- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06377215
Förstå Aided Speech Perception in Noise
Förstå stödd taluppfattning i buller: beteendemässiga och elektrofysiologiska åtgärder
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDERA DESIGN:
Detta är en design med upprepade åtgärder mellan grupp och inom ämnet. Ett detaljerat protokoll, besöksschema, interventionsmetodik och batteri av resultatmått kommer att användas för att bedöma audition, rumslig känslighet och före och efter intervention av beteendemässiga och neurofysiologiska index för rumslig segregation. Studien inkluderar två kontrollgrupper (unga normalhörande [YNH] och äldre normalhörande [ONH]) och testgruppen (äldre hörselskadade [OHI]) med tre hjälpmedel: rundstrålande bearbetning, fixerad riktningsbearbetning och variabel riktningsbearbetning. Det finns två studiearmar: Arm 1 testar rumslig segregation i närvaro av en fast maskerare framför lyssnaren; Arm 2 testar rumslig segregation i närvaro av en diffus maskerare från tre (smal) eller sju (breda) högtalare som omger den främre rumsliga halvklotet.
BESKRIVNING AV PROTOKOLLET:
Alla lyssnare får ett intagsprotokoll som består av standardmässiga kliniska och laboratoriemätningar av auditiv funktion (ungefär två timmars besök). Baslinjemåtten inkluderar audiogram, obehagsnivåer för ljudstyrka (LDL), mellanöratstatus (tympanometri), akustiska reflextrösklar och ord i brus. Förbehandlingsmått för rumslig känslighet mäts i ett enda tvåtimmars besök. Åtgärder inkluderar minsta hörbara vinkel (MAA), tallokaliseringsfel och rumslig frigöring från maskering. Förbehandlingsåtgärderna för den rumsliga segregationsgränsen genomförs i ett enda tvåtimmars besök. Åtgärder efter behandling (endast OHI-gruppen) balanseras mot tre ytterligare tvåtimmarsbesök. För- och efterbehandlingsmått på den rumsliga segregationsgränsen inkluderar mått på en fast rumslig separation mellan mål- och maskeringstal, och ett rörligt (rörligt) måltillstånd vid flera rumsliga separationer som spänner över 0° till 90° i steg om 15°.
LEVERANS AV INTERVENTION:
Hörapparatanpassning: Standard-of-care interventionen för ARHL är förstärkning via hörapparater och detta är interventionen som ska användas i denna studie. Anpassningsprocedurerna och eventuella nödvändiga felsökningar eller justeringar kommer att följa manualen för hörapparatanpassning och rådgivning för auditiva neurovetenskaper och tekniklaboratorier för standarddriftsprocedurer (dSOP). Denna manual är baserad på riktlinjer från American Speech-Language-Hearing Association och American Academy of Audiology. Enheter anpassas trådlöst med hjälp av ett grafiskt användargränssnitt i klinisk stil för enhetsprogrammering i samband med verifiering i verkliga öron. Audionomen (Dr. Secor) kommer att förse OHI-personerna med hörapparaterna innan experimenten. För att undvika möjligheten att oberoende amplitudkompression vid de två öronen kan minska ILD-signaler, kommer hjälpmedel att anpassas med ett linjärt recept. Eftersom ljudnivåerna i experimenten ligger inom ett begränsat område nära 65 dB kommer utredarna att använda NAL2-recept för 65 dB ingångsnivåer som verifierats med hjälp av probe-mikrofonmått (Verifit 2, Audioscan).
Hörapparater: För att bättre generalisera resultat och kontroll för ett brett spektrum av potentiellt dolda digitala bearbetningseffekter av enhetstillverkare, kommer utredarna att använda öppen källkod, forskningsklassade enheter som möjliggjorts genom det NIH-finansierade öppna Master Hearing Aid-konsortiet ( öppenMHA). Hårdvarudesignen med öppen källkod inkluderar bakom-örat (BTE), receiver-in-the-canal (RIC) instrument (Sonion) kopplade till ett flerkanaligt ljudkort (Cape4all; 16 kHz sampling) anslutet till en bärbar huvudströmkälla kort (Beaglebone Black Wireless). Den lätta hårdvaran bärs runt användarens hals. Strålformning (fast eller variabel) åstadkoms i openMHA med hjälp av en binaural minimum varians distortionless response (MVDR) algoritm som försöker minimera eventuella diffusa eller rumsligt separerade brusbidrag från en måltalkälla.
Hörapparatförhållanden: I en design inom ämnet kommer OHI-gruppen att testas (per studiearm) i fyra enhetskonfigurationer: (1) utan hjälp, (2) med hjälp av rundstrålande mikrofoner, (3) med hjälp av fixerad riktningsbearbetning, och (4) hjälpt med variabel riktningsbearbetning. Den fasta binaurala strålformaren har ett relativt smalt spatialfilter framtill, medan den variabla binaurala strålformaren styrs till talriktningen i realtid. För det variabla tillståndet baseras realtidstallokalisering på a priori kunskap om varifrån talet presenteras istället för att använda en adaptiv tallokalisering som används i verkliga anordningar. Detta tillstånd representerar därför den bästa möjliga rumsliga filtreringen givet perfekt källlokalisering och noll fördröjningstid mellan källlokalisering och strålstyrning.
PROVSTORLEK OCH DATAANALYSMETODER:
Maktanalyser. Baserat på preliminära data och rapporter med liknande analyser i litteraturen förväntas signifikanta effektstorlekar ha ett minimum av ηp2 = 0,19 för testning av variansanalys med upprepade mått (rmANOVA). I arm 1 indikerar beräkning av sampelstorlek för minsta möjliga effekter (ηp2 = 0,19), alfa (0,05), kraft (0,95), med måttlig till stark korrelation bland upprepade mätningar (0,75) att 38 lyssnare per grupp behövs för varje experiment (≥3 upprepade åtgärder; G*Power v3.1.9.2). I arm 2 kommer utredarna också att använda multipel regression för att mäta sambandet mellan rumslig skärpa och hörapparatnytta. För en liten till medelstor effektstorlek (f2 = 0,3) behövs 55 försökspersoner.
Analytisk plan. Beskrivande och grafisk statistik kommer att användas för att sammanfatta uppgifterna om alla deltagare och lämpliga transformationer eller icke-parametriska metoder kommer att tillämpas vid behov. Utredarna kommer att använda rmANOVA för att analysera resultaten från beteendedata och kortikala synkroniseringsresultat på gruppnivå. Pearsons korrelationskoefficienter kommer att Z-transformeras (Fisher) före statistiska analyser. För att skydda mot typ I-fel är de huvudsakliga analyserna utformade för att svara på tydligt angivna större forskningshypoteser och baseras på väl specificerade beroende variabler. Alla tester kommer att vara tvåsidiga vid alfa=0,05, med Holm-Bonferroni-justering för flera jämförelser. Där så är lämpligt kommer rmANOVA:s att användas för att mäta gruppskillnader i våra psykoakustiska intagsmått, och om utredarna observerar statistiska gruppskillnader kommer de att användas som kovariater.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- USF Research Park BPB, 3802 Spectrum Boulevard, Suite 210C
-
Kontakt:
- Erol Ozmeral, Ph.D.
- Telefonnummer: 813-974-9778
- E-post: eozmeral@usf.edu
-
Kontakt:
- Carrie Secor, Au.D.
- Telefonnummer: 813-974-4148
- E-post: csecor@usf.edu
-
Huvudutredare:
- Erol Ozmeral, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Demografin i det omedelbara området kring University of South Florida återspeglar nära fördelningen av demografin nedan. Studien använder sig av en klusterprovtagningsmetod inom det befintliga samhället som är naturligt klustrade efter hörselstatus och ålder.
Tampa, Florida Demografi (census.gov)
Ålder och kön 5,9 % under 5 20,8 % under 18 13,0 % över 65
Etnicitet 26,7 % latinamerikansk eller latino 73,3 % Inte latinamerikansk eller latino
Ras 0,3% American Indiana/Infödd Alaskan 4,6% Asiatisk 0,1% Infödd Hawaiian eller Pacific Islander 21,8% Svart eller African American 54,9% Vit 13,7% Två eller fler raser
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Målkandidater för denna studie kommer att vara 38 unga normalhörande (YNH), 38 äldre normalhörande (ONH) och 55 äldre personer med nedsatt hörsel (OHI). Kvalificerade NH-lyssnare kommer att ha ≤20 dB HL vid oktavfrekvenser från 0,25 till 4 kHz och ≤30 dB HL upp till 8 kHz. Kvalificerade HI-lyssnare kommer att ha bilateral (symmetrisk), måttlig sensorineural hörselnedsättning som kännetecknas av rentonströsklar mellan 35 till 50 dB HL från 0,25 till 2 kHz och 50 till 70 dB HL mellan 3 och 8 kHz. Åldersgränsen är från 60 till 80 år för de äldre lyssnargrupperna och från 18 till 35 för yngre lyssnare. En balans av manliga och kvinnliga deltagare kommer att rekryteras för att bedöma kön som en biologisk variabel i dataanalyserna. Detta åldersintervall för äldre lyssnare valdes för att vara maximalt inkluderande av potentiella presbycusic deltagare, för att främja generella resultat och för att underlätta enhetlig provtagning inom detta åldersintervall. Utredarna vill undvika det vetenskapliga behovet av att stratifiera efter ålder, vilket skulle göra projektets omfattning ohanterlig med tanke på begränsningarna i denna femåriga utmärkelse. Utredarna har inga bevis för att lägre eller högre åldrar skulle påverka assisterad intervention. Således skulle inkludering av ett större åldersintervall försvaga undersökningens noggrannhet och komplicera tolkningen av resultaten. Målområdet för hörselnedsättning valdes av liknande skäl, vilket speglar det största segmentet av äldre vuxna med hörselnedsättning samtidigt som man undviker behovet av att stratifiera med hörselnedsättning för att utvärdera de angivna hypoteserna.
Ytterligare inkluderingskriterier för HI-grupp:
- Bilaterala sensorineurala hörselnedsättningar inom det milda till måttligt allvarliga området, vilket indikeras av rentonsluft- och benledningsaudiometri och screening (Y-226 Hz, Typ "A") tympanogram.
- Kandidater för hörapparater eller erfarna användare.
- Talar flytande engelska eftersom taltestning kommer att vara på engelska.
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment; Nasreddine et al., 2005) poäng på > 22. Denna brytpunkt har använts ofta i undersökningar av åldrande och kommer bättre att säkerställa att kognitiva problem inte begränsar försökspersoners förmåga att utföra studieuppgifterna.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier inkluderar tillstånd där man kan förutse att hörseln eller kognitiv status kan förändras markant under studietiden. För att skydda sig mot sådana förändringar kommer deltagare att uteslutas om de har genomgått klinisk behandling för något av följande under de senaste 12 månaderna:
- Huvudskada
- Traumatisk hjärnskada
- Epilepsi
- Anfall
- Andra neurologiska störningar
- Otologiska kirurgiska ingrepp
- Aktivt fluktuerande hörselnedsättning
- Akut Menières sjukdom
- Labyrintit
- Konduktiv hörselnedsättning
- Användning av ototoxiska läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Äldre lyssnare med hörselnedsättning
Testgrupp, testad med och utan intervention (OpenMHA -enheten) passar till deras audiometriska profil.
|
Utredarna kommer att administrera interventionen genom att anpassa enheten till deltagarens audiometriska profil.
Testning kommer att balanseras mellan tillstånden där hälften av tillstånden inte kräver någon intervention och den andra hälften med interventionen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Äldre lyssnare med normal hörsel
Kontrollgrupp, ingen intervention.
|
|
|
Inget ingripande: Yngre lyssnare med normal hörsel
Kontrollgrupp, ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sifferidentifiering
Tidsram: Akut: Resultatmått samlas in med och utan behandling under flera sessioner som sträcker sig över ungefär 2 veckor.
|
Utredarna kommer att mäta beteendenoggrannheten hos lyssnare som identifierar siffror i en kontinuerlig ström av enstaviga ord.
I en ungefär två minuters körning presenteras cirka 30 siffror och lyssnarna får i uppdrag att omedelbart identifiera var och en när de presenteras.
Målströmmen kan vara stationär eller röra sig i rymden, och maskeringstalströmmen kan vara stationär vid den främre högtalaren eller spridd runt den främre högtalaren (dvs spelas från flera högtalare).
För statiska eller fasta rumsliga separationer mellan mål och maskering (mellan 0° och 90°), är siffrornas identifieringsnoggrannhet i procent korrekt.
För flera rumsliga separationer kan utredarna härleda en psykometrisk kurva från vilken utredarna kan extrahera den rumsliga separation som behövs för att få en önskad procent korrekt, som 75 %, och utredarna kallar detta för Spatial Segregation Boundary (i grader).
|
Akut: Resultatmått samlas in med och utan behandling under flera sessioner som sträcker sig över ungefär 2 veckor.
|
|
Neural segregation
Tidsram: Akut: Resultatmått samlas in med och utan behandling under flera sessioner som sträcker sig över ungefär 2 veckor.
|
Med hjälp av två neurala entrainment-modeller (framåt och bakåt) kommer utredarna att mäta sannolikheten för att hjärnan kan koda undersökt tal under en tal-på-tal-uppgift.
Lyssnarna har till uppgift att identifiera siffror under uppgiften som bärs av antingen den manliga eller kvinnliga talaren.
De neurala entrainment-modellerna kommer att utföras för varje rumslig separation (mellan 0° och 90°), från vilka utredarna kommer att härleda ett enda sannolikhetsmått för fasta rumsliga separationer eller för flera platser, vilket avslöjar en neurometrisk kurva.
Från den neurometriska kurvan kan utredarna extrahera den rumsliga separation som behövs för att få en önskad procent korrekt, som 75 %, och utredarna kallar detta för Neural Spatial Segregation Boundary (i grader).
|
Akut: Resultatmått samlas in med och utan behandling under flera sessioner som sträcker sig över ungefär 2 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta hörbara vinkel (MAA)
Tidsram: Akut: Resultatmått samlas in med och utan behandling under flera sessioner som sträcker sig över ungefär 2 veckor.
|
psykofysiskt test av minsta hörbar vinkel framtill (0°) och på höger sida (+90°) med en vektorbaserad amplitudpanoreringsmetod för titrering på presentationsvinkel.
Lyssnare utför ett adaptivt spårningstest där de indikerar om vitt bredbandsbrus (0,1-8 kHz) var till vänster eller höger om 0°-referensen eller framför eller bakom 90°-referensen.
Brusstimuli är ett tåg av tre 100 ms skurar av Gaussiskt brus, med en 500 ms tystnad mellan skurarna.
En 3-ner/1-upp adaptiv procedur används för att bestämma reproduktionsvinkeln för nästa försök, som kan vara mindre eller större än den tidigare separationen, för att hitta den 79,4 % korrekta punkten på en psykometrisk funktion.
Vinkelstegstorlekarna i 0° MAA-mätningen bestäms av parameteruppskattning genom sekventiell testning (PEST).
|
Akut: Resultatmått samlas in med och utan behandling under flera sessioner som sträcker sig över ungefär 2 veckor.
|
|
Tallokaliseringsfel
Tidsram: Akut: Resultatmått samlas in med och utan behandling under flera sessioner som sträcker sig över ungefär 2 veckor.
|
Lyssnarna får 130 enstaviga ord, var och en presenterad från 1 av 13 högtalare som spänner över (-90 till +90° i steg om 15°).
Efter varje presentation anger lyssnarna peka i den riktning varifrån de hörde stimulansen komma.
Lokaliseringsfel beräknas som det genomsnittliga felet (i grader) som lyssnare uppnår per källvinkel.
|
Akut: Resultatmått samlas in med och utan behandling under flera sessioner som sträcker sig över ungefär 2 veckor.
|
|
Fast rumslig frisättning från maskering
Tidsram: Akut: Resultatmått samlas in med och utan behandling under flera sessioner som sträcker sig över ungefär 2 veckor.
|
För att kvantifiera en fast spatial release-from-masking (SRM) punkt kommer lyssnare att utföra en adaptiv spårningsuppgift.
SNR mellan mål- och maskeringstalströmmar kommer att fixeras till -3 dB för den samlokaliserade SRT50 (separat testad som en metod för att ställa in individuella nivåer i sifferidentifieringstestet), och den rumsliga separationen mellan målet och maskeringen kommer att vara adaptivt ändras för att konvergera på en 3dB-SRM tills tröskeln nås.
Detta kommer att identifiera mängden rumslig separation mellan mål och maskering som krävs för att uppnå en 3-dB förbättring av SNR jämfört med ett samlokaliserat tillstånd.
|
Akut: Resultatmått samlas in med och utan behandling under flera sessioner som sträcker sig över ungefär 2 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pure-tone Air Threshold (PTac)
Tidsram: Förbehandling: Resultaten samlas in på första studiedagen utan behandling
|
Hörbarhetströsklar i dB HL för rena tonstimuli vid oktavfrekvenser från 250 till 8000 Hz mätt med luftledning via audiometer och audiometriska hörlurar.
|
Förbehandling: Resultaten samlas in på första studiedagen utan behandling
|
|
Benledningströskel (PTbc)
Tidsram: Förbehandling: Resultaten samlas in på första studiedagen utan behandling
|
Hörbarhetströsklar i dB HL för rena tonstimuli vid oktavfrekvenser från 250 till 8000 Hz mätt med benledning via audiometer och audiometriska hörlurar.
|
Förbehandling: Resultaten samlas in på första studiedagen utan behandling
|
|
Bredbandstympanometri (ekvivalent hörselgångsvolym)
Tidsram: Förbehandling: Resultaten samlas in på första studiedagen utan behandling
|
Bredbandstympanometrimätningar kommer att erhållas med Interacoustics Titans kliniska immittanssystem för att säkerställa konsekvent mellanörats funktion före varje testsession och för att erhålla Equivalent Ear Canal Volume (ECV).
|
Förbehandling: Resultaten samlas in på första studiedagen utan behandling
|
|
Bredbandstympanometri (statiskt topptryck)
Tidsram: Förbehandling: Resultaten samlas in på första studiedagen utan behandling
|
Bredbandstympanometrimätningar kommer att erhållas med Interacoustics Titans kliniska immittanssystem för att säkerställa konsekvent mellanöratfunktion före varje testsession och för att erhålla statiskt topptryck.
|
Förbehandling: Resultaten samlas in på första studiedagen utan behandling
|
|
Bredbandstympanometri (resonansfrekvens)
Tidsram: Förbehandling: Resultaten samlas in på första studiedagen utan behandling
|
Bredbandstympanometrimätningar kommer att erhållas med Interacoustics Titans kliniska immittanssystem för att säkerställa konsekvent mellanörats funktion före varje testsession och för att erhålla mellanörats resonansfrekvensmått.
|
Förbehandling: Resultaten samlas in på första studiedagen utan behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00041729
- R01DC020514 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .