台 (広い) スピーカーから提示される拡散マスカーの存在下で空間分離をテストします。

プロトコルの説明:

すべてのリスナーは、聴覚機能の標準的な臨床および実験室の測定値からなる摂取プロトコルを受け取ります (約 2 時間の訪問)。 ベースライン測定には、聴力図、音量不快レベル (LDL)、中耳の状態 (ティンパノメトリー)、音響反射閾値、騒音中の単語が含まれます。 治療前の空間感度の測定は、2 時間の 1 回の来院で測定されます。 測定には、最小可聴角度 (MAA)、音声定位エラー、マスキングからの空間的解放が含まれます。 空間的分離境界の前処理措置は、2 時間の 1 回の訪問で実施されます。 治療後の措置(OHI グループのみ)は、さらに 3 回の 2 時間の来院でバランスがとれます。 空間分離境界の処理前および処理後の測定には、ターゲットとマスカー音声間の固定空間分離の測定、および 15° ステップで 0° から 90° にわたる複数の空間分離での移動 (移動) ターゲット状態の測定が含まれます。

介入の実施:

補聴器のフィッティング: ARHL の標準治療介入は補聴器による増幅であり、これがこの研究で使用される介入です。 フィッティング手順および必要なトラブルシューティングまたは調整は、補聴器のフィッティングとカウンセリングに関する聴覚神経科学および技術研究所のデバイスの標準操作手順 (dSOP) マニュアルに従います。 このマニュアルは、米国言語聴覚協会および米国聴覚学会のガイドラインに基づいています。 デバイスは、実耳検証と組み合わせてデバイスをプログラミングするための臨床スタイルのグラフィカル ユーザー インターフェイスを使用してワイヤレスで装着されます。 聴覚学者(Dr. Secor) は、実験前に OHI 被験者に補聴器を装着します。 両耳での独立した振幅圧縮によって ILD キューが減少する可能性を回避するために、補助器具は線形処方に適合します。 実験における騒音レベルは 65 dB 付近の制限された範囲にあるため、研究者はプローブマイク測定 (Verifit 2、Audioscan) を使用して検証された 65 dB 入力レベルに対する NAL2 処方を使用します。

補聴器: 機器メーカーによる潜在的に隠されたさまざまなデジタル処理効果の結果と制御をより一般化するために、研究者は、NIH が資金提供するオープン マスター補聴器コンソーシアムを通じて可能になったオープンソースの研究グレードの機器を使用します (オープンMHA)。 オープンソースのハードウェア設計には、ポータブル メインに接続されたマルチチャンネル オーディオ ボード (Cape4all、16 kHz サンプリング) に接続された耳かけ型 (BTE)、カナル型受信機 (RIC) 機器 (Sonion) が含まれています。ボード (Beaglebone Black Wireless)。 軽量のハードウェアはユーザーの首に掛けられます。 ビームフォーミング (固定または可変) は、対象の音声ソースからの拡散または空間的に分離されたノイズの影響を最小限に抑えようとするバイノーラル最小分散無歪み応答 (MVDR) アルゴリズムを使用して、openMHA で実現されます。

補聴器の条件: 被験者内設計では、OHI グループは 4 つの装置構成 (1) 補助なし、(2) 全指向性マイク補助、(3) 固定指向性処理補助、および(4) 可変方向処理を支援します。 固定バイノーラル ビームフォーマーは前面に比較的狭い空間フィルターを備えていますが、可変バイノーラル ビームフォーマーはリアルタイムで音声方向に向けられます。 可変条件の場合、リアルタイムの音声位置特定は、実際のデバイスで使用されるような適応音声ロケーターを使用するのではなく、音声がどこから提示されるかについての事前の知識に基づいています。 したがって、この条件は、完全な音源位置特定と、音源位置特定とビームステアリングの間の遅延時間がゼロの場合に、達成可能な最良の空間フィルタリングを表します。

サンプルサイズとデータ分析方法:

電力分析。 予備データと文献内の同様の分析を含むレポートに基づいて、反復測定分散分析 (rmANOVA) 検定の有意な効果量は最小値 ηp2 = 0.19 であると予想されます。 アーム 1 では、反復測定間の中程度から強い相関関係 (0.75) を伴う最小の効果 (ηp2 = 0.19)、アルファ (0.05)、パワー (0.95) のサンプル サイズを計算すると、グループあたり 38 人のリスナーが必要であることがわかります。各実験 (3 回以上の反復測定; G*Power v3.1.9.2)。 アーム 2 では、研究者らはまた、重回帰を使用して、空間視力と補聴器の利点との関係を測定します。 小から中程度の効果サイズ (f2 = 0.3) の場合、55 人の被験者が必要です。

分析計画。 記述的およびグラフィカルな統計を使用してすべての参加者に関するデータが要約され、必要に応じて適切な変換またはノンパラメトリック手法が適用されます。 研究者らは、rmANOVA を使用して、グループレベルでの行動データと皮質同期結果からの結果を分析します。 ピアソンの相関係数は、統計分析の前に Z 変換 (Fisher) されます。 タイプ I の過誤を防ぐために、主な分析は明確に述べられた主要な研究仮説に答えるように設計されており、明確に指定された従属変数に基づいています。 すべての検定は alpha=0.05 で両側検定され、多重比較のためにホルム・ボンフェローニ調整が行われます。 必要に応じて、rmANOVA を使用して、摂取心理音響測定におけるグループの差異を測定します。研究者が統計的なグループの差異を観察した場合、それらは共変量として使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

121

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • USF Research Park BPB, 3802 Spectrum Boulevard, Suite 210C
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Carrie Secor, Au.D.
          • 電話番号:813-974-4148
          • メールcsecor@usf.edu
        • 主任研究者:
          • Erol Ozmeral, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

調査対象母集団

南フロリダ大学のすぐ近くの地域の人口統計は、以下の人口統計の分布を密接に反映しています。 この研究では、聴力の状態と年齢によって自然にクラスター化される既存のコミュニティ内のクラスター サンプリング方法を採用しています。

フロリダ州タンパの人口統計 (census.gov)

年齢と性別 5.9% 5 歳未満 20.8% 18 歳未満 13.0% 65歳以上

民族 26.7% ヒスパニックまたはラテン系 73.3% ヒスパニック系でもラテン系でもない

人種 0.3% インディアナ州系アメリカ人/アラスカ先住民 4.6% アジア人 0.1% ハワイ先住民または太平洋諸島系 21.8% 黒人またはアフリカ系アメリカ人 54.9% 白人 13.7% 2 つ以上の人種

説明

包含基準:

この研究の対象者は、若年正常聴覚者(YNH)38名、高齢正常聴覚者(ONH)38名、高齢聴覚障害者(OHI)55名となります。 適格な NH リスナーは、0.25 ~ 4 kHz のオクターブ周波数で HL が 20 dB 以下、8 kHz までの HL が 30 dB 以下となります。 適格な HI リスナーは、0.25 ~ 2 kHz の 35 ~ 50 dB HL および 3 ~ 8 kHz の 50 ~ 70 dB HL の純音閾値を特徴とする、両側性(対称性)の中度の感音性難聴を有します。 年齢は、高齢のリスナー グループの場合は 60 歳から 80 歳まで、若いリスナーの場合は 18 歳から 35 歳までに制限されます。 データ分析における生物学的変数として性別を評価するために、バランスの取れた男性と女性の参加者が募集されます。 高齢の聴取者に対するこの年齢範囲は、潜在的な難聴参加者を最大限に包含し、結果の一般性を促進し、この年齢範囲内で均一なサンプリングを容易にするために選択されました。 研究者らは、年齢ごとに層別化するという科学的必要性を避けたいと考えている。そうなると、この 5 年間の賞の制約を考慮すると、プロジェクトの範囲が管理不能になってしまうだろう。 研究者らは、年齢の低さや高さが援助介入に影響を与えるという証拠を持っていない。 したがって、より広い年齢範囲を含めると、調査の厳密さが弱まり、結果の解釈が複雑になる可能性があります。 難聴の対象範囲も同様の理由で選択され、難聴のある高齢者の最大のセグメントを反映し、提示された仮説を評価するために難聴ごとに階層化する必要性を回避しました。

HI グループの追加の包含基準:

  • 純音空気伝導および骨伝導聴力検査およびスクリーニング (Y-226 Hz、タイプ「A」) ティンパノグラムによって示される、軽度から中等度の範囲の両側感音性難聴。
  • 補聴器の候補者または経験豊富なユーザー。
  • スピーチテストは英語で行われるため、英語が流暢に話せます。
  • MoCA (モントリオール認知評価; Nasreddine et al., 2005) スコア > 22。 このカットポイントは老化の調査で頻繁に使用されており、認知関連の問題が被験者の研究課題を実行する能力を制限しないことをより確実にします。

除外基準:

除外基準には、学習期間中に聴覚または認知状態が著しく変化する可能性があると予想される症状が含まれます。 このような変更を防ぐため、過去 12 か月以内に以下のいずれかの臨床管理を受けた参加者は除外されます。

  • 頭部外傷
  • 外傷性脳損傷
  • てんかん
  • 発作
  • その他の神経疾患
  • 耳科外科手術
  • 活動性変動性難聴
  • 急性メニエール病
  • 迷路炎
  • 伝音性難聴
  • 聴器毒性のある薬剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:難聴の年配のリスナー
介入(OpenMHAデバイス)の有無にかかわらずテストされたテストグループは、オーディオメトリックプロファイルに適合します。
研究者は、参加者の聴力測定プロファイルにデバイスを適合させることによって介入を管理します。 検査は、介入を必要としない条件の半分と介入を必要とする条件の残りの半分という形で、条件間でバランスがとれます。
他の名前:
  • オープンMHA
介入なし:通常の聴覚を持つ年配のリスナー
対照群、介入なし。
介入なし:正常な聴覚を持つ若いリスナー
対照群、介入なし。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数字の識別
時間枠:急性: 治療の有無にかかわらず、約 2 週間にわたる複数のセッションにわたって転帰測定値が収集されます。
研究者らは、単音節の単語の連続的な流れの中で数字を識別する聞き手の行動の正確さを測定する予定です。 約 2 分間の実行で、約 30 桁の数字が提示され、リスナーは提示された数字をそれぞれすぐに識別する必要があります。 ターゲット ストリームは静止している場合も空間内を移動している場合もあり、マスカー音声ストリームはフロント ラウドスピーカーで静止している場合もあれば、フロント スピーカーの周囲に拡散している場合もあります (つまり、複数のスピーカーから再生されます)。 ターゲットとマスカーの間の静的または固定の空間分離 (0° ~ 90°) の場合、数字識別精度はパーセント正確です。 複数の空間的分離の場合、調査者は、75% などの望ましい正解率を得るために必要な空間的分離を抽出できる心理測定曲線を導き出すことができ、調査者はこれを空間分離境界 (度単位) と呼びます。
急性: 治療の有無にかかわらず、約 2 週間にわたる複数のセッションにわたって転帰測定値が収集されます。
神経分離
時間枠:急性: 治療の有無にかかわらず、約 2 週間にわたる複数のセッションにわたって転帰測定値が収集されます。
研究者らは、2 つの神経同調モデル (前方と後方) を使用して、スピーチオンスピーチタスク中に脳が注目された音声をエンコードできる確率を測定します。 聞き手は、男性または女性の話者が行うタスク中に数字を識別するというタスクを課されます。 神経同調モデルは各空間分離 (0° ~ 90°) に対して実行され、研究者はそこから固定された空間分離または複数の位置に対する単一の確率メトリックを導出し、神経測定曲線を明らかにします。 研究者は神経測定曲線から、75% などの望ましい正解率を得るために必要な空間分離を抽出できます。研究者はこれを神経空間分離境界 (度単位) と呼んでいます。
急性: 治療の有無にかかわらず、約 2 週間にわたる複数のセッションにわたって転帰測定値が収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小可聴角 (MAA)
時間枠:急性: 治療の有無にかかわらず、約 2 週間にわたる複数のセッションにわたって転帰測定値が収集されます。
提示角度を滴定するためのベクトルベースの振幅パン法を使用した、正面 (0°) と右側 (+90°) での最小可聴角度の心理物理学的テスト。 リスナーは適応トラッキング テストを実行し、広帯域ホワイト ノイズ (0.1 ~ 8 kHz) が 0° 基準の左側か右側にあるか、90° 基準の前か後ろにあるかを示します。 ノイズ刺激は、ガウス ノイズの 3 つの 100 ミリ秒バーストの列であり、バースト間には 500 ミリ秒の沈黙があります。 3 ダウン/1 アップ適応手順を使用して、次の試行の再現角度を決定します。前の分離よりも小さいか大きい可能性があり、心理測定関数で 79.4% の正しい点が見つかります。 0° MAA 測定の角度ステップ サイズは、逐次テストによるパラメーター推定 (PEST) によって決定されます。
急性: 治療の有無にかかわらず、約 2 週間にわたる複数のセッションにわたって転帰測定値が収集されます。
音声ローカリゼーションエラー
時間枠:急性: 治療の有無にかかわらず、約 2 週間にわたる複数のセッションにわたって転帰測定値が収集されます。
リスナーには 130 の単音節単語が提示され、各単語はスパン (-90 ~ +90°、15° ステップ) の 13 個のスピーカーのうちの 1 つから提示されます。 各プレゼンテーションの後、聞き手は刺激が聞こえた方向の点を示します。 ローカリゼーション エラーは、リスナーがソース角度ごとに達成する平均エラー (度単位) として計算されます。
急性: 治療の有無にかかわらず、約 2 週間にわたる複数のセッションにわたって転帰測定値が収集されます。
マスキングからの空間解放を修正
時間枠:急性: 治療の有無にかかわらず、約 2 週間にわたる複数のセッションにわたって転帰測定値が収集されます。
固定された空間的マスキング解除 (SRM) ポイントを定量化するために、リスナーは適応追跡タスクを実行します。 ターゲットとマスカーの音声ストリーム間の SNR は、同じ場所にある SRT50 に対して -3 dB に固定され (数字識別テストで個別のレベルを設定する方法として個別にテスト)、ターゲットとマスカー間の空間分離は適応的に調整されます。しきい値に達するまで 3dB-SRM に収束するように変更されました。 これにより、同じ場所にある条件よりも SNR を 3 dB 改善するために必要なターゲットとマスカーの間の空間分離量が特定されます。
急性: 治療の有無にかかわらず、約 2 週間にわたる複数のセッションにわたって転帰測定値が収集されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
純音空気閾値 (PTac)
時間枠:前治療: 結果は治療なしで研究の初日に収集されます。
250 ~ 8000 Hz のオクターブ周波数における純音刺激の可聴閾値 (dB HL 単位)。聴力計および聴力測定用ヘッドフォンを介した空気伝導によって測定されます。
前治療: 結果は治療なしで研究の初日に収集されます。
骨伝導閾値 (PTbc)
時間枠:前治療: 結果は治療なしで研究の初日に収集されます。
聴力計および聴力測定ヘッドフォンを介した骨伝導によって測定された、250 ~ 8000 Hz のオクターブ周波数での純音刺激の聴力閾値 (dB HL 単位)。
前治療: 結果は治療なしで研究の初日に収集されます。
広帯域ティンパノメトリー (等価外耳道容積)
時間枠:前治療: 結果は治療なしで研究の初日に収集されます。
広帯域ティンパノメトリー測定は、Interacoustics Titan 臨床イミタンス システムを使用して取得され、各テスト セッションの前に一貫した中耳機能を確保し、等価外耳道容積 (ECV) を取得します。
前治療: 結果は治療なしで研究の初日に収集されます。
広帯域ティンパノメトリー (静的ピーク圧)
時間枠:前治療: 結果は治療なしで研究の初日に収集されます。
広帯域ティンパノメトリー測定は、各テストセッションの前に一貫した中耳機能を確保し、静的ピーク圧力を取得するために、Interacoustics Titan 臨床イミタンス システムを使用して取得されます。
前治療: 結果は治療なしで研究の初日に収集されます。
広帯域ティンパノメトリー (共鳴周波数)
時間枠:前治療: 結果は治療なしで研究の初日に収集されます。
広帯域ティンパノメトリー測定は、Interacoustics Titan 臨床イミタンス システムを使用して取得され、各テスト セッションの前に一貫した中耳機能が確保され、中耳の共鳴周波数測定値が取得されます。
前治療: 結果は治療なしで研究の初日に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月16日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ決めていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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