了解噪声中的辅助语音感知
了解噪声中的辅助言语感知:行为和电生理测量
研究概览
详细说明
学习规划:
这是组间和受试者内的重复测量设计。 详细的方案、访问时间表、干预方法和一系列结果测量将用于评估听力、空间敏感性以及空间隔离的行为和神经生理学指标的干预前后。 该研究包括两个对照组(年轻听力正常 [YNH] 和老年正常听力 [ONH])和测试组(老年听力障碍 [OHI]),采用三种辅助干预措施:全向处理、固定方向处理和可变方向处理。定向加工。 有两个研究组:第 1 组在听众前面存在固定掩蔽器的情况下测试空间隔离;第 2 组在存在从额部空间半球周围的三个(窄)或七个(宽)扬声器呈现的扩散掩蔽器的情况下测试空间隔离。
协议描述:
所有听众都会收到一份纳入协议,其中包括听觉功能的标准临床和实验室测量(大约两个小时的访问)。 基线测量包括听力图、响度不适水平 (LDL)、中耳状态(鼓室导抗测试)、声反射阈值和噪声中的单词。 治疗前的空间敏感性测量在一次两小时的访视中进行测量。 措施包括最小可听角度 (MAA)、语音定位误差和掩蔽空间释放。 空间隔离边界的预处理措施在一次两小时的访问中进行。 治疗后措施(仅限 OHI 组)在另外 3 次两小时就诊中得到平衡。 空间分离边界的处理前和处理后测量包括目标语音和掩蔽语音之间的固定空间分离的测量,以及以 15° 为步长跨越 0° 到 90° 的多个空间分离的移动(移动)目标条件。
干预的实施:
助听器验配:ARHL 的标准护理干预是通过助听器放大,这也是本研究中使用的干预措施。 验配程序和任何必要的故障排除或调整将遵循听觉神经科学与技术实验室设备标准操作程序 (dSOP) 手册进行助听器验配和咨询。 本手册基于美国言语听力协会和美国听力学会的指导方针。 使用临床风格的图形用户界面以无线方式安装设备,以进行设备编程并结合真耳验证。 听力学家(Dr. Secor)将在实验前为 OHI 受试者配备助听器。 为了避免两耳的独立振幅压缩可能减少 ILD 提示,辅助器具将采用线性处方。 由于实验中的声级处于接近 65 dB 的限制范围内,因此研究人员将使用 NAL2 处方来处理 65 dB 输入级,并使用探头麦克风测量(Verifit 2、Audioscan)进行验证。
助听器:为了更好地概括结果并控制设备制造商的各种潜在隐藏的数字处理效果,研究人员将使用通过 NIH 资助的开放大师助听器联盟 (打开MHA)。 开源硬件设计包括耳背式 (BTE)、耳道接收器 (RIC) 乐器 (Sonion),这些乐器连接到多通道音频板(Cape4all;16 kHz 采样),连接到便携式主设备板(Beaglebone Black 无线)。 轻质硬件佩戴在用户的脖子上。 波束成形(固定或可变)是在 openMHA 中使用双耳最小方差无失真响应 (MVDR) 算法来完成的,该算法尝试最小化来自目标语音源的任何扩散或空间分离的噪声贡献。
助听器条件:在受试者内设计中,OHI 组将在四种设备配置中(每个研究组)进行测试:(1)无辅助,(2)全向麦克风辅助,(3)固定方向处理辅助,以及(4) 辅助可变方向处理。 固定双耳波束形成器的前端有一个相对较窄的空间滤波器,而可变双耳波束形成器则实时转向语音方向。 对于可变条件,实时语音定位基于语音呈现位置的先验知识,而不是采用实际设备中使用的自适应语音定位器。 因此,在给定完美的源定位以及源定位和波束控制之间的零滞后时间的情况下,该条件代表了可实现的最佳空间滤波。
样本量和数据分析方法:
功率分析。 根据文献中类似分析的初步数据和报告,对于重复测量方差分析 (rmANOVA) 测试,预计显着效应大小的最小值为 ηp2 = 0.19。 在第 1 组中,计算最小可能效果 (ηp2 = 0.19)、alpha (0.05)、功效 (0.95) 的样本量,以及重复测量之间的中度至强相关性 (0.75) 表明,每组需要 38 名听众每个实验(≥3 次重复测量;G*Power v3.1.9.2)。 在第二组中,研究人员还将使用多元回归来测量空间敏锐度和助听器效益之间的关系。 对于中小效应大小 (f2 = 0.3),需要 55 名受试者。
分析计划。 将使用描述性和图形统计来总结所有参与者的数据,并根据需要进行适当的转换或应用非参数方法。 研究人员将使用 rmANOVA 来分析群体层面的行为数据和皮质同步结果。 在统计分析之前,将对 Pearson 相关系数进行 Z 变换(Fisher)。 为了防止第一类错误,主要分析旨在回答明确陈述的主要研究假设,并基于明确指定的因变量。 所有测试都将在 alpha=0.05 时进行双尾测试,并使用 Holm-Bonferroni 调整进行多重比较。 在适当的情况下,rmANOVA 将用于测量我们摄入心理声学测量中的群体差异,如果研究人员观察到统计群体差异,它们将被用作协变量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- USF Research Park BPB, 3802 Spectrum Boulevard, Suite 210C
-
接触:
- Erol Ozmeral, Ph.D.
- 电话号码:813-974-9778
- 邮箱:eozmeral@usf.edu
-
接触:
- Carrie Secor, Au.D.
- 电话号码:813-974-4148
- 邮箱:csecor@usf.edu
-
首席研究员:
- Erol Ozmeral, Ph.D.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
研究人群
南佛罗里达大学周边地区的人口统计数据密切反映了以下人口统计数据的分布。 该研究在现有社区内采用整群抽样方法,按听力状况和年龄自然聚类。
佛罗里达州坦帕人口统计 (census.gov)
年龄和性别 5.9% 5 岁以下 20.8% 18 岁以下 13.0% 65岁以上
种族 26.7% 西班牙裔或拉丁裔 73.3% 不是西班牙裔或拉丁裔
种族 0.3% 美洲印第安纳/阿拉斯加原住民 4.6% 亚洲人 0.1% 夏威夷原住民或太平洋岛民 21.8% 黑人或非裔美国人 54.9% 白人 13.7% 两个或以上种族
描述
纳入标准:
这项研究的目标候选人将是 38 名年轻正常听力 (YNH)、38 名老年正常听力 (ONH) 和 55 名老年听力受损 (OHI) 受试者。 符合条件的 NH 听众在 0.25 至 4 kHz 倍频程频率下的 HL ≤20 dB HL,在 8 kHz 倍频程频率下的 HL ≤30 dB HL。 符合资格的 HI 听众将患有双侧(对称)中度感音神经性听力损失,其特征是纯音阈值在 0.25 至 2 kHz 范围内为 35 至 50 dB HL,在 3 至 8 kHz 范围内为 50 至 70 dB HL。 老年听众的年龄限制为 60 至 80 岁,年轻听众的年龄限制为 18 至 35 岁。 将招募平衡的男性和女性参与者来评估性别作为数据分析中的生物变量。 选择老年听众的年龄范围是为了最大程度地包容潜在的老年性耳聋参与者,以促进结果的普遍性,并促进该年龄范围内的统一抽样。 研究人员希望避免按年龄分层的科学需要,考虑到这个五年奖励的限制,这将使该项目的范围难以管理。 研究人员没有证据表明较低或较高的年龄会影响辅助干预。 因此,纳入更大的年龄范围会削弱调查的严谨性并使对结果的解释变得复杂。 选择听力损失目标范围的原因类似,反映了听力损失老年人的最大部分,同时避免了根据听力损失进行分层来评估所述假设的需要。
HI 组的附加纳入标准:
- 通过纯音气导和骨导听力测定和筛查(Y-226 Hz,“A”型)鼓室图显示,双侧感音神经性听力损失处于轻度至中度严重范围内。
- 助听器候选人或有经验的用户。
- 英语流利的人,因为言语测试将使用英语。
- MoCA(蒙特利尔认知评估;Nasreddine 等,2005)分数 > 22。 这个切点在衰老研究中经常使用,可以更好地确保认知相关问题不会限制受试者执行研究任务的能力。
排除标准:
排除标准包括人们可以预期听力或认知状态在研究过程中可能发生显着变化的情况。 为了对冲此类变化,如果参与者在过去 12 个月内接受过以下任何一种临床管理,他们将被排除在外:
- 头部外伤
- 创伤性脑损伤
- 癫痫
- 癫痫发作
- 其他神经系统疾病
- 耳科手术程序
- 主动波动性听力损失
- 急性梅尼埃病
- 迷路炎
- 传导性听力损失
- 使用耳毒性药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:听力损失的老年听众
测试组,在有或没有干预措施(OpenMHA设备)的情况下进行测试组,适合其听力分布。
|
研究人员将通过将设备安装到参与者的听力资料上来进行干预。
测试将在不同条件下进行平衡,其中一半的条件不需要干预,另一半则需要干预。
其他名称:
|
|
无干预:听力正常的老年听众
对照组,没有干预。
|
|
|
无干预:年轻的听众正常听力
对照组,没有干预。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字识别
大体时间:急性:在大约两周的多个疗程中收集有或没有治疗的结果测量。
|
研究人员将测量听众在连续的单音节单词流中识别数字的行为准确性。
在大约两分钟的时间里,会出现大约 30 个数字,听众的任务是在出现每一个数字时立即识别出来。
目标流可以是静止的或在空间中移动的,并且掩蔽语音流可以静止在前置扬声器处或扩散在前置扬声器周围(即从多个扬声器播放)。
对于目标和掩蔽器之间的静态或固定空间间隔(0° 到 90° 之间),数字识别精度以正确百分比表示。
对于多个空间分离,研究人员可以得出一条心理测量曲线,从该曲线中研究人员可以提取获得所需正确百分比(例如 75%)所需的空间分离,研究人员将其称为空间分离边界(以度为单位)。
|
急性:在大约两周的多个疗程中收集有或没有治疗的结果测量。
|
|
神经分离
大体时间:急性:在大约两周的多个疗程中收集有或没有治疗的结果测量。
|
使用两种神经夹带模型(前向和后向),研究人员将测量大脑在语音对语音任务期间能够对有人参与的语音进行编码的概率。
在男性或女性演讲者执行的任务中,听众的任务是识别数字。
神经夹带模型将对每个空间分离(0° 到 90° 之间)进行,研究人员将从中导出固定空间分离或多个位置的单个概率度量,从而揭示神经测量曲线。
从神经测量曲线中,研究人员可以提取获得所需正确百分比(例如 75%)所需的空间分离,研究人员将其称为神经空间分离边界(以度为单位)。
|
急性:在大约两周的多个疗程中收集有或没有治疗的结果测量。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最小可听角 (MAA)
大体时间:急性:在大约两周的多个疗程中收集有或没有治疗的结果测量。
|
使用基于矢量的振幅平移方法对呈现角度进行滴定,对前方 (0°) 和右侧 (+90°) 的最小可听角度进行心理物理测试。
听者执行自适应跟踪测试,其中指示宽带白噪声 (0.1-8 kHz) 是否位于 0° 参考的左侧或右侧,或者位于 90° 参考的前面或后面。
噪声刺激是一系列 3 个 100 毫秒的高斯噪声突发,突发之间有 500 毫秒的静默。
使用 3-down/1-up 自适应程序来确定下一次试验的再现角度,该角度可能比之前的间隔更小或更大,以找到心理测量函数上 79.4% 的正确点。
0° MAA 测量中的角度步长由顺序测试参数估计 (PEST) 确定。
|
急性:在大约两周的多个疗程中收集有或没有治疗的结果测量。
|
|
语音本地化错误
大体时间:急性:在大约两周的多个疗程中收集有或没有治疗的结果测量。
|
向听众呈现 130 个单音节单词,每个单词由 13 个扬声器中的 1 个呈现(-90 到 +90°,步长为 15°)。
每次演讲结束后,听众都会指出他们听到刺激的方向。
定位误差计算为听众在每个声源角度所达到的平均误差(以度为单位)。
|
急性:在大约两周的多个疗程中收集有或没有治疗的结果测量。
|
|
修复了遮罩的空间释放
大体时间:急性:在大约两周的多个疗程中收集有或没有治疗的结果测量。
|
为了量化固定的空间掩蔽释放(SRM)点,听众将执行自适应跟踪任务。
目标和掩蔽语音流之间的 SNR 将固定为 -3 dB,对于同位 SRT50(作为在数字识别测试中设置单独级别的方法进行单独测试),并且目标和掩蔽之间的空间分离将自适应更改为收敛于 3dB-SRM,直到达到阈值。
这将确定目标和掩蔽器之间的空间分离量,以便在共置条件下实现 SNR 3 dB 的改进。
|
急性:在大约两周的多个疗程中收集有或没有治疗的结果测量。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纯音空气阈值 (PTac)
大体时间:治疗前:在研究第一天收集结果,无需治疗
|
通过听力计和听力耳机通过空气传导测量 250 至 8000 Hz 倍频程纯音刺激的可听度阈值(以 dB HL 为单位)。
|
治疗前:在研究第一天收集结果,无需治疗
|
|
骨传导阈值 (PTbc)
大体时间:治疗前:在研究第一天收集结果,无需治疗
|
通过听力计和听力耳机通过骨传导测量 250 至 8000 Hz 倍频程纯音刺激的可听度阈值(以 dB HL 为单位)。
|
治疗前:在研究第一天收集结果,无需治疗
|
|
宽带鼓室导抗测试(等效耳道容积)
大体时间:治疗前:在研究第一天收集结果,无需治疗
|
将使用 Interacoustics Titan 临床导抗系统获得宽带鼓室导抗测量值,以确保每次测试之前中耳功能一致并获得等效耳道容积 (ECV)。
|
治疗前:在研究第一天收集结果,无需治疗
|
|
宽带鼓室导抗测试(静态峰值压力)
大体时间:治疗前:在研究第一天收集结果,无需治疗
|
将使用 Interacoustics Titan 临床导抗系统获得宽带鼓室导抗测量值,以确保每次测试之前中耳功能一致并获得静态峰值压力。
|
治疗前:在研究第一天收集结果,无需治疗
|
|
宽带鼓室导抗测试(共振频率)
大体时间:治疗前:在研究第一天收集结果,无需治疗
|
将使用 Interacoustics Titan 临床导抗系统获得宽带鼓室导抗测量值,以确保每次测试之前中耳功能一致并获得中耳共振频率测量值。
|
治疗前:在研究第一天收集结果,无需治疗
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00041729
- R01DC020514 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.