A támogatott beszédészlelés megértése zajban
A támogatott beszédészlelés megértése zajban: Viselkedési és elektrofiziológiai mérések
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
DIZÁJNT TANULNI:
Ez egy csoportok közötti és tárgyon belüli, ismételt mérési terv. Részletes protokollt, látogatási ütemtervet, beavatkozási módszertant és eredménymérőszámokat fognak használni a meghallgatás, a térérzékenység, valamint a térbeli szegregáció viselkedési és neurofiziológiai mutatóinak beavatkozás előtti és utáni értékelésére. A vizsgálat két kontrollcsoportot (fiatal normál hallású [YNH] és idősebb, normál hallású [ONH]) és a tesztcsoportot (idősebb hallássérültek [OHI]) tartalmaz, három támogatott beavatkozással: mindenirányú feldolgozás, rögzített irányú feldolgozás és változó. irányított feldolgozás. Két vizsgálati kar létezik: Az 1. kar a térbeli szegregációt teszteli a hallgató előtt rögzített maszkoló jelenlétében; A 2. kar a térbeli szegregációt a frontális térféltekét körülvevő három (keskeny) vagy hét (széles) hangszóróból származó diffúz maszkoló jelenlétében teszteli.
A JEGYZŐKÖNYV LEÍRÁSA:
Minden hallgató kap egy felvételi protokollt, amely a hallásfunkció standard klinikai és laboratóriumi méréseiből áll (nagyjából kétórás látogatás). Az alapmértékek közé tartozik az audiogram, a hangos kényelmetlenségi szint (LDL), a középfül állapota (timpanometria), az akusztikus reflex küszöbértékei és a zajban lévő szavak. A kezelés előtti térérzékenységi méréseket egyetlen kétórás látogatás során mérik. Az intézkedések közé tartozik a minimális hallható szög (MAA), a beszéd lokalizációs hibája és a maszkolástól való térbeli felszabadulás. A térbeli szegregációs határ előkezelési intézkedései egyetlen kétórás látogatás során kerülnek elvégzésre. Az utókezelési intézkedések (csak az OHI csoport) ellensúlyozva vannak három további kétórás vizittel. A térbeli szegregáció határának elő- és utókezelési intézkedései közé tartoznak a cél- és a maszkoló beszéd közötti rögzített térbeli elválasztás, valamint a mozgó (mozgó) célfeltételek 0°-tól 90°-ig terjedő, 15°-os lépésekben történő többszöri térbeli elválasztásának mérései.
A BEAVATKOZÁS BESZÁMÍTÁSA:
Hallókészülék illesztése: Az ARHL standard ellátási beavatkozása a hallókészülékeken keresztül történő erősítés, és ezt a beavatkozást kell alkalmazni ebben a tanulmányban. Az illesztési eljárásokat és a szükséges hibaelhárítást vagy beállítást a hallókészülék-illesztési és tanácsadási kézikönyvben leírtak szerint kell elvégezni. Ez a kézikönyv az American Speech-Language-Hearing Association és az American Academy of Audiology irányelvein alapul. Az eszközök vezeték nélkül illeszkednek a klinikai stílusú grafikus felhasználói interfész segítségével az eszközök programozásához a valós füles ellenőrzéssel együtt. Az audiológus (Dr. Secor) a kísérletek előtt felszereli az OHI alanyokat a hallókészülékkel. Annak elkerülése érdekében, hogy a két fül független amplitúdó-kompressziója csökkentse az ILD-jeleket, a segédeszközöket lineáris előíráshoz kell igazítani. Mivel a kísérletekben a hangszintek egy korlátozott tartományban vannak, közel 65 dB-hez, a vizsgálók a NAL2 előírást használják a 65 dB-es bemeneti szintekhez, amint azt szonda-mikrofon mérésekkel ellenőrizték (Verifit 2, Audioscan).
Hallókészülékek: Az eredmények jobb általánosítása és az eszközgyártók potenciálisan rejtett digitális feldolgozási effektusok széles skálájának ellenőrzése érdekében a kutatók nyílt forráskódú, kutatási minőségű eszközöket használnak, amelyeket az NIH által finanszírozott nyílt Master Hearing Aid konzorcium (Master Hearing Aid) tesz lehetővé. openMHA). A nyílt forráskódú hardver kialakítása magában foglalja a fül mögötti (BTE), a csatornában vevő vevő (RIC) műszereket (Sonion), amelyek egy többcsatornás hangkártyához vannak csatlakoztatva (Cape4all; 16 kHz-es mintavétel), amely hordozható főegységhez van csatlakoztatva. tábla (Beaglebone Black Wireless). A könnyű hardvert a felhasználó nyakában hordják. A (rögzített vagy változó) sugáralakítást az openMHA-ban egy binaurális minimális variancia-torzításmentes válasz (MVDR) algoritmus segítségével hajtják végre, amely megpróbálja minimalizálni a cél beszédforrásból származó diffúz vagy térben elválasztott zajt.
A hallókészülék feltételei: A tárgyon belüli tervezésben az OHI-csoportot (tanulmányi karonként) négy eszközkonfigurációban tesztelik: (1) segédeszköz nélkül, (2) omnidirekcionális mikrofonokkal, (3) rögzített irányfeldolgozással, és (4) változó irányú feldolgozás segíti. A rögzített binaurális sugárformáló elöl viszonylag szűk térszűrővel rendelkezik, míg a változó binaurális sugárformáló valós időben a beszéd irányába van irányítva. A változó feltételhez a valós idejű beszédlokalizáció a beszéd megjelenítési helyének előzetes ismeretén alapul, ahelyett, hogy a valós eszközökben használt adaptív beszédlokátort alkalmazna. Ez a feltétel tehát a legjobb elérhető térbeli szűrést jelenti, ha a forrás tökéletes lokalizációja és nulla késleltetési idő van a forrás lokalizációja és a sugárirányítás között.
MINTAMÉRET ÉS AZ ADATELEMZÉSI MÓDSZEREK:
Teljesítményelemzések. Az előzetes adatok és a hasonló elemzéseket tartalmazó szakirodalmi jelentések alapján a szignifikáns hatásméretek minimum ηp2 = 0,19 értéke várható az ismételt mérésű varianciaanalízis (rmANOVA) tesztelése során. Az 1. karban a minta méretének kiszámítása a lehető legkisebb hatások (ηp2 = 0,19), alfa (0,05), teljesítmény (0,95), az ismételt mérések közötti mérsékelttől erősig terjedő korrelációval (0,75) azt jelzi, hogy csoportonként 38 hallgatóra van szükség minden kísérlet (≥3 ismételt mérés; G*Power v3.1.9.2). A 2. karban a vizsgálók többszörös regressziót is alkalmaznak a térélesség és a hallókészülék előnyei közötti kapcsolat mérésére. Kis-közepes hatásmérethez (f2 = 0,3) 55 alany szükséges.
Analitikai terv. Leíró és grafikus statisztikát használunk az összes résztvevő adatainak összegzésére, és szükség szerint a megfelelő transzformációkat, vagy nem paraméteres módszereket alkalmazunk. A kutatók rmANOVA-kat fognak használni a viselkedési adatok és a kérgi szinkronizálás eredményeinek csoportszintű elemzésére. A Pearson-féle korrelációs együtthatókat a statisztikai elemzések előtt Z-transzformáljuk (Fisher). Az I. típusú hibák elleni védelem érdekében a fő elemzések világosan megfogalmazott fő kutatási hipotézisekre adnak választ, és jól meghatározott függő változókon alapulnak. Minden teszt kétirányú lesz alfa=0,05 értékkel, Holm-Bonferroni korrekcióval a többszörös összehasonlításhoz. Adott esetben rmANOVA-kat használunk a beviteli pszichoakusztikus mérőszámaink csoportbeli különbségeinek mérésére, és ha a vizsgálók statisztikai csoportkülönbségeket észlelnek, akkor azokat kovariánsként fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- USF Research Park BPB, 3802 Spectrum Boulevard, Suite 210C
-
Kapcsolatba lépni:
- Erol Ozmeral, Ph.D.
- Telefonszám: 813-974-9778
- E-mail: eozmeral@usf.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Carrie Secor, Au.D.
- Telefonszám: 813-974-4148
- E-mail: csecor@usf.edu
-
Kutatásvezető:
- Erol Ozmeral, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
A Dél-Floridai Egyetem közvetlen környezetének demográfiai adatai szorosan tükrözik az alábbi demográfiai adatok megoszlását. A tanulmány egy klaszteres mintavételi módszert alkalmaz a meglévő közösségen belül, amelyek természetesen a hallás állapota és az életkor szerint csoportosulnak.
Tampa, Florida Demográfia (census.gov)
Kor és nem 5,9% 5 év alatt 20,8% 18 év alatt 13,0% 65 felett
Etnikai hovatartozás 26,7% spanyol vagy latin 73,3% Nem spanyol vagy latin
Faj 0,3% amerikai indián/alaszkai őslakos 4,6% ázsiai 0,1% őshonos hawaii vagy csendes-óceáni szigetlakó 21,8% fekete vagy afroamerikai 54,9% fehér 13,7% két vagy több faj
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálat célpontjai 38 fiatal normál hallású (YNH), 38 idősebb, normál hallású (ONH) és 55 idősebb hallássérült (OHI) alany. A jogosult NH-hallgatók 0,25 és 4 kHz közötti oktávfrekvenciákon ≤20 dB HL, 8 kHz-ig ≤30 dB HL értékkel rendelkeznek. A jogosult HI hallgatók bilaterális (szimmetrikus), mérsékelt szenzorineurális hallásveszteséggel rendelkeznek, amelyet 35 és 50 dB HL, 0,25 és 2 kHz és 3 és 8 kHz közötti 50 és 70 dB HL közötti tisztatónusú küszöb jellemez. A korhatár 60 és 80 év között van az idősebb hallgatók számára, és 18 és 35 év között a fiatalabb hallgatók számára. Férfi és női résztvevők egyensúlyát fogják toborozni, hogy a nemet mint biológiai változót értékeljék az adatelemzésben. Az idősebb hallgatók számára ezt a korosztályt úgy választottuk ki, hogy maximálisan magába foglalja a potenciális presbycusic résztvevőket, elősegítse az eredmények általánosságát, és elősegítse az egységes mintavételt ezen a korosztályon belül. A kutatók el akarják kerülni az életkor szerinti rétegzés tudományos igényét, ami az ötéves díj korlátai miatt kezelhetetlenné tenné a projekt hatókörét. A kutatóknak nincs bizonyítékuk arra, hogy az alacsonyabb vagy magasabb életkor befolyásolná a támogatott beavatkozást. Így egy nagyobb korosztály bevonása gyengítené a vizsgálat szigorúságát és megnehezítené a megállapítások értelmezését. A halláskárosodás céltartományát hasonló okok miatt választották ki, tükrözve a halláskárosodásban szenvedő idősebb felnőttek legnagyobb szegmensét, miközben elkerülték, hogy a felállított hipotézisek értékeléséhez halláskárosodás szerint rétegezzenek.
További felvételi kritériumok a HI csoporthoz:
- Kétoldali szenzorineurális hallásvesztés az enyhétől a közepesig súlyos tartományon belül, amint azt tiszta hangú levegő- és csontvezetési audiometria és szűrés (Y-226 Hz, "A" típusú) timpanogramok jelzik.
- Hallókészülék-jelöltek vagy tapasztalt felhasználók.
- Folyékonyan beszélő angol, mint a beszédteszt angolul lesz.
- A MoCA (Montreal Cognitive Assessment; Nasreddine et al., 2005) pontszáma > 22. Ezt a vágási pontot gyakran használták az öregedési vizsgálatok során, és jobban biztosítja, hogy a kognitív problémák ne korlátozzák az alanyok képességeit a tanulmányi feladatok elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok közé tartoznak az olyan állapotok, amelyek esetében előre látható, hogy a hallás vagy a kognitív állapot jelentősen megváltozhat a vizsgálat során. Az ilyen változások elleni védekezés érdekében a résztvevők kizárásra kerülnek, ha az elmúlt 12 hónapban klinikai kezelésen estek át a következők valamelyikében:
- Fejsérülés
- Traumás agysérülés
- Epilepszia
- Rohamok
- Egyéb neurológiai rendellenességek
- Fülgyógyászati sebészeti eljárások
- Aktívan ingadozó halláscsökkenés
- Akut Meniere-kór
- Labyrinthitis
- Konduktív halláskárosodás
- Ototoxikus gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Idősebb hallgatók halláskárosodással
A tesztcsoport, amelyet az intervencióval és anélkül tesztelünk (OpenMHA eszköz), illeszkedik az audiometrikus profilhoz.
|
A vizsgálók úgy intézik a beavatkozást, hogy az eszközt a résztvevő audiometriai profiljához illesztik.
A tesztelést a feltételek között ellensúlyozzák, a feltételek fele nem igényel beavatkozást, a másik fele pedig a beavatkozással.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Idősebb hallgatók normál hallással
Kontrollcsoport, nincs beavatkozás.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Fiatalabb hallgatók normál hallással
Kontrollcsoport, nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Digitális azonosítás
Időkeret: Akut: Az eredményeket a kezeléssel együtt és anélkül is összegyűjtjük több, nagyjából 2 hétig tartó ülés során.
|
A kutatók meg fogják mérni a hallgatók viselkedési pontosságát, akik egyszótagos szavak folyamatos folyamában azonosítják a számjegyeket.
Egy nagyjából kétperces futás során körülbelül 30 számjegy jelenik meg, és a hallgatók feladata, hogy azonnal azonosítsák mindegyiket, amikor megjelennek.
A céladatfolyam lehet álló vagy térben mozgó, a maszkoló beszédfolyam pedig az elülső hangszórónál mozdulatlan vagy az elülső hangszóró körül szétszórt (vagyis több hangszóróból lejátszható) lehet.
A célpont és a maszkoló közötti statikus vagy rögzített térbeli elválasztások esetén (0° és 90° között) a számjegyazonosítási pontosság százalékban helyes.
Többszörös térbeli elválasztás esetén a kutatók levezethetnek egy pszichometriai görbét, amelyből a vizsgálók kivonhatják a kívánt százalékos helyességhez, például 75%-hoz szükséges térbeli elválasztást, és ezt a vizsgálók térbeli szegregációs határnak (fokban) nevezik.
|
Akut: Az eredményeket a kezeléssel együtt és anélkül is összegyűjtjük több, nagyjából 2 hétig tartó ülés során.
|
|
Neurális szegregáció
Időkeret: Akut: Az eredményeket a kezeléssel együtt és anélkül is összegyűjtjük több, nagyjából 2 hétig tartó ülés során.
|
Két (előre és hátra) neurális bevonási modell segítségével a kutatók megmérik annak valószínűségét, hogy az agy képes kódolni a beszédet egy beszéd-beszéd feladat során.
A hallgatók feladata a számjegyek azonosítása a férfi vagy a női beszélő által végzett feladat során.
Minden egyes térbeli elválasztásra (0° és 90° között) elvégzik a neurális elhúzódási modelleket, amelyekből a kutatók egyetlen valószínűségi mérőszámot vezetnek le a rögzített térbeli elválasztásokra vagy több helyszínre, ami egy neurometriai görbét tár fel.
A neurometriás görbéből a vizsgálók ki tudják húzni a kívánt százalékos helyesség eléréséhez szükséges térbeli elválasztást, például 75%-ot, és ezt nevezik Neurális térbeli szegregációs határnak (fokban).
|
Akut: Az eredményeket a kezeléssel együtt és anélkül is összegyűjtjük több, nagyjából 2 hétig tartó ülés során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális hallható szög (MAA)
Időkeret: Akut: Az eredményeket a kezeléssel együtt és anélkül is összegyűjtjük több, nagyjából 2 hétig tartó ülés során.
|
a minimális hallható szög pszichofizikai vizsgálata elöl (0°) és jobb oldalon (+90°) vektor alapú amplitúdó pásztázási módszerrel a bemutatási szög titrálására.
A hallgatók adaptív követési tesztet végeznek, amelyben jelzik, hogy a szélessávú fehér zajok (0,1-8 kHz) a 0°-os referencia bal vagy jobb oldalán, vagy a 90°-os referencia előtt vagy mögött voltak-e.
A zajingerek három 100 ms-os Gauss-zaj sorozatból állnak, 500 ms-os csenddel a sorozatok között.
Egy 3-le/1-up adaptív eljárást használnak a következő próba reprodukciós szögének meghatározására, amely kisebb vagy nagyobb lehet, mint az előző elválasztás, hogy megtalálják a pszichometriai függvény 79,4%-os helyes pontját.
A 0°-os MAA mérésben a szöglépések méreteit a szekvenciális teszteléssel (PEST) végzett paraméterbecslés határozza meg.
|
Akut: Az eredményeket a kezeléssel együtt és anélkül is összegyűjtjük több, nagyjából 2 hétig tartó ülés során.
|
|
Beszédhonosítási hiba
Időkeret: Akut: Az eredményeket a kezeléssel együtt és anélkül is összegyűjtjük több, nagyjából 2 hétig tartó ülés során.
|
A hallgatók 130 egyszótagos szót kapnak, amelyek mindegyike a 13 hangszóróból 1-ben jelenik meg (-90-től +90°-ig 15°-os lépésekben).
Minden előadás után a hallgatók jelzik azt az irányt, ahonnan az ingert hallották.
A lokalizációs hiba az átlagos hiba (fokban), amelyet a hallgatók forrásszögenként elérnek.
|
Akut: Az eredményeket a kezeléssel együtt és anélkül is összegyűjtjük több, nagyjából 2 hétig tartó ülés során.
|
|
Javított térbeli felszabadulás a maszkolásból
Időkeret: Akut: Az eredményeket a kezeléssel együtt és anélkül is összegyűjtjük több, nagyjából 2 hétig tartó ülés során.
|
A rögzített térbeli kioldási-maszkolási (SRM) pont számszerűsítéséhez a hallgatók adaptív követési feladatot hajtanak végre.
Az SNR a cél és a maszkoló beszédfolyamai között -3 dB-re lesz rögzítve az azonos helyen lévő SRT50-nél (külön tesztelve az egyéni szintek beállítására a számjegyazonosító tesztben), és a cél és a maszkoló közötti térbeli elválasztás adaptív lesz. 3dB-SRM konvergálására változott, amíg el nem éri a küszöbértéket.
Ez azonosítja a célpont és a maszkoló közötti térbeli elválasztás mértékét, amely ahhoz szükséges, hogy az SNR-ben 3 dB-lel javuljon egy közös helyhez képest.
|
Akut: Az eredményeket a kezeléssel együtt és anélkül is összegyűjtjük több, nagyjából 2 hétig tartó ülés során.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tiszta tónusú levegőküszöb (PTac)
Időkeret: Előkezelés: Az eredményeket a vizsgálat első napján, kezelés nélkül gyűjtik össze
|
Hallhatósági küszöbértékek dB HL-ben tiszta hangingerekre 250 és 8000 Hz közötti oktávfrekvenciákon, audiométeren és audiometrikus fejhallgatón keresztül történő légvezetéssel mérve.
|
Előkezelés: Az eredményeket a vizsgálat első napján, kezelés nélkül gyűjtik össze
|
|
Csontvezetési küszöb (PTbc)
Időkeret: Előkezelés: Az eredményeket a vizsgálat első napján, kezelés nélkül gyűjtik össze
|
Hallhatósági küszöbértékek dB HL-ben tiszta tónusú ingerekre 250 és 8000 Hz közötti oktávfrekvenciákon, audiométeren és audiometriás fejhallgatón keresztül végzett csontvezetéssel mérve.
|
Előkezelés: Az eredményeket a vizsgálat első napján, kezelés nélkül gyűjtik össze
|
|
Szélessávú tympanometria (ekvivalens fülcsatorna térfogat)
Időkeret: Előkezelés: Az eredményeket a vizsgálat első napján, kezelés nélkül gyűjtik össze
|
A szélessávú timpanometriás méréseket az Interacoustics Titan klinikai immittancia-rendszerrel végzik el, hogy biztosítsák a középfül állandó működését minden vizsgálat előtt, és egyenértékű hallójárati térfogatot (ECV) kapjanak.
|
Előkezelés: Az eredményeket a vizsgálat első napján, kezelés nélkül gyűjtik össze
|
|
Szélessávú timpanometria (statikus csúcsnyomás)
Időkeret: Előkezelés: Az eredményeket a vizsgálat első napján, kezelés nélkül gyűjtik össze
|
A szélessávú timpanometriai méréseket az Interacoustics Titan klinikai immittancia-rendszerrel végzik el, hogy biztosítsák a középfül állandó működését minden vizsgálat előtt, és statikus csúcsnyomást érjenek el.
|
Előkezelés: Az eredményeket a vizsgálat első napján, kezelés nélkül gyűjtik össze
|
|
Szélessávú timpanometria (rezonanciafrekvencia)
Időkeret: Előkezelés: Az eredményeket a vizsgálat első napján, kezelés nélkül gyűjtik össze
|
A szélessávú timpanometriai méréseket az Interacoustics Titan klinikai immittancia-rendszerrel végezzük, hogy biztosítsák a középfül konzisztens működését minden egyes vizsgálat előtt, és a középfül rezonancia frekvenciáját mérjék.
|
Előkezelés: Az eredményeket a vizsgálat első napján, kezelés nélkül gyűjtik össze
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00041729
- R01DC020514 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .