- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06377215
Comprender la percepción asistida del habla en ruido
Comprensión de la percepción asistida del habla en ruido: medidas conductuales y electrofisiológicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Este es un diseño de medidas repetidas entre grupos y dentro de los sujetos. Se utilizará un protocolo detallado, un cronograma de visitas, una metodología de intervención y una batería de medidas de resultado para evaluar la audición, la sensibilidad espacial y los índices conductuales y neurofisiológicos de segregación espacial antes y después de la intervención. El estudio incluye dos grupos de control (jóvenes con audición normal [YNH] y personas mayores con audición normal [ONH]) y el grupo de prueba (personas mayores con discapacidad auditiva [OHI]) con tres intervenciones asistidas: procesamiento omnidireccional, procesamiento direccional fijo y variable. procesamiento direccional. Hay dos brazos de estudio: el brazo 1 prueba la segregación espacial en presencia de un enmascarador fijo frente al oyente; El brazo 2 prueba la segregación espacial en presencia de un enmascarador difuso presentado desde tres (estrechos) o siete (anchos) altavoces que rodean el hemisferio espacial frontal.
DESCRIPCIÓN DEL PROTOCOLO:
Todos los oyentes reciben un protocolo de admisión que consta de medidas clínicas y de laboratorio estándar de la función auditiva (visita de aproximadamente dos horas). Las medidas de referencia incluyen audiograma, niveles de incomodidad por el volumen (LDL), estado del oído medio (timpanometría), umbrales de reflejos acústicos y palabras en ruido. Las medidas de sensibilidad espacial previas al tratamiento se miden en una sola visita de dos horas. Las medidas incluyen el ángulo mínimo audible (MAA), el error de localización del habla y la liberación espacial del enmascaramiento. Las medidas de pretratamiento del límite de segregación espacial se realizan en una única visita de dos horas. Las medidas posteriores al tratamiento (solo grupo OHI) se contrarrestan en tres visitas adicionales de dos horas. Las medidas previas y posteriores al tratamiento del límite de segregación espacial incluyen medidas de una separación espacial fija entre el discurso objetivo y el enmascarador, y una condición de objetivo itinerante (en movimiento) en múltiples separaciones espaciales que abarcan de 0° a 90° en pasos de 15°.
ENTREGA DE INTERVENCIÓN:
Adaptación de audífonos: la intervención estándar de atención para ARHL es la amplificación mediante audífonos y esta es la intervención que se utilizará en este estudio. Los procedimientos de adaptación y cualquier solución de problemas o ajustes necesarios seguirán el manual de procedimientos operativos estándar (dSOP) del dispositivo del Laboratorio de Tecnología y Neurociencia Auditiva para la adaptación y el asesoramiento de audífonos. Este manual se basa en las pautas de la Asociación Estadounidense del Habla, el Lenguaje y la Audición y la Academia Estadounidense de Audiología. Los dispositivos se ajustan de forma inalámbrica mediante una interfaz gráfica de usuario de estilo clínico para la programación del dispositivo junto con la verificación en oído real. El audiólogo (Dr. Secor) colocará los audífonos a los sujetos de OHI antes de los experimentos. Para evitar la posibilidad de que la compresión de amplitud independiente en los dos oídos pueda reducir las señales de EPI, se colocarán audífonos con una prescripción lineal. Debido a que los niveles de sonido en los experimentos están en un rango restringido cercano a 65 dB, los investigadores utilizarán la prescripción NAL2 para niveles de entrada de 65 dB, según lo verificado mediante medidas de micrófono de sonda (Verifit 2, Audioscan).
Audífonos: para generalizar mejor los resultados y controlar una amplia gama de efectos de procesamiento digital potencialmente ocultos por parte de los fabricantes de dispositivos, los investigadores utilizarán dispositivos de código abierto con grado de investigación posibles a través del consorcio abierto Master Hearing Aid financiado por los NIH ( abiertoMHA). El diseño de hardware de código abierto incluye instrumentos detrás de la oreja (BTE), receptor en el canal (RIC) (Sonion) conectados a una placa de audio multicanal (Cape4all; muestreo de 16 kHz) conectada a una fuente principal portátil. placa (Beaglebone Black Wireless). El hardware liviano se lleva alrededor del cuello del usuario. La formación de haces (fija o variable) se logra en openMHA utilizando un algoritmo de respuesta sin distorsión de varianza mínima (MVDR) binaural que intenta minimizar cualquier contribución de ruido difuso o espacialmente separado de una fuente de voz objetivo.
