- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06377215
Comprendere la percezione del parlato assistito nel rumore
Comprensione della percezione vocale assistita nel rumore: misure comportamentali ed elettrofisiologiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PROGETTAZIONE DELLO STUDIO:
Questo è un disegno tra gruppi e all'interno del soggetto, con misure ripetute. Un protocollo dettagliato, un programma di visita, una metodologia di intervento e una serie di misure di esito verranno utilizzati per valutare l'audizione, la sensibilità spaziale e gli indici comportamentali e neurofisiologici pre e post intervento di segregazione spaziale. Lo studio comprende due gruppi di controllo (giovani con udito normale [YNH] e anziani con udito normale [ONH]) e il gruppo di prova (anziani con problemi di udito [OHI]) con tre interventi assistiti: elaborazione omnidirezionale, elaborazione direzionale fissa e variabile elaborazione direzionale. Sono presenti due bracci di studio: il Braccio 1 testa la segregazione spaziale in presenza di un mascheratore fisso davanti all'ascoltatore; Il braccio 2 testa la segregazione spaziale in presenza di un mascheratore diffuso presentato da tre (stretti) o sette (larghi) altoparlanti che circondano l'emisfero spaziale frontale.
DESCRIZIONE DEL PROTOCOLLO:
Tutti gli ascoltatori ricevono un protocollo di assunzione costituito da misurazioni cliniche e di laboratorio standard della funzione uditiva (visita di circa due ore). Le misure di base includono audiogramma, livelli di disagio sonoro (LDL), stato dell'orecchio medio (timpanometria), soglie di riflesso acustico e parole nel rumore. Le misure pre-trattamento della sensibilità spaziale vengono misurate in una singola visita di due ore. Le misure includono l'angolo udibile minimo (MAA), l'errore di localizzazione del parlato e il rilascio spaziale dal mascheramento. Le misure di pretrattamento del confine di segregazione spaziale vengono condotte in un'unica visita di due ore. Le misure post-trattamento (solo gruppo OHI) vengono controbilanciate in tre ulteriori visite di due ore. Le misure pre e post-trattamento del confine di segregazione spaziale includono misure di una separazione spaziale fissa tra il discorso target e quello mascherato e una condizione di target itinerante (in movimento) a separazioni spaziali multiple che si estendono da 0° a 90° in incrementi di 15°.
CONSEGNA DELL'INTERVENTO:
Adattamento dell'apparecchio acustico: l'intervento standard di cura per l'ARHL è l'amplificazione tramite apparecchi acustici e questo è l'intervento da utilizzare in questo studio. Le procedure di adattamento e qualsiasi risoluzione dei problemi o regolazione necessaria seguiranno il manuale delle procedure operative standard (dSOP) del dispositivo del laboratorio di neuroscienze uditive per l'adattamento e la consulenza degli apparecchi acustici. Questo manuale si basa sulle linee guida dell'American Speech-Language-Hearing Association e dell'American Academy of Audiology. I dispositivi vengono adattati in modalità wireless utilizzando un'interfaccia utente grafica in stile clinico per la programmazione del dispositivo insieme alla verifica dell'orecchio reale. L'audiologo (Dott. Secor) adatterà ai soggetti OHI gli apparecchi acustici prima degli esperimenti. Per evitare la possibilità che la compressione di ampiezza indipendente alle due orecchie possa ridurre i segnali ILD, gli ausili verranno adattati con una prescrizione lineare. Poiché i livelli sonori negli esperimenti rientrano in un intervallo ristretto vicino a 65 dB, i ricercatori utilizzeranno la prescrizione NAL2 per livelli di ingresso di 65 dB come verificato utilizzando misurazioni con microfono sonda (Verifit 2, Audioscan).
Apparecchi acustici: al fine di generalizzare meglio i risultati e controllare un'ampia gamma di effetti di elaborazione digitale potenzialmente nascosti da parte dei produttori di dispositivi, i ricercatori utilizzeranno dispositivi open source di livello di ricerca resi possibili attraverso il consorzio aperto Master Hearing Aid finanziato dall'NIH ( openMHA). Il design hardware open source include strumenti retroauricolari (BTE), ricevitori nel canale (RIC) (Sonion) collegati a una scheda audio multicanale (Cape4all; campionamento a 16 kHz) collegata a un cavo principale portatile scheda (Beaglebone Black Wireless). L'hardware leggero viene indossato attorno al collo dell'utente. Il beamforming (fisso o variabile) viene realizzato in openMHA utilizzando un algoritmo binaurale di risposta senza distorsione a varianza minima (MVDR) che tenta di ridurre al minimo qualsiasi contributo di rumore diffuso o spazialmente separato da una sorgente vocale di destinazione.
Condizioni dell'apparecchio acustico: in un disegno intra-soggetto, il gruppo OHI sarà testato (per braccio di studio) in quattro configurazioni del dispositivo: (1) senza ausilio, (2) assistito con microfoni omnidirezionali, (3) assistito con elaborazione direzionale fissa e (4) aiutato dall'elaborazione direzionale variabile. Il beamformer binaurale fisso ha un filtro spaziale relativamente stretto nella parte anteriore, mentre il beamformer binaurale variabile viene indirizzato nella direzione del parlato in tempo reale. Per la condizione variabile, la localizzazione del parlato in tempo reale si basa sulla conoscenza a priori del luogo da cui viene presentato il discorso invece di impiegare un localizzatore vocale adattivo come utilizzato nei dispositivi reali. Questa condizione, quindi, rappresenta il miglior filtraggio spaziale ottenibile data la perfetta localizzazione della sorgente e il tempo di ritardo pari a zero tra la localizzazione della sorgente e l'orientamento del fascio.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE E METODI DI ANALISI DEI DATI:
Analisi di potenza. Sulla base dei dati preliminari e dei rapporti con analisi simili presenti in letteratura, si prevede che le dimensioni degli effetti significativi abbiano un minimo di ηp2 = 0,19 per i test di analisi della varianza a misure ripetute (rmANOVA). Nel braccio 1, calcolando la dimensione del campione per gli effetti più piccoli possibili (ηp2 = 0,19), alfa (0,05), potenza (0,95), con correlazione da moderata a forte tra misure ripetute (0,75) indica che sono necessari 38 ascoltatori per gruppo per ogni esperimento (≥3 misure ripetute; G*Power v3.1.9.2). Nel braccio 2, i ricercatori utilizzeranno anche la regressione multipla per misurare la relazione tra l'acuità spaziale e il beneficio dell'apparecchio acustico. Per una dimensione dell'effetto da piccola a media (f2 = 0,3), sono necessari 55 soggetti.
Piano analitico. Verranno utilizzate statistiche descrittive e grafiche per riassumere i dati su tutti i partecipanti e, se necessario, verranno applicate trasformazioni appropriate o metodi non parametrici. I ricercatori utilizzeranno rmANOVA per analizzare i risultati dei dati comportamentali e i risultati della sincronizzazione corticale a livello di gruppo. I coefficienti di correlazione di Pearson saranno trasformati in Z (Fisher) prima delle analisi statistiche. Per proteggersi dall’errore di tipo I, le analisi principali sono progettate per rispondere alle principali ipotesi di ricerca chiaramente formulate e si basano su variabili dipendenti ben specificate. Tutti i test saranno a due code con alfa=0,05, con aggiustamento di Holm-Bonferroni per confronti multipli. Ove appropriato, i rmANOVA verranno utilizzati per misurare le differenze di gruppo nelle nostre misure psicoacustiche di assunzione e, se i ricercatori osservano differenze statistiche di gruppo, verranno utilizzate come covariate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- USF Research Park BPB, 3802 Spectrum Boulevard, Suite 210C
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Contatto:
- Erol Ozmeral, Ph.D.
- Numero di telefono: 813-974-9778
- Email: eozmeral@usf.edu
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Contatto:
- Carrie Secor, Au.D.
- Numero di telefono: 813-974-4148
- Email: csecor@usf.edu
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Investigatore principale:
- Erol Ozmeral, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
I dati demografici nell'area circostante l'Università della Florida del Sud riflettono da vicino la distribuzione demografica di seguito. Lo studio utilizza un metodo di campionamento a grappolo all'interno della comunità esistente che è naturalmente raggruppata in base allo stato uditivo e all'età.
Dati demografici di Tampa, Florida (census.gov)
Età e sesso 5,9% Sotto i 5 anni 20,8% Sotto i 18 anni 13,0% oltre i 65 anni
Etnia 26,7% Ispanico o latino 73,3% Non ispanico o latino
Razza 0,3% Americano dell'Indiana/nativo dell'Alaska 4,6% Asiatico 0,1% Nativo hawaiano o isolano del Pacifico 21,8% Nero o afroamericano 54,9% Bianco 13,7% Due o più razze
Descrizione
Criterio di inclusione:
I candidati target per questo studio saranno 38 giovani con udito normale (YNH), 38 soggetti più anziani con udito normale (ONH) e 55 soggetti con problemi di udito più anziani (OHI). Gli ascoltatori NH idonei avranno ≤20 dB HL alle frequenze di ottava da 0,25 a 4 kHz e ≤30 dB HL fino a 8 kHz. Gli ascoltatori HI idonei avranno una perdita dell'udito neurosensoriale bilaterale (simmetrica), moderata, caratterizzata da soglie di toni puri tra 35 e 50 dB HL da 0,25 a 2 kHz e da 50 a 70 dB HL tra 3 e 8 kHz. L'età è limitata da 60 a 80 anni per i gruppi di ascolto più anziani e da 18 a 35 per gli ascoltatori più giovani. Verrà reclutato un equilibrio di partecipanti maschi e femmine per valutare il sesso come variabile biologica nelle analisi dei dati. Questa fascia di età per gli ascoltatori più anziani è stata scelta per includere al massimo i potenziali partecipanti presbicusici, per promuovere la generalità dei risultati e per facilitare un campionamento uniforme all'interno di questa fascia di età. I ricercatori vogliono evitare la necessità scientifica di stratificare per età, il che renderebbe ingestibile la portata del progetto dati i vincoli di questo premio quinquennale. I ricercatori non hanno prove che età più basse o più alte possano influenzare l’intervento assistito. Pertanto, l’inclusione di una fascia di età più ampia indebolirebbe il rigore dell’indagine e complicherebbe l’interpretazione dei risultati. L’intervallo target di perdita dell’udito è stato scelto per ragioni simili, riflettendo il segmento più ampio di anziani con perdita dell’udito evitando la necessità di stratificare per perdita dell’udito per valutare le ipotesi formulate.
Criteri di inclusione aggiuntivi per il gruppo HI:
- Perdite uditive neurosensoriali bilaterali nell'intervallo da lieve a moderatamente grave, come indicato dall'audiometria a conduzione aerea e ossea a toni puri e dai timpanogrammi di screening (Y-226 Hz, tipo "A").
- Candidati per apparecchi acustici o utenti esperti.
- Parla fluentemente l'inglese poiché i test vocali saranno in inglese.
- Punteggio MoCA (Montreal Cognitive Assessment; Nasreddine et al., 2005) > 22. Questo punto limite è stato utilizzato frequentemente nelle indagini sull'invecchiamento e garantirà meglio che i problemi cognitivi non limitino le capacità dei soggetti di svolgere i compiti di studio.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includono condizioni per le quali si potrebbe prevedere che lo stato uditivo o cognitivo potrebbe cambiare notevolmente durante il corso degli studi. Per proteggersi da tali cambiamenti, i partecipanti saranno esclusi se sono stati sottoposti a gestione clinica per uno dei seguenti eventi negli ultimi 12 mesi:
- Trauma alla testa
- Trauma cranico
- Epilessia
- Convulsioni
- Altri disturbi neurologici
- Procedure chirurgiche otologiche
- Perdita dell'udito attivamente fluttuante
- Malattia di Meniere acuta
- Labirintite
- Perdita dell'udito trasmissiva
- Uso di farmaci ototossici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ascoltatori più anziani con perdita dell'udito
Gruppo di prova, testato con e senza l'intervento (dispositivo OpenMHA) si adatta al loro profilo audiometrico.
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Gli investigatori amministreranno l'intervento adattando il dispositivo al profilo audiometrico del partecipante.
I test saranno controbilanciati in tutte le condizioni, con metà delle condizioni che non richiedono alcun intervento e l’altra metà con l’intervento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Ascoltatori più anziani con udito normale
Gruppo di controllo, nessun intervento.
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Nessun intervento: Ascoltatori più giovani con udito normale
Gruppo di controllo, nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione delle cifre
Lasso di tempo: Acuto: le misure dei risultati vengono raccolte con e senza trattamento nel corso di più sessioni che durano circa 2 settimane.
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I ricercatori misureranno l'accuratezza comportamentale degli ascoltatori che identificano le cifre in un flusso continuo di parole monosillabiche.
In una sequenza di circa due minuti, vengono presentate circa 30 cifre e agli ascoltatori viene assegnato il compito di identificarle immediatamente man mano che vengono presentate.
Il flusso target può essere stazionario o in movimento nello spazio, e il flusso vocale mascheratore può essere stazionario sull'altoparlante anteriore o diffuso attorno all'altoparlante anteriore (cioè riprodotto da più altoparlanti).
Per separazioni spaziali statiche o fisse tra target e mascheratore (tra 0° e 90°), la precisione dell'identificazione delle cifre è corretta in percentuale.
Per separazioni spaziali multiple, i ricercatori possono derivare una curva psicometrica da cui possono estrarre la separazione spaziale necessaria per ottenere la percentuale corretta desiderata, come il 75%, e i ricercatori chiamano questo limite di segregazione spaziale (in gradi).
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Acuto: le misure dei risultati vengono raccolte con e senza trattamento nel corso di più sessioni che durano circa 2 settimane.
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Segregazione neurale
Lasso di tempo: Acuto: le misure dei risultati vengono raccolte con e senza trattamento nel corso di più sessioni che durano circa 2 settimane.
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Utilizzando due modelli di trascinamento neurale (in avanti e all'indietro), i ricercatori misureranno la probabilità che il cervello sia in grado di codificare il discorso assistito durante un compito di discorso sul parlato.
Gli ascoltatori hanno il compito di identificare le cifre durante il compito svolto dall'oratore maschio o femmina.
I modelli di trascinamento neurale saranno condotti per ciascuna separazione spaziale (tra 0° e 90°), da cui i ricercatori deriveranno un'unica metrica di probabilità per separazioni spaziali fisse o per posizioni multiple, rivelando una curva neurometrica.
Dalla curva neurometrica, i ricercatori possono estrarre la separazione spaziale necessaria per ottenere la percentuale corretta desiderata, come il 75%, e i ricercatori chiamano questo limite di segregazione spaziale neurale (in gradi).
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Acuto: le misure dei risultati vengono raccolte con e senza trattamento nel corso di più sessioni che durano circa 2 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo udibile minimo (MAA)
Lasso di tempo: Acuto: le misure dei risultati vengono raccolte con e senza trattamento nel corso di più sessioni che durano circa 2 settimane.
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test psicofisico dell'angolo udibile minimo nella parte anteriore (0°) e nel lato destro (+90°) utilizzando un metodo di panoramica dell'ampiezza basato su vettori per la titolazione dell'angolo di presentazione.
Gli ascoltatori eseguono un test di tracciamento adattivo in cui indicano se i rumori bianchi a banda larga (0,1-8 kHz) si trovavano a sinistra o a destra del riferimento di 0° o davanti o dietro il riferimento di 90°.
Gli stimoli di rumore sono una serie di tre raffiche di rumore gaussiano da 100 ms, con un silenzio di 500 ms tra le raffiche.
Viene utilizzata una procedura adattiva 3-giù/1-su per determinare l'angolo di riproduzione per la prova successiva, che potrebbe essere più piccolo o più grande della separazione precedente, per trovare il punto corretto al 79,4% su una funzione psicometrica.
Le dimensioni del passo angolare nella misurazione MAA a 0° sono determinate dalla stima dei parametri mediante test sequenziali (PEST).
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Acuto: le misure dei risultati vengono raccolte con e senza trattamento nel corso di più sessioni che durano circa 2 settimane.
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Errore di localizzazione vocale
Lasso di tempo: Acuto: le misure dei risultati vengono raccolte con e senza trattamento nel corso di più sessioni che durano circa 2 settimane.
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Agli ascoltatori vengono presentate 130 parole monosillabi, ciascuna presentata da 1 dei 13 altoparlanti che si estendono (da -90 a +90° in incrementi di 15°).
Dopo ogni presentazione, gli ascoltatori indicano il punto nella direzione da cui hanno sentito provenire lo stimolo.
L'errore di localizzazione viene calcolato come l'errore medio (in gradi) raggiunto dagli ascoltatori per angolo di sorgente.
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Acuto: le misure dei risultati vengono raccolte con e senza trattamento nel corso di più sessioni che durano circa 2 settimane.
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Risolto il problema con il rilascio spaziale dal mascheramento
Lasso di tempo: Acuto: le misure dei risultati vengono raccolte con e senza trattamento nel corso di più sessioni che durano circa 2 settimane.
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Per quantificare un punto fisso di rilascio spaziale dal mascheramento (SRM), gli ascoltatori eseguiranno un'attività di tracciamento adattivo.
L'SNR tra i flussi vocali target e mascheratore sarà fissato a -3 dB rispetto all'SRT50 co-localizzato (testato separatamente come metodo per impostare livelli individuali nel test di identificazione delle cifre) e la separazione spaziale tra target e mascheratore sarà adattiva modificato per convergere su un 3dB-SRM fino al raggiungimento della soglia.
Ciò identificherà la quantità di separazione spaziale tra bersaglio e mascheratore necessaria per ottenere un miglioramento di 3 dB nell'SNR rispetto a una condizione co-localizzata.
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Acuto: le misure dei risultati vengono raccolte con e senza trattamento nel corso di più sessioni che durano circa 2 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia d'aria di tono puro (PTac)
Lasso di tempo: Pretrattamento: i risultati vengono raccolti il primo giorno di studio senza trattamento
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Soglie di udibilità in dB HL per stimoli tonali puri a frequenze d'ottava da 250 a 8000 Hz misurate per conduzione aerea tramite audiometro e cuffia audiometrica.
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Pretrattamento: i risultati vengono raccolti il primo giorno di studio senza trattamento
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Soglia di conduzione ossea (PTbc)
Lasso di tempo: Pretrattamento: i risultati vengono raccolti il primo giorno di studio senza trattamento
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Soglie di udibilità in dB HL per stimoli tonali puri a frequenze d'ottava da 250 a 8000 Hz misurate per conduzione ossea tramite audiometro e cuffia audiometrica.
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Pretrattamento: i risultati vengono raccolti il primo giorno di studio senza trattamento
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Timpanometria a banda larga (volume equivalente del condotto uditivo)
Lasso di tempo: Pretrattamento: i risultati vengono raccolti il primo giorno di studio senza trattamento
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Le misure di timpanometria a banda larga saranno ottenute utilizzando il sistema di immettenza clinica Interacoustics Titan per garantire una funzione coerente dell'orecchio medio prima di ciascuna sessione di test e per ottenere il volume equivalente del condotto uditivo (ECV).
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Pretrattamento: i risultati vengono raccolti il primo giorno di studio senza trattamento
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Timpanometria a banda larga (pressione di picco statica)
Lasso di tempo: Pretrattamento: i risultati vengono raccolti il primo giorno di studio senza trattamento
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Le misure di timpanometria a banda larga saranno ottenute utilizzando il sistema di immettenza clinica Interacoustics Titan per garantire una funzione coerente dell'orecchio medio prima di ciascuna sessione di test e per ottenere una pressione di picco statica.
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Pretrattamento: i risultati vengono raccolti il primo giorno di studio senza trattamento
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Timpanometria a banda larga (frequenza di risonanza)
Lasso di tempo: Pretrattamento: i risultati vengono raccolti il primo giorno di studio senza trattamento
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Le misure di timpanometria a banda larga saranno ottenute utilizzando il sistema di immettenza clinica Interacoustics Titan per garantire una funzione coerente dell'orecchio medio prima di ciascuna sessione di test e per ottenere misure della frequenza di risonanza dell'orecchio medio.
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Pretrattamento: i risultati vengono raccolti il primo giorno di studio senza trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Perdita dell'udito
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Comportamento spaziale
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Orientamento, spaziale
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00041729
- R01DC020514 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Apparecchio acustico master open source
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Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNon ancora reclutamentoDepressione | Ansia | Funzione cognitiva 1, sociale | Soddisfazione, Consumatore | Amplificazione | Apparecchio acustico | Sforzo di ascolto