MCI と HC における ScentAware と OCT
2025年4月18日 更新者：University of Wisconsin, Madison
軽度認知障害 (MCI) と認知障害のない対照 (HC) の区別における SensifyAware と網膜イメージングの有効性を判定するための概念実証パイロット研究
この臨床試験の目的は、新しい嗅覚検査が標準的な臨床嗅覚検査と同様に機能するかどうか、嗅覚と網膜の変化の間に関連性があるかどうか、そしてこれらの結果が次の方法として使用できるかどうかを知ることです。アルツハイマー病の初期段階を特定します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- テストが標準テストと同じくらい効果的で信頼できるかどうか
- 嗅覚検査の結果と目の奥の構造に関連性はあるのか
参加者は次のことを行います:
- 短いアンケートに回答する
- 目の内側の写真を撮ってもらう
- 2つの臭いテストを実施する
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
3 つのコホートの成人 (50 ～ 80 歳):
コホート 1: AD の家族歴がなく、認知障害のない参加者 10 名 コホート 2: AD の家族歴があり、認知障害のない参加者 10 名 コホート 3: 臨床的に MCI と診断された参加者 10 名
説明
包含基準:
- 50歳以上80歳以下の成人
- 英語が上手
- 書面による同意を提供できる
- スペクトル領域光干渉断層撮影 (SD-OCT) イメージングのための 30 分間の座位と、90 ～ 120 分間の認知および嗅覚検査を受けることを含む、2.5 ～ 3 時間の臨床訪問を完了できる
アルツハイマー病/軽度認知障害 (AD/MCI) の認知能力と家族歴:
- コホート 1: 認知障害がなく、MCI または AD の家族歴がなく、MMSE ≧ 26
- コホート 2: 認知障害がなく、MCI または AD の家族歴があり、MMSE ≧ 26
- コホート 3: 臨床的に AD による MCI と診断され、MMSE スコアが 22 以上かつ 25 以下である
- コホート 1 および 2: モバイル スマート デバイスの独立した使用に熟練している
除外基準:
- 医学的/外科的介入を必要とした重大な眼または鼻の外傷の病歴
- 白内障摘出術を除く眼内手術の既往
- 登録前3ヶ月以内に白内障摘出手術を受けている方
- 視覚的に重大な眼内疾患（後期加齢黄斑変性症、緑内障、脳腫瘍や多発性硬化症に関連するその他の視神経疾患など）、薬物関連の視力喪失または網膜損傷の診断
- 両目の視神経炎
- 嗅覚機能を妨げる可能性のある薬剤を現在使用している
- OCTの解釈を混乱させる可能性のある網膜毒性を引き起こすことが知られているヒドロキシクロロキンおよびタモキシフェンの現在の使用
- 再発性または慢性の耳咽頭喉頭（ORL）疾患（慢性鼻炎、鼻ポリープ症、副鼻腔疾患など）、頭部外傷、有毒物質への曝露、評価時の上気道感染症の病歴
- -治験責任医師の意見では、認知機能または嗅覚機能に影響を与える可能性がある他の神経変性疾患（例：多発性硬化症、パーキンソン病、ハンチントン病）または症状の家族歴または診断
- 新型コロナウイルスによる嗅覚喪失（現在の嗅覚喪失および/または回復した一時的な嗅覚喪失）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
認知障害がなく、アルツハイマー病の家族歴もない
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ScentAware は匂いテストです
UPSITは嗅覚検査です
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コホート 2
認知障害はなく、アルツハイマー病の家族歴がある
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ScentAware は匂いテストです
UPSITは嗅覚検査です
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コホート 3
アルツハイマー病による軽度認知障害
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ScentAware は匂いテストです
UPSITは嗅覚検査です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ScentAware 嗅覚テストのテスト スコアを、臨床現場でのペンシルベニア大学嗅覚識別テスト (UPSIT) の嗅覚テストのスコアと比較します。
時間枠：ベースライン
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ScentAware および UPSIT 臭気識別スコアのパフォーマンスは、受信者動作特性 (ROC) 曲線分析を使用して実行されます。
ROC 曲線下面積 (AUC) は、診断精度を決定するために使用されます。
AUC の範囲は 0 ～ 1 です。AUC 値が高いほど、感度が優れていることを示します。
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ベースライン
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臨床スタッフのサポートを受けて実施された ScentAware テストの結果と、ScentAware テストが独立して自己管理された場合のテスト結果を比較します。
時間枠：ベースラインから 1 か月後
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ScentAware および UPSIT 臭気識別スコアのパフォーマンスは、受信者動作特性 (ROC) 曲線分析を使用して実行されます。
ROC 曲線下面積 (AUC) は、診断精度を決定するために使用されます。
AUC の範囲は 0 ～ 1 です。AUC 値が高いほど、感度が優れていることを示します。
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ベースラインから 1 か月後
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臨床スタッフのサポートを受けて実施された UPSIT テスト結果と、ScentAware テストを独立して自己実施した場合のテスト結果を比較します。
時間枠：ベースラインから 1 か月後
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ScentAware および UPSIT 臭気識別スコアのパフォーマンスは、受信者動作特性 (ROC) 曲線分析を使用して実行されます。
ROC 曲線下面積 (AUC) は、診断精度を決定するために使用されます。
AUC の範囲は 0 ～ 1 です。AUC 値が高いほど、感度が優れていることを示します。
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ベースラインから 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コホート間でベースライン ScentAware テスト スコアを比較する
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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コホート間でベースライン UPSIT テストのスコアを比較する
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ScentAware テストのベースラインスコアを網膜神経線維層 (RNFL) の厚さと比較します。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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UPSIT テストのベースラインスコアと網膜神経線維層 (RNFL) の厚さを比較します。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ScentAware テストのベースラインスコアを神経節細胞層 (GCL) の厚さと比較します。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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UPSIT テストのベースラインスコアと神経節細胞層 (GCL) の厚さを比較します。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sanbrita Mondal, OD、University of Wisconsin, Madison
- 主任研究者：Kathleen Schildroth, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (実際)
2024年6月5日
研究の完了 (実際)
2024年6月5日
試験登録日
最初に提出
2024年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月18日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-1436
- A536000 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (その他の識別子：UW- Madison)
- Protocol Version 9/20/2024 (その他の識別子：UW Madison)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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