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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06377215
Comprendre la perception assistée de la parole dans le bruit
Comprendre la perception assistée de la parole dans le bruit : mesures comportementales et électrophysiologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ÉTUDIER LE DESIGN:
Il s'agit d'une conception à mesures répétées entre groupes et au sein d'un sujet. Un protocole détaillé, un calendrier de visite, une méthodologie d'intervention et une batterie de mesures de résultats seront utilisés pour évaluer l'audition, la sensibilité spatiale et la pré- et post-intervention des indices comportementaux et neurophysiologiques de la ségrégation spatiale. L'étude comprend deux groupes témoins (jeunes entendants normaux [YNH] et plus âgés entendants normaux [ONH]) et le groupe test (malentendants plus âgés [OHI]) avec trois interventions assistées : traitement omnidirectionnel, traitement directionnel fixe et variable traitement directionnel. Il existe deux bras d'étude : le bras 1 teste la ségrégation spatiale en présence d'un masqueur fixe devant l'auditeur ; Le bras 2 teste la ségrégation spatiale en présence d'un masqueur diffus présenté à partir de trois (étroits) ou sept (larges) haut-parleurs entourant l'hémisphère spatial frontal.
DESCRIPTION DU PROTOCOLE :
Tous les auditeurs reçoivent un protocole d'admission composé de mesures cliniques et de laboratoire standard de la fonction auditive (visite d'environ deux heures). Les mesures de base comprennent l'audiogramme, les niveaux d'inconfort sonore (LDL), l'état de l'oreille moyenne (tympanométrie), les seuils de réflexe acoustique et les mots dans le bruit. Les mesures préalables au traitement de la sensibilité spatiale sont mesurées en une seule visite de deux heures. Les mesures incluent l'angle audible minimum (MAA), l'erreur de localisation de la parole et la libération spatiale du masquage. Les mesures de prétraitement de la limite de ségrégation spatiale sont réalisées en une seule visite de deux heures. Les mesures post-traitement (groupe OHI uniquement) sont contrebalancées sur trois visites supplémentaires de deux heures. Les mesures de pré- et post-traitement de la limite de ségrégation spatiale comprennent des mesures d'une séparation spatiale fixe entre la parole cible et la parole masquante, et une condition de cible itinérante (mobile) à plusieurs séparations spatiales s'étendant de 0° à 90° par pas de 15°.
PRESTATION DE L'INTERVENTION :
Ajustement d'aides auditives : L'intervention standard de soins pour l'ARHL est l'amplification via des aides auditives et c'est l'intervention à utiliser dans cette étude. Les procédures d'ajustement et tout dépannage ou ajustement nécessaire suivront le manuel des procédures opérationnelles standard (dSOP) des appareils du Laboratoire de neurosciences et de technologies auditives pour l'ajustement et le conseil des aides auditives. Ce manuel est basé sur les directives de l'American Speech-Language-Hearing Association et de l'American Academy of Audiology. Les appareils sont installés sans fil à l'aide d'une interface utilisateur graphique de style clinique pour la programmation des appareils en conjonction avec la vérification de l'oreille réelle. L'audiologiste (Dr. Secor) équipera les sujets OHI des appareils auditifs avant les expériences. Pour éviter la possibilité qu'une compression d'amplitude indépendante au niveau des deux oreilles puisse réduire les signaux ILD, les aides seront équipées d'une prescription linéaire. Étant donné que les niveaux sonores dans les expériences se situent dans une plage restreinte proche de 65 dB, les enquêteurs utiliseront la prescription NAL2 pour des niveaux d'entrée de 65 dB, vérifiés à l'aide de mesures de microphone-sonde (Verifit 2, Audioscan).
Appareils auditifs : afin de mieux généraliser les résultats et de contrôler un large éventail d'effets de traitement numérique potentiellement cachés par les fabricants d'appareils, les enquêteurs utiliseront des appareils open source de qualité recherche rendus possibles grâce au consortium ouvert Master Hearing Aid financé par les NIH ( ouvertMHA). La conception matérielle open source comprend des instruments contour d'oreille (BTE) et récepteur dans le canal (RIC) (Sonion) câblés à une carte audio multicanal (Cape4all ; échantillonnage 16 kHz) reliée à un réseau principal portable. carte (Beaglebone Black Wireless). Le matériel léger est porté autour du cou de l'utilisateur. La formation de faisceaux (fixe ou variable) est réalisée dans openMHA à l'aide d'un algorithme binaural de réponse sans distorsion à variance minimale (MVDR) qui tente de minimiser toute contribution de bruit diffuse ou spatialement séparée provenant d'une source vocale cible.
Conditions d'aide auditive : dans une conception intra-sujet, le groupe OHI sera testé (par bras d'étude) dans quatre configurations d'appareil : (1) sans aide, (2) avec aide de microphones omnidirectionnels, (3) avec aide d'un traitement directionnel fixe et (4) assisté par un traitement directionnel variable. Le formateur de faisceau binaural fixe possède un filtre spatial relativement étroit à l'avant, tandis que le formateur de faisceau binaural variable est orienté vers la direction de la parole en temps réel. Pour la condition variable, la localisation de la parole en temps réel est basée sur une connaissance a priori de l'endroit d'où la parole est présentée au lieu d'utiliser un localisateur de parole adaptatif comme celui utilisé dans les appareils réels. Cette condition représente donc le meilleur filtrage spatial réalisable étant donné une localisation parfaite de la source et un temps de décalage nul entre la localisation de la source et l’orientation du faisceau.
TAILLE DE L’ÉCHANTILLON ET MÉTHODES D’ANALYSE DES DONNÉES :
Analyses de puissance. Sur la base de données préliminaires et de rapports contenant des analyses similaires dans la littérature, les tailles d'effet significatives devraient avoir un minimum de ηp2 = 0,19 pour les tests d'analyse de variance à mesures répétées (rmANOVA). Dans le bras 1, le calcul de la taille de l'échantillon pour les effets les plus petits possibles (ηp2 = 0,19), alpha (0,05), puissance (0,95), avec une corrélation modérée à forte entre les mesures répétées (0,75), indique que 38 auditeurs par groupe sont nécessaires pour chaque expérience (≥3 mesures répétées ; G*Power v3.1.9.2). Dans le bras 2, les enquêteurs utiliseront également la régression multiple pour mesurer la relation entre l'acuité spatiale et le bénéfice de l'aide auditive. Pour une taille d'effet petite à moyenne (f2 = 0,3), 55 sujets sont nécessaires.
Plan analytique. Des statistiques descriptives et graphiques seront utilisées pour résumer les données sur tous les participants et des transformations appropriées, ou des méthodes non paramétriques seront appliquées, si nécessaire. Les enquêteurs utiliseront rmANOVA pour analyser les résultats des données comportementales et résultats de synchronisation corticale au niveau du groupe. Les coefficients de corrélation de Pearson seront transformés en Z (Fisher) avant les analyses statistiques. Pour se protéger contre les erreurs de type I, les principales analyses sont conçues pour répondre à des hypothèses de recherche majeures clairement énoncées et sont basées sur des variables dépendantes bien spécifiées. Tous les tests seront bilatéraux à alpha = 0,05, avec ajustement Holm-Bonferroni pour des comparaisons multiples. Le cas échéant, les rmANOVA seront utilisés pour mesurer les différences de groupe dans nos mesures psychoacoustiques d'admission, et si les enquêteurs observent des différences statistiques entre les groupes, elles seront utilisées comme covariables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- USF Research Park BPB, 3802 Spectrum Boulevard, Suite 210C
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Contact:
- Erol Ozmeral, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 813-974-9778
- E-mail: eozmeral@usf.edu
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Contact:
- Carrie Secor, Au.D.
- Numéro de téléphone: 813-974-4148
- E-mail: csecor@usf.edu
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Chercheur principal:
- Erol Ozmeral, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
Les données démographiques dans la zone immédiate entourant l'Université de Floride du Sud reflètent étroitement la répartition démographique ci-dessous. L'étude utilise une méthode d'échantillonnage en grappes au sein de la communauté existante, qui est naturellement regroupée selon l'état auditif et l'âge.
Données démographiques de Tampa, Floride (census.gov)
Âge et sexe 5,9 % Moins de 5 ans 20,8 % Moins de 18 ans 13,0 % plus de 65 ans
Origine ethnique 26,7 % Hispanique ou Latino 73,3 % Pas Hispanique ou Latino
Race 0,3 % Indiens d'Amérique/Autochtones d'Alaska 4,6 % Asiatiques 0,1 % Hawaïens ou insulaires du Pacifique 21,8 % Noirs ou afro-américains 54,9 % Blancs 13,7 % Deux races ou plus
La description
Critère d'intégration:
Les candidats cibles pour cette étude seront 38 jeunes entendants normaux (YNH), 38 sujets plus âgés ayant une audition normale (ONH) et 55 sujets âgés malentendants (OHI). Les auditeurs éligibles de NH auront ≤20 dB HL à des fréquences d'octave de 0,25 à 4 kHz et ≤30 dB HL jusqu'à 8 kHz. Les auditeurs HI éligibles auront une perte auditive neurosensorielle bilatérale (symétrique) modérée caractérisée par des seuils de tonalité pure compris entre 35 et 50 dB HL de 0,25 à 2 kHz et 50 à 70 dB HL entre 3 et 8 kHz. L'âge est limité de 60 à 80 ans pour les groupes d'auditeurs plus âgés et de 18 à 35 ans pour les auditeurs plus jeunes. Un équilibre de participants masculins et féminins sera recruté pour évaluer le sexe en tant que variable biologique dans les analyses de données. Cette tranche d'âge pour les auditeurs plus âgés a été choisie pour inclure au maximum les participants presbycusiques potentiels, pour promouvoir la généralité des résultats et pour faciliter un échantillonnage uniforme au sein de cette tranche d'âge. Les chercheurs veulent éviter la nécessité scientifique de stratifier par âge, ce qui rendrait la portée du projet ingérable étant donné les contraintes de cette subvention de cinq ans. Les enquêteurs n'ont aucune preuve qu'un âge inférieur ou supérieur affecterait l'intervention assistée. Ainsi, l’inclusion d’une tranche d’âge plus large affaiblirait la rigueur de l’enquête et compliquerait l’interprétation des résultats. La plage cible de perte auditive a été choisie pour des raisons similaires, reflétant le plus grand segment de personnes âgées malentendantes tout en évitant la nécessité de stratifier par perte auditive pour évaluer les hypothèses énoncées.
Critères d'inclusion supplémentaires pour le groupe HI :
- Pertes auditives neurosensorielles bilatérales comprises dans la plage légère à modérément sévère, comme l'indiquent l'audiométrie tonale par conduction aérienne et osseuse et les tympanogrammes de dépistage (Y-226 Hz, type « A »).
- Candidats aux appareils auditifs ou utilisateurs expérimentés.
- Parlant couramment l'anglais, car les tests d'oral se feront en anglais.
- Score MoCA (Montreal Cognitive Assessment; Nasreddine et al., 2005) > 22. Ce seuil a été fréquemment utilisé dans les enquêtes sur le vieillissement et garantira mieux que les problèmes cognitifs ne restreindront pas les capacités des sujets à effectuer les tâches de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion incluent les conditions pour lesquelles on pourrait s'attendre à ce que l'état auditif ou cognitif puisse changer sensiblement au cours des études. Pour se prémunir contre de tels changements, les participants seront exclus s'ils ont subi une prise en charge clinique pour l'un des éléments suivants au cours des 12 derniers mois :
- Un traumatisme crânien
- Lésion cérébrale traumatique
- Épilepsie
- Saisies
- Autres troubles neurologiques
- Interventions chirurgicales otologiques
- Surdité à fluctuation active
- Maladie de Ménière aiguë
- Labyrinthite
- Surdité conductrice
- Utilisation de médicaments ototoxiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auditeurs plus âgés avec perte auditive
Le groupe de test, testé avec et sans l'intervention (dispositif OpenMHA) s'adapte à leur profil audiométrique.
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Les enquêteurs administreront l'intervention en adaptant l'appareil au profil audiométrique du participant.
Les tests seront contrebalancés selon les conditions, la moitié des conditions ne nécessitant aucune intervention et l'autre moitié avec l'intervention.
Autres noms:
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Aucune intervention: Auditeurs plus âgés avec une audition normale
Groupe témoin, pas d'intervention.
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Aucune intervention: Auditeurs plus jeunes avec une audition normale
Groupe témoin, pas d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des chiffres
Délai: Aigu : les mesures des résultats sont collectées avec et sans traitement sur plusieurs séances s'étalant sur environ 2 semaines.
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Les enquêteurs mesureront la précision comportementale des auditeurs identifiant les chiffres dans un flux continu de mots monosyllabiques.
Au cours d'une période d'environ deux minutes, environ 30 chiffres sont présentés et les auditeurs sont chargés d'identifier immédiatement chacun d'entre eux au fur et à mesure qu'ils sont présentés.
Le flux cible peut être stationnaire ou se déplacer dans l'espace, et le flux vocal masquant peut être stationnaire au niveau du haut-parleur avant ou diffusé autour du haut-parleur avant (c'est-à-dire diffusé à partir de plusieurs haut-parleurs).
Pour les séparations spatiales statiques ou fixes entre la cible et le masqueur (entre 0° et 90°), la précision de l'identification des chiffres est en pourcentage correct.
Pour plusieurs séparations spatiales, les enquêteurs peuvent dériver une courbe psychométrique à partir de laquelle ils peuvent extraire la séparation spatiale nécessaire pour obtenir un pourcentage correct souhaité, comme 75 %, et les enquêteurs appellent cela la limite de ségrégation spatiale (en degrés).
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Aigu : les mesures des résultats sont collectées avec et sans traitement sur plusieurs séances s'étalant sur environ 2 semaines.
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Ségrégation neuronale
Délai: Aigu : les mesures des résultats sont collectées avec et sans traitement sur plusieurs séances s'étalant sur environ 2 semaines.
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À l'aide de deux modèles d'entraînement neuronal (avant et arrière), les enquêteurs mesureront la probabilité que le cerveau soit capable de coder la parole assistée lors d'une tâche de parole sur parole.
Les auditeurs sont chargés d'identifier les chiffres au cours de la tâche effectuée par l'orateur masculin ou féminin.
Les modèles d'entraînement neuronal seront réalisés pour chaque séparation spatiale (entre 0° et 90°), à partir de laquelle les enquêteurs dériveront une seule métrique de probabilité pour des séparations spatiales fixes ou pour plusieurs emplacements, révélant une courbe neurométrique.
À partir de la courbe neurométrique, les enquêteurs peuvent extraire la séparation spatiale nécessaire pour obtenir un pourcentage correct souhaité, comme 75 %, et les enquêteurs appellent cela la limite de ségrégation spatiale neuronale (en degrés).
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Aigu : les mesures des résultats sont collectées avec et sans traitement sur plusieurs séances s'étalant sur environ 2 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle audible minimum (MAA)
Délai: Aigu : les mesures des résultats sont collectées avec et sans traitement sur plusieurs séances s'étalant sur environ 2 semaines.
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test psychophysique de l'angle minimum audible à l'avant (0°) et sur le côté droit (+90°) utilisant une méthode de panoramique d'amplitude vectorielle pour titrer sur l'angle de présentation.
Les auditeurs effectuent un test de suivi adaptatif dans lequel ils indiquent si les bruits blancs à large bande (0,1-8 kHz) se trouvaient à gauche ou à droite de la référence 0° ou devant ou derrière la référence 90°.
Les stimuli sonores sont un train de trois salves de bruit gaussien de 100 ms, avec un silence de 500 ms entre les salves.
Une procédure adaptative 3-down/1-up est utilisée pour déterminer l'angle de reproduction pour le prochain essai, qui pourrait être plus petit ou plus grand que la séparation précédente, afin de trouver le point correct à 79,4 % sur une fonction psychométrique.
Les tailles de pas angulaires dans la mesure 0° MAA sont déterminées par estimation des paramètres par test séquentiel (PEST).
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Aigu : les mesures des résultats sont collectées avec et sans traitement sur plusieurs séances s'étalant sur environ 2 semaines.
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Erreur de localisation vocale
Délai: Aigu : les mesures des résultats sont collectées avec et sans traitement sur plusieurs séances s'étalant sur environ 2 semaines.
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Les auditeurs se voient présenter 130 mots monosyllabiques, chacun présenté à partir de 1 des 13 haut-parleurs s'étendant (-90 à +90° par pas de 15°).
Après chaque présentation, les auditeurs indiquent la direction d’où ils ont entendu le stimulus venir.
L'erreur de localisation est calculée comme l'erreur moyenne (en degrés) atteinte par les auditeurs par angle source.
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Aigu : les mesures des résultats sont collectées avec et sans traitement sur plusieurs séances s'étalant sur environ 2 semaines.
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Correction de la libération spatiale du masquage
Délai: Aigu : les mesures des résultats sont collectées avec et sans traitement sur plusieurs séances s'étalant sur environ 2 semaines.
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Pour quantifier un point de libération spatiale fixe (SRM), les auditeurs effectueront une tâche de suivi adaptatif.
Le SNR entre les flux vocaux cible et masqueur sera fixé à -3 dB pour le SRT50 colocalisé (testé séparément comme méthode de définition des niveaux individuels dans le test d'identification des chiffres), et la séparation spatiale entre la cible et le masqueur sera adaptative. modifié pour converger vers un 3dB-SRM jusqu'à ce que le seuil soit atteint.
Cela permettra d'identifier le degré de séparation spatiale entre la cible et le masqueur requis pour obtenir une amélioration de 3 dB du SNR dans une condition colocalisée.
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Aigu : les mesures des résultats sont collectées avec et sans traitement sur plusieurs séances s'étalant sur environ 2 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil d'air pour tons purs (PTac)
Délai: Pré-traitement : les résultats sont collectés le premier jour de l'étude sans traitement
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Seuils d'audibilité en dB HL pour les stimuli sonores purs à des fréquences d'octave de 250 à 8 000 Hz mesurés par conduction aérienne via un audiomètre et un casque audiométrique.
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Pré-traitement : les résultats sont collectés le premier jour de l'étude sans traitement
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Seuil de conduction osseuse (PTbc)
Délai: Pré-traitement : les résultats sont collectés le premier jour de l'étude sans traitement
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Seuils d'audibilité en dB HL pour les stimuli sonores purs à des fréquences d'octave de 250 à 8 000 Hz mesurés par conduction osseuse via un audiomètre et un casque audiométrique.
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Pré-traitement : les résultats sont collectés le premier jour de l'étude sans traitement
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Tympanométrie à large bande (volume équivalent du conduit auditif)
Délai: Pré-traitement : les résultats sont collectés le premier jour de l'étude sans traitement
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Des mesures de tympanométrie à large bande seront obtenues à l'aide du système d'immittance clinique Interacoustics Titan pour assurer une fonction cohérente de l'oreille moyenne avant chaque séance de test et pour obtenir un volume équivalent du conduit auditif (ECV).
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Pré-traitement : les résultats sont collectés le premier jour de l'étude sans traitement
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Tympanométrie à large bande (pression statique maximale)
Délai: Pré-traitement : les résultats sont collectés le premier jour de l'étude sans traitement
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Des mesures de tympanométrie à large bande seront obtenues à l'aide du système d'immittance clinique Interacoustics Titan pour assurer une fonction cohérente de l'oreille moyenne avant chaque séance de test et pour obtenir une pression statique maximale.
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Pré-traitement : les résultats sont collectés le premier jour de l'étude sans traitement
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Tympanométrie à large bande (fréquence de résonance)
Délai: Pré-traitement : les résultats sont collectés le premier jour de l'étude sans traitement
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Des mesures de tympanométrie à large bande seront obtenues à l'aide du système d'immittance clinique Interacoustics Titan pour assurer une fonction cohérente de l'oreille moyenne avant chaque session de test et pour obtenir des mesures de fréquence de résonance de l'oreille moyenne.
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Pré-traitement : les résultats sont collectés le premier jour de l'étude sans traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Perte d'audition
- Troubles auditifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Comportement spatial
- Perte auditive, neurosensorielle
- Orientation, Spatiale
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00041729
- R01DC020514 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .