- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06377215
Compreendendo a percepção de fala auxiliada no ruído
Compreendendo a percepção da fala auxiliada no ruído: medidas comportamentais e eletrofisiológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESIGN DE ESTUDO:
Este é um projeto de medidas repetidas entre grupos e dentro dos sujeitos. Um protocolo detalhado, cronograma de visitas, metodologia de intervenção e bateria de medidas de resultados serão usados para avaliar a audição, sensibilidade espacial e pré e pós-intervenção de índices comportamentais e neurofisiológicos de segregação espacial. O estudo inclui dois grupos de controle (jovens com audição normal [YNH] e idosos com audição normal [ONH]) e o grupo de teste (idosos com deficiência auditiva [OHI]) com três intervenções assistidas: processamento omnidirecional, processamento direcional fixo e variável processamento direcional. Existem dois braços de estudo: o braço 1 testa a segregação espacial na presença de um mascarador fixo na frente do ouvinte; O braço 2 testa a segregação espacial na presença de um mascarador difuso apresentado por três (estreitos) ou sete alto-falantes (largos) ao redor do hemisfério espacial frontal.
DESCRIÇÃO DO PROTOCOLO:
Todos os ouvintes recebem um protocolo de admissão que consiste em medidas clínicas e laboratoriais padrão da função auditiva (visita de aproximadamente duas horas). As medidas iniciais incluem audiograma, níveis de desconforto de intensidade (LDL), estado do ouvido médio (timpanometria), limiares de reflexo acústico e palavras no ruído. As medidas pré-tratamento de sensibilidade espacial são medidas em uma única visita de duas horas. As medidas incluem o ângulo mínimo audível (MAA), erro de localização de fala e liberação espacial do mascaramento. As medidas de pré-tratamento do limite de segregação espacial são realizadas numa única visita de duas horas. As medidas pós-tratamento (apenas grupo OHI) são contrabalançadas em três visitas adicionais de duas horas. As medidas de pré e pós-tratamento do limite de segregação espacial incluem medidas de uma separação espacial fixa entre o alvo e a fala do mascarador, e uma condição de alvo itinerante (em movimento) em múltiplas separações espaciais abrangendo 0° a 90° em etapas de 15°.
ENTREGA DA INTERVENÇÃO:
Adaptação de aparelhos auditivos: A intervenção padrão para PARA é a amplificação por meio de aparelhos auditivos e esta é a intervenção a ser utilizada neste estudo. Os procedimentos de adaptação e qualquer solução de problemas ou ajustes necessários seguirão o manual de Procedimentos Operacionais Padrão (dSOP) do dispositivo do Laboratório de Neurociências Auditivas e Tecnologia para adaptação e aconselhamento de aparelhos auditivos. Este manual é baseado nas diretrizes da American Speech-Language-Hearing Association e da American Academy of Audiology. Os dispositivos são ajustados sem fio usando uma interface gráfica de usuário de estilo clínico para programação do dispositivo em conjunto com verificação de ouvido real. A fonoaudióloga (Dra. Secor) irá equipar os indivíduos com OHI com os aparelhos auditivos antes dos experimentos. Para evitar a possibilidade de que a compressão de amplitude independente nas duas orelhas possa reduzir os sinais de DPI, os auxílios serão ajustados com uma prescrição linear. Como os níveis de som nos experimentos estão em uma faixa restrita próxima a 65 dB, os investigadores usarão a prescrição NAL2 para níveis de entrada de 65 dB, conforme verificado usando medidas de sonda-microfone (Verifit 2, Audioscan).
Aparelhos auditivos: A fim de generalizar melhor os resultados e o controle de uma ampla gama de efeitos de processamento digital potencialmente ocultos pelos fabricantes de dispositivos, os investigadores usarão dispositivos de código aberto e de nível de pesquisa, tornados possíveis através do consórcio aberto Master Hearing Aid financiado pelo NIH ( abertoMHA). O design de hardware de código aberto inclui instrumentos retroauriculares (BTE), receptores no canal (RIC) (Sonion) conectados a uma placa de áudio multicanal (Cape4all; amostragem de 16 kHz) conectada a um cabo principal portátil placa (Beaglebone Black Wireless). O hardware leve é usado ao redor do pescoço do usuário. A formação de feixe (fixa ou variável) é realizada no openMHA usando um algoritmo binaural de resposta sem distorção de variância mínima (MVDR) que tenta minimizar quaisquer contribuições de ruído difuso ou espacialmente separadas de uma fonte de fala alvo.
Condições do aparelho auditivo: em um projeto dentro do sujeito, o grupo OHI será testado (por braço do estudo) em quatro configurações de dispositivo: (1) sem aparelho, (2) auxiliado por microfones omnidirecionais, (3) auxiliado por processamento direcional fixo, e (4) auxiliado com processamento direcional variável. O formador de feixe binaural fixo possui um filtro espacial relativamente estreito na frente, enquanto o formador de feixe binaural variável é direcionado para a direção da fala em tempo real. Para a condição variável, a localização da fala em tempo real é baseada no conhecimento a priori de onde a fala é apresentada, em vez de empregar um localizador de fala adaptativo, como usado em dispositivos reais. Esta condição, portanto, representa a melhor filtragem espacial alcançável, dada a localização perfeita da fonte e o tempo de atraso zero entre a localização da fonte e a direção do feixe.
TAMANHO DA AMOSTRA E MÉTODOS DE ANÁLISE DE DADOS:
Análises de poder. Com base em dados preliminares e relatórios com análises semelhantes na literatura, espera-se que tamanhos de efeito significativos tenham um mínimo de ηp2 = 0,19 para testes de análise de variância de medidas repetidas (rmANOVA). No Braço 1, calcular o tamanho da amostra para os menores efeitos possíveis (ηp2 = 0,19), alfa (0,05), poder (0,95), com correlação moderada a forte entre medidas repetidas (0,75) indica que são necessários 38 ouvintes por grupo para cada experimento (≥3 medidas repetidas; G*Power v3.1.9.2). No Braço 2, os investigadores também usarão regressão múltipla para medir a relação entre acuidade espacial e benefício do aparelho auditivo. Para um tamanho de efeito pequeno a médio (f2 = 0,3), são necessários 55 sujeitos.
Plano analítico. Estatísticas descritivas e gráficas serão utilizadas para resumir os dados de todos os participantes e serão aplicadas transformações apropriadas ou métodos não paramétricos, conforme necessário. Os investigadores usarão rmANOVAs para analisar os resultados dos dados comportamentais e resultados de sincronização cortical em nível de grupo. Os coeficientes de correlação de Pearson serão transformados em Z (Fisher) antes das análises estatísticas. Para proteger contra o erro Tipo I, as análises principais são concebidas para responder às principais hipóteses de investigação claramente definidas e baseiam-se em variáveis dependentes bem especificadas. Todos os testes serão bicaudais com alfa = 0,05, com ajuste de Holm-Bonferroni para comparações múltiplas. Quando apropriado, rmANOVAs serão usados para medir diferenças de grupo em nossas medidas psicoacústicas de ingestão, e se os investigadores observarem diferenças estatísticas de grupo, elas serão usadas como covariáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- USF Research Park BPB, 3802 Spectrum Boulevard, Suite 210C
-
Contato:
- Erol Ozmeral, Ph.D.
- Número de telefone: 813-974-9778
- E-mail: eozmeral@usf.edu
-
Contato:
- Carrie Secor, Au.D.
- Número de telefone: 813-974-4148
- E-mail: csecor@usf.edu
-
Investigador principal:
- Erol Ozmeral, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
A demografia na área imediata ao redor da Universidade do Sul da Flórida reflete de perto a distribuição demográfica abaixo. O estudo emprega um método de amostragem por conglomerados dentro da comunidade existente, que são naturalmente agrupados por estado auditivo e idade.
Demografia de Tampa, Flórida (census.gov)
Idade e sexo 5,9% Menores de 5 anos 20,8% menores de 18 anos 13,0% mais de 65
Etnia 26,7% Hispânica ou Latina 73,3% Não hispânico ou latino
Raça 0,3% Indiana Americana / Nativa do Alasca 4,6% Asiática 0,1% Nativa do Havaí ou das Ilhas do Pacífico 21,8% Negra ou Afro-Americana 54,9% Branca 13,7% Duas ou mais raças
Descrição
Critério de inclusão:
Os candidatos-alvo para este estudo serão 38 jovens com audição normal (YNH), 38 idosos com audição normal (ONH) e 55 idosos com deficiência auditiva (OHI). Os ouvintes NH elegíveis terão ≤20 dB HL em frequências de oitava de 0,25 a 4 kHz e ≤30 dB HL até 8 kHz. Os ouvintes HI elegíveis terão perda auditiva neurossensorial moderada bilateral (simétrica), caracterizada por limiares de tom puro entre 35 a 50 dB HL de 0,25 a 2 kHz e 50 a 70 dB HL entre 3 e 8 kHz. A idade é restrita de 60 a 80 anos para grupos de ouvintes mais velhos e de 18 a 35 anos para ouvintes mais jovens. Um equilíbrio de participantes do sexo masculino e feminino será recrutado para avaliar o sexo como uma variável biológica nas análises de dados. Esta faixa etária para ouvintes mais velhos foi escolhida para incluir ao máximo os potenciais participantes presbiacúsicos, para promover a generalidade dos resultados e para facilitar a amostragem uniforme dentro desta faixa etária. Os investigadores querem evitar a necessidade científica de estratificar por idade, o que tornaria o âmbito do projecto incontrolável dadas as limitações deste prémio de cinco anos. Os investigadores não têm evidências de que idades mais baixas ou mais altas afetariam a intervenção assistida. Assim, a inclusão de uma faixa etária maior enfraqueceria o rigor da investigação e complicaria a interpretação dos resultados. A faixa-alvo de perda auditiva foi escolhida por motivos semelhantes, refletindo o maior segmento de idosos com perda auditiva, evitando a necessidade de estratificação por perda auditiva para avaliar as hipóteses levantadas.
Critérios de inclusão adicionais para o grupo HI:
- Perdas auditivas neurossensoriais bilaterais na faixa de leve a moderadamente grave, conforme indicado por audiometria tonal de condução aérea e óssea e timpanogramas de triagem (Y-226 Hz, Tipo "A").
- Candidatos a aparelhos auditivos ou usuários experientes.
- Falante fluente de inglês, pois o teste de fala será em inglês.
- Pontuação MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal; Nasreddine et al., 2005) > 22. Este ponto de corte tem sido usado frequentemente em investigações sobre o envelhecimento e garantirá melhor que os problemas cognitivos não restringirão as habilidades dos sujeitos para realizar as tarefas do estudo.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluem condições para as quais se poderia prever que o estado auditivo ou cognitivo poderia mudar acentuadamente durante o curso do estudo. Para se proteger contra tais mudanças, os participantes serão excluídos se tiverem sido submetidos a tratamento clínico para qualquer um dos seguintes casos nos últimos 12 meses:
- Trauma na cabeça
- Traumatismo crâniano
- Epilepsia
- Convulsões
- Outros distúrbios neurológicos
- Procedimentos cirúrgicos otológicos
- Perda auditiva ativamente flutuante
- Doença de Meniere aguda
- Labirintite
- Perda auditiva condutiva
- Uso de medicamentos ototóxicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ouvintes mais velhos com perda auditiva
Grupo de teste, testado com e sem a intervenção (dispositivo OpenMHA) ajustado ao seu perfil audiométrico.
|
Os investigadores administrarão a intervenção ajustando o dispositivo ao perfil audiométrico do participante.
Os testes serão contrabalançados entre as condições, com metade das condições sem necessidade de intervenção e a outra metade com a intervenção.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ouvintes mais velhos com audição normal
Grupo de controle, sem intervenção.
|
|
|
Sem intervenção: Ouvintes mais jovens com audição normal
Grupo de controle, sem intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de dígitos
Prazo: Agudo: As medidas de resultados são coletadas com e sem tratamento ao longo de múltiplas sessões que duram aproximadamente 2 semanas.
|
Os investigadores medirão a precisão comportamental dos ouvintes identificando dígitos em um fluxo contínuo de palavras monossilábicas.
Em uma execução de aproximadamente dois minutos, cerca de 30 dígitos são apresentados e os ouvintes têm a tarefa de identificar imediatamente cada um deles à medida que são apresentados.
O fluxo alvo pode ser estacionário ou em movimento no espaço, e o fluxo de fala do mascarador pode ser estacionário no alto-falante frontal ou difundido ao redor do alto-falante frontal (isto é, reproduzido em vários alto-falantes).
Para separações espaciais estáticas ou fixas entre o alvo e o mascarador (entre 0° e 90°), a precisão da identificação dos dígitos está correta em termos percentuais.
Para múltiplas separações espaciais, os investigadores podem derivar uma curva psicométrica da qual os investigadores podem extrair a separação espacial necessária para obter uma porcentagem correta desejada, como 75%, e os investigadores chamam isso de Limite de Segregação Espacial (em graus).
|
Agudo: As medidas de resultados são coletadas com e sem tratamento ao longo de múltiplas sessões que duram aproximadamente 2 semanas.
|
|
Segregação Neural
Prazo: Agudo: As medidas de resultados são coletadas com e sem tratamento ao longo de múltiplas sessões que duram aproximadamente 2 semanas.
|
Usando dois modelos de arrastamento neural (para frente e para trás), os investigadores medirão a probabilidade de que o cérebro seja capaz de codificar a fala assistida durante uma tarefa de fala sobre fala.
Os ouvintes têm a tarefa de identificar dígitos durante a tarefa realizada pelo locutor masculino ou feminino.
Os modelos de arrastamento neural serão conduzidos para cada separação espacial (entre 0° e 90°), a partir da qual os investigadores derivarão uma única métrica de probabilidade para separações espaciais fixas ou para locais múltiplos, revelando uma curva neurométrica.
A partir da curva neurométrica, os investigadores podem extrair a separação espacial necessária para obter uma porcentagem correta desejada, como 75%, e os investigadores chamam isso de Limite de Segregação Espacial Neural (em graus).
|
Agudo: As medidas de resultados são coletadas com e sem tratamento ao longo de múltiplas sessões que duram aproximadamente 2 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ângulo Mínimo Audível (MAA)
Prazo: Agudo: As medidas de resultados são coletadas com e sem tratamento ao longo de múltiplas sessões que duram aproximadamente 2 semanas.
|
teste psicofísico de ângulo audível mínimo na frente (0°) e no lado direito (+90°) usando um método de panorâmica de amplitude baseado em vetor para titulação do ângulo de apresentação.
Os ouvintes realizam um teste de rastreamento adaptativo no qual indicam se os ruídos brancos de banda larga (0,1-8 kHz) estavam à esquerda ou à direita da referência de 0° ou à frente ou atrás da referência de 90°.
Os estímulos de ruído são um trem de três rajadas de ruído gaussiano de 100 ms, com um silêncio de 500 ms entre as rajadas.
Um procedimento adaptativo 3-down/1-up é usado para determinar o ângulo de reprodução para a próxima tentativa, que pode ser menor ou maior que a separação anterior, para encontrar o ponto correto de 79,4% em uma função psicométrica.
Os tamanhos dos passos angulares na medição de 0° MAA são determinados por Estimativa de Parâmetros por Teste Sequencial (PEST).
|
Agudo: As medidas de resultados são coletadas com e sem tratamento ao longo de múltiplas sessões que duram aproximadamente 2 semanas.
|
|
Erro de localização de fala
Prazo: Agudo: As medidas de resultados são coletadas com e sem tratamento ao longo de múltiplas sessões que duram aproximadamente 2 semanas.
|
Os ouvintes são apresentados a 130 palavras monossílabas, cada uma apresentada em 1 dos 13 alto-falantes abrangendo (-90 a +90° em passos de 15°).
Após cada apresentação, os ouvintes indicam o ponto na direção de onde ouviram vir o estímulo.
O erro de localização é calculado como o erro médio (em graus) que os ouvintes alcançam por ângulo de origem.
|
Agudo: As medidas de resultados são coletadas com e sem tratamento ao longo de múltiplas sessões que duram aproximadamente 2 semanas.
|
|
Liberação espacial corrigida do mascaramento
Prazo: Agudo: As medidas de resultados são coletadas com e sem tratamento ao longo de múltiplas sessões que duram aproximadamente 2 semanas.
|
Para quantificar um ponto fixo de liberação de mascaramento espacial (SRM), os ouvintes realizarão uma tarefa de rastreamento adaptativo.
O SNR entre os fluxos de fala do alvo e do mascarador será fixado em -3 dB em relação ao SRT50 co-localizado (testado separadamente como um método para definir níveis individuais no teste de identificação de dígitos), e a separação espacial entre o alvo e o mascarador será adaptativa alterado para convergir em 3dB-SRM até que o limite seja atingido.
Isto identificará a quantidade de separação espacial entre o alvo e o mascarador necessária para alcançar uma melhoria de 3 dB no SNR em uma condição co-localizada.
|
Agudo: As medidas de resultados são coletadas com e sem tratamento ao longo de múltiplas sessões que duram aproximadamente 2 semanas.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar de ar de tom puro (PTac)
Prazo: Pré-tratamento: os resultados são coletados no primeiro dia de estudo sem tratamento
|
Limiares de audibilidade em dB NA para estímulos de tons puros nas frequências de oitava de 250 a 8.000 Hz medidos por via aérea por meio de audiômetro e fones de ouvido audiométricos.
|
Pré-tratamento: os resultados são coletados no primeiro dia de estudo sem tratamento
|
|
Limiar de condução óssea (PTbc)
Prazo: Pré-tratamento: os resultados são coletados no primeiro dia de estudo sem tratamento
|
Limiares de audibilidade em dB NA para estímulos de tons puros nas frequências de oitava de 250 a 8.000 Hz medidos por condução óssea por meio de audiômetro e fones de ouvido audiométricos.
|
Pré-tratamento: os resultados são coletados no primeiro dia de estudo sem tratamento
|
|
Timpanometria de banda larga (volume equivalente do canal auditivo)
Prazo: Pré-tratamento: os resultados são coletados no primeiro dia de estudo sem tratamento
|
As medidas de timpanometria de banda larga serão obtidas usando o sistema de imitância clínica Interacoustics Titan para garantir função consistente do ouvido médio antes de cada sessão de teste e para obter Volume Equivalente do Canal Auditivo (ECV).
|
Pré-tratamento: os resultados são coletados no primeiro dia de estudo sem tratamento
|
|
Timpanometria de banda larga (pico de pressão estática)
Prazo: Pré-tratamento: os resultados são coletados no primeiro dia de estudo sem tratamento
|
As medidas de timpanometria de banda larga serão obtidas usando o sistema de imitância clínica Interacoustics Titan para garantir função consistente do ouvido médio antes de cada sessão de teste e para obter pico de pressão estática.
|
Pré-tratamento: os resultados são coletados no primeiro dia de estudo sem tratamento
|
|
Timpanometria de Banda Larga (Frequência Ressonante)
Prazo: Pré-tratamento: os resultados são coletados no primeiro dia de estudo sem tratamento
|
As medidas de timpanometria de banda larga serão obtidas usando o sistema de imitância clínica Interacoustics Titan para garantir função consistente do ouvido médio antes de cada sessão de teste e para obter medidas de frequência ressonante do ouvido médio.
|
Pré-tratamento: os resultados são coletados no primeiro dia de estudo sem tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Perda de audição
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento espacial
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Orientação, Espacial
Outros números de identificação do estudo
- Pro00041729
- R01DC020514 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .