Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание восприятия речи в шуме

19 декабря 2025 г. обновлено: University of South Florida

Понимание восприятия речи в шуме: поведенческие и электрофизиологические измерения

Основная гипотеза, которую необходимо оценить с помощью этого протокола, заключается в том, что возрастная потеря слуха (ВПС) приводит к сдвигам функциональных пространственных границ между отдельными и интегрированными слуховыми потоками, и что вмешательство со слуховым аппаратом, основанное на схемах направленной обработки, является наиболее эффективным для тех, которые имеют наихудшую пространственную чувствительность. Одним из ключевых компонентов плана исследования является измерение как поведенческих, так и нейрофизиологических показателей границы пространственной сегрегации человека. Вторым ключевым компонентом является измерение затрат или выгод, связанных с установкой слухового аппарата у пожилых слушателей с нарушениями слуха. Последний компонент – связать затраты и выгоды от вмешательства со слухопротезированием с показателями пространственной чувствительности, которые могут предсказать эффективность клинического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это межгрупповой и внутрисубъектный дизайн с повторными измерениями. Подробный протокол, график посещений, методология вмешательства и набор показателей результатов будут использоваться для оценки слуха, пространственной чувствительности, а также поведенческих и нейрофизиологических показателей пространственной сегрегации до и после вмешательства. В исследование вошли две контрольные группы (молодые люди с нормальным слухом [YNH] и пожилые люди с нормальным слухом [ONH]) и тестовая группа (пожилые люди с нарушениями слуха [OHI]) с тремя вспомогательными вмешательствами: всенаправленная обработка, фиксированная направленная обработка и переменная обработка. направленная обработка. Существует две группы исследования: группа 1 проверяет пространственную сегрегацию при наличии фиксированного маскера перед слушателем; Группа 2 тестирует пространственную сегрегацию при наличии диффузного маскера, представленного тремя (узкими) или семью (широкими) громкоговорителями, окружающими лобное пространственное полушарие.

ОПИСАНИЕ ПРОТОКОЛА:

Все слушатели получают протокол приема, состоящий из стандартных клинических и лабораторных измерений слуховой функции (около двухчасового визита). Базовые показатели включают аудиограмму, уровень дискомфорта при громкости (LDL), состояние среднего уха (тимпанометрия), пороги акустических рефлексов и слова в шуме. Показатели пространственной чувствительности перед лечением измеряются за одно двухчасовое посещение. Меры включают минимальный угол слышимости (MAA), ошибку локализации речи и пространственное освобождение от маскировки. Меры по предварительной обработке границы пространственной сегрегации проводятся за одно двухчасовое посещение. Меры после лечения (только для группы OHI) уравновешиваются тремя дополнительными двухчасовыми посещениями. Меры измерения границы пространственной сегрегации до и после обработки включают меры фиксированного пространственного разделения между целевой и маскерной речью, а также состояние блуждающей (перемещающейся) цели при множественных пространственных разделениях, охватывающих от 0 ° до 90 ° с шагом 15 °.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА:

Установка слухового аппарата. Стандартным вмешательством при ОРЛ является усиление звука с помощью слуховых аппаратов, и именно это вмешательство будет использоваться в данном исследовании. Процедуры настройки, а также любые необходимые действия по устранению неполадок и корректировкам будут осуществляться в соответствии с Руководством по стандартным рабочим процедурам (dSOP) для устройств лаборатории слуховых нейронаук и технологий для настройки и консультирования слуховых аппаратов. Данное руководство основано на рекомендациях Американской ассоциации речи, языка и слуха и Американской академии аудиологии. Устройства подключаются по беспроводной сети с использованием графического пользовательского интерфейса в клиническом стиле для программирования устройств в сочетании с проверкой реального уха. Аудиолог (д. Secor) снабдит субъектов OHI слуховыми аппаратами перед экспериментами. Чтобы избежать возможности того, что независимая компрессия амплитуды в двух ушах может уменьшить сигналы ILD, вспомогательные средства будут соответствовать линейному назначению. Поскольку уровни звука в экспериментах находятся в ограниченном диапазоне около 65 дБ, исследователи будут использовать предписание NAL2 для уровней входного сигнала 65 дБ, что подтверждено с помощью измерений с помощью зондового микрофона (Verifit 2, Audioscan).

Слуховые аппараты. Чтобы лучше обобщить результаты и контролировать широкий спектр потенциально скрытых эффектов цифровой обработки производителями устройств, исследователи будут использовать устройства исследовательского уровня с открытым исходным кодом, которые стали возможными благодаря открытому консорциуму Master Hearing Aid, финансируемому НИЗ (NIH). openMHA). Аппаратная конструкция с открытым исходным кодом включает в себя заушные (BTE) инструменты с приемником в канале (RIC) (Sonion), подключенные к многоканальной звуковой плате (Cape4all; дискретизация 16 кГц), подключенной к портативному основному устройству. плата (Beaglebone Black Wireless). Легкое оборудование носится на шее пользователя. Формирование луча (фиксированного или переменного) осуществляется в openMHA с использованием бинаурального алгоритма ответа без искажений с минимальной дисперсией (MVDR), который пытается минимизировать любые диффузные или пространственно разделенные шумовые вклады от целевого источника речи.

Условия использования слухового аппарата: В рамках внутрисубъектного исследования группа OHI будет протестирована (на каждую исследовательскую группу) в четырех конфигурациях устройств: (1) без посторонней помощи, (2) с использованием всенаправленных микрофонов, (3) с использованием фиксированной направленной обработки и (4) способствует обработке с переменным направлением. Фиксированный бинауральный формирователь луча имеет относительно узкий пространственный фильтр спереди, тогда как переменный бинауральный формирователь луча регулируется в направлении речи в реальном времени. В условиях переменной локализация речи в реальном времени основана на априорном знании того, откуда представлена ​​речь, вместо использования адаптивного локатора речи, который используется в реальных устройствах. Таким образом, это условие представляет собой наилучшую достижимую пространственную фильтрацию при идеальной локализации источника и нулевом времени задержки между локализацией источника и управлением лучом.

РАЗМЕР ВЫБОРКИ И МЕТОДЫ АНАЛИЗА ДАННЫХ:

Анализ мощности. На основании предварительных данных и отчетов с аналогичным анализом в литературе ожидается, что значительная величина эффекта будет иметь минимум ηp2 = 0,19 для тестирования дисперсионного анализа повторных измерений (rmANOVA). В группе 1 расчет размера выборки для наименьших возможных эффектов (ηp2 = 0,19), альфа (0,05), мощности (0,95) с умеренной и сильной корреляцией между повторяющимися измерениями (0,75) указывает на то, что для каждой группы необходимо 38 слушателей. каждый эксперимент (≥3 повторных измерений; G*Power v3.1.9.2). В группе 2 исследователи также будут использовать множественную регрессию для измерения взаимосвязи между остротой пространственного восприятия и пользой от слухового аппарата. Для размера эффекта от малого до среднего (f2 = 0,3) необходимо 55 субъектов.

Аналитический план. Для обобщения данных обо всех участниках будет использоваться описательная и графическая статистика и при необходимости будут применяться соответствующие преобразования или непараметрические методы. Исследователи будут использовать rmANOVA для анализа результатов поведенческих данных и результатов корковой синхронизации на групповом уровне. Коэффициенты корреляции Пирсона будут преобразованы по Z (Фишер) перед статистическим анализом. Чтобы защититься от ошибок типа I, основные анализы предназначены для ответа на четко сформулированные основные исследовательские гипотезы и основаны на четко определенных зависимых переменных. Все тесты будут двусторонними при альфа=0,05 с поправкой Холма-Бонферрони для множественных сравнений. Там, где это возможно, значения rmANOVA будут использоваться для измерения групповых различий в наших психоакустических показателях приема, и если исследователи наблюдают статистические групповые различия, они будут использоваться в качестве ковариат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • USF Research Park BPB, 3802 Spectrum Boulevard, Suite 210C
        • Контакт:
          • Erol Ozmeral, Ph.D.
          • Номер телефона: 813-974-9778
          • Электронная почта: eozmeral@usf.edu
        • Контакт:
          • Carrie Secor, Au.D.
          • Номер телефона: 813-974-4148
          • Электронная почта: csecor@usf.edu
        • Главный следователь:
          • Erol Ozmeral, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Исследуемая популяция

Демография в непосредственной близости от Университета Южной Флориды точно отражает демографическое распределение ниже. В исследовании используется метод кластерной выборки внутри существующего сообщества, которое естественным образом группируется по состоянию слуха и возрасту.

Демография Тампы, Флорида (census.gov)

Возраст и пол 5,9% До 5 лет 20,8% до 18 лет 13,0% старше 65

Этническая принадлежность 26,7% латиноамериканцы или латиноамериканцы 73,3% Не латиноамериканец или латиноамериканец

Раса 0,3% Американская Индиана/коренной житель Аляски 4,6% Азиат 0,1% Коренной житель Гавайских островов или островов Тихого океана 21,8% Чернокожий или афроамериканец 54,9% Белый 13,7% Две или более расы

Описание

Критерии включения:

Целевыми кандидатами для этого исследования будут 38 молодых людей с нормальным слухом (YNH), 38 пожилых людей с нормальным слухом (ONH) и 55 пожилых людей с нарушениями слуха (OHI). Слушатели NH, соответствующие критериям, будут иметь уровень шума ≤20 дБ на октавных частотах от 0,25 до 4 кГц и уровень шума ≤30 дБ до 8 кГц. Подходящие слушатели HI будут иметь двустороннюю (симметричную) умеренную нейросенсорную тугоухость, характеризующуюся порогами чистых тонов от 35 до 50 дБ HL от 0,25 до 2 кГц и от 50 до 70 дБ HL от 3 до 8 кГц. Возраст ограничен от 60 до 80 лет для старших групп слушателей и от 18 до 35 для младших слушателей. Для оценки пола как биологической переменной при анализе данных будет привлечено равное количество участников мужского и женского пола. Этот возрастной диапазон для слушателей старшего возраста был выбран для максимального включения потенциальных участников с пресбикусическими расстройствами, для обеспечения общности результатов и обеспечения единообразия выборки в этом возрастном диапазоне. Исследователи хотят избежать научной необходимости стратифицировать по возрасту, что сделало бы масштаб проекта неуправляемым, учитывая ограничения этой пятилетней премии. У исследователей нет доказательств того, что более низкий или более высокий возраст повлияет на вспомогательное вмешательство. Таким образом, включение более широкого возрастного диапазона ослабило бы строгость расследования и усложнило бы интерпретацию результатов. Целевой диапазон потери слуха был выбран по тем же причинам, отражая самый большой сегмент пожилых людей с потерей слуха, избегая при этом необходимости стратификации по потере слуха для оценки выдвинутых гипотез.

Дополнительные критерии включения в группу HI:

  • Двусторонние сенсоневральные тугоухости в пределах от легкой до умеренно тяжелой степени, о чем свидетельствуют данные чистотональной аудиометрии по воздушной и костной проводимости и скрининговые (Y-226 Гц, тип «А») тимпанограммы.
  • Кандидаты на приобретение слуховых аппаратов или опытные пользователи.
  • Свободное владение английским языком, так как речевое тестирование будет проводиться на английском языке.
  • Оценка MoCA (Монреальская когнитивная оценка; Nasreddine et al., 2005) > 22. Эта точка отсечения часто используется в исследованиях старения и позволяет лучше гарантировать, что проблемы, связанные с когнитивными способностями, не будут ограничивать способности испытуемых выполнять учебные задачи.

Критерий исключения:

Критерии исключения включают состояния, при которых можно ожидать, что слуховой или когнитивный статус может заметно измениться в ходе исследования. Чтобы застраховаться от таких изменений, участники будут исключены, если они прошли клиническое лечение по любому из следующих вопросов за последние 12 месяцев:

  • Травма головы
  • Травматическое повреждение мозга
  • Эпилепсия
  • Судороги
  • Другие неврологические расстройства
  • Отологические хирургические процедуры
  • Активно меняющаяся потеря слуха
  • Острая болезнь Меньера
  • Лабиринтит
  • Кондуктивная потеря слуха
  • Использование ототоксичных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пожилые слушатели с потерей слуха
Тестовая группа, протестированная с и без вмешательства (устройство OpenMHA), соответствующая их аудиометрическому профилю.
Устройство: Главный слуховой аппарат с открытым исходным кодом
Исследователи будут проводить вмешательство, адаптируя устройство к аудиометрическому профилю участника. Тестирование будет сбалансировано по различным условиям: половина состояний не требует вмешательства, а другая половина — вмешательства.
Другие имена:
  • openMHA
Без вмешательства: Старшие слушатели с обычным слухом
Контрольная группа, без вмешательства.
Без вмешательства: Молодые слушатели с нормальным слухом
Контрольная группа, без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цифровая идентификация
Временное ограничение: Острая форма: показатели исходов собираются с лечением и без него в течение нескольких сеансов, продолжающихся примерно 2 недели.
Исследователи будут измерять точность поведения слушателей, определяющих цифры в непрерывном потоке односложных слов. Примерно за две минуты представляется около 30 цифр, и слушателям предлагается немедленно идентифицировать каждую из них по мере их представления. Целевой поток может быть стационарным или перемещаться в пространстве, а речевой поток маскера может быть стационарным у переднего громкоговорителя или рассеянным вокруг переднего громкоговорителя (т. е. воспроизводиться через несколько громкоговорителей). При статических или фиксированных пространственных расстояниях между целью и маскером (от 0° до 90°) точность идентификации цифр выражена в процентах. Для множественных пространственных разделений исследователи могут вывести психометрическую кривую, из которой они могут извлечь пространственное разделение, необходимое для получения желаемого процента правильных результатов, например 75 %, и исследователи называют это границей пространственного разделения (в градусах).
Острая форма: показатели исходов собираются с лечением и без него в течение нескольких сеансов, продолжающихся примерно 2 недели.
Нейронная сегрегация
Временное ограничение: Острая форма: показатели исходов собираются с лечением и без него в течение нескольких сеансов, продолжающихся примерно 2 недели.
Используя две модели нейронного вовлечения (прямого и обратного), исследователи измерят вероятность того, что мозг сможет кодировать услышанную речь во время задачи «речь в речи». Слушателям предлагается идентифицировать цифры во время выполнения задания, выполняемого говорящим мужчиной или женщиной. Модели нейронного вовлечения будут проводиться для каждого пространственного разделения (от 0° до 90°), на основе чего исследователи получат единый показатель вероятности для фиксированного пространственного разделения или для нескольких местоположений, показав нейрометрическую кривую. Из нейрометрической кривой исследователи могут извлечь пространственное разделение, необходимое для достижения желаемого процента правильных результатов, например 75 %, и исследователи называют это границей пространственной сегрегации нейронов (в градусах).
Острая форма: показатели исходов собираются с лечением и без него в течение нескольких сеансов, продолжающихся примерно 2 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный угол слышимости (MAA)
Временное ограничение: Острая форма: показатели исходов собираются с лечением и без него в течение нескольких сеансов, продолжающихся примерно 2 недели.
психофизический тест минимального угла слышимости спереди (0°) и справа (+90°) с использованием векторного метода амплитудного панорамирования для титрования угла предъявления. Слушатели выполняют тест адаптивного отслеживания, в котором они указывают, находились ли широкополосные белые шумы (0,1–8 кГц) слева или справа от опорного угла 0°, впереди или позади опорного угла 90°. Шумовые стимулы представляют собой последовательность из трех всплесков гауссовского шума длительностью 100 мс с паузой в 500 мс между всплесками. Адаптивная процедура «3 вниз/1 вверх» используется для определения угла воспроизведения для следующего испытания, который может быть меньше или больше, чем предыдущее разделение, чтобы найти правильную точку на 79,4% психометрической функции. Размеры углового шага при измерении MAA 0° определяются методом оценки параметров путем последовательного тестирования (PEST).
Острая форма: показатели исходов собираются с лечением и без него в течение нескольких сеансов, продолжающихся примерно 2 недели.
Ошибка локализации речи
Временное ограничение: Острая форма: показатели исходов собираются с лечением и без него в течение нескольких сеансов, продолжающихся примерно 2 недели.
Слушателям предлагается 130 односложных слов, каждое из которых воспроизводится через 1 из 13 динамиков в диапазоне от -90 до +90° с шагом 15°. После каждого предъявления слушатели указывают точку в том направлении, откуда, по их словам, дошел стимул. Ошибка локализации рассчитывается как средняя ошибка (в градусах), которую достигают слушатели для каждого угла источника.
Острая форма: показатели исходов собираются с лечением и без него в течение нескольких сеансов, продолжающихся примерно 2 недели.
Исправлено пространственное освобождение от маскировки
Временное ограничение: Острая форма: показатели исходов собираются с лечением и без него в течение нескольких сеансов, продолжающихся примерно 2 недели.
Чтобы количественно определить фиксированную пространственную точку освобождения от маскировки (SRM), слушатели будут выполнять задачу адаптивного отслеживания. Отношение сигнал/шум между речевыми потоками цели и маскера будет фиксированным на уровне -3 дБ для совмещенного SRT50 (отдельно тестируется как метод установки индивидуальных уровней в тесте идентификации цифр), а пространственное разделение между целью и маскером будет адаптивно изменено на сходимость к SRM 3 дБ до достижения порога. Это определит величину пространственного разделения между целью и маскером, необходимую для достижения улучшения SNR на 3 дБ по сравнению с совмещенными условиями.
Острая форма: показатели исходов собираются с лечением и без него в течение нескольких сеансов, продолжающихся примерно 2 недели.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистотоновый воздушный порог (PTac)
Временное ограничение: Предварительное лечение: результаты собираются в первый день исследования без лечения.
Пороги слышимости в дБ HL для чистых тональных стимулов на октавных частотах от 250 до 8000 Гц, измеренные методом воздушной проводимости через аудиометр и аудиометрические наушники.
Предварительное лечение: результаты собираются в первый день исследования без лечения.
Порог костной проводимости (PTbc)
Временное ограничение: Предварительное лечение: результаты собираются в первый день исследования без лечения.
Пороги слышимости в дБ HL для чистых тональных стимулов на октавных частотах от 250 до 8000 Гц, измеренные по костной проводимости с помощью аудиометра и аудиометрических наушников.
Предварительное лечение: результаты собираются в первый день исследования без лечения.
Широкополосная тимпанометрия (эквивалентный объем ушного канала)
Временное ограничение: Предварительное лечение: результаты собираются в первый день исследования без лечения.
Результаты широкополосной тимпанометрии будут получены с использованием системы клинического иммитанса Interacoustics Titan для обеспечения стабильной функции среднего уха перед каждым сеансом тестирования и получения эквивалентного объема ушного канала (ECV).
Предварительное лечение: результаты собираются в первый день исследования без лечения.
Широкополосная тимпанометрия (статическое пиковое давление)
Временное ограничение: Предварительное лечение: результаты собираются в первый день исследования без лечения.
Результаты широкополосной тимпанометрии будут получены с использованием системы клинического иммитанса Interacoustics Titan для обеспечения стабильной функции среднего уха перед каждым сеансом тестирования и для получения статического пикового давления.
Предварительное лечение: результаты собираются в первый день исследования без лечения.
Широкополосная тимпанометрия (резонансная частота)
Временное ограничение: Предварительное лечение: результаты собираются в первый день исследования без лечения.
Результаты широкополосной тимпанометрии будут получены с использованием системы клинического иммитанса Interacoustics Titan для обеспечения стабильной функции среднего уха перед каждым сеансом тестирования и получения показателей резонансной частоты среднего уха.
Предварительное лечение: результаты собираются в первый день исследования без лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00041729
  • R01DC020514 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

еще не решили.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться