Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå støttet taleopfattelse i støj

19. december 2025 opdateret af: University of South Florida

Forståelse af støttet taleopfattelse i støj: adfærdsmæssige og elektrofysiologiske foranstaltninger

Den overordnede hypotese, der skal evalueres ved hjælp af denne protokol, er, at aldersrelateret høretab (ARHL) fører til skift i de funktionelle rumlige grænser mellem adskilte og integrerede auditive strømme, og at høreapparatintervention, der er afhængig af retningsbestemt behandlingsskemaer, er mest effektiv for dem der har den ringeste rumlige følsomhed. En nøglekomponent i forskningsdesignet er at måle både adfærdsmæssige og neurofysiologiske indekser for et individs rumlige adskillelsesgrænse. Den anden nøglekomponent er at måle omkostningerne eller fordelene forbundet med høreapparatintervention hos ældre hørehæmmede lyttere. Den sidste komponent er at relatere omkostninger og fordele ved høreapparatintervention til rumlige følsomhedsmål, der kan forudsige effektiviteten af ​​klinisk intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

STUDERE DESIGN:

Dette er et design mellem gruppe og inden for emnet, gentagne foranstaltninger. En detaljeret protokol, besøgsplan, interventionsmetodologi og et batteri af resultatmål vil blive brugt til at vurdere audition, rumlig følsomhed og præ- og postintervention af adfærdsmæssige og neurofysiologiske indekser for rumlig segregation. Undersøgelsen omfatter to kontrolgrupper (ung normalhørende [YNH] og ældre normalhørende [ONH]) og testgruppen (ældre hørehæmmede [OHI]) med tre støttede interventioner: omnidirektionel behandling, fast retningsbestemt behandling og variabel retningsbestemt behandling. Der er to undersøgelsesarme: Arm 1 tester rumlig adskillelse i nærværelse af en fast maskerer foran lytteren; Arm 2 tester rumlig adskillelse i nærværelse af en diffus masker præsenteret fra tre (smal) eller syv (brede) højttalere, der omgiver den frontale rumlige halvkugle.

BESKRIVELSE AF PROTOKOLLEN:

Alle lyttere modtager en indtagelsesprotokol bestående af standard kliniske og laboratoriemålinger af auditiv funktion (ca. to timers besøg). Basislinjemålene inkluderer audiogram, lydstyrke-ubehagsniveauer (LDL'er), mellemørestatus (tympanometri), akustiske refleks-tærskler og ord i støj. Forbehandlingsmålinger af rumlig følsomhed måles i et enkelt to-timers besøg. Foranstaltninger omfatter minimum hørbar vinkel (MAA), talelokaliseringsfejl og rumlig frigivelse fra maskering. Forbehandlingsmålingerne af den rumlige adskillelsesgrænse udføres i et enkelt to-timers besøg. Efterbehandlingsforanstaltninger (kun OHI-gruppen) modregnes på tværs af tre yderligere to-timers besøg. Før- og efterbehandlingsmålinger af den rumlige adskillelsesgrænse omfatter mål for en fast rumlig adskillelse mellem mål- og maskeringstale og en omstrejfende (bevægende) måltilstand ved flere rumlige adskillelser, der spænder over 0° til 90° i 15°-trin.

LEVERING AF INTERVENTION:

Høreapparattilpasning: Standard-of-care interventionen for ARHL er forstærkning via høreapparater, og dette er den intervention, der skal bruges i denne undersøgelse. Tilpasningsprocedurerne og enhver nødvendig fejlfinding eller justering følger manualen for høreapparattilpasning og -rådgivning i Auditory Neurosciences & Technology Laboratory device Standard Operating Procedures (dSOP). Denne manual er baseret på retningslinjer fra American Speech-Language-Hearing Association og American Academy of Audiology. Enheder tilpasses trådløst ved hjælp af en grafisk brugergrænseflade i klinisk stil til enhedsprogrammering i forbindelse med verifikation i ægte øre. Audiologen (Dr. Secor) vil tilpasse OHI-personerne med høreapparaterne forud for eksperimenterne. For at undgå muligheden for, at uafhængig amplitudekompression ved de to ører kan reducere ILD-signaler, vil hjælpemidler være tilpasset med en lineær recept. Fordi lydniveauerne i eksperimenterne er i et begrænset område i nærheden af ​​65 dB, vil efterforskerne bruge NAL2-recept til 65 dB input-niveauer som verificeret ved hjælp af probe-mikrofonmål (Verifit 2, Audioscan).

Høreapparater: For bedre at generalisere resultater og kontrol for en bred vifte af potentielt skjulte digitale behandlingseffekter fra enhedsproducenter, vil efterforskerne bruge open source-enheder af forskningskvalitet, der er muliggjort gennem det NIH-finansierede åbne Master Hearing Aid-konsortium ( åbenMHA). Open source-hardwaredesignet inkluderer bag-øret (BTE), receiver-in-the-canal (RIC) instrumenter (Sonion) tilsluttet et multi-kanals lydkort (Cape4all; 16 kHz sampling) tilsluttet en bærbar netledning board (Beaglebone Black Wireless). Det lette hardware bæres rundt om brugerens hals. Beamforming (fast eller variabel) udføres i openMHA ved hjælp af en binaural minimum varians distortionless response (MVDR) algoritme, der forsøger at minimere diffuse eller rumligt adskilte støjbidrag fra en måltalekilde.

Høreapparatforhold: I et design inden for emnet vil OHI-gruppen blive testet (pr. undersøgelsesarm) i fire enhedskonfigurationer: (1) uden hjælp, (2) hjulpet med rundstrålende mikrofoner, (3) hjulpet med fast retningsbestemt behandling og (4) hjulpet med variabel retningsbestemt behandling. Den faste binaurale beamformer har et relativt smalt rumligt filter foran, hvorimod den variable binaural beamformer styres til taleretningen i realtid. For den variable tilstand er talelokalisering i realtid baseret på a priori viden om, hvorfra talen præsenteres, i stedet for at anvende en adaptiv talelokalisering, som den anvendes i rigtige enheder. Denne betingelse repræsenterer derfor den bedst opnåelige rumlige filtrering givet perfekt kildelokalisering og nul forsinkelsestid mellem kildelokalisering og strålestyring.

PRØVESTØRRELSE OG DATAANALYSEMETODER:

Power analyser. Baseret på foreløbige data og rapporter med lignende analyser i litteraturen, forventes signifikante effektstørrelser at have et minimum på ηp2 = 0,19 for gentagne mål variansanalyse (rmANOVA) test. I arm 1 indikerer beregning af stikprøvestørrelse for de mindst mulige effekter (ηp2 = 0,19), alfa (0,05), power (0,95), med moderat til stærk korrelation blandt gentagne mål (0,75), at der er behov for 38 lyttere pr. hvert eksperiment (≥3 gentagne mål; G*Power v3.1.9.2). I arm 2 vil efterforskerne også bruge multipel regression til at måle forholdet mellem rumlig skarphed og høreapparatudbytte. For en lille til medium effektstørrelse (f2 = 0,3) er der brug for 55 forsøgspersoner.

Analytisk plan. Beskrivende og grafiske statistikker vil blive brugt til at opsummere dataene om alle deltagere, og passende transformationer eller ikke-parametriske metoder vil blive anvendt efter behov. Efterforskerne vil bruge rmANOVA'er til at analysere resultaterne fra adfærdsdata og kortikale synkroniseringsresultater på gruppeniveau. Pearsons korrelationskoefficienter vil blive Z-transformeret (Fisher) før statistiske analyser. For at beskytte mod Type I-fejl er hovedanalyserne designet til at besvare klart angivne større forskningshypoteser og er baseret på velspecificerede afhængige variable. Alle tests vil være to-halede ved alfa=0,05, med Holm-Bonferroni-justering for flere sammenligninger. Hvor det er relevant, vil rmANOVA'er blive brugt til at måle gruppeforskelle i vores psykoakustiske indtagsmål, og hvis efterforskerne observerer statistiske gruppeforskelle, vil de blive brugt som kovariater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • USF Research Park BPB, 3802 Spectrum Boulevard, Suite 210C
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carrie Secor, Au.D.
          • Telefonnummer: 813-974-4148
          • E-mail: csecor@usf.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Erol Ozmeral, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Demografien i det umiddelbare område omkring University of South Florida afspejler tæt fordelingen i demografien nedenfor. Undersøgelsen anvender en klyngeprøvetagningsmetode inden for det eksisterende samfund, som naturligt er grupperet efter hørestatus og alder.

Tampa, Florida Demografi (census.gov)

Alder og køn 5,9 % under 5 20,8 % under 18 13,0 % over 65

Etnicitet 26,7 % latinamerikansk eller latino 73,3 % Ikke latinamerikansk eller latino

Race 0,3% American Indiana/Native Alaskan 4,6% Asian 0,1% Native Hawaiian eller Pacific Islander 21,8% Sort eller African American 54,9% White 13,7% To eller flere racer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Målkandidater for denne undersøgelse vil være 38 unge normalthørende (YNH), 38 ældre normalthørende (ONH) og 55 ældre hørehæmmede (OHI) forsøgspersoner. Berettigede NH-lyttere vil have ≤20 dB HL ved oktavfrekvenser fra 0,25 til 4 kHz og ≤30 dB HL op til 8 kHz. Kvalificerede HI-lyttere vil have bilateralt (symmetrisk), moderat sensorineuralt høretab karakteriseret ved tærskelværdier i ren tone mellem 35 til 50 dB HL fra 0,25 til 2 kHz og 50 til 70 dB HL mellem 3 og 8 kHz. Aldersgrænsen er fra 60 til 80 år for de ældre lyttegrupper og fra 18 til 35 år for yngre lyttere. En balance mellem mandlige og kvindelige deltagere vil blive rekrutteret til at vurdere køn som en biologisk variabel i dataanalyserne. Denne aldersgruppe for ældre lyttere blev valgt for at være maksimalt inkluderende for potentielle presbycusic deltagere, for at fremme genereliteten af ​​resultaterne og for at lette ensartet prøveudtagning inden for denne aldersgruppe. Efterforskerne ønsker at undgå det videnskabelige behov for at stratificere efter alder, hvilket ville gøre projektets omfang uoverskueligt i betragtning af begrænsningerne i denne femårige pris. Efterforskerne har ingen beviser for, at lavere eller højere aldre ville påvirke støttet intervention. Inkludering af en større aldersgruppe ville således svække undersøgelsens strenghed og komplicere fortolkningen af ​​resultaterne. Målområdet for høretab blev valgt af lignende årsager, hvilket afspejler det største segment af ældre voksne med høretab, mens man undgår behovet for at stratificere med høretab for at evaluere de angivne hypoteser.

Yderligere inklusionskriterier for HI-gruppe:

  • Bilaterale sensorineurale høretab inden for det milde til moderat alvorlige område som angivet ved ren tone luft- og knogleledningsaudiometri og screening (Y-226 Hz, Type "A") tympanogrammer.
  • Kandidater til høreapparater eller erfarne brugere.
  • Taler flydende engelsk, da taletestning vil være på engelsk.
  • MoCA (Montreal Cognitive Assessment; Nasreddine et al., 2005) score på > 22. Dette skæringspunkt er blevet brugt hyppigt i undersøgelser af aldring og vil bedre sikre, at kognitive problemer ikke vil begrænse forsøgspersoners evner til at udføre undersøgelsesopgaverne.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier omfatter forhold, for hvilke man kunne forudse, at hørelse eller kognitiv status kan ændre sig markant i løbet af studiet. For at sikre sig mod sådanne ændringer vil deltagere blive udelukket, hvis de har gennemgået klinisk behandling i et af følgende i de seneste 12 måneder:

  • Hovedtraume
  • Traumatisk hjerneskade
  • Epilepsi
  • Anfald
  • Andre neurologiske lidelser
  • Otologiske kirurgiske indgreb
  • Aktivt fluktuerende høretab
  • Akut Menières sygdom
  • Labyrintitis
  • Konduktivt høretab
  • Brug af ototoksiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ældre lyttere med høretab
Testgruppe, testet med og uden interventionen (OpenMHA -enhed), der passer til deres audiometriske profil.
Efterforskerne vil administrere interventionen ved at tilpasse enheden til deltagerens audiometriske profil. Testning vil blive afbalanceret på tværs af tilstande, hvor halvdelen af ​​tilstandene ikke kræver indgreb og den anden halvdel med interventionen.
Andre navne:
  • åbenMHA
Ingen indgriben: Ældre lyttere med normal hørelse
Kontrolgruppe, ingen intervention.
Ingen indgriben: Yngre lyttere med normal hørelse
Kontrolgruppe, ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ciffer identifikation
Tidsramme: Akut: Resultatmål indsamles med og uden behandling over flere sessioner, der strækker sig over ca. 2 uger.
Efterforskerne vil måle adfærdsnøjagtigheden af ​​lyttere, der identificerer cifre i en kontinuerlig strøm af monosyllabiske ord. I en cirka to minutters kørsel præsenteres omkring 30 cifre, og lytterne får til opgave straks at identificere hver enkelt, efterhånden som de præsenteres. Målstrømmen kan være stationær eller bevæge sig i rummet, og maskeringstalestrømmen kan være stationær ved fronthøjttaleren eller spredt rundt om fronthøjttaleren (dvs. afspillet fra flere højttalere). For statiske eller faste rumlige adskillelser mellem mål og masker (mellem 0° og 90°), er cifferidentifikationsnøjagtigheden i procent korrekt. For flere rumlige adskillelser kan efterforskerne udlede en psykometrisk kurve, hvorfra undersøgerne kan udtrække den rumlige adskillelse, der er nødvendig for at få en ønsket procent korrekt, f.eks. 75 %, og efterforskerne kalder dette Spatial Segregation Boundary (i grader).
Akut: Resultatmål indsamles med og uden behandling over flere sessioner, der strækker sig over ca. 2 uger.
Neural segregation
Tidsramme: Akut: Resultatmål indsamles med og uden behandling over flere sessioner, der strækker sig over ca. 2 uger.
Ved hjælp af to neurale entrainment-modeller (fremad og baglæns) vil efterforskerne måle sandsynligheden for, at hjernen er i stand til at kode tilstedeværende tale under en tale-i-tale-opgave. Lytterne har til opgave at identificere cifre under opgaven udført af enten den mandlige eller kvindelige taler. De neurale entrainment-modeller vil blive udført for hver rumlig adskillelse (mellem 0° og 90°), hvorfra efterforskerne vil udlede en enkelt sandsynlighedsmetrik for faste rumlige adskillelser eller for flere steder, hvilket afslører en neurometrisk kurve. Fra den neurometriske kurve kan efterforskerne udtrække den rumlige adskillelse, der er nødvendig for at få en ønsket procent korrekt, f.eks. 75 %, og efterforskerne kalder dette den neurale rumlige adskillelsesgrænse (i grader).
Akut: Resultatmål indsamles med og uden behandling over flere sessioner, der strækker sig over ca. 2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum hørbar vinkel (MAA)
Tidsramme: Akut: Resultatmål indsamles med og uden behandling over flere sessioner, der strækker sig over ca. 2 uger.
psykofysisk test af minimum hørbar vinkel foran (0°) og på højre side (+90°) ved brug af en vektorbaseret amplitudepanoreringsmetode til titrering på præsentationsvinkel. Lyttere udfører en adaptiv sporingstest, hvor de angiver, om bredbånds hvide støj (0,1-8 kHz) var til venstre eller højre for 0°-referencen eller foran eller bagved 90°-referencen. Støjstimulierne er et tog af tre 100 ms udbrud af Gaussisk støj, med en 500 ms stilhed mellem udbruddene. En 3-ned/1-op adaptiv procedure bruges til at bestemme reproduktionsvinklen for det næste forsøg, som kan være mindre eller større end den tidligere separation, for at finde det 79,4 % korrekte punkt på en psykometrisk funktion. Vinkeltrinstørrelserne i 0° MAA-målingen bestemmes ved Parameter Estimation ved Sequential Testing (PEST).
Akut: Resultatmål indsamles med og uden behandling over flere sessioner, der strækker sig over ca. 2 uger.
Talelokaliseringsfejl
Tidsramme: Akut: Resultatmål indsamles med og uden behandling over flere sessioner, der strækker sig over ca. 2 uger.
Lytterne præsenteres for 130 enstavelsesord, der hver præsenteres fra 1 ud af 13 højttalere, der spænder over (-90 til +90° i trin på 15°). Efter hver præsentation angiver lytterne pege i den retning, hvorfra de hørte stimulus komme. Lokaliseringsfejl beregnes som den gennemsnitlige fejl (i grader), som lyttere opnår pr. kildevinkel.
Akut: Resultatmål indsamles med og uden behandling over flere sessioner, der strækker sig over ca. 2 uger.
Fixed Spatial Release fra Maskering
Tidsramme: Akut: Resultatmål indsamles med og uden behandling over flere sessioner, der strækker sig over ca. 2 uger.
For at kvantificere et fast spatial release-from-masking (SRM) punkt, vil lytterne udføre en adaptiv sporingsopgave. SNR mellem mål- og maskeringstalestrømme vil blive fastsat til -3 dB for den samlokaliserede SRT50 (separat testet som en metode til indstilling af individuelle niveauer i cifferidentifikationstesten), og den rumlige adskillelse mellem målet og maskeringen vil være adaptivt ændret til at konvergere på en 3dB-SRM, indtil tærsklen er nået. Dette vil identificere mængden af ​​rumlig adskillelse mellem mål og masker, der kræves for at opnå en 3-dB forbedring i SNR i forhold til en samlokaliseret tilstand.
Akut: Resultatmål indsamles med og uden behandling over flere sessioner, der strækker sig over ca. 2 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pure-tone Air Threshold (PTac)
Tidsramme: Forbehandling: Resultaterne indsamles på første studiedag uden behandling
Hørbarhedstærskler i dB HL for rene tonestimuli ved oktavfrekvenser fra 250 til 8000 Hz målt ved luftledning via audiometer og audiometriske hovedtelefoner.
Forbehandling: Resultaterne indsamles på første studiedag uden behandling
Knogleledningstærskel (PTbc)
Tidsramme: Forbehandling: Resultaterne indsamles på første studiedag uden behandling
Hørbarhedstærskler i dB HL for rene tonestimuli ved oktavfrekvenser fra 250 til 8000 Hz målt ved knogleledning via audiometer og audiometriske hovedtelefoner.
Forbehandling: Resultaterne indsamles på første studiedag uden behandling
Bredbåndstympanometri (ækvivalent øregangvolumen)
Tidsramme: Forbehandling: Resultaterne indsamles på første studiedag uden behandling
Bredbåndstympanometrimålinger vil blive opnået ved hjælp af Interacoustics Titans kliniske immittanssystem for at sikre ensartet mellemørefunktion forud for hver testsession og for at opnå Equivalent Ear Canal Volume (ECV).
Forbehandling: Resultaterne indsamles på første studiedag uden behandling
Bredbåndstympanometri (statisk spidstryk)
Tidsramme: Forbehandling: Resultaterne indsamles på første studiedag uden behandling
Bredbåndstympanometrimålinger vil blive opnået ved hjælp af Interacoustics Titans kliniske immittanssystem for at sikre ensartet mellemørefunktion forud for hver testsession og for at opnå statisk spidstryk.
Forbehandling: Resultaterne indsamles på første studiedag uden behandling
Bredbåndstympanometri (resonansfrekvens)
Tidsramme: Forbehandling: Resultaterne indsamles på første studiedag uden behandling
Bredbåndstympanometrimålinger vil blive opnået ved hjælp af Interacoustics Titans kliniske immittanssystem for at sikre ensartet mellemørefunktion forud for hver testsession og for at opnå mellemøre-resonansfrekvensmålinger.
Forbehandling: Resultaterne indsamles på første studiedag uden behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

har ikke besluttet endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Open source master høreapparat

Abonner