Condiciones de los audífonos: en un diseño intrasujeto, el grupo OHI se probará (por brazo de estudio) en cuatro configuraciones de dispositivo: (1) sin ayuda, (2) con ayuda de micrófonos omnidireccionales, (3) con ayuda de procesamiento direccional fijo y (4) ayudado con procesamiento direccional variable. El formador de haz binaural fijo tiene un filtro espacial relativamente estrecho en la parte delantera, mientras que el formador de haz binaural variable se orienta en tiempo real en la dirección del habla. Para la condición variable, la localización del habla en tiempo real se basa en el conocimiento a priori de dónde se presenta el habla en lugar de emplear un localizador de voz adaptativo como se usa en dispositivos reales. Esta condición, por lo tanto, representa el mejor filtrado espacial posible dada una localización perfecta de la fuente y un tiempo de retraso cero entre la localización de la fuente y la dirección del haz.
TAMAÑO DE LA MUESTRA Y MÉTODOS DE ANÁLISIS DE DATOS:
Análisis de potencia. Según datos preliminares e informes con análisis similares en la literatura, se espera que los tamaños del efecto significativos tengan un mínimo de ηp2 = 0,19 para las pruebas de análisis de varianza de medidas repetidas (rmANOVA). En el Grupo 1, calcular el tamaño de la muestra para los efectos más pequeños posibles (ηp2 = 0,19), alfa (0,05), potencia (0,95), con una correlación de moderada a fuerte entre medidas repetidas (0,75) indica que se necesitan 38 oyentes por grupo para cada experimento (≥3 medidas repetidas; G*Power v3.1.9.2). En el brazo 2, los investigadores también utilizarán regresión múltiple para medir la relación entre la agudeza espacial y el beneficio de los audífonos. Para un tamaño del efecto pequeño a mediano (f2 = 0,3), se necesitan 55 sujetos.
Plan analítico. Se utilizarán estadísticas descriptivas y gráficas para resumir los datos de todos los participantes y se aplicarán transformaciones apropiadas o métodos no paramétricos, según sea necesario. Los investigadores utilizarán rmANOVA para analizar los resultados de los datos de comportamiento y resultados de sincronización cortical a nivel de grupo. Los coeficientes de correlación de Pearson se transformarán en Z (Fisher) antes de los análisis estadísticos. Para protegerse contra el error Tipo I, los análisis principales están diseñados para responder a las principales hipótesis de investigación claramente establecidas y se basan en variables dependientes bien especificadas. Todas las pruebas serán de dos colas con alfa=0,05, con ajuste de Holm-Bonferroni para comparaciones múltiples. Cuando corresponda, se utilizarán rmANOVA para medir las diferencias grupales en nuestras medidas psicoacústicas de ingesta, y si los investigadores observan diferencias estadísticas de grupo, se utilizarán como covariables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- USF Research Park BPB, 3802 Spectrum Boulevard, Suite 210C
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Contacto:
- Erol Ozmeral, Ph.D.
- Número de teléfono: 813-974-9778
- Correo electrónico: eozmeral@usf.edu
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Contacto:
- Carrie Secor, Au.D.
- Número de teléfono: 813-974-4148
- Correo electrónico: csecor@usf.edu
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Investigador principal:
- Erol Ozmeral, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
La demografía en el área inmediata que rodea la Universidad del Sur de Florida refleja fielmente la distribución demográfica a continuación. El estudio emplea un método de muestreo por conglomerados dentro de la comunidad existente que se agrupa naturalmente por estado de audición y edad.
Datos demográficos de Tampa, Florida (census.gov)
Edad y Sexo 5,9% Menores de 5 años 20,8% Menores de 18 13,0% más de 65
Etnia 26,7% Hispano o latino 73,3% No Hispano o Latino
Raza 0,3% Indiana estadounidense/nativo de Alaska 4,6% Asiático 0,1% Nativo de Hawái o de las islas del Pacífico 21,8% Negro o afroamericano 54,9% Blanco 13,7% Dos o más razas
Descripción
Criterios de inclusión:
Los candidatos objetivo para este estudio serán 38 jóvenes con audición normal (YNH), 38 personas mayores con audición normal (ONH) y 55 sujetos mayores con discapacidad auditiva (OHI). Los oyentes elegibles de NH tendrán ≤20 dB HL en frecuencias de octava de 0,25 a 4 kHz y ≤30 dB HL hasta 8 kHz. Los oyentes HI elegibles tendrán una pérdida auditiva neurosensorial moderada bilateral (simétrica) caracterizada por umbrales de tonos puros entre 35 y 50 dB HL de 0,25 a 2 kHz y 50 a 70 dB HL entre 3 y 8 kHz. La edad está restringida de 60 a 80 años para los grupos de oyentes de mayor edad y de 18 a 35 años para los oyentes más jóvenes. Se reclutará un equilibrio de participantes masculinos y femeninos para evaluar el sexo como variable biológica en los análisis de datos. Este rango de edad para oyentes mayores se eligió para incluir al máximo a posibles participantes presbiacúsicos, promover la generalidad de los resultados y facilitar un muestreo uniforme dentro de este rango de edad. Los investigadores quieren evitar la necesidad científica de estratificar por edad, lo que haría inmanejable el alcance del proyecto dadas las limitaciones de esta adjudicación de cinco años. Los investigadores no tienen evidencia de que edades más bajas o más altas afecten la intervención asistida. Por lo tanto, la inclusión de un rango de edad más amplio debilitaría el rigor de la investigación y complicaría la interpretación de los hallazgos. El rango objetivo de pérdida auditiva se eligió por razones similares, ya que refleja el segmento más grande de adultos mayores con pérdida auditiva y al mismo tiempo evita la necesidad de estratificar por pérdida auditiva para evaluar las hipótesis planteadas.
Criterios de inclusión adicionales para el grupo HI:
- Pérdidas auditivas neurosensoriales bilaterales dentro del rango de leve a moderadamente grave, según lo indicado por la audiometría de tono puro por conducción aérea y ósea y los timpanogramas de detección (Y-226 Hz, tipo "A").
- Candidatos a audífonos o usuarios experimentados.
- Habla inglés con fluidez ya que las pruebas de habla serán en inglés.
- Puntuación MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal; Nasreddine et al., 2005) > 22. Este punto de corte se ha utilizado con frecuencia en investigaciones sobre el envejecimiento y garantizará mejor que los problemas cognitivos relacionados no restrinjan las capacidades de los sujetos para realizar las tareas del estudio.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen condiciones en las que se podría anticipar que el estado auditivo o cognitivo podría cambiar notablemente durante el curso del estudio. Para protegerse contra dichos cambios, los participantes serán excluidos si se han sometido a un tratamiento clínico por cualquiera de los siguientes en los últimos 12 meses:
- Trauma de la cabeza
- Lesión cerebral traumática
- Epilepsia
- Convulsiones
- Otros trastornos neurológicos
- Procedimientos quirúrgicos otológicos.
- Pérdida auditiva activamente fluctuante
- Enfermedad de Meniere aguda
- Laberintitis
- Pérdida de audición conductiva
- Uso de medicamentos ototóxicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oyentes mayores con pérdida auditiva
Grupo de prueba, probado con y sin la intervención (dispositivo OpenMha) ajustado a su perfil audiométrico.
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Los investigadores administrarán la intervención adaptando el dispositivo al perfil audiométrico del participante.
Las pruebas se equilibrarán entre las condiciones: la mitad de las condiciones no requerirán intervención y la otra mitad sí la intervención.
Otros nombres:
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Sin intervención: Oyentes mayores con audición normal
Grupo de control, sin intervención.
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Sin intervención: Oyentes más jóvenes con audición normal
Grupo de control, sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de dígitos
Periodo de tiempo: Agudo: las medidas de resultado se recopilan con y sin tratamiento durante múltiples sesiones que abarcan aproximadamente 2 semanas.
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Los investigadores medirán la precisión del comportamiento de los oyentes al identificar dígitos en un flujo continuo de palabras monosilábicas.
En una ejecución de aproximadamente dos minutos, se presentan alrededor de 30 dígitos y los oyentes tienen la tarea de identificar inmediatamente cada uno a medida que se presentan.
El flujo de destino puede ser estacionario o moverse en el espacio, y el flujo de voz del enmascarador puede estar estacionario en el altavoz frontal o difundirse alrededor del altavoz frontal (es decir, reproducirse desde múltiples altavoces).
Para separaciones espaciales estáticas o fijas entre el objetivo y el enmascarador (entre 0° y 90°), la precisión de la identificación de dígitos es correcta en porcentaje.
Para separaciones espaciales múltiples, los investigadores pueden derivar una curva psicométrica de la cual pueden extraer la separación espacial necesaria para obtener un porcentaje correcto deseado, como 75%, y los investigadores lo llaman límite de segregación espacial (en grados).
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Agudo: las medidas de resultado se recopilan con y sin tratamiento durante múltiples sesiones que abarcan aproximadamente 2 semanas.
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Segregación neuronal
Periodo de tiempo: Agudo: las medidas de resultado se recopilan con y sin tratamiento durante múltiples sesiones que abarcan aproximadamente 2 semanas.
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Utilizando dos modelos de arrastre neuronal (hacia adelante y hacia atrás), los investigadores medirán la probabilidad de que el cerebro sea capaz de codificar el habla atendida durante una tarea de habla sobre habla.
Los oyentes tienen la tarea de identificar dígitos durante la tarea realizada por el hablante masculino o femenino.
Los modelos de arrastre neuronal se realizarán para cada separación espacial (entre 0° y 90°), de la cual los investigadores derivarán una métrica de probabilidad única para separaciones espaciales fijas o para múltiples ubicaciones, revelando una curva neurométrica.
De la curva neurométrica, los investigadores pueden extraer la separación espacial necesaria para obtener un porcentaje correcto deseado, como el 75%, y los investigadores lo llaman límite de segregación espacial neuronal (en grados).
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Agudo: las medidas de resultado se recopilan con y sin tratamiento durante múltiples sesiones que abarcan aproximadamente 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo audible mínimo (MAA)
Periodo de tiempo: Agudo: las medidas de resultado se recopilan con y sin tratamiento durante múltiples sesiones que abarcan aproximadamente 2 semanas.
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prueba psicofísica del ángulo audible mínimo en el frente (0°) y en el lado derecho (+90°) utilizando un método de panorámica de amplitud basado en vectores para valorar el ángulo de presentación.
Los oyentes realizan una prueba de seguimiento adaptativo en la que indican si los ruidos blancos de banda ancha (0,1-8 kHz) estaban a la izquierda o a la derecha de la referencia de 0° o delante o detrás de la referencia de 90°.
Los estímulos de ruido son un tren de tres ráfagas de ruido gaussiano de 100 ms, con un silencio de 500 ms entre ráfagas.
Se utiliza un procedimiento adaptativo de 3 abajo/1 arriba para determinar el ángulo de reproducción para la siguiente prueba, que podría ser menor o mayor que la separación anterior, para encontrar el punto correcto del 79,4% en una función psicométrica.
Los tamaños de paso angular en la medición MAA de 0° se determinan mediante la estimación de parámetros mediante pruebas secuenciales (PEST).
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Agudo: las medidas de resultado se recopilan con y sin tratamiento durante múltiples sesiones que abarcan aproximadamente 2 semanas.
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Error de localización de voz
Periodo de tiempo: Agudo: las medidas de resultado se recopilan con y sin tratamiento durante múltiples sesiones que abarcan aproximadamente 2 semanas.
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A los oyentes se les presentan 130 palabras monosílabas, cada una presentada desde 1 de 13 altavoces que abarcan (-90 a +90° en pasos de 15°).
Después de cada presentación, los oyentes indican la dirección de donde escucharon venir el estímulo.
El error de localización se calcula como el error promedio (en grados) que logran los oyentes por ángulo de fuente.
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Agudo: las medidas de resultado se recopilan con y sin tratamiento durante múltiples sesiones que abarcan aproximadamente 2 semanas.
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Liberación espacial fija del enmascaramiento
Periodo de tiempo: Agudo: las medidas de resultado se recopilan con y sin tratamiento durante múltiples sesiones que abarcan aproximadamente 2 semanas.
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Para cuantificar un punto espacial fijo de liberación del enmascaramiento (SRM), los oyentes realizarán una tarea de seguimiento adaptativo.
La SNR entre los flujos de voz del objetivo y del enmascarador se fijará en -3 dB con respecto al SRT50 ubicado en el mismo lugar (probado por separado como método para establecer niveles individuales en la prueba de identificación de dígitos), y la separación espacial entre el objetivo y el enmascarador será adaptativa. cambiado para converger en un 3dB-SRM hasta que se alcance el umbral.
Esto identificará la cantidad de separación espacial entre el objetivo y el enmascarador necesaria para lograr una mejora de 3 dB en la SNR con respecto a una condición de ubicación conjunta.
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Agudo: las medidas de resultado se recopilan con y sin tratamiento durante múltiples sesiones que abarcan aproximadamente 2 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de aire de tono puro (PTac)
Periodo de tiempo: Pretratamiento: los resultados se recopilan el primer día del estudio sin tratamiento.
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Umbrales de audibilidad en dB HL para estímulos de tonos puros en frecuencias de octava de 250 a 8000 Hz medidos por conducción aérea mediante audiómetro y auriculares audiométricos.
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Pretratamiento: los resultados se recopilan el primer día del estudio sin tratamiento.
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Umbral de conducción ósea (PTbc)
Periodo de tiempo: Pretratamiento: los resultados se recopilan el primer día del estudio sin tratamiento.
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Umbrales de audibilidad en dB HL para estímulos de tonos puros en frecuencias de octava de 250 a 8000 Hz medidos por conducción ósea mediante audiómetro y auriculares audiométricos.
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Pretratamiento: los resultados se recopilan el primer día del estudio sin tratamiento.
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Timpanometría de banda ancha (volumen equivalente del canal auditivo)
Periodo de tiempo: Pretratamiento: los resultados se recopilan el primer día del estudio sin tratamiento.
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Las medidas de timpanometría de banda ancha se obtendrán utilizando el sistema de inmitancia clínica Interacoustics Titan para garantizar una función constante del oído medio antes de cada sesión de prueba y para obtener el volumen equivalente del canal auditivo (ECV).
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Pretratamiento: los resultados se recopilan el primer día del estudio sin tratamiento.
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Timpanometría de banda ancha (presión máxima estática)
Periodo de tiempo: Pretratamiento: los resultados se recopilan el primer día del estudio sin tratamiento.
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Las medidas de timpanometría de banda ancha se obtendrán utilizando el sistema de inmitancia clínica Interacoustics Titan para garantizar una función constante del oído medio antes de cada sesión de prueba y para obtener la presión máxima estática.
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Pretratamiento: los resultados se recopilan el primer día del estudio sin tratamiento.
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Timpanometría de banda ancha (frecuencia resonante)
Periodo de tiempo: Pretratamiento: los resultados se recopilan el primer día del estudio sin tratamiento.
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Las medidas de timpanometría de banda ancha se obtendrán utilizando el sistema de inmitancia clínica Interacoustics Titan para garantizar una función consistente del oído medio antes de cada sesión de prueba y para obtener medidas de frecuencia de resonancia del oído medio.
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Pretratamiento: los resultados se recopilan el primer día del estudio sin tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comportamiento espacial
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Orientación, Espacial
Otros números de identificación del estudio
- Pro00041729
- R01DC020514 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .