- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06377215
Forstå støttet taleoppfatning i støy
Forstå støttet taleoppfatning i støy: atferdsmessige og elektrofysiologiske tiltak
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDERE DESIGN:
Dette er et design mellom gruppe og innenfor-emne, gjentatte målinger. En detaljert protokoll, besøksplan, intervensjonsmetodikk og batteri av utfallsmål vil bli brukt til å vurdere audition, romlig sensitivitet og pre- og postintervensjon av atferdsmessige og nevrofysiologiske indekser for romlig segregering. Studien inkluderer to kontrollgrupper (ung normalhørende [YNH] og eldre normalhørende [ONH]) og testgruppen (eldre hørselshemmede [OHI]) med tre hjelpeintervensjoner: omnidireksjonell prosessering, fast retningsprosess og variabel retningsbestemt behandling. Det er to studiearmer: Arm 1 tester romlig segregering i nærvær av en fast maskering foran lytteren; Arm 2 tester romlig segregering i nærvær av en diffus maskering presentert fra tre (smal) eller syv (brede) høyttalere som omgir den frontale romlige halvkule.
BESKRIVELSE AV PROTOKOLLEN:
Alle lyttere får en inntaksprotokoll som består av standard kliniske og laboratoriemessige mål for auditiv funksjon (omtrent to timers besøk). Grunnmålene inkluderer audiogram, ubehagsnivåer for lydstyrke (LDL), mellomørestatus (tympanometri), akustiske refleks-terskler og ord i støy. Mål for romlig sensitivitet før behandling måles i et enkelt to-timers besøk. Tiltak inkluderer minimum hørbar vinkel (MAA), talelokaliseringsfeil og romlig frigjøring fra maskering. Forbehandlingsmålene for den romlige segregeringsgrensen utføres i et enkelt to-timers besøk. Etterbehandlingstiltak (kun OHI-gruppen) motbalanseres over tre ytterligere to-timers besøk. Før- og etterbehandlingsmålinger av den romlige segregeringsgrensen inkluderer mål på en fast romlig separasjon mellom mål- og maskeringstale, og en roving (bevegelig) måltilstand ved flere romlige separasjoner som strekker seg fra 0° til 90° i trinn på 15°.
LEVERING AV INTERVENSJON:
Høreapparattilpasning: Standard-of-care intervensjonen for ARHL er forsterkning via høreapparater, og dette er intervensjonen som skal brukes i denne studien. Tilpasningsprosedyrene og eventuell nødvendig feilsøking eller justering vil følge manualen for auditive Neurosciences & Technology Laboratory device Standard Operating Procedures (dSOP) for høreapparattilpasning og rådgivning. Denne håndboken er basert på retningslinjer fra American Speech-Language-Hearing Association og American Academy of Audiology. Enheter tilpasses trådløst ved hjelp av et grafisk brukergrensesnitt i klinisk stil for enhetsprogrammering i forbindelse med ekte øreverifisering. Audiologen (Dr. Secor) vil tilpasse OHI-personene med høreapparatene før eksperimentene. For å unngå muligheten for at uavhengig amplitudekompresjon ved de to ørene kan redusere ILD-signaler, vil hjelpemidler tilpasses med en lineær resept. Fordi lydnivåene i eksperimentene er i et begrenset område nær 65 dB, vil etterforskerne bruke NAL2-resept for 65 dB inngangsnivåer som verifisert ved hjelp av probe-mikrofonmål (Verifit 2, Audioscan).
Høreapparater: For å bedre generalisere resultater og kontroll for et bredt spekter av potensielt skjulte digitale behandlingseffekter av enhetsprodusenter, vil etterforskerne bruke åpen kildekode, forskningskvalitetsenheter muliggjort gjennom det NIH-finansierte åpne Master Hearing Aid-konsortiet ( åpen MHA). Maskinvaredesignet med åpen kildekode inkluderer bak-øret (BTE), mottaker-i-kanalen (RIC)-instrumenter (Sonion) koblet til et flerkanals lydkort (Cape4all; 16 kHz-sampling) koblet til en bærbar hovedledning brett (Beaglebone Black Wireless). Den lette maskinvaren bæres rundt brukerens hals. Stråleforming (fast eller variabel) oppnås i openMHA ved å bruke en binaural minimum varians distortionless response (MVDR) algoritme som forsøker å minimere eventuelle diffuse eller romlig separerte støybidrag fra en måltalekilde.
Høreapparatforhold: I et innen-fagdesign vil OHI-gruppen bli testet (per studiearm) i fire enhetskonfigurasjoner: (1) uten hjelp, (2) hjulpet med rundstrålende mikrofoner, (3) hjulpet med fast retningsbehandling, og (4) hjulpet med variabel retningsbehandling. Den faste binaurale stråleformeren har et relativt smalt romfilter foran, mens den variable binaurale stråleformeren styres til taleretningen i sanntid. For den variable tilstanden er sanntids talelokalisering basert på a priori kunnskap om hvor talen presenteres fra i stedet for å bruke en adaptiv talelokalisering som brukes i virkelige enheter. Denne tilstanden representerer derfor den best oppnåelige romlige filtreringen gitt perfekt kildelokalisering og null forsinkelsestid mellom kildelokalisering og strålestyring.
PRØVESTØRRELSE OG DATAANALYSEMETODER:
Maktanalyser. Basert på foreløpige data og rapporter med lignende analyser i litteraturen, forventes signifikante effektstørrelser å ha et minimum på ηp2 = 0,19 for gjentatte tiltaksanalyse av varians (rmANOVA) testing. I arm 1 indikerer beregning av prøvestørrelse for de minste mulige effektene (ηp2 = 0,19), alfa (0,05), kraft (0,95), med moderat til sterk korrelasjon blant gjentatte mål (0,75) at 38 lyttere per gruppe er nødvendig for hvert eksperiment (≥3 gjentatte mål; G*Power v3.1.9.2). I arm 2 vil etterforskerne også bruke multippel regresjon for å måle forholdet mellom romlig skarphet og høreapparatnytte. For en liten til middels effektstørrelse (f2 = 0,3), trengs 55 forsøkspersoner.
Analytisk plan. Beskrivende og grafisk statistikk vil bli brukt for å oppsummere dataene om alle deltakere og passende transformasjoner, eller ikke-parametriske metoder vil bli brukt, etter behov. Etterforskerne vil bruke rmANOVAer til å analysere resultatene fra atferdsdataene og kortikale synkroniseringsresultater på gruppenivå. Pearsons korrelasjonskoeffisienter vil bli Z-transformert (Fisher) før statistiske analyser. For å beskytte mot type I-feil er hovedanalysene utformet for å svare på klart uttalte hovedforskningshypoteser og er basert på velspesifiserte avhengige variabler. Alle tester vil være tosidet ved alfa=0,05, med Holm-Bonferroni-justering for flere sammenligninger. Der det er hensiktsmessig, vil rmANOVA-er bli brukt til å måle gruppeforskjeller i våre psykoakustiske mål for inntak, og hvis etterforskerne observerer statistiske gruppeforskjeller, vil de bli brukt som kovariater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- USF Research Park BPB, 3802 Spectrum Boulevard, Suite 210C
-
Ta kontakt med:
- Erol Ozmeral, Ph.D.
- Telefonnummer: 813-974-9778
- E-post: eozmeral@usf.edu
-
Ta kontakt med:
- Carrie Secor, Au.D.
- Telefonnummer: 813-974-4148
- E-post: csecor@usf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Erol Ozmeral, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Demografien i det umiddelbare området rundt University of South Florida gjenspeiler tett fordelingen i demografien nedenfor. Studien bruker en klyngeprøvemetode innenfor det eksisterende fellesskapet som naturlig er gruppert etter hørselsstatus og alder.
Tampa, Florida Demografi (census.gov)
Alder og kjønn 5,9 % under 5 20,8 % under 18 13,0 % over 65
Etnisitet 26,7 % latinamerikansk eller latino 73,3 % Ikke latinamerikansk eller latino
Rase 0,3 % American Indiana/Native Alaskan 4,6 % Asian 0,1 % Native Hawaiian eller Pacific Islander 21,8 % Black eller African American 54,9 % White 13,7 % To eller flere raser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Målkandidater for denne studien vil være 38 unge normalhørende (YNH), 38 eldre normalhørende (ONH) og 55 eldre hørselshemmede (OHI). Kvalifiserte NH-lyttere vil ha ≤20 dB HL ved oktavfrekvenser fra 0,25 til 4 kHz og ≤30 dB HL opptil 8 kHz. Kvalifiserte HI-lyttere vil ha bilateralt (symmetrisk), moderat sensorineuralt hørselstap preget av rentoneterskler mellom 35 til 50 dB HL fra 0,25 til 2 kHz og 50 til 70 dB HL mellom 3 og 8 kHz. Aldersgrense er fra 60 til 80 år for de eldre lyttergruppene og fra 18 til 35 år for yngre lyttere. En balanse mellom mannlige og kvinnelige deltakere vil bli rekruttert for å vurdere kjønn som en biologisk variabel i dataanalysene. Denne aldersgruppen for eldre lyttere ble valgt for å være maksimalt inkluderende for potensielle presbycusic deltakere, for å fremme generalitet av resultatene, og for å lette enhetlig prøvetaking innenfor dette aldersområdet. Etterforskerne ønsker å unngå det vitenskapelige behovet for å stratifisere etter alder, noe som ville gjøre omfanget av prosjektet uhåndterlig gitt begrensningene til denne femårige prisen. Etterforskerne har ingen bevis for at lavere eller høyere alder vil påvirke assistert intervensjon. Dermed ville inkludering av et større aldersspenn svekke undersøkelsens strenghet og komplisere tolkningen av funnene. Målområdet for hørselstap ble valgt av lignende grunner, og reflekterer det største segmentet av eldre voksne med hørselstap, samtidig som man unngår behovet for å stratifisere med hørselstap for å evaluere de angitte hypotesene.
Ytterligere inkluderingskriterier for HI-gruppen:
- Bilaterale sensorineurale hørselstap innenfor det milde til moderat alvorlige området som indikert av ren tone luft- og benledningsaudiometri og screening (Y-226 Hz, Type "A") tympanogrammer.
- Kandidater for høreapparater eller erfarne brukere.
- Flytende engelsktalende som taletesting vil være på engelsk.
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment; Nasreddine et al., 2005) poengsum på > 22. Dette kuttpunktet har blitt brukt ofte i undersøkelser av aldring og vil bedre sikre at kognitive problemer ikke vil begrense forsøkspersonens evner til å utføre studieoppgavene.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier inkluderer forhold som man kunne forutse at hørsel eller kognitiv status kan endre seg markant i løpet av studiet. For å sikre seg mot slike endringer, vil deltakere bli ekskludert hvis de har gjennomgått klinisk behandling for noen av følgende i løpet av de siste 12 månedene:
- Hodeskade
- Traumatisk hjerneskade
- Epilepsi
- Anfall
- Andre nevrologiske lidelser
- Otologiske kirurgiske prosedyrer
- Aktivt fluktuerende hørselstap
- Akutt Menières sykdom
- Labyrintitt
- Konduktivt hørselstap
- Bruk av ototoksiske medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eldre lyttere med hørselstap
Testgruppe, testet med og uten intervensjonen (OpenMHA -enheten) passer til deres audiometriske profil.
|
Etterforskerne vil administrere intervensjonen ved å tilpasse enheten til deltakerens audiometriske profil.
Testing vil bli motbalansert på tvers av tilstander med halvparten av tilstandene som ikke krever intervensjon og den andre halvparten med intervensjonen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Eldre lyttere med normal hørsel
Kontrollgruppe, ingen inngrep.
|
|
|
Ingen inngripen: Yngre lyttere med normal hørsel
Kontrollgruppe, ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sifferidentifikasjon
Tidsramme: Akutt: Resultatmål samles inn med og uten behandling over flere økter som strekker seg over omtrent 2 uker.
|
Etterforskerne vil måle atferdsnøyaktigheten til lyttere som identifiserer sifre i en kontinuerlig strøm av enstavelsesord.
I løpet av en kjøring på omtrent to minutter presenteres omtrent 30 sifre, og lytterne får i oppgave å identifisere hver enkelt etter hvert som de blir presentert.
Målstrømmen kan være stasjonær eller bevege seg i rommet, og maskeringstalestrømmen kan være stasjonær ved fronthøyttaleren eller spredt rundt fronthøyttaleren (dvs. spilles av fra flere høyttalere).
For statiske eller faste romlige separasjoner mellom mål og masker (mellom 0° og 90°), er sifferidentifikasjonsnøyaktigheten i prosent korrekt.
For flere romlige separasjoner kan etterforskerne utlede en psykometrisk kurve som etterforskerne kan trekke ut den romlige separasjonen som trengs for å få en ønsket prosent korrekt, som 75 %, og etterforskerne kaller dette Spatial Segregation Boundary (i grader).
|
Akutt: Resultatmål samles inn med og uten behandling over flere økter som strekker seg over omtrent 2 uker.
|
|
Nevral segregering
Tidsramme: Akutt: Resultatmål samles inn med og uten behandling over flere økter som strekker seg over omtrent 2 uker.
|
Ved å bruke to nevrale entrainment-modeller (fremover og bakover), vil etterforskerne måle sannsynligheten for at hjernen er i stand til å kode tilstede tale under en tale-i-tale-oppgave.
Lytterne har i oppgave å identifisere sifre under oppgaven som utføres av enten den mannlige eller kvinnelige høyttaleren.
De nevrale entrainment-modellene vil bli utført for hver romlig separasjon (mellom 0 ° og 90 °), hvorfra etterforskerne vil utlede en enkelt sannsynlighetsmåling for faste romlige separasjoner eller for flere steder, og avsløre en nevrometrisk kurve.
Fra den nevrometriske kurven kan etterforskerne trekke ut den romlige separasjonen som trengs for å få en ønsket prosent korrekt, som 75 %, og etterforskerne kaller dette Neural Spatial Segregation Boundary (i grader).
|
Akutt: Resultatmål samles inn med og uten behandling over flere økter som strekker seg over omtrent 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum hørbar vinkel (MAA)
Tidsramme: Akutt: Resultatmål samles inn med og uten behandling over flere økter som strekker seg over omtrent 2 uker.
|
psykofysisk test av minimum hørbar vinkel foran (0°) og på høyre side (+90°) ved bruk av en vektorbasert amplitudepanoreringsmetode for titrering på presentasjonsvinkel.
Lyttere utfører en adaptiv sporingstest der de indikerer om hvite bredbåndsstøy (0,1-8 kHz) var til venstre eller høyre for 0°-referansen eller foran eller bak 90°-referansen.
Støystimuliene er et tog av tre 100-ms-utbrudd av Gaussisk støy, med en 500-ms stillhet mellom utbruddene.
En 3-ned/1-up adaptiv prosedyre brukes til å bestemme reproduksjonsvinkelen for neste forsøk, som kan være mindre eller større enn den forrige separasjonen, for å finne det 79,4 % riktige punktet på en psykometrisk funksjon.
Vinkeltrinnstørrelsene i 0° MAA-målingen bestemmes av parameterestimering ved sekvensiell testing (PEST).
|
Akutt: Resultatmål samles inn med og uten behandling over flere økter som strekker seg over omtrent 2 uker.
|
|
Talelokaliseringsfeil
Tidsramme: Akutt: Resultatmål samles inn med og uten behandling over flere økter som strekker seg over omtrent 2 uker.
|
Lytterne får presentert 130 enstavelsesord, hver presentert fra 1 av 13 høyttalere som strekker seg over (-90 til +90° i trinn på 15°).
Etter hver presentasjon angir lytterne peker i retningen der de hørte stimulansen komme.
Lokaliseringsfeil beregnes som den gjennomsnittlige feilen (i grader) som lytterne oppnår per kildevinkel.
|
Akutt: Resultatmål samles inn med og uten behandling over flere økter som strekker seg over omtrent 2 uker.
|
|
Fast romlig frigjøring fra maskering
Tidsramme: Akutt: Resultatmål samles inn med og uten behandling over flere økter som strekker seg over omtrent 2 uker.
|
For å kvantifisere et fast spatial release-from-masking (SRM) punkt, vil lytterne utføre en adaptiv sporingsoppgave.
SNR mellom mål- og maskeringstalestrømmer vil bli fastsatt til -3 dB for den samlokaliserte SRT50 (separat testet som en metode for å sette individuelle nivåer i sifferidentifikasjonstesten), og den romlige separasjonen mellom målet og maskeringen vil være adaptivt endret til å konvergere på en 3dB-SRM til terskelen er nådd.
Dette vil identifisere mengden romlig separasjon mellom mål og maskerer som kreves for å oppnå en 3-dB forbedring i SNR i forhold til en samlokalisert tilstand.
|
Akutt: Resultatmål samles inn med og uten behandling over flere økter som strekker seg over omtrent 2 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pure-tone Air Threshold (PTac)
Tidsramme: Forbehandling: Resultatene samles inn på første studiedag uten behandling
|
Hørbarhetsterskler i dB HL for rene tonestimuli ved oktavfrekvenser fra 250 til 8000 Hz målt ved luftledning via audiometer og audiometriske hodetelefoner.
|
Forbehandling: Resultatene samles inn på første studiedag uten behandling
|
|
Benledningsterskel (PTbc)
Tidsramme: Forbehandling: Resultatene samles inn på første studiedag uten behandling
|
Hørbarhetsterskler i dB HL for rene tonestimuli ved oktavfrekvenser fra 250 til 8000 Hz målt ved beinledning via audiometer og audiometriske hodetelefoner.
|
Forbehandling: Resultatene samles inn på første studiedag uten behandling
|
|
Bredbåndstympanometri (ekvivalent ørekanalvolum)
Tidsramme: Forbehandling: Resultatene samles inn på første studiedag uten behandling
|
Bredbåndstympanometrimål vil bli oppnådd ved å bruke Interacoustics Titans kliniske immittanssystem for å sikre konsistent mellomørefunksjon før hver testøkt og for å oppnå ekvivalent ørekanalvolum (ECV).
|
Forbehandling: Resultatene samles inn på første studiedag uten behandling
|
|
Bredbåndstympanometri (statisk topptrykk)
Tidsramme: Forbehandling: Resultatene samles inn på første studiedag uten behandling
|
Bredbåndstympanometrimål vil bli oppnådd ved å bruke Interacoustics Titans kliniske immittanssystem for å sikre konsistent mellomørefunksjon før hver testøkt og for å oppnå statisk topptrykk.
|
Forbehandling: Resultatene samles inn på første studiedag uten behandling
|
|
Bredbåndstympanometri (resonansfrekvens)
Tidsramme: Forbehandling: Resultatene samles inn på første studiedag uten behandling
|
Bredbåndstympanometrimål vil bli oppnådd ved å bruke Interacoustics Titans kliniske immittanssystem for å sikre konsistent mellomørefunksjon før hver testøkt og for å oppnå mellomøre-resonansfrekvensmål.
|
Forbehandling: Resultatene samles inn på første studiedag uten behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00041729
- R01DC020514 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .