Porozumění podpořeného vnímání řeči v hluku
Porozumění asistovanému vnímání řeči v hluku: Behaviorální a elektrofyziologická opatření
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
STUDOVAT DESIGN:
Jedná se o návrh opakovaných opatření mezi skupinami a v rámci předmětu. Podrobný protokol, plán návštěv, metodologie intervence a baterie výsledků měření budou použity k posouzení auditu, prostorové citlivosti a před a po intervenci behaviorálních a neurofyziologických ukazatelů prostorové segregace. Studie zahrnuje dvě kontrolní skupiny (mladí normálně slyšící [YNH] a starší normálně slyšící [ONH]) a testovací skupinu (starší sluchově postižení [OHI]) se třemi podporovanými intervencemi: všesměrové zpracování, fixní směrové zpracování a variabilní směrové zpracování. Existují dvě studijní ramena: Rameno 1 testuje prostorovou segregaci v přítomnosti pevného maskování před posluchačem; Rameno 2 testuje prostorovou segregaci v přítomnosti difuzního maskovacího prvku ze tří (úzkých) nebo sedmi (širokých) reproduktorů obklopujících přední prostorovou hemisféru.
POPIS PROTOKOLU:
Všichni posluchači obdrží vstupní protokol sestávající ze standardních klinických a laboratorních měření sluchových funkcí (zhruba dvouhodinová návštěva). Základní měření zahrnují audiogram, úrovně nepohodlí hlasitosti (LDL), stav středního ucha (tympanometrie), prahy akustických reflexů a slova v hluku. Měření prostorové citlivosti před léčbou se měří během jediné dvouhodinové návštěvy. Mezi opatření patří minimální slyšitelný úhel (MAA), chyba lokalizace řeči a prostorové uvolnění z maskování. Měření předúpravy hranice prostorové segregace se provádějí během jediné dvouhodinové návštěvy. Opatření po léčbě (pouze skupina OHI) jsou vyvážena třemi dalšími dvouhodinovými návštěvami. Měření hranice prostorové segregace před a po úpravě zahrnuje měření pevného prostorového oddělení mezi cílovou a maskovací řečí a stav rovingového (pohybujícího se) cíle při více prostorových vzdálenostech v rozsahu 0° až 90° v krocích po 15°.
DORUČENÍ ZÁSAHU:
Instalace sluchadla: Standardní intervence pro ARHL je amplifikace pomocí sluchadel a toto je intervence, která má být použita v této studii. Postupy nasazování a jakékoli nezbytné odstraňování problémů nebo úpravy se budou řídit příručkou Standardní operační postupy (dSOP) zařízení Auditory Neurosciences & Technology Laboratory pro instalaci sluchadla a poradenství. Tato příručka je založena na směrnicích American Speech-Language-Hearing Association a American Academy of Audiology. Zařízení se bezdrátově přizpůsobují pomocí grafického uživatelského rozhraní klinického stylu pro programování zařízení ve spojení s ověřováním reálného ucha. Audiolog (Dr. Secor) vybaví subjekty OHI sluchadly před experimenty. Aby se předešlo možnosti, že nezávislá amplitudová komprese na dvou uších může snížit podněty ILD, budou pomůcky vybaveny lineárním předpisem. Protože hladiny zvuku v experimentech jsou v omezeném rozsahu blízko 65 dB, budou vyšetřovatelé používat předpis NAL2 pro vstupní úrovně 65 dB, jak bylo ověřeno pomocí měření sonda-mikrofon (Verifit 2, Audioscan).
Naslouchací pomůcky: Aby bylo možné lépe zobecnit výsledky a kontrolovat širokou škálu potenciálně skrytých efektů digitálního zpracování výrobci zařízení, budou vyšetřovatelé používat zařízení s otevřeným zdrojovým kódem na výzkumné úrovni, která byla umožněna prostřednictvím otevřeného konsorcia Master Hearing Aid financovaného NIH ( openMHA). Design open source hardwaru zahrnuje nástroje za ucho (BTE), receiver-in-the-canal (RIC) nástroje (Sonion) připojené k vícekanálové zvukové desce (Cape4all; 16 kHz vzorkování) připojené k přenosné hlavní deska (Beaglebone Black Wireless). Lehký hardware se nosí kolem krku uživatele. Beamforming (pevný nebo proměnný) se provádí v openMHA pomocí binaurálního algoritmu minimální odchylky bez zkreslení (MVDR), který se pokouší minimalizovat jakékoli rozptýlené nebo prostorově oddělené příspěvky šumu z cílového zdroje řeči.
Podmínky naslouchadla: V rámci návrhu v rámci předmětu bude skupina OHI testována (na studijní rameno) ve čtyřech konfiguracích zařízení: (1) bez pomoci, (2) s pomocí všesměrových mikrofonů, (3) s pomocí fixního směrového zpracování a (4) s pomocí variabilního směrového zpracování. Pevný binaurální beamformer má vpředu relativně úzký prostorový filtr, zatímco variabilní binaurální beamformer je nasměrován do směru řeči v reálném čase. Pro proměnnou podmínku je lokalizace řeči v reálném čase založena na apriorní znalosti o tom, odkud je řeč prezentována, namísto použití adaptivního lokátoru řeči, jak se používá ve skutečných zařízeních. Tato podmínka tedy představuje nejlepší dosažitelnou prostorovou filtraci za předpokladu dokonalé lokalizace zdroje a nulové prodlevy mezi lokalizací zdroje a řízením paprsku.
VELIKOST VZORKU A METODY ANALÝZY DAT:
Výkonové analýzy. Na základě předběžných údajů a zpráv s podobnými analýzami v literatuře se očekává, že významné velikosti účinku budou mít minimálně ηp2 = 0,19 pro testování analýzy rozptylu opakovaných měření (rmANOVA). V rameni 1 výpočet velikosti vzorku pro nejmenší možné efekty (ηp2 = 0,19), alfa (0,05), výkon (0,95) se střední až silnou korelací mezi opakovanými měřeními (0,75) ukazuje, že je potřeba 38 posluchačů na skupinu. každý experiment (≥3 opakovaná měření; G*Power v3.1.9.2). V rameni 2 budou vyšetřovatelé také používat vícenásobnou regresi k měření vztahu mezi prostorovou ostrostí a přínosem sluchadla. Pro velikost malého až středního účinku (f2 = 0,3) je potřeba 55 subjektů.
Analytický plán. Pro shrnutí dat o všech účastnících bude použita popisná a grafická statistika a podle potřeby budou použity vhodné transformace, případně neparametrické metody. Vyšetřovatelé použijí rmANOVA k analýze výsledků z behaviorálních dat a výsledků kortikální synchronizace na úrovni skupiny. Pearsonovy korelační koeficienty budou před statistickými analýzami Z-transformovány (Fisher). Pro ochranu před chybou typu I jsou hlavní analýzy navrženy tak, aby odpovídaly jasně stanoveným hlavním výzkumným hypotézám a jsou založeny na dobře specifikovaných závislých proměnných. Všechny testy budou dvoustranné při alfa=0,05, s Holm-Bonferroniho úpravou pro vícenásobná srovnání. Tam, kde je to vhodné, budou rmANOVA použity k měření skupinových rozdílů v našich psychoakustických měřeních příjmu, a pokud výzkumníci pozorují statistické skupinové rozdíly, budou použity jako kovariáty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- USF Research Park BPB, 3802 Spectrum Boulevard, Suite 210C
-
Kontakt:
- Erol Ozmeral, Ph.D.
- Telefonní číslo: 813-974-9778
- E-mail: eozmeral@usf.edu
-
Kontakt:
- Carrie Secor, Au.D.
- Telefonní číslo: 813-974-4148
- E-mail: csecor@usf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erol Ozmeral, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Demografie v bezprostředním okolí University of South Florida přesně odrážejí rozložení v demografických údajích níže. Studie využívá metodu klastrového vzorkování v rámci stávající komunity, která je přirozeně seskupená podle stavu sluchu a věku.
Tampa, Florida Demographics (census.gov)
Věk a pohlaví 5,9 % do 5 let 20,8 % do 18 let 13,0 % přes 65
Etnická příslušnost 26,7 % Hispánci nebo Latinoameričané 73,3 % Ne Hispánec nebo Latino
Rasa 0,3 % Američan Indiana / Původní Aljaška 4,6 % Asijec 0,1 % Původní obyvatel Havaje nebo Tichomoří ostrova 21,8 % Černoch nebo Afroameričan 54,9 % Běloch 13,7 % Dvě nebo více ras
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cílovými kandidáty pro tuto studii bude 38 mladých normálně slyšících (YNH), 38 starších normálně slyšících (ONH) a 55 starších sluchově postižených (OHI) subjektů. Způsobilí posluchači NH budou mít ≤20 dB HL na oktávových frekvencích od 0,25 do 4 kHz a ≤30 dB HL až do 8 kHz. Způsobilí posluchači HI budou mít bilaterální (symetrickou), středně těžkou senzorineurální ztrátu sluchu charakterizovanou prahy čistého tónu mezi 35 až 50 dB HL od 0,25 do 2 kHz a 50 až 70 dB HL mezi 3 a 8 kHz. Věk je omezen od 60 do 80 let pro starší posluchače a od 18 do 35 pro mladší posluchače. K posouzení pohlaví jako biologické proměnné v analýzách dat bude vybrána rovnováha mužských a ženských účastníků. Toto věkové rozmezí pro starší posluchače bylo zvoleno tak, aby maximálně zahrnovalo potenciální presbykusní účastníky, podpořilo obecnost výsledků a umožnilo jednotné vzorkování v tomto věkovém rozmezí. Vyšetřovatelé se chtějí vyhnout vědecké potřebě stratifikovat podle věku, což by vzhledem k omezením tohoto pětiletého ocenění znemožňovalo rozsah projektu. Vyšetřovatelé nemají žádné důkazy o tom, že by nižší nebo vyšší věk ovlivnil pomocnou intervenci. Zahrnutí většího věkového rozmezí by tedy oslabilo přísnost vyšetřování a zkomplikovalo interpretaci zjištění. Cílové rozmezí sluchové ztráty bylo zvoleno z podobných důvodů, odrážející největší segment starších dospělých se sluchovou ztrátou, aniž by bylo nutné stratifikovat sluchovou ztrátu k vyhodnocení uvedených hypotéz.
Další kritéria pro zařazení do skupiny HI:
- Oboustranné senzorineurální ztráty sluchu v mírném až středně závažném rozsahu, jak je indikováno audiometrií a screeningem tympanogramů s čistým tónem vzduchem a kostním vedením (Y-226 Hz, typ „A“).
- Kandidáti na sluchadla nebo zkušení uživatelé.
- Plynně mluvící anglicky jako test řeči bude v angličtině.
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment; Nasreddine et al., 2005) skóre > 22. Tento mezník se často používá při vyšetřování stárnutí a lépe zajistí, že kognitivní problémy nebudou omezovat schopnosti subjektů plnit studijní úkoly.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zahrnují stavy, u kterých lze předpokládat, že sluch nebo kognitivní stav se může v průběhu studie výrazně změnit. Aby se zajistili proti takovým změnám, budou účastníci vyloučeni, pokud v posledních 12 měsících podstoupili klinickou péči pro některý z následujících případů:
- Úraz hlavy
- Traumatické zranění mozku
- Epilepsie
- Záchvaty
- Jiné neurologické poruchy
- Otologické chirurgické výkony
- Aktivně kolísající nedoslýchavost
- Akutní Meniérova nemoc
- Labyrintitida
- Převodní ztráta sluchu
- Užívání ototoxických léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Starší posluchači se ztrátou sluchu
Testovací skupina, testovaná s intervencí a bez intervence (zařízení OpenMHA) přizpůsobené jejich audiometrickému profilu.
|
Vyšetřovatelé provedou zákrok přizpůsobením zařízení audiometrickému profilu účastníka.
Testování bude vyváženo napříč podmínkami s polovinou podmínek nevyžadujících zásah a druhou polovinou se zásahem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Starší posluchači s normálním sluchem
Kontrolní skupina, žádný zásah.
|
|
|
Žádný zásah: Mladší posluchači s normálním sluchem
Kontrolní skupina, žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace číslic
Časové okno: Akutní: Měření výsledků se shromažďují s léčbou a bez léčby během několika sezení trvajících zhruba 2 týdny.
|
Vyšetřovatelé budou měřit přesnost chování posluchačů, kteří identifikují číslice v nepřetržitém proudu jednoslabičných slov.
Ve zhruba dvouminutovém běhu je prezentováno asi 30 číslic a posluchači mají za úkol každou z nich ihned identifikovat tak, jak jsou prezentovány.
Cílový proud může být stacionární nebo pohybující se v prostoru a maskovací proud řeči může být stacionární u předního reproduktoru nebo rozptýlený kolem předního reproduktoru (tj. přehrávaný z více reproduktorů).
Pro statické nebo pevné prostorové vzdálenosti mezi cílem a maskérem (mezi 0° a 90°) je přesnost identifikace číslic v procentech správná.
Pro více prostorových separací mohou vyšetřovatelé odvodit psychometrickou křivku, ze které mohou extrahovat prostorovou separaci potřebnou k získání požadovaného procenta správné, například 75 %, a vyšetřovatelé tomu říkají Hranice prostorové segregace (ve stupních).
|
Akutní: Měření výsledků se shromažďují s léčbou a bez léčby během několika sezení trvajících zhruba 2 týdny.
|
|
Nervová segregace
Časové okno: Akutní: Měření výsledků se shromažďují s léčbou a bez léčby během několika sezení trvajících zhruba 2 týdny.
|
Pomocí dvou modelů neuronového strhávání (dopředu a dozadu) budou vyšetřovatelé měřit pravděpodobnost, že mozek je schopen zakódovat navštěvovanou řeč během úlohy řeči na řeč.
Posluchači mají za úkol identifikovat číslice během úkolu, který nese muž nebo žena.
Pro každou prostorovou separaci (mezi 0° a 90°) budou provedeny modely neuronového strhávání, ze kterých výzkumníci odvodí jedinou pravděpodobnostní metriku pro pevné prostorové separace nebo pro více míst, čímž odhalí neurometrickou křivku.
Z neurometrické křivky mohou vyšetřovatelé extrahovat prostorovou separaci potřebnou k získání požadovaného procenta správné, například 75 %, a vyšetřovatelé to nazývají hranice neurální prostorové segregace (ve stupních).
|
Akutní: Měření výsledků se shromažďují s léčbou a bez léčby během několika sezení trvajících zhruba 2 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální slyšitelný úhel (MAA)
Časové okno: Akutní: Měření výsledků se shromažďují s léčbou a bez léčby během několika sezení trvajících zhruba 2 týdny.
|
psychofyzikální test minimálního slyšitelného úhlu vpředu (0°) a na pravé straně (+90°) pomocí metody vektorového amplitudového panningu pro titraci na prezentačním úhlu.
Posluchači provádějí adaptivní test sledování, ve kterém označují, zda širokopásmové bílé šumy (0,1-8 kHz) byly vlevo nebo vpravo od reference 0° nebo vpředu nebo za referencí 90°.
Hlukové podněty jsou sledem tří 100 ms výbuchů Gaussova šumu s 500 ms ticha mezi jednotlivými dávkami.
Adaptivní postup 3-dolů/1-nahoru se používá k určení reprodukčního úhlu pro další pokus, který by mohl být menší nebo větší než předchozí separace, aby se našel 79,4% správný bod na psychometrické funkci.
Velikosti úhlových kroků při měření 0° MAA jsou určeny odhadem parametrů sekvenčním testováním (PEST).
|
Akutní: Měření výsledků se shromažďují s léčbou a bez léčby během několika sezení trvajících zhruba 2 týdny.
|
|
Chyba lokalizace řeči
Časové okno: Akutní: Měření výsledků se shromažďují s léčbou a bez léčby během několika sezení trvajících zhruba 2 týdny.
|
Posluchačům je předloženo 130 jednoslabičných slov, každé z 1 ze 13 reproduktorů v rozsahu (-90 až +90° v 15° krocích).
Po každé prezentaci posluchači označí bod ve směru, odkud slyšeli podnět přicházet.
Chyba lokalizace se vypočítá jako průměrná chyba (ve stupních), které posluchači dosáhnou na úhel zdroje.
|
Akutní: Měření výsledků se shromažďují s léčbou a bez léčby během několika sezení trvajících zhruba 2 týdny.
|
|
Opravené prostorové uvolnění z maskování
Časové okno: Akutní: Měření výsledků se shromažďují s léčbou a bez léčby během několika sezení trvajících zhruba 2 týdny.
|
Aby bylo možné kvantifikovat pevný bod prostorového uvolnění z maskování (SRM), posluchači provedou úlohu adaptivního sledování.
SNR mezi cílovým a maskovacím tokem řeči bude pevně nastaveno na -3 dB oproti společně umístěnému SRT50 (samostatně testováno jako metoda pro nastavení jednotlivých úrovní v testu identifikace číslic) a prostorové oddělení mezi cílem a maskérem bude adaptivně změněno tak, aby konvergovalo na 3dB-SRM, dokud není dosaženo prahové hodnoty.
To bude identifikovat míru prostorové separace mezi cílem a maskérem potřebnou k dosažení 3-dB zlepšení SNR oproti společnému umístění.
|
Akutní: Měření výsledků se shromažďují s léčbou a bez léčby během několika sezení trvajících zhruba 2 týdny.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistý tón vzduchu Threshold (PTac)
Časové okno: Předběžná léčba: Výsledky se shromažďují první den studie bez léčby
|
Prahové hodnoty slyšitelnosti v dB HL pro čisté tónové podněty na oktávových frekvencích od 250 do 8000 Hz měřené vedením vzduchu přes audiometr a audiometrická sluchátka.
|
Předběžná léčba: Výsledky se shromažďují první den studie bez léčby
|
|
Práh kostního vedení (PTbc)
Časové okno: Předběžná léčba: Výsledky se shromažďují první den studie bez léčby
|
Prahové hodnoty slyšitelnosti v dB HL pro čisté tónové podněty na oktávových frekvencích od 250 do 8000 Hz měřené kostním vedením přes audiometr a audiometrická sluchátka.
|
Předběžná léčba: Výsledky se shromažďují první den studie bez léčby
|
|
Širokopásmová tympanometrie (ekvivalentní objem zvukovodu)
Časové okno: Předběžná léčba: Výsledky se shromažďují první den studie bez léčby
|
Širokopásmová tympanometrická měření se získají pomocí systému klinické imitace Interacoustics Titan, aby se zajistila konzistentní funkce středního ucha před každým testovacím sezením a aby se získal ekvivalentní objem ušního kanálku (ECV).
|
Předběžná léčba: Výsledky se shromažďují první den studie bez léčby
|
|
Širokopásmová tympanometrie (statický špičkový tlak)
Časové okno: Předběžná léčba: Výsledky se shromažďují první den studie bez léčby
|
Širokopásmová tympanometrická měření budou získána pomocí systému klinické imitace Interacoustics Titan pro zajištění konzistentní funkce středního ucha před každým testovacím sezením a pro získání statického špičkového tlaku.
|
Předběžná léčba: Výsledky se shromažďují první den studie bez léčby
|
|
Širokopásmová tympanometrie (rezonanční frekvence)
Časové okno: Předběžná léčba: Výsledky se shromažďují první den studie bez léčby
|
Širokopásmová tympanometrická měření budou získána pomocí systému klinické imitace Interacoustics Titan k zajištění konzistentní funkce středního ucha před každým testovacím sezením a k získání měření rezonanční frekvence středního ucha.
|
Předběžná léčba: Výsledky se shromažďují první den studie bez léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00041729
- R01DC020514 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